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Une étude non interventionnelle sur l'acide remazolam méthylbenzène sulfonique pour injection dans la pratique clinique réelle

23 février 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude nationale, prospective et non interventionnelle sur l'acide remazolam méthylbenzène sulfonique pour injection dans la pratique clinique réelle

Il s'agit d'une étude non interventionnelle sur le remazolam toluènesulfonate (rebenin®) pour injection chez des patients chinois. Un total de 2000 patients ont été recrutés dans cette étude sur la base de l'évaluation préliminaire de l'innocuité de rebenin®, et toutes les informations sur l'innocuité ont été obtenues

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recevant du remazolam toluènesulfonate pour une gastroscopie et une coloscopie indolores

La description

Critère d'intégration:

  1. Utilisez rebenin ® pour une sédation gastroscopique indolore et une sédation coloscopique indolore
  2. Les patients doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui participent ou envisagent de participer à un essai clinique interventionnel
  2. L'investigateur considère qu'il existe d'autres raisons pour l'inéligibilité du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Cohorte de sédation gastroscopique indolore
Médicament: Remimazolam Tosilate pour injection
Remimazolam Tosilate pour injection
Cohorte 2
Cohorte de sédation par coloscopie indolore
Médicament: Remimazolam Tosilate pour injection
Remimazolam Tosilate pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Dans les 3 jours suivant la réception de la gastroscopie et de la coloscopie
Utilisez le formulaire d'enregistrement des événements indésirables, reportez-vous à la version 5.0 du NCI-CTCAE
Dans les 3 jours suivant la réception de la gastroscopie et de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: Dans les 3 jours suivant la réception de la gastroscopie et de la coloscopie
Se référer aux normes de définition SAE
Dans les 3 jours suivant la réception de la gastroscopie et de la coloscopie
Effets indésirables du médicament
Délai: Dans les 3 jours suivant la réception de la gastroscopie et de la coloscopie
En évaluant l'association des événements indésirables avec les médicaments
Dans les 3 jours suivant la réception de la gastroscopie et de la coloscopie
Questionnaire sur la douleur d'injection
Délai: Dans les 3 jours suivant la réception de la gastroscopie et de la coloscopie
En observant et en demandant
Dans les 3 jours suivant la réception de la gastroscopie et de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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