目标导向分娩硬膜外镇痛维持 (GLEAM)

背景：分娩硬膜外镇痛 (LEA) 的目标是提供最佳镇痛，同时限制对分娩过程的任何影响。 直到最近，最常用的硬膜外镇痛技术是连续硬膜外输注 (CEI) 和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 的组合。 CEI 以恒定速率将局部麻醉剂注入硬膜外腔。 程控间歇性硬膜外推注 (PIEB) - 一种最近开发的 CEI 替代方案 - 以预定的时间间隔将局部麻醉剂间歇性推注到硬膜外腔。

一系列随机对照试验 (RCT) 比较了 PIEB 和 CEI，总体结果支持 PIEB 镇痛效果更好。 然而，CEI 已被证明与局麻药消耗量增加有关，这可能会增加运动阻滞的程度，使产妇面临更高的器械助产和剖宫产风险。 迄今为止，关于 CEI 是否与正常自然阴道分娩 (NSVD) 率降低相关的研究得出了相互矛盾的结论。

目的：GLEAM 试验旨在调查 PIEB 的 NSVD 发生率高于 CEI 的假设。 CEI 与 PIEB 对剖宫产率、器械阴道分娩率、第二产程时长、硬膜外麻醉失败率的影响。

试验设计：多中心、实用、整群随机试验

• 中心将被分配使用 PIEB 或 CEI 进行至少一个月持续时间的一线分娩硬膜外镇痛维持输注
• 参与机构将通过产科麻醉和围产期学会 (SOAP) 研究网络招募
• 中心必须使用具有低浓度阿片类药物局部麻醉的硬膜外溶液。
• PIEB 和 CEI 都必须包括 PCEA - 费率和数量由机构决定
• 椎管内麻醉可以通过硬膜外穿刺 (DPE)、联合脊髓硬膜外 (CSE) 或硬膜外推注开始
• 我们的样本将包括所有女性，至少 18 岁，她们被送入分娩病房进行计划的阴道分娩并接受了椎管内镇痛
• 数据将在常规临床护理中收集并自动从电子健康记录 (EHR) 中提取

参与站点标准：

• 常规向 LEA 提供罗哌卡因 ≤ 0.125% 或布比卡因 ≤ 0.1% 硬膜外溶液和芬太尼 (1-3 mcg/ml)
• 可以向 LEA 提供 PIEB 或 CEI
• 必须将 PCEA 作为所有 LEA 的一部分，无论 PIEB 或 CEI