Doelgerichte bevalling Onderhoud van epidurale analgesie (GLEAM)
9 september 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus vs. continue epidurale infusie: een multicenter, pragmatisch, clustergerandomiseerd onderzoek
De GLEAM-studie is een multicenter, pragmatische, cluster-gerandomiseerde studie om de effecten van geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus versus continue epidurale infusie op de snelheid van spontane vaginale bevalling en verschillende andere klinisch relevante resultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Het doel van Labour Epidurale Analgesie (LEA) om optimale analgesie te bieden en tegelijkertijd de impact op het verloop van de bevalling te beperken. Tot voor kort was de meest gebruikelijke techniek voor epidurale analgesie een combinatie van continue epidurale infusie (CEI) en door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA). CEI levert een infuus van lokaal anestheticum in de epidurale ruimte met een constante snelheid. Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) - een recenter ontwikkeld alternatief voor CEI - levert intermitterende bolussen van lokaal anestheticum in de epidurale ruimte op geplande tijdsintervallen.
Een reeks gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT) hebben PIEB en CEI vergeleken met algemene resultaten die PIEB begunstigen voor superieure analgesie. Het is echter aangetoond dat CEI geassocieerd is met een verhoogde hoeveelheid lokale anesthesieconsumptie, wat de mate van motorblokkade kan verhogen, waardoor parturiënten een groter risico lopen op instrumentele en keizersneden. Studies tot nu toe hebben tegenstrijdige conclusies opgeleverd over de vraag of CEI geassocieerd is met een verlaagd aantal normale spontane vaginale bevallingen (NSVD).
DOEL: De GLEAM-studie heeft tot doel de hypothese te onderzoeken dat PIEB hogere percentages NSVD zal hebben dan CEI. De effecten van CEI versus PIEB op het aantal keizersneden, het percentage instrumentele vaginale bevallingen, de duur van de tweede fase van de bevalling, het aantal mislukte epidurale bevallingen.
PROEFONTWERP: Multi-center, pragmatische, cluster-gerandomiseerde trial
- Centra zullen worden toegewezen om PIEB of CEI te gebruiken voor de onderhoudsinfusie van epidurale analgesie in de eerste lijn tijdens de bevalling voor clusters van minimaal één maand
- Deelnemende instellingen worden geworven via het Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology (SOAP) Research Network
- Centra moeten een epidurale oplossing gebruiken met een lage concentratie lokale anesthesie met een opioïde.
- Zowel PIEB als CEI moeten PCEA bevatten - tarieven en volumes worden bepaald door de instelling
- Neuraxiale anesthesie kan worden gestart met Dural Puncture Epiduraal (DPE), gecombineerde spinale epidurale (CSE) of epidurale bolus
- Onze steekproef zal bestaan uit alle vrouwen, minstens 18 jaar oud, die zijn opgenomen op de bevallingsafdeling voor een geplande vaginale bevalling en neuraxiale analgesie hebben ondergaan
- Gegevens worden verzameld tijdens routinematige klinische zorg en automatisch uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) gehaald
CRITERIA VOOR DEELNEMENDE SITE:
- Routinematig toegediend LEA met ropivacaïne ≤ 0,125% of bupivacaïne ≤ 0,1% epidurale oplossingen met fentanyl (1-3 mcg/ml)
- Kan LEA voorzien van PIEB of CEI
- Moet PCEA opnemen als onderdeel van alle LEA, ongeacht PIEB of CEI
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Mission Bay
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzoekt epidurale analgesie bij de bevalling die epiduraal onderhoud vereist met lokale anesthesie en opioïden voor geplande vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Geplande keizersnede
- Geplande operatieve vaginale bevalling
- Epidurale tijd (plaatsing tot bevalling) < 1 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Intermitterende epidurale bolus als eerstelijns onderhoudsinfuus voor epidurale analgesie bij de bevalling
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
|
|
Actieve vergelijker: Continue epidurale infusie
Continue epidurale infusie als onderhoudsinfuus voor epidurale analgesie in de eerste lijn
|
Continue epidurale infusie met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane vaginale bevalling
Tijdsspanne: Levering
|
Percentage spontane vaginale bevalling (percentage van totale bevallingen)
|
Levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Levering
|
Percentage keizersnede (percentage van totale bevallingen)
|
Levering
|
|
Instrumentale vaginale bevalling
Tijdsspanne: Levering
|
Snelheid van instrumentele vaginale bevalling (percentage van totale bevallingen)
|
Levering
|
|
Lengte van de tweede fase
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Duur van de tweede fase van arbeid (uren)
|
Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
|
Mislukte ruggenprik
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Percentage mislukte epidurale, waarvoor algemene anesthesie of epidurale vervanging nodig is.
(Percentage van totale bevalling epidurale anesthesie)
|
Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
|
Lokale verdovingsconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Lokale anesthesieconcentratie (procentuele oplossing)
|
Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
|
Epidurale opioïden gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Epiduraal opioïde (identiteit van opioïde)
|
Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
|
Epidurale opioïden gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Epidurale opioïdeconcentratie (µg/ml)
|
Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
|
CEI-tarief
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Continue epidurale infusiesnelheid (ml/uur)
|
Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
|
PIEB-volume
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolusvolume (ml)
|
Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
|
PIEB-interval
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (minuten)
|
Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
|
PCEA-volume
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Patiëntgecontroleerd epiduraal analgesie bolusvolume (ml)
|
Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
|
PCEA-vergrendeling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Patiëntgecontroleerde uitsluitingstijd voor epidurale analgesie (minuten)
|
Tijdens de bevalling tot het moment van bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald B George, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):826-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822827b8. Epub 2011 Jul 25.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Onuoha OC. Epidural Analgesia for Labor: Continuous Infusion Versus Programmed Intermittent Bolus. Anesthesiol Clin. 2017 Mar;35(1):1-14. doi: 10.1016/j.anclin.2016.09.003. Epub 2016 Dec 12. Review.
- Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A Systematic Review and Meta-Analysis Comparing Programmed Intermittent Bolus and Continuous Infusion as the Background Infusion for Parturient-Controlled Epidural Analgesia. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2583. doi: 10.1038/s41598-019-39248-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLEAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .