Célorientált munkaerő-epidurális fájdalomcsillapítás (GLEAM)

HÁTTÉR: A Labor Epidural Analgesia (LEA) célja, hogy optimális fájdalomcsillapítást biztosítson, miközben korlátozza a szülés lefolyására gyakorolt ​​​​hatásokat. Egészen a közelmúltig az epidurális fájdalomcsillapítás leggyakoribb technikája a folyamatos epidurális infúzió (CEI) és a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) kombinációja volt. A CEI állandó sebességgel helyi érzéstelenítőt juttat be az epidurális térbe. A programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) – a CEI újabban kifejlesztett alternatívája – a helyi érzéstelenítő intermittáló bóluszát juttatja be az epidurális térbe ütemezett időközönként.

Egy sor randomizált kontroll vizsgálat (RCT) összehasonlította a PIEB-t és a CEI-t az általános eredményekkel, amelyek a PIEB-t részesítették előnyben a jobb fájdalomcsillapítás érdekében. Kimutatták azonban, hogy a CEI fokozott helyi érzéstelenítő-fogyasztással jár, ami növelheti a motoros blokád mértékét, ami a szülést nagyobb kockázatnak teszi ki a műszeres és császármetszéses szüléseknél. Az eddigi tanulmányok ellentmondó következtetéseket vontak le arra vonatkozóan, hogy a CEI összefüggésben áll-e a normál spontán vaginális szülés (NSVD) csökkenésével.

CÉL: A GLEAM-próba célja annak a hipotézisnek a megvizsgálása, hogy a PIEB-ben magasabb lesz az NSVD, mint a CEI-ben. A CEI kontra PIEB hatása a császármetszés gyakoriságára, a műszeres hüvelyi szülés arányára, a szülés második szakaszának hosszára, a sikertelen epidurális rátára.

PRÓBATERVEZÉS: Többközpontú, pragmatikus, cluster-randomizált próba

• A központokat a PIEB vagy a CEI használatára fogják kijelölni az első vonalbeli szülési epidurális fájdalomcsillapító fenntartó infúzióhoz a legalább egy hónapos klaszterek esetében.
• A részt vevő intézményeket a Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) kutatási hálózatán keresztül veszik fel.
• A központoknak epidurális oldatot kell használniuk, alacsony koncentrációjú helyi érzéstelenítéssel, opioiddal.
• Mind a PIEB-nek, mind a CEI-nek tartalmaznia kell a PCEA-t – a díjakat és a mennyiségeket az intézmény határozza meg
• A neuraxiális érzéstelenítés elindítható Dural Puncture Epidural (DPE), Kombinált Spinális Epidurális (CSE) vagy Epidurális bolusszal
• A mintánk minden olyan, legalább 18 éves nőből áll, aki tervezett hüvelyi szülés miatt került a vajúdó osztályra, és neuraxiális fájdalomcsillapításon esett át.
• Az adatokat a rutin klinikai ellátás során gyűjtik, és automatikusan kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR)

A RÉSZVÉTELI OLDAL KRITÉRIUMAI:

• Rutinszerűen adott LEA ropivakain ≤ 0,125%-os vagy bupivakain ≤ 0,1%-os epidurális oldat fentanillal (1-3 mcg/ml)
• Biztosíthatja a LEA-t PIEB-vel vagy CEI-vel
• A PCEA-t az összes LEA részeként kell tartalmaznia, függetlenül a PIEB-től vagy a CEI-től