Een niet-interventionele studie van Remazolam-methylbenzeensulfonzuur voor injectie in de praktijk in de praktijk
30 december 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een binnenlandse, prospectieve, niet-interventionele studie van Remazolam-methylbenzeensulfonzuur voor injectie in de praktijk in de klinische praktijk
Dit is een niet-interventionele studie van remazolam-tolueensulfonaat (rebenin®) voor injectie bij Chinese patiënten.
In totaal namen 2000 patiënten deel aan deze studie op basis van de voorlopige veiligheidsbeoordeling van rebenin ®, en alle veiligheidsinformatie werd verkregen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2022
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die remazolam-tolueensulfonaat krijgen voor pijnloze gastroscopie en colonoscopie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik rebenin® voor pijnloze gastroscopische sedatie en pijnloze colonoscopische sedatie
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een interventionele klinische studie
- De onderzoeker is van mening dat er andere redenen zijn waarom de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Pijnloos gastroscopisch sedatiecohort
|
Remimazolam Tosilaat voor injectie
|
|
Cohort 2
Pijnloze colonoscopie sedatie cohort
|
Remimazolam Tosilaat voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ontvangst van gastroscopie en colonoscopie
|
Gebruik het registratieformulier voor ongewenste voorvallen, raadpleeg versie 5.0 van de NCI-CTCAE
|
Binnen 3 dagen na ontvangst van gastroscopie en colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ontvangst van gastroscopie en colonoscopie
|
Raadpleeg de SAE-definitienormen
|
Binnen 3 dagen na ontvangst van gastroscopie en colonoscopie
|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ontvangst van gastroscopie en colonoscopie
|
Door de associatie van bijwerkingen met medicijnen te evalueren
|
Binnen 3 dagen na ontvangst van gastroscopie en colonoscopie
|
|
Injectie pijn vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ontvangst van gastroscopie en colonoscopie
|
Door te observeren en te vragen
|
Binnen 3 dagen na ontvangst van gastroscopie en colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .