Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu työvoiman epiduraalikiputuksen ylläpito (GLEAM)

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus vs. jatkuva epiduraaliinfuusio: monikeskus, pragmaattinen, satunnaistettu klusterikoe

GLEAM-tutkimus on monikeskus, pragmaattinen, satunnaistettu klusteritutkimus, jossa arvioidaan ohjelmoidun jaksottaisen epiduraaliboluksen ja jatkuvan epiduraaliinfuusion vaikutuksia spontaanin vaginaalisen synnytyksen nopeuteen ja useisiin muihin kliinisesti merkittäviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Labor Epidural Analgesian (LEA) tavoitteena on tarjota optimaalinen kivunlievitys rajoittaen samalla mahdollisia vaikutuksia synnytyksen kulkuun. Viime aikoihin asti yleisin epiduraalikivunlievitystekniikka oli jatkuvan epiduraaliinfuusion (CEI) ja potilaan kontrolloiman epiduraalikivun (PCEA) yhdistelmä. CEI antaa paikallispuudutteen infuusion epiduraalitilaan vakionopeudella. Ohjelmoitu jaksollinen epiduraalinen bolus (PIEB) - äskettäin kehitetty vaihtoehto CEI:lle - antaa ajoittaisia ​​paikallispuudutuksen boluksia epiduraalitilaan määrätyin aikavälein.

Sarjassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT) on verrattu PIEB:tä ja CEI:tä yleistuloksiin, jotka suosivat PIEB:tä erinomaisen kivunlievityksen vuoksi. CEI:n on kuitenkin osoitettu liittyvän lisääntyneeseen paikallispuudutteen kulutukseen, mikä voi lisätä motorisen salpauksen astetta, jolloin synnyttäjät ovat suuremmassa riskissä instrumentaalisille ja keisarinleikkauksille. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat tarjonneet ristiriitaisia ​​johtopäätöksiä siitä, liittyykö CEI normaalin spontaanin emättimen synnytyksen (NSVD) vähenemiseen.

TAVOITE: GLEAM-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan PIEB:llä on korkeampi NSVD-taso kuin CEI:llä. CEI vs. PIEB vaikutukset keisarinleikkauksen synnytysnopeuteen, instrumentaaliseen vaginaaliseen synnytysnopeuteen, synnytyksen toisen vaiheen pituuteen, epäonnistuneeseen epiduraaliin.

KOKEILUSUUNNITTELU: Monikeskus, pragmaattinen, klusteri-satunnaistettu kokeilu

  • Keskukset määrätään käyttämään joko PIEB:tä tai CEI:tä ensilinjan synnytyksen epiduraalikivunhoitoinfuusiossa vähintään kuukauden kestoisille ryhmille
  • Osallistuvat laitokset rekrytoidaan SOAP-tutkimusverkoston kautta.
  • Keskuksissa on käytettävä epiduraaliliuosta, jossa on pieni pitoisuus paikallispuudutuksessa opioidin kanssa.
  • Sekä PIEB:n että CEI:n on sisällettävä PCEA - hinnat ja määrät määrää laitos
  • Neuraksiaalinen anestesia voidaan aloittaa Dural Puncture Epidural (DPE), Combined Spinal Epidural (CSE) tai epiduraaliboluksella
  • Otoksemme koostuu kaikista vähintään 18-vuotiaista naisista, jotka on otettu synnytysosastolle suunniteltua emätinsynnytystä varten ja joilla oli hermokipuvaikutus.
  • Tiedot kerätään rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ja poimitaan automaattisesti sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR)

OSALLISTUJAN SIVUSTON EHDOT:

  • Rutiininomaisesti annettu LEA, jossa on ropivakaiinia ≤ 0,125 % tai bupivakaiinia ≤ 0,1 % epiduraaliliuoksia fentanyylillä (1-3 mcg/ml)
  • Voi tarjota LEA:lle PIEB:n tai CEI:n
  • PCEA tulee sisältää osana kaikkea LEA:ta PIEB:stä tai CEI:stä riippumatta

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Mission Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii synnytyksen epiduraalikipua, joka vaatii epiduraalihoitoa paikallispuudutuksella ja opioidilla suunnitellussa emättimen synnyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu keisarileikkaus
  • Suunniteltu leikkaus emättimen synnytys
  • Epiduraaliaika (sijoituksesta toimitukseen) < 1 tunti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
Jaksottainen epiduraalibolus ensimmäisenä linjan synnytyksen epiduraalikivunlievityksen ylläpitoinfuusiona
Muut: PIEB
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus potilaan kontrolloimalla epiduraalikivunhoidolla
Active Comparator: Jatkuva epiduraaliinfuusio
Jatkuva epiduraaliinfuusio ensilinjan synnytyksen epiduraalikivunlievityksen ylläpitoinfuusiona
Muut: CEI
Jatkuva epiduraaliinfuusio potilaan kontrolloimalla epiduraalikivunhoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani emättimen synnytys
Aikaikkuna: Toimitus
Spontaanien emättimen synnytysten määrä (prosenttiosuus synnytyksistä)
Toimitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Toimitus
Keisarileikkauksen nopeus (prosenttiosuus kaikista toimituksista)
Toimitus
Instrumentaalinen emättimen toimitus
Aikaikkuna: Toimitus
Instrumentaalisen emättimen synnytyksen määrä (prosenttiosuus kaikista synnytyksistä)
Toimitus
Toisen vaiheen pituus
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
Toisen työvaiheen pituus (tuntia)
Työn aikana toimitukseen asti
Epiduraali epäonnistui
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
Epäonnistuneet epiduraalit, jotka vaativat yleisanestesian tai epiduraalin korvaamisen. (Prosenttiosuus synnytyksen epiduraalipuudutusaineista)
Työn aikana toimitukseen asti
Paikallispuudutuksen pitoisuus
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
Paikallispuudutusainepitoisuus (prosenttinen liuos)
Työn aikana toimitukseen asti
Käytetään epiduraalisia opioideja
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
Epiduraalinen opioidi (opioidin identiteetti)
Työn aikana toimitukseen asti
Käytetään epiduraalisia opioideja
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
Epiduraalinen opioidipitoisuus (µg/ml)
Työn aikana toimitukseen asti
CEI-korko
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
Jatkuva epiduraaliinfuusionopeus (ml/h)
Työn aikana toimitukseen asti
PIEB Volume
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
Ohjelmoitu ajoittaisen epiduraaliboluksen tilavuus (ml)
Työn aikana toimitukseen asti
PIEB-väli
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus (minuuttia)
Työn aikana toimitukseen asti
PCEA Volume
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
Potilaan kontrolloima epiduraalikivunlievitysbolustilavuus (ml)
Työn aikana toimitukseen asti
PCEA:n lukitus
Aikaikkuna: Työn aikana toimitukseen asti
Potilaan kontrolloima epiduraalikivun estoaika (minuutteja)
Työn aikana toimitukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald B George, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLEAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PIEB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa