Uno studio non interventistico sull'acido remazolam metilbenzene solfonico per iniezione nella pratica clinica del mondo reale
30 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio domestico, prospettico e non interventistico sull'acido remazolam metilbenzene solfonico per iniezione nella pratica clinica del mondo reale
Questo è uno studio non interventistico sul remazolam toluenesulfonato (rebenin ®) per iniezione in pazienti cinesi.
In questo studio sono stati arruolati un totale di 2000 pazienti sulla base della valutazione preliminare della sicurezza di rebenin ® e sono state ottenute tutte le informazioni sulla sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2022
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti trattati con remazolam toluenesulfonato per gastroscopia e colonscopia indolore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzare rebenin ® per la sedazione gastroscopica indolore e la sedazione colonscopica indolore
- I pazienti devono firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno partecipando o stanno pianificando di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica
- Il ricercatore ritiene che vi siano altri motivi per l'inammissibilità del paziente allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Coorte di sedazione gastroscopica indolore
|
Remimazolam tosilato per iniezione
|
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Coorte 2
Coorte di sedazione colonscopica indolore
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Remimazolam tosilato per iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal ricevimento di gastroscopia e colonscopia
|
Utilizzare il modulo di registrazione degli eventi avversi, fare riferimento alla versione 5.0 dell'NCI-CTCAE
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Entro 3 giorni dal ricevimento di gastroscopia e colonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal ricevimento di gastroscopia e colonscopia
|
Fare riferimento agli standard di definizione SAE
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Entro 3 giorni dal ricevimento di gastroscopia e colonscopia
|
|
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal ricevimento di gastroscopia e colonscopia
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Valutando l'associazione di eventi avversi con i farmaci
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Entro 3 giorni dal ricevimento di gastroscopia e colonscopia
|
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Questionario sul dolore da iniezione
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal ricevimento di gastroscopia e colonscopia
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Osservando e chiedendo
|
Entro 3 giorni dal ricevimento di gastroscopia e colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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