이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

목표지향 진통 경막외 진통제 유지 (GLEAM)

2022년 9월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스 대 지속적인 경막외 주입: 다기관, 실용적, 군집 무작위 시험

GLEAM 시험은 프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스 대 지속적인 경막외 주입이 자연 분만 속도 및 기타 여러 임상 관련 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 실용적, 군집 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 노동 경막외 진통제(LEA)의 목표는 분만 과정에 미치는 영향을 제한하면서 최적의 진통제를 제공하는 것입니다. 최근까지 경막외 진통에 대한 가장 일반적인 기술은 연속 경막외 주입(CEI)과 환자 제어 경막외 진통(PCEA)의 조합이었습니다. CEI는 국소 마취제를 경막 외 공간에 일정한 속도로 주입합니다. CEI에 대한 보다 최근에 개발된 대안인 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)는 국소 마취제의 간헐적 볼루스를 예정된 시간 간격으로 경막외 공간으로 전달합니다.

일련의 무작위 통제 시험(RCT)에서 PIEB와 CEI를 비교하여 PIEB가 우수한 진통제를 선호하는 전반적인 결과를 얻었습니다. 그러나 CEI는 국소 마취제 소비량 증가와 관련이 있는 것으로 나타났으며, 이는 운동 차단 정도를 증가시켜 도구 및 제왕절개 분만의 위험이 높아질 수 있습니다. 현재까지의 연구에서는 CEI가 정상 자연 분만(NSVD) 비율 감소와 관련이 있는지에 대해 상충되는 결론을 제시했습니다.

목표: GLEAM 시험은 PIEB가 CEI보다 NSVD 비율이 더 높을 것이라는 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다. CEI 대 PIEB가 제왕절개 분만율, 기구적 질식 분만율, 분만 2기 길이, 경막외 분만 실패율에 미치는 영향.

시험 설계: 다중 센터, 실용적, 군집 무작위 시험

  • 센터는 최소 1개월 기간의 클러스터에 대한 1차 진통 경막외 진통제 유지 주입을 위해 PIEB 또는 CEI를 사용하도록 지정됩니다.
  • 참여 기관은 SOAP(Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology) 연구 네트워크를 통해 모집됩니다.
  • 센터는 아편유사제와 함께 국소 마취 농도가 낮은 경막외 용액을 사용해야 합니다.
  • PIEB와 CEI 모두 PCEA를 포함해야 합니다. 요율과 양은 기관에서 결정합니다.
  • 신경축 마취는 DPE(Dural Puncture Epidural), CSE(Combined Spinal Epidural) 또는 경막외 덩어리로 시작할 수 있습니다.
  • 우리의 샘플은 계획된 자연 분만을 위해 진통 및 분만 병동에 입원하고 신경축 진통증이 있는 18세 이상의 모든 여성으로 구성됩니다.
  • 데이터는 일상적인 임상 치료에서 수집되며 전자 건강 기록(EHR)에서 자동으로 추출됩니다.

참여 사이트 기준:

  • Ropivacaine ≤ 0.125% 또는 Bupivacaine ≤ 0.1% 펜타닐(1-3 mcg/ml)이 포함된 경막외 용액이 포함된 LEA를 정기적으로 제공
  • LEA에 PIEB 또는 CEI 제공 가능
  • PIEB 또는 CEI에 관계없이 모든 LEA의 일부로 PCEA를 포함해야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Mission Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 계획된 질 분만을 위해 국소 마취 및 오피오이드와 함께 경막외 유지 관리가 필요한 노동 경막외 진통제를 요청합니다.

제외 기준:

  • 예정된 제왕절개
  • 계획된 수술 질분만
  • 경막외 시간(배치에서 분만까지) < 1시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
1차 분만 경막외 진통제 유지 주입으로서의 간헐적 경막외 덩어리
다른: PIEB
환자가 조절하는 경막외 진통제를 사용한 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
활성 비교기: 지속적인 경막 외 주입
1차 진통 경막외 진통제 유지 주입으로 지속적인 경막외 주입
다른: CEI
환자가 조절하는 경막외 진통제를 통한 지속적인 경막외 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 질 분만
기간: 배달
자연 질 분만 비율(총 분만 비율)
배달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개
기간: 배달
제왕절개 분만 비율(총 분만 비율)
배달
기악 질 분만
기간: 배달
기구적 질 분만의 비율(총 분만 비율)
배달
두 번째 단계의 길이
기간: 분만시부터 출고시까지
분만 2단계 기간(시간)
분만시부터 출고시까지
실패한 경막외
기간: 분만시부터 출고시까지
전신 마취 또는 경막 외 교체가 필요한 실패한 경막 외의 비율. (총 노동 경막외 마취제의 백분율)
분만시부터 출고시까지
국소 마취 농도
기간: 분만시부터 출고시까지
국소 마취제 농도(퍼센트 용액)
분만시부터 출고시까지
사용된 경막외 오피오이드
기간: 분만시부터 출고시까지
경막외 오피오이드(오피오이드의 정체)
분만시부터 출고시까지
사용된 경막외 오피오이드
기간: 분만시부터 출고시까지
경막외 오피오이드 농도(µg/mL)
분만시부터 출고시까지
CEI 비율
기간: 분만시부터 출고시까지
연속 경막외 주입 속도(mL/시간)
분만시부터 출고시까지
PIEB 볼륨
기간: 분만시부터 출고시까지
프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스 용량(mL)
분만시부터 출고시까지
PIEB 간격
기간: 분만시부터 출고시까지
프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(분)
분만시부터 출고시까지
PCEA 거래량
기간: 분만시부터 출고시까지
환자 제어 경막외 진통 볼루스 부피(mL)
분만시부터 출고시까지
PCEA 잠금
기간: 분만시부터 출고시까지
환자 제어 경막외 진통 잠금 시간(분)
분만시부터 출고시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Ronald B George, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLEAM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PIEB에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다