실제 임상에서 주입을 위한 Remazolam Methyl Benzene Sulfonic Acid의 비간섭 연구
2022년 2월 23일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
실제 임상에서 주사를 위한 레마졸람 메틸 벤젠 술폰산의 국내, 전향적, 비간섭 연구
이것은 중국 환자의 주사를 위한 remazolam toluenesulfonate(rebenin ®)의 비간섭 연구입니다.
레베닌 ® 의 예비 안전성 평가를 바탕으로 총 2000명의 환자가 본 연구에 등록되었으며, 모든 안전성 정보를 얻었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ren-jie Huang
- 전화번호: 15651355862
- 이메일: renjie.huang@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
무통 위내시경 및 대장내시경을 위해 레마졸람 톨루엔설포네이트를 투여받는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 무통 위경 진정 및 무통 대장경 진정에 레베닌 ® 사용
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 중재적 임상시험에 참여 중이거나 참여를 계획 중인 환자
- 연구자는 환자가 연구에 부적격한 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
무통 위경 진정제 코호트
|
주사용 레미마졸람 토실레이트
|
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코호트 2
무통 대장내시경 진정 코호트
|
주사용 레미마졸람 토실레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 위내시경 및 대장내시경을 받은 후 3일 이내
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부작용 기록 양식 사용, NCI-CTCAE 버전 5.0 참조
|
위내시경 및 대장내시경을 받은 후 3일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용
기간: 위내시경 및 대장내시경을 받은 후 3일 이내
|
SAE 정의 표준 참조
|
위내시경 및 대장내시경을 받은 후 3일 이내
|
|
약물 부작용
기간: 위내시경 및 대장내시경을 받은 후 3일 이내
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부작용과 약물의 연관성을 평가함으로써
|
위내시경 및 대장내시경을 받은 후 3일 이내
|
|
주사 통증 설문지
기간: 위내시경 및 대장내시경을 받은 후 3일 이내
|
관찰하고 질문함으로써
|
위내시경 및 대장내시경을 받은 후 3일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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주사용 레미마졸람 토실레이트에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨