Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное поддержание эпидуральной анальгезии в родах (GLEAM)

9 сентября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное введение в сравнении с непрерывной эпидуральной инфузией: многоцентровое прагматическое кластерно-рандомизированное исследование

Исследование GLEAM является многоцентровым прагматическим кластерным рандомизированным исследованием для оценки влияния запрограммированного прерывистого эпидурального болюса по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией на частоту спонтанных вагинальных родов и ряд других клинически значимых исходов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Целью эпидуральной анальгезии в родах (LEA) является обеспечение оптимального обезболивания при ограничении любого влияния на течение родов. До недавнего времени наиболее распространенным методом эпидуральной анальгезии была комбинация непрерывной эпидуральной инфузии (CEI) и контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA). CEI обеспечивает инфузию местного анестетика в эпидуральное пространство с постоянной скоростью. Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс (PIEB) — недавно разработанная альтернатива CEI — доставляет прерывистые болюсы местного анестетика в эпидуральное пространство через запланированные интервалы времени.

В серии рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) сравнивали PIEB и CEI с общими результатами в пользу PIEB для превосходного обезболивания. Однако было показано, что CEI связана с повышенным потреблением местных анестетиков, что может увеличить степень моторной блокады, подвергая беременных повышенному риску инструментальных родов и кесарева сечения. На сегодняшний день исследования дали противоречивые выводы о том, связана ли CEI со снижением частоты нормальных спонтанных вагинальных родов (NSVD).

ЦЕЛЬ: Исследование GLEAM направлено на изучение гипотезы о том, что у PIEB более высокая частота NSVD, чем CEI. Влияние CEI по сравнению с PIEB на частоту кесарева сечения, частоту инструментальных вагинальных родов, продолжительность второго периода родов, частоту неудачной эпидуральной анестезии.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Многоцентровое, практичное, кластерное рандомизированное исследование.

  • Центрам будет назначено использовать либо PIEB, либо CEI для поддерживающей инфузии эпидуральной анальгезии в родах первой линии для кластеров продолжительностью не менее одного месяца.
  • Участвующие учреждения будут набраны через Исследовательскую сеть Общества акушерской анестезии и перинатологии (SOAP).
  • Центры должны использовать эпидуральный раствор с низкой концентрацией местной анестезии с опиоидом.
  • И PIEB, и CEI должны включать PCEA — ставки и объемы определяются учреждением.
  • Нейраксиальную анестезию можно начать с эпидуральной пункционной твердой мозговой оболочки (DPE), комбинированной спинальной эпидуральной анестезии (CSE) или эпидурального болюса.
  • Наша выборка будет состоять из всех женщин в возрасте не менее 18 лет, которые были госпитализированы в родильное отделение по поводу плановых вагинальных родов и получали нейроаксиальную анальгезию.
  • Данные будут собираться в рамках обычной клинической помощи и автоматически извлекаться из электронной медицинской карты (EHR).

КРИТЕРИИ УЧАСТВУЮЩЕГО САЙТА:

  • Обычно назначают ЛЭА с ропивакаином ≤ 0,125 % или бупивакаином ≤ 0,1 % в эпидуральном растворе с фентанилом (1–3 мкг/мл)
  • Может предоставить LEA с PIEB или CEI
  • Должен включать PCEA как часть всех LEA независимо от PIEB или CEI.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Запрашивает эпидуральную анестезию родов, требующую эпидуральной поддержки с местной анестезией и опиоидами для запланированных вагинальных родов.

Критерий исключения:

  • Плановое кесарево сечение
  • Плановое оперативное вагинальное родоразрешение
  • Эпидуральное время (от размещения до родов) < 1 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
Прерывистый эпидуральный болюс в качестве поддерживающей инфузии эпидуральной анальгезии в родах первой линии
Другой: PIEB
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией
Активный компаратор: Непрерывная эпидуральная инфузия
Непрерывная эпидуральная инфузия в качестве первой линии поддерживающей эпидуральной анальгезии в родах.
Другой: ЦЕИ
Непрерывная эпидуральная инфузия с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спонтанные вагинальные роды
Временное ограничение: Доставка
Частота спонтанных вагинальных родов (в процентах от общего числа родов)
Доставка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кесарево сечение
Временное ограничение: Доставка
Частота кесарева сечения (в процентах от общего числа родов)
Доставка
Инструментальная вагинальная доставка
Временное ограничение: Доставка
Частота инструментальных вагинальных родов (в процентах от общего числа родов)
Доставка
Длина второго этапа
Временное ограничение: Во время родов до родов
Продолжительность второго периода родов (часы)
Во время родов до родов
Неудачная эпидуральная анестезия
Временное ограничение: Во время родов до родов
Частота неудачной эпидуральной анестезии, требующей общей анестезии или замены эпидуральной анестезии. (Процент от общего количества эпидуральных анестетиков в родах)
Во время родов до родов
Концентрация местного анестетика
Временное ограничение: Во время родов до родов
Концентрация местного анестетика (процентный раствор)
Во время родов до родов
Используемые эпидуральные опиоиды
Временное ограничение: Во время родов до родов
Эпидуральный опиоид (идентификация опиоида)
Во время родов до родов
Используемые эпидуральные опиоиды
Временное ограничение: Во время родов до родов
Эпидуральная концентрация опиоидов (мкг/мл)
Во время родов до родов
CEI курс
Временное ограничение: Во время родов до родов
Скорость непрерывной эпидуральной инфузии (мл/ч)
Во время родов до родов
Объем PIEB
Временное ограничение: Во время родов до родов
Объем запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (мл)
Во время родов до родов
Интервал PIEB
Временное ограничение: Во время родов до родов
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс (минуты)
Во время родов до родов
Объем PCEA
Временное ограничение: Во время родов до родов
Контролируемый пациентом болюсный объем эпидуральной анальгезии (мл)
Во время родов до родов
Блокировка PCEA
Временное ограничение: Во время родов до родов
Время блокировки контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (минуты)
Во время родов до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Ronald B George, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLEAM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться