Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená údržba porodní epidurální analgezie (GLEAM)

9. září 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Programovaný intermitentní epidurální bolus vs. kontinuální epidurální infuze: multicentrická, pragmatická, klastrově randomizovaná studie

Studie GLEAM je multicentrická, pragmatická, klastrově randomizovaná studie k posouzení účinků programovaného intermitentního epidurálního bolusu versus kontinuální epidurální infuze na rychlost spontánního vaginálního porodu a několik dalších klinicky relevantních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Cílem Labor Epidural Analgesia (LEA) je poskytnout optimální analgezii a zároveň omezit jakýkoli dopad na průběh porodu. Donedávna byla nejběžnější technikou pro epidurální analgezii kombinace kontinuální epidurální infuze (CEI) a pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA). CEI dodává infuzi lokálního anestetika do epidurálního prostoru konstantní rychlostí. Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) – nedávno vyvinutá alternativa k CEI – dodává intermitentní bolusy lokálního anestetika do epidurálního prostoru v naplánovaných časových intervalech.

Série randomizovaných kontrolních studií (RCT) porovnávala PIEB a CEI s celkovými výsledky upřednostňujícími PIEB pro lepší analgezii. Ukázalo se však, že CEI je spojena se zvýšeným množstvím spotřeby lokálních anestetik, což může zvýšit stupeň motorické blokády, čímž jsou rodičky vystaveny vyššímu riziku instrumentálního porodu a porodu císařským řezem. Dosavadní studie nabídly protichůdné závěry o tom, zda je CEI spojena se sníženou mírou normálního spontánního vaginálního porodu (NSVD).

CÍL: Cílem studie GLEAM je prozkoumat hypotézu, že PIEB bude mít vyšší míru NSVD než CEI. Účinky CEI vs. PIEB na rychlost císařského řezu, rychlost instrumentálního vaginálního porodu, délku druhé doby porodní, neúspěšnou epidurální frekvenci.

DESIGN ZKOUŠKY: Multicentrická, pragmatická, klastrově randomizovaná studie

  • Centra budou přidělena k použití buď PIEB nebo CEI pro udržovací infuzi první linie porodní epidurální analgezie pro shluky trvající minimálně jeden měsíc
  • Zúčastněné instituce budou vybrány prostřednictvím výzkumné sítě Společnosti pro porodní anestezii a perinatologii (SOAP)
  • Centra musí používat epidurální roztok s nízkou koncentrací lokální anestezie s opioidem.
  • PIEB i ČIŽP musí zahrnovat PCEA – sazby a objemy určuje instituce
  • Neuraxiální anestezii lze zahájit durální punkční epidurální (DPE), kombinovanou spinální epidurální (CSE) nebo epidurálním bolusem
  • Náš vzorek se bude skládat ze všech žen ve věku alespoň 18 let, které byly přijaty na porodní oddělení k plánovanému vaginálnímu porodu a měly neuraxiální analgezii
  • Data budou shromažďována v běžné klinické péči a automaticky extrahována z elektronického zdravotního záznamu (EHR)

KRITÉRIA ZÚČASTNĚNÝCH STRÁNEK:

  • Rutinně podávané LEA s ropivakainem ≤ 0,125 % nebo bupivakainem ≤ 0,1 % epidurálními roztoky s fentanylem (1-3 mcg/ml)
  • Může poskytnout LEA s PIEB nebo CEI
  • Musí zahrnovat PCEA jako součást všech LEA bez ohledu na PIEB nebo CEI

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Mission Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje porodní epidurální analgezii vyžadující epidurální udržování s lokální anestezií a opioidy pro plánovaný vaginální porod

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Plánovaný operační vaginální porod
  • Epidurální doba (umístění do porodu) < 1 hodina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
Intermitentní epidurální bolus jako udržovací infuze první linie porodní epidurální analgezie
Jiný: PIEB
Programovaný intermitentní epidurální bolus s pacientem řízenou epidurální analgezií
Aktivní komparátor: Kontinuální epidurální infuze
Kontinuální epidurální infuze jako udržovací infuze první linie porodní epidurální analgezie
Jiný: ČIŽP
Kontinuální epidurální infuze s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní vaginální porod
Časové okno: Dodávka
Míra spontánního vaginálního porodu (procento z celkových porodů)
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod císařským řezem
Časové okno: Dodávka
Míra porodů císařským řezem (procento z celkových porodů)
Dodávka
Instrumentální vaginální porod
Časové okno: Dodávka
Míra instrumentálního vaginálního porodu (procento z celkových porodů)
Dodávka
Délka druhé etapy
Časové okno: Během porodu až do doby porodu
Délka druhé doby porodní (hodiny)
Během porodu až do doby porodu
Neúspěšný epidurál
Časové okno: Během porodu až do doby porodu
Četnost neúspěšných epidurálů vyžadujících celkovou anestezii nebo epidurální náhradu. (Procento celkových porodních epidurálních anestetik)
Během porodu až do doby porodu
Koncentrace lokálního anestetika
Časové okno: Během porodu až do doby porodu
Koncentrace lokálního anestetika (procentuální roztok)
Během porodu až do doby porodu
Použité epidurální opioidy
Časové okno: Během porodu až do doby porodu
Epidurální opioid (identita opioidu)
Během porodu až do doby porodu
Použité epidurální opioidy
Časové okno: Během porodu až do doby porodu
Epidurální koncentrace opioidů (µg/ml)
Během porodu až do doby porodu
Sazba ČIŽP
Časové okno: Během porodu až do doby porodu
Rychlost kontinuální epidurální infuze (ml/h)
Během porodu až do doby porodu
Objem PIEB
Časové okno: Během porodu až do doby porodu
Objem naprogramovaného intermitentního epidurálního bolusu (ml)
Během porodu až do doby porodu
PIEB interval
Časové okno: Během porodu až do doby porodu
Programovaný přerušovaný epidurální bolus (minuty)
Během porodu až do doby porodu
Objem PCEA
Časové okno: Během porodu až do doby porodu
Pacientem kontrolovaný objem bolusu epidurální analgezie (ml)
Během porodu až do doby porodu
Uzamčení PCEA
Časové okno: Během porodu až do doby porodu
Pacientem řízená doba uzamčení epidurální analgezie (minuty)
Během porodu až do doby porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald B George, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLEAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIEB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit