Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie av Remazolam Metylbenzensulfonsyre for injeksjon i klinisk praksis

30. desember 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En innenlandsk, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av Remazolam Metylbenzensulfonsyre for injeksjon i klinisk praksis

Dette er en ikke-intervensjonsstudie av remazolam toluensulfonat (rebenin ®) til injeksjon hos kinesiske pasienter. Totalt 2000 pasienter ble registrert i denne studien basert på den foreløpige sikkerhetsvurderingen av rebenin ®, og all sikkerhetsinformasjon ble innhentet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2022

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430021
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får remazolam toluensulfonat for smertefri gastroskopi og koloskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bruk rebenin ® for smertefri gastroskopisk sedasjon og smertefri koloskopisk sedasjon
  2. Pasienter må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltar i eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie
  2. Utforskeren vurderer at det er andre grunner til at pasienten ikke er kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Smertefri gastroskopisk sedasjonskohort
Legemiddel: Remimazolam Tosilate til injeksjon
Remimazolam Tosilate til injeksjon
Kohort 2
Smertefri koloskopi sedasjonskohort
Legemiddel: Remimazolam Tosilate til injeksjon
Remimazolam Tosilate til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 dager etter å ha mottatt gastroskopi og koloskopi
Bruk skjema for registrering av bivirkninger, se versjon 5.0 av NCI-CTCAE
Innen 3 dager etter å ha mottatt gastroskopi og koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 dager etter å ha mottatt gastroskopi og koloskopi
Se SAE-definisjonsstandarder
Innen 3 dager etter å ha mottatt gastroskopi og koloskopi
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Innen 3 dager etter å ha mottatt gastroskopi og koloskopi
Ved å evaluere sammenhengen mellom uønskede hendelser og medikamenter
Innen 3 dager etter å ha mottatt gastroskopi og koloskopi
Spørreskjema for injeksjonssmerter
Tidsramme: Innen 3 dager etter å ha mottatt gastroskopi og koloskopi
Ved å observere og spørre
Innen 3 dager etter å ha mottatt gastroskopi og koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remimazolam Tosilate til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere