Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet vedligeholdelse af epidural analgesi (GLEAM)

9. september 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Programmeret intermitterende epidural bolus vs. kontinuerlig epidural infusion: et multicenter, pragmatisk, klyngerandomiseret forsøg

GLEAM-studiet er et multicenter, pragmatisk, klynge-randomiseret forsøg til at vurdere virkningerne af programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion på hastigheden af ​​spontan vaginal levering og adskillige andre klinisk relevante resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Målet med Labor Epidural Analgesi (LEA) er at give optimal analgesi og samtidig begrænse enhver indvirkning på forløbet af fødslen. Indtil for nylig var den mest almindelige teknik til epidural analgesi en kombination af kontinuerlig epidural infusion (CEI) og patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA). CEI afgiver en infusion af lokalbedøvelse i epiduralrummet med en konstant hastighed. Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) - et mere nyligt udviklet alternativ til CEI - giver intermitterende bolus lokalbedøvelse i epiduralrummet med planlagte tidsintervaller.

En række randomiserede kontrolforsøg (RCT) har sammenlignet PIEB og CEI med overordnede resultater, der favoriserer PIEB til overlegen analgesi. Imidlertid har CEI vist sig at være forbundet med et øget forbrug af lokalbedøvelse, hvilket kan øge graden af ​​motorisk blokade, hvilket giver fødende en højere risiko for instrumentelle fødsler og kejsersnit. Undersøgelser til dato har givet modstridende konklusioner om, hvorvidt CEI er forbundet med en reduceret forekomst af normal spontan vaginal fødsel (NSVD).

MÅL: GLEAM-forsøget har til formål at undersøge hypotesen om, at PIEB vil have højere NSVD-rater end CEI. Virkningerne af CEI vs. PIEB på kejsersnit leveringshastighed, instrumentel vaginal leveringshastighed, længden af ​​anden fase af fødslen, mislykket epidural rate.

FORSØGSDESIGN: Multicenter, pragmatisk, klynge-randomiseret forsøg

  • Centrene vil blive tildelt til at bruge enten PIEB eller CEI til vedligeholdelsesinfusion af epidural analgesi i første linje til klynger af mindst en måneds varighed
  • Deltagende institutioner vil blive rekrutteret via Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) Research Network
  • Centrene skal bruge en epidural opløsning med en lav koncentration af lokalbedøvelse med et opioid.
  • Både PIEB og CEI skal inkludere PCEA - satser og mængder bestemmes af institutionen
  • Neuraksial anæstesi kan påbegyndes med Dural Puncture Epidural (DPE), Combined Spinal Epidural (CSE) eller epidural bolus
  • Vores prøve vil bestå af alle kvinder på mindst 18 år, som var indlagt på fødeafdelingen til planlagt vaginal fødsel og havde neuraksial analgesi
  • Data vil blive indsamlet i rutinemæssig klinisk pleje og automatisk udtrukket fra den elektroniske patientjournal (EPJ)

DELTAGENDE SITEKRITERIER:

  • Rutinemæssigt forsynet LEA med Ropivacaine ≤ 0,125 % eller Bupivacaine ≤ 0,1 % epidurale opløsninger med fentanyl (1-3 mcg/ml)
  • Kan forsyne LEA med PIEB eller CEI
  • Skal inkludere PCEA som en del af al LEA uanset PIEB eller CEI

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Mission Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anmoder om epidural analgesi, der kræver epidural vedligeholdelse med lokalbedøvelse og opioid til planlagt vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kejsersnit
  • Planlagt operativ vaginal fødsel
  • Epidural tid (placering til levering) < 1 time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Programmeret intermitterende epidural bolus
Intermitterende epidural bolus som første linje vedligeholdelsesinfusion af epidural analgesi
Andet: PIEB
Programmeret intermitterende epidural bolus med patientkontrolleret epidural analgesi
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusion
Kontinuerlig epidural infusion som den første linje vedligeholdelsesinfusion af epidural analgesi
Andet: CEI
Kontinuerlig epidural infusion med patientkontrolleret epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan vaginal levering
Tidsramme: Levering
Rate af spontan vaginal levering (procent af samlede leveringer)
Levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit levering
Tidsramme: Levering
Frekvens for kejsersnit (procent af de samlede leveringer)
Levering
Instrumental vaginal levering
Tidsramme: Levering
Hastighed for instrumentel vaginal levering (procent af samlede leveringer)
Levering
Længden af ​​anden fase
Tidsramme: Under veer op til leveringstidspunktet
Længden af ​​anden arbejdsfase (timer)
Under veer op til leveringstidspunktet
Mislykket epidural
Tidsramme: Under veer op til leveringstidspunktet
Hyppighed af mislykket epidural, der kræver generel anæstesi eller epidural erstatning. (Procent af total epidural anæstetika for fødsel)
Under veer op til leveringstidspunktet
Lokalbedøvende koncentration
Tidsramme: Under veer op til leveringstidspunktet
Koncentration af lokalbedøvelse (procent opløsning)
Under veer op til leveringstidspunktet
Epidurale opioider anvendes
Tidsramme: Under veer op til leveringstidspunktet
Epidural opioid (opioids identitet)
Under veer op til leveringstidspunktet
Epidurale opioider anvendes
Tidsramme: Under veer op til leveringstidspunktet
Epidural opioidkoncentration (µg/ml)
Under veer op til leveringstidspunktet
CEI sats
Tidsramme: Under veer op til leveringstidspunktet
Kontinuerlig epidural infusionshastighed (ml/time)
Under veer op til leveringstidspunktet
PIEB Volumen
Tidsramme: Under veer op til leveringstidspunktet
Programmeret intermitterende epidural bolusvolumen (ml)
Under veer op til leveringstidspunktet
PIEB interval
Tidsramme: Under veer op til leveringstidspunktet
Programmeret intermitterende epidural bolus (minutter)
Under veer op til leveringstidspunktet
PCEA volumen
Tidsramme: Under veer op til leveringstidspunktet
Patientkontrolleret epidural analgesi bolusvolumen (ml)
Under veer op til leveringstidspunktet
PCEA lockout
Tidsramme: Under veer op til leveringstidspunktet
Patientkontrolleret epidural analgesi lockouttid (minutter)
Under veer op til leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald B George, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLEAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PIEB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner