Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na cel utrzymanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu (GLEAM)

9 września 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy a ciągły wlew zewnątrzoponowy: wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe

Badanie GLEAM jest wieloośrodkowym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem grupowym, którego celem jest ocena wpływu zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym na częstość samoistnego porodu drogą pochwową i kilka innych istotnych klinicznie wyników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Celem znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu (LEA) jest zapewnienie optymalnej analgezji przy jednoczesnym ograniczeniu jakiegokolwiek wpływu na przebieg porodu. Do niedawna najpowszechniejszą techniką znieczulenia zewnątrzoponowego było połączenie ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (CEI) i kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA). CEI dostarcza infuzję środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni zewnątrzoponowej ze stałą szybkością. Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) — ostatnio opracowana alternatywa dla CEI — dostarcza przerywane bolusy środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni zewnątrzoponowej w zaplanowanych odstępach czasu.

Seria randomizowanych badań kontrolnych (RCT) porównała PIEB i CEI z ogólnymi wynikami faworyzującymi PIEB ze względu na lepsze działanie przeciwbólowe. Wykazano jednak, że CEI wiąże się ze zwiększonym zużyciem środków miejscowo znieczulających, co może zwiększać stopień blokady motorycznej, narażając rodzące na większe ryzyko porodu instrumentalnego i cesarskiego cięcia. Dotychczasowe badania dostarczyły sprzecznych wniosków co do tego, czy ISE wiąże się ze zmniejszonym odsetkiem prawidłowych spontanicznych porodów pochwowych (NSVD).

CEL: Badanie GLEAM ma na celu zbadanie hipotezy, że PIEB będzie miał wyższy odsetek NSVD niż CEI. Wpływ CEI vs. PIEB na częstość cięć cesarskich, poród instrumentalny drogą pochwową, długość drugiego etapu porodu, odsetek niepowodzeń zewnątrzoponowych.

PROJEKT PRÓBY: wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe

  • Ośrodki zostaną przydzielone do korzystania z PIEB lub CEI do infuzji podtrzymującej znieczulenia zewnątrzoponowego pierwszego rzutu dla klastrów trwających co najmniej jeden miesiąc
  • Uczestniczące instytucje będą rekrutowane za pośrednictwem Sieci Badawczej Towarzystwa Anestezjologii i Perinatologii Położniczej (SOAP).
  • Ośrodki muszą stosować roztwór zewnątrzoponowy o niskim stężeniu znieczulenia miejscowego z opioidem.
  • Zarówno PIEB, jak i CEI muszą zawierać PCEA - stawki i wolumeny są ustalane przez instytucję
  • Znieczulenie nerwowo-osiowe można rozpocząć za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego (DPE), złożonego znieczulenia rdzeniowego (CSE) lub bolusa zewnątrzoponowego
  • Nasza próba będzie się składać z wszystkich kobiet w wieku co najmniej 18 lat, które zostały przyjęte na oddział porodowo-porodowy w celu planowego porodu drogą pochwową i miały znieczulenie nerwowo-osiowe
  • Dane będą zbierane podczas rutynowej opieki klinicznej i automatycznie wyodrębniane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)

KRYTERIA STRONY UCZESTNICZĄCEJ:

  • Rutynowo podawana LEA z ropiwakainą ≤ 0,125% lub bupiwakainą ≤ 0,1% roztwory zewnątrzoponowe z fentanylem (1-3 μg/ml)
  • Może zapewnić LEA z PIEB lub CEI
  • Musi zawierać PCEA jako część wszystkich LEA, niezależnie od PIEB lub CEI

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Mission Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego ze znieczuleniem miejscowym i opioidami w przypadku planowanego porodu drogą pochwową

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane cesarskie cięcie
  • Planowany poród operacyjny drogami natury
  • Czas zewnątrzoponowy (od założenia do porodu) < 1 godzina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Przerywany bolus zewnątrzoponowy jako infuzja podtrzymująca znieczulenia zewnątrzoponowego pierwszego rzutu
Inny: SROKA
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym
Aktywny komparator: Ciągły wlew zewnątrzoponowy
Ciągła infuzja zewnątrzoponowa jako infuzja podtrzymująca znieczulenia zewnątrzoponowego pierwszego rzutu
Inny: CEI
Ciągła infuzja zewnątrzoponowa z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: Dostawa
Wskaźnik spontanicznych porodów siłami natury (procent wszystkich porodów)
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Dostawa
Wskaźnik cięć cesarskich (procent wszystkich porodów)
Dostawa
Instrumentalny poród dopochwowy
Ramy czasowe: Dostawa
Wskaźnik porodów drogą pochwową instrumentalną (procent wszystkich porodów)
Dostawa
Długość drugiego etapu
Ramy czasowe: Podczas porodu do czasu porodu
Długość drugiego etapu porodu (godz.)
Podczas porodu do czasu porodu
Nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Podczas porodu do czasu porodu
Wskaźnik nieudanych znieczuleń zewnątrzoponowych, wymagających znieczulenia ogólnego lub wymiany zewnątrzoponowej. (Procent znieczulenia zewnątrzoponowego ogółem podczas porodu)
Podczas porodu do czasu porodu
Miejscowe stężenie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas porodu do czasu porodu
Miejscowe stężenie środka znieczulającego (roztwór procentowy)
Podczas porodu do czasu porodu
Stosowane opioidy zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Podczas porodu do czasu porodu
Opioid zewnątrzoponowy (tożsamość opioidu)
Podczas porodu do czasu porodu
Stosowane opioidy zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Podczas porodu do czasu porodu
Stężenie opioidów zewnątrzoponowych (µg/ml)
Podczas porodu do czasu porodu
Stawka CEI
Ramy czasowe: Podczas porodu do czasu porodu
Szybkość ciągłej infuzji zewnątrzoponowej (ml/godz.)
Podczas porodu do czasu porodu
Objętość PIEB
Ramy czasowe: Podczas porodu do czasu porodu
Zaprogramowana objętość bolusa zewnątrzoponowego przerywanego (ml)
Podczas porodu do czasu porodu
Interwał PIEB
Ramy czasowe: Podczas porodu do czasu porodu
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (minuty)
Podczas porodu do czasu porodu
Objętość PCEA
Ramy czasowe: Podczas porodu do czasu porodu
Kontrolowana przez pacjenta objętość bolusa analgezji zewnątrzoponowej (ml)
Podczas porodu do czasu porodu
Blokada PCEA
Ramy czasowe: Podczas porodu do czasu porodu
Czas blokady znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (minuty)
Podczas porodu do czasu porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald B George, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLEAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SROKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj