Målrettet vedlikehold av epidural analgesi (GLEAM)
9. september 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Programmert intermitterende epidural bolus vs. kontinuerlig epidural infusjon: en multisenter, pragmatisk, klynge-randomisert prøvelse
GLEAM-studien er en multisenter, pragmatisk, klynge-randomisert studie for å vurdere effekten av programmert intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon på frekvensen av spontan vaginal levering og flere andre klinisk relevante utfall.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Målet med Labor Epidural Analgesi (LEA) er å gi optimal smertestilling samtidig som den begrenser enhver påvirkning på fødselsforløpet. Inntil nylig var den vanligste teknikken for epidural analgesi en kombinasjon av kontinuerlig epidural infusjon (CEI) og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA). CEI leverer en infusjon av lokalbedøvelse i epiduralrommet med konstant hastighet. Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) - et mer nylig utviklet alternativ til CEI - gir intermitterende boluser med lokalbedøvelse inn i epiduralrommet med planlagte tidsintervaller.
En serie randomiserte kontrollforsøk (RCT) har sammenlignet PIEB og CEI med generelle resultater som favoriserer PIEB for overlegen analgesi. Imidlertid har CEI vist seg å være assosiert med økt forbruk av lokalbedøvelse, noe som kan øke graden av motorisk blokade, noe som gir fødsel høyere risiko for instrumentell og keisersnitt. Studier til dags dato har gitt motstridende konklusjoner om hvorvidt CEI er assosiert med reduserte forekomster av normal spontan vaginal fødsel (NSVD).
MÅL: GLEAM-forsøket tar sikte på å undersøke hypotesen om at PIEB vil ha høyere forekomst av NSVD enn CEI. Effektene av CEI vs. PIEB på keisersnitt leveringshastighet, instrumentell vaginal leveringshastighet, lengden på andre stadie av fødselen, mislykket epidural rate.
PRØVEDESIGN: Multisenter, pragmatisk, klyngerandomisert forsøk
- Sentrene vil bli tildelt til å bruke enten PIEB eller CEI for førstelinjes epidural analgesi vedlikeholdsinfusjon for klynger av minimum én måneds varighet
- Deltakende institusjoner vil bli rekruttert via Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) Research Network
- Sentrene må bruke en epiduralløsning med lav konsentrasjon av lokalbedøvelse med et opioid.
- Både PIEB og CEI må inkludere PCEA - priser og volumer bestemmes av institusjonen
- Nevraksiell anestesi kan initieres med Dural Puncture Epidural (DPE), Combined Spinal Epidural (CSE) eller epidural bolus
- Vårt utvalg vil bestå av alle kvinner, minst 18 år, som ble innlagt på fødselsavdelingen for planlagt vaginal fødsel og hadde nevraksial analgesi
- Data vil bli samlet inn i rutinemessig klinisk behandling og automatisk hentet fra den elektroniske helsejournalen (EPJ)
KRITERIER FOR DELTAGENDE NETTSTED:
- Rutinemessig tilført LEA med Ropivacaine ≤ 0,125 % eller Bupivacaine ≤ 0,1 % epiduralløsninger med fentanyl (1-3 mcg/ml)
- Kan gi LEA PIEB eller CEI
- Må inkludere PCEA som en del av all LEA uavhengig av PIEB eller CEI
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Mission Bay
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ber om epidural analgesi som krever epidural vedlikehold med lokalbedøvelse og opioid for planlagt vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt keisersnitt
- Planlagt operativ vaginal fødsel
- Epiduraltid (plassering til levering) < 1 time
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Programmert intermitterende epidural bolus
Intermitterende epidural bolus som første linje vedlikeholdsinfusjon av epidural analgesi
|
Programmert intermitterende epidural bolus med pasientkontrollert epidural analgesi
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusjon
Kontinuerlig epidural infusjon som første linje arbeid epidural analgesi vedlikeholdsinfusjon
|
Kontinuerlig epidural infusjon med pasientkontrollert epidural analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan vaginal levering
Tidsramme: Leveranse
|
Frekvens for spontan vaginal levering (prosent av totale leveranser)
|
Leveranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering med keisersnitt
Tidsramme: Leveranse
|
Frekvens for keisersnitt (prosent av totale leveranser)
|
Leveranse
|
|
Instrumentell vaginal levering
Tidsramme: Leveranse
|
Hastighet for instrumentell vaginal levering (prosent av totale leveranser)
|
Leveranse
|
|
Lengde på andre trinn
Tidsramme: Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Lengde på andre arbeidsfase (timer)
|
Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
|
Mislykket epidural
Tidsramme: Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Hyppighet av mislykket epidural, som krever generell anestesi eller epidural erstatning.
(Prosent av total epidural anestesi for fødsel)
|
Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
|
Konsentrasjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Konsentrasjon av lokalbedøvelse (prosent oppløsning)
|
Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
|
Epidurale opioider brukt
Tidsramme: Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Epidural opioid (identiteten til opioid)
|
Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
|
Epidurale opioider brukt
Tidsramme: Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Epidural opioidkonsentrasjon (µg/ml)
|
Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
|
CEI rate
Tidsramme: Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Kontinuerlig epidural infusjonshastighet (ml/time)
|
Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
|
PIEB Volum
Tidsramme: Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Programmert intermitterende epidural bolusvolum (ml)
|
Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
|
PIEB-intervall
Tidsramme: Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Programmert intermitterende epidural bolus (minutter)
|
Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
|
PCEA-volum
Tidsramme: Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Pasientkontrollert epidural analgesi bolusvolum (ml)
|
Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
|
PCEA Lockout
Tidsramme: Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Pasientkontrollert epidural analgesi-sperretid (minutter)
|
Under fødsel frem til leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald B George, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12. Review.
- Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Programmed Intermittent Bolus and Continuous Infusion as the Background Infusion for Parturient-Controlled Epidural Analgesia. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2583. doi: 10.1038/s41598-019-39248-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLEAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .