Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse af Remazolam Methylbenzensulfonsyre til injektion i den virkelige kliniske praksis

30. december 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En indenlandsk, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af Remazolam Methylbenzensulfonsyre til injektion i den virkelige kliniske praksis

Dette er en ikke-interventionsundersøgelse af remazolam toluensulfonat (rebenin ®) til injektion hos kinesiske patienter. I alt 2000 patienter blev inkluderet i denne undersøgelse baseret på den foreløbige sikkerhedsvurdering af rebenin ®, og alle sikkerhedsoplysninger blev indhentet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2022

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430021
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der får remazolam toluensulfonat til smertefri gastroskopi og koloskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brug rebenin ® til smertefri gastroskopisk sedation og smertefri koloskopisk sedation
  2. Patienter skal underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg
  2. Investigator vurderer, at der er andre årsager til, at patienten ikke kan deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Smertefri gastroskopisk sedationskohorte
Medicin: Remimazolam Tosilate til injektion
Remimazolam Tosilate til injektion
Kohorte 2
Smertefri koloskopi sedation kohorte
Medicin: Remimazolam Tosilate til injektion
Remimazolam Tosilate til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 dage efter modtagelse af gastroskopi og koloskopi
Brug formularen til registrering af bivirkninger, se version 5.0 af NCI-CTCAE
Inden for 3 dage efter modtagelse af gastroskopi og koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 dage efter modtagelse af gastroskopi og koloskopi
Se SAE definitionsstandarder
Inden for 3 dage efter modtagelse af gastroskopi og koloskopi
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: Inden for 3 dage efter modtagelse af gastroskopi og koloskopi
Ved at evaluere sammenhængen mellem bivirkninger og lægemidler
Inden for 3 dage efter modtagelse af gastroskopi og koloskopi
Spørgeskema til injektionssmerter
Tidsramme: Inden for 3 dage efter modtagelse af gastroskopi og koloskopi
Ved at observere og spørge
Inden for 3 dage efter modtagelse af gastroskopi og koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner