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基于分子特征改进子宫内膜癌的辅助治疗 (RAINBO)

2026年5月12日 更新者：Carien Creutzberg、Leiden University Medical Center

基于分子特征改进子宫内膜癌的辅助治疗：p53abn-RED 试验、MMRd-GREEN 试验、NSMP-ORANGE 试验和 POLEmut-BLUE 试验

RAINBO 伞计划包括四项临床试验，研究子宫内膜癌患者的新辅助疗法。 符合条件的患者将根据其癌症的分子特征被分配到四项 RAINBO 试验中的一项：

  • p53异常子宫内膜癌患者参加p53abn-RED试验
  • 错配修复缺陷的子宫内膜癌患者参加 MMRd-GREEN 试验
  • 没有特定分子谱的子宫内膜癌患者参加 NSMP-ORANGE 试验
  • POLE 突变子宫内膜癌患者参加 POLEmut-BLUE 试验

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

p53abn-RED 试验是一项国际性、多中心、III 期随机试验，其中将辅助化放疗后奥拉帕尼治疗两年与辅助化放疗进行比较。

MMRd-GREEN 试验是一项国际性、多中心、III 期随机试验，其中将辅助盆腔外照射放疗联合并随后使用 durvalumab 一年与辅助盆腔外照射放疗进行比较。

NSMP-ORANGE 试验是一项国际性、多中心、III 期随机试验，其中比较了辅助盆腔外照射放疗和孕激素治疗两年与辅助化放疗。

POLEmut-BLUE 试验是一项国际性、多中心、单组、II 期试验，其中研究了辅助治疗降级的安全性：I-II 期疾病无辅助治疗，无辅助治疗或盆腔外照射放疗仅适用于 I-II 期疾病三病。

RAINBO 的总体研究项目将结合四项 RAINBO 临床试验的数据和肿瘤材料进行转化研究，并在有效性、毒性、生活质量和成本效用方面比较基于分子谱的辅助疗法与标准辅助疗法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1615

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Nanda Horeweg, MD PhD
  • 电话号码：+31 71 52 65539
  • 邮箱：n.horeweg@lumc.nl

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • 接触：
      • Vancouver、加拿大
        • 招聘中
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • 接触：
  • 法国
  • 英国
      • London、英国
        • 尚未招聘
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • 接触：
      • Manchester、英国
        • 尚未招聘
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • 接触：
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda、荷兰
        • 招聘中
        • Amphia Ziekenhuis
        • 接触：
      • Breda、荷兰
        • 招聘中
        • Instituut Verbeeten
        • 接触：
      • Eindhoven、荷兰
      • Enschede、荷兰
        • 招聘中
        • Medisch Spectrum Twente
        • 接触：
      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 接触：
      • Leiden、荷兰、2333ZA
        • 招聘中
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Merve Kaya, MD
          • 电话号码：+31 71 529 9661
          • 邮箱：m.kaya@lumc.nl
      • Rotterdam、荷兰
      • The Hague、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

根据总体 RAINBO 试验计划和根据分子特征分配给他们的临床试验的纳入和排除标准，四项 RAINBO 试验的参与者应该符合资格。

总体 RAINBO 计划的纳入标准：

  • 以下组织类型的子宫内膜癌 (EC) 的组织学确诊：子宫内膜样子宫内膜癌、浆液性子宫内膜癌、子宫透明细胞癌、去分化和未分化子宫内膜癌、子宫癌肉瘤和上述组织类型的混合性子宫内膜癌。
  • 按照 WHO 2020（第 5 版，IARC，里昂，2020 年）中描述的诊断算法执行完整的分子分类
  • 子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术伴或不伴淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检，术后无肉眼可见残留病灶
  • 术前或术后影像学（胸部、腹部和骨盆 CT 扫描或全身 PET-CT 扫描）确定无远处转移
  • 世卫组织绩效状况 0、1 或 2
  • 预计在手术后 10 周内开始辅助治疗（如适用）
  • 患者必须能够接受治疗和随访
  • 参与其中一项 RAINBO 试验的书面知情同意书，允许组织块用于翻译研究，并允许根据当地伦理委员会的要求使用和共享总体研究项目的数据。

RAINBO 计划的排除标准：

  • 在过去 5 年内有另一种原发性恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 既往盆腔放疗

p53abn-RED 试验

纳入标准：

  • p53异常EC
  • 组织学证实的 I 期（有浸润）II 或 III EC
  • 世卫组织绩效评分 0-1
  • 体重 > 30 公斤

  • 足够的全身器官功能：

    • 肌酐清除率 (> 40 cc/min)：测量的肌酐清除率 (CL) >40 mL/min 或通过 Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft 和 Gault 1976）或通过 24 小时尿液收集计算的肌酐清除率 >40 mL/min肌酐清除率的测定。
    • 足够的骨髓功能：血红蛋白 >9.0 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0 x 109/l，血小板计数 ≥75 x 109/l。
    • 足够的肝功能：胆红素≤1.5 x 机构正常上限 (ULN)。 这不适用于确诊为吉尔伯特综合征（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理学的情况下主要是未结合的高胆红素血症）的患者，只有在咨询他们的医生后才允许使用 ALT (SGPT) 和/或 AST ( SGOT) ≤2.5 x ULN

排除标准：

  • 致病性 POLE 突变
  • 错配修复缺陷
  • 首次 IP 给药前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）
  • 同种异体器官移植史
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病/社交情况会导致限制对研究要求的遵守，显着增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力
  • 以前使用 PARP 抑制剂（包括奥拉帕尼）进行的任何治疗
  • 活动性原发性免疫缺陷病史
  • 随机分组前 6 个月内出血性疾病的病史或证据
  • 有骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病病史或具有提示 MDS/AML 特征的患者
  • 既往同种异体骨髓移植或双脐带血移植 (dUCBT)
  • 活动性感染，包括：结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病检测）、乙型肝炎（已知阳性 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果）、丙型肝炎或人类免疫- 缺陷病毒（阳性 HIV 1/2 抗体）。 具有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）的患者符合条件。 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。
  • 同时使用已知的强 CYP3A 抑制剂（例如 伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦或考比司他增强的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）或中度 CYP3A 抑制剂（如 环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米）。 开始奥拉帕尼前所需的清除期为 2 周。
  • 同时使用已知的强效药物（例如 苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中度 CYP3A 诱导剂（例如 波生坦、依非韦伦、莫达非尼）。 对于恩杂鲁胺或苯巴比妥，奥拉帕尼开始前所需的清除期为 5 周，对于其他药物为 3 周。
  • 无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的吸收。
  • 研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学或心理状况。

MMRd-GREEN 试验

纳入标准：

  • 错配修复缺陷型 EC
  • 经组织学证实的 III 期 EC 或 II 期 EC，伴有大量淋巴血管间隙侵犯 (LVSI)
  • 世卫组织绩效评分 0-1
  • 体重 > 30 公斤

  • 足够的全身器官功能：

    • 肌酐清除率 (> 40 cc/min)：测量的肌酐清除率 (CL) >40 mL/min 或通过 Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft 和 Gault 1976）或通过 24 小时尿液收集计算的肌酐清除率 >40 mL/min肌酐清除率的测定。
    • 足够的骨髓功能：血红蛋白 >9.0 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0 x 109/l，血小板计数 ≥75 x 109/l。
    • 足够的肝功能：胆红素≤1.5 x 机构正常上限 (ULN)。 <<这不适用于确诊为吉尔伯特综合征（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理学的情况下主要是非结合型胆红素血症）的患者，只有在咨询他们的医生后才允许他们使用。>> AND ALT (SGPT) 和/或 AST (SGOT) ≤2.5 x ULN

排除标准：

  • 致病性 POLE 突变
  • 在研究药物 (IMP) 首次给药前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）
  • 同种异体器官移植史
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交情况限制对研究要求的依从性，显着增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力。
  • 任何先前使用 PD(L)1 抑制剂的治疗，包括 durvalumab。
  • 在第一剂 durvalumab 前 30 天内收到减毒活疫苗。 注意：如果入组，患者在接受 IP 期间和最后一剂 IMP 后最多 30 天内不应接种活疫苗。

  • 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物，但以下情况除外：

    • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）。
    • 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过<<10 mg/day>>泼尼松或其等效物。
    • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）。
  • 活动性原发性免疫缺陷病史

  • 活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征。 以下是此标准的例外情况：

    • 白斑或脱发患者
    • 甲状腺功能减退症患者（例如，桥本综合征后）激素替代治疗稳定
    • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
    • 在过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但只有在咨询研究医生后才能包括在内。
  • 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病检测）、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果阳性）、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（阳性 HIV 1/2 抗体）。 具有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）的患者符合条件。 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。
  • 研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学或心理状况。

NSMP-ORANGE 试验

纳入标准：

  • 新药EC
  • 组织学证实的 II 期 EC 伴实质性 LVSI 或 III 期 EC
  • ER阳性EC
  • 世卫组织绩效状况 0-1

排除标准：

  • 致病性 POLE 突变
  • 错配修复缺陷
  • p53异常

POLEmut-BLUE 试验

纳入标准：

  • 致病性 POLE 突变
  • 经组织学证实的 I-III 期 EC
  • 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署一份同意书，以证明他们愿意参与。 加拿大境外的网站必须按照各自合作组的程序遵循类似的流程。
  • 患者必须易于接受治疗和跟进。 参加该试验的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 研究者必须确保参加该试验的患者能够获得治疗、不良事件和随访的完整记录
  • 对于试验过程中可能发生的任何不良事件，患者必须同意返回其初级保健机构。

排除标准：

-无法在子宫切除手术后 10 周内注册研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：p53abn-RED 试验：对照
辅助放疗和化疗
辐射：盆腔外照射放疗
45.0-48.6 盖伊; 1.8-2.0 每次 Gy，每周 5 次
其他名称：
  • EBRT
药品：化疗
根据 PORTEC-3 计划，最好同时进行和辅助治疗：在盆腔外照射放疗的第一周和第四周进行两个周期的静脉内顺铂 50mg/m²，然后是四个周期的静脉内卡铂 AUC 5 和紫杉醇 175mg/m² 在 21-天间隔。
其他名称：
  • 顺铂
  • 卡铂
  • 紫杉醇
辐射：阴道近距离放射治疗
对于有记录的宫颈间质受累和/或实质性 LVSI 的患者，应考虑阴道近距离放射治疗。 根据该中心的标准技术，近距离放射治疗使用阴道圆柱体或阴道卵形体或环形涂药器进行。 使用圆筒时，理想的有效长度为 2-3 厘米，参考等剂量覆盖阴道近端 2.5-3 厘米。 允许高剂量率 (HDR) 和脉冲剂量率 (PDR) 计划，在距离阴道粘膜 5 毫米处提供 10-14 Gy 的 EQD2 等效剂量（以获得 60 Gy 的累积 EDQ2 在 5毫米）。
实验性的：MMRd-GREEN 试验：实验性的
辅助放疗联合并继以 durvalumab，1500 mg 静脉注射，每 4 周一次，共 1 年（13 个周期）
辐射：盆腔外照射放疗
45.0-48.6 盖伊; 1.8-2.0 每次 Gy，每周 5 次
其他名称：
  • EBRT
药品：度伐单抗
从放射治疗的第一周内开始，每 4 周一次静脉注射 1500 mg，总共 1 年（13 个周期），
其他名称：
  • 因芬齐
辐射：阴道近距离放射治疗
对于有记录的宫颈间质受累和/或实质性 LVSI 的患者，应考虑阴道近距离放射治疗。 根据该中心的标准技术，近距离放射治疗使用阴道圆柱体或阴道卵形体或环形涂药器进行。 使用圆筒时，理想的有效长度为 2-3 厘米，参考等剂量覆盖阴道近端 2.5-3 厘米。 允许高剂量率 (HDR) 和脉冲剂量率 (PDR) 计划，在距离阴道粘膜 5 毫米处提供 10-14 Gy 的 EQD2 等效剂量（以获得 60 Gy 的累积 EDQ2 在 5毫米）。
实验性的：NSMP-ORANGE 试验：实验性的
辅助放疗后口服孕激素（醋酸甲羟孕酮或醋酸甲地孕酮）两年
辐射：盆腔外照射放疗
45.0-48.6 盖伊; 1.8-2.0 每次 Gy，每周 5 次
其他名称：
  • EBRT
药品：醋酸甲羟孕酮
口服醋酸甲羟孕酮两年
其他名称：
  • 孕激素
药品：醋酸甲地孕酮
口服醋酸甲羟孕酮两年
其他名称：
  • 孕激素
辐射：阴道近距离放射治疗
对于有记录的宫颈间质受累和/或实质性 LVSI 的患者，应考虑阴道近距离放射治疗。 根据该中心的标准技术，近距离放射治疗使用阴道圆柱体或阴道卵形体或环形涂药器进行。 使用圆筒时，理想的有效长度为 2-3 厘米，参考等剂量覆盖阴道近端 2.5-3 厘米。 允许高剂量率 (HDR) 和脉冲剂量率 (PDR) 计划，在距离阴道粘膜 5 毫米处提供 10-14 Gy 的 EQD2 等效剂量（以获得 60 Gy 的累积 EDQ2 在 5毫米）。
有源比较器：NSMP-ORANGE 试验：对照
辅助放疗和化疗
辐射：盆腔外照射放疗
45.0-48.6 盖伊; 1.8-2.0 每次 Gy，每周 5 次
其他名称：
  • EBRT
药品：化疗
根据 PORTEC-3 计划，最好同时进行和辅助治疗：在盆腔外照射放疗的第一周和第四周进行两个周期的静脉内顺铂 50mg/m²，然后是四个周期的静脉内卡铂 AUC 5 和紫杉醇 175mg/m² 在 21-天间隔。
其他名称：
  • 顺铂
  • 卡铂
  • 紫杉醇
辐射：阴道近距离放射治疗
对于有记录的宫颈间质受累和/或实质性 LVSI 的患者，应考虑阴道近距离放射治疗。 根据该中心的标准技术，近距离放射治疗使用阴道圆柱体或阴道卵形体或环形涂药器进行。 使用圆筒时，理想的有效长度为 2-3 厘米，参考等剂量覆盖阴道近端 2.5-3 厘米。 允许高剂量率 (HDR) 和脉冲剂量率 (PDR) 计划，在距离阴道粘膜 5 毫米处提供 10-14 Gy 的 EQD2 等效剂量（以获得 60 Gy 的累积 EDQ2 在 5毫米）。
其他：POLEmut-BLUE 试验：主要队列

有以下情况的女性无需辅助治疗：

  • IA 期（不局限于息肉），3 级，pN0，伴或不伴 LVSI
  • IB 期，1 级或 2 级，pNx/N0，有或没有 LVSI
  • IB 期，3 级，pN0，无实质性 LVSI
  • II 期（显微镜），1 级或 2 级，pN0，无实质性 LVSI
其他：观察
无辅助治疗
实验性的：p53abn-RED 试验：实验性的
辅助放疗和化疗，随后奥拉帕尼（lynparza），300 mg，每日两次，持续一年
辐射：盆腔外照射放疗
45.0-48.6 盖伊; 1.8-2.0 每次 Gy，每周 5 次
其他名称：
  • EBRT
药品：化疗
根据 PORTEC-3 计划，最好同时进行和辅助治疗：在盆腔外照射放疗的第一周和第四周进行两个周期的静脉内顺铂 50mg/m²，然后是四个周期的静脉内卡铂 AUC 5 和紫杉醇 175mg/m² 在 21-天间隔。
其他名称：
  • 顺铂
  • 卡铂
  • 紫杉醇
辐射：阴道近距离放射治疗
对于有记录的宫颈间质受累和/或实质性 LVSI 的患者，应考虑阴道近距离放射治疗。 根据该中心的标准技术，近距离放射治疗使用阴道圆柱体或阴道卵形体或环形涂药器进行。 使用圆筒时，理想的有效长度为 2-3 厘米，参考等剂量覆盖阴道近端 2.5-3 厘米。 允许高剂量率 (HDR) 和脉冲剂量率 (PDR) 计划，在距离阴道粘膜 5 毫米处提供 10-14 Gy 的 EQD2 等效剂量（以获得 60 Gy 的累积 EDQ2 在 5毫米）。
药品：奥拉帕尼
300 毫克，每天两次，持续一年
其他名称：
  • 林帕扎
有源比较器：MMRd-GREEN 试验：对照
辅助盆腔外照射放疗+/-化疗
辐射：盆腔外照射放疗
45.0-48.6 盖伊; 1.8-2.0 每次 Gy，每周 5 次
其他名称：
  • EBRT
药品：化疗
根据 PORTEC-3 计划，最好同时进行和辅助治疗：在盆腔外照射放疗的第一周和第四周进行两个周期的静脉内顺铂 50mg/m²，然后是四个周期的静脉内卡铂 AUC 5 和紫杉醇 175mg/m² 在 21-天间隔。
其他名称：
  • 顺铂
  • 卡铂
  • 紫杉醇
辐射：阴道近距离放射治疗
对于有记录的宫颈间质受累和/或实质性 LVSI 的患者，应考虑阴道近距离放射治疗。 根据该中心的标准技术，近距离放射治疗使用阴道圆柱体或阴道卵形体或环形涂药器进行。 使用圆筒时，理想的有效长度为 2-3 厘米，参考等剂量覆盖阴道近端 2.5-3 厘米。 允许高剂量率 (HDR) 和脉冲剂量率 (PDR) 计划，在距离阴道粘膜 5 毫米处提供 10-14 Gy 的 EQD2 等效剂量（以获得 60 Gy 的累积 EDQ2 在 5毫米）。
其他：POLEmut-BLUE 试验：探索性队列

对于患有以下疾病的女性，无需进行辅助治疗或阴道近距离放射治疗或盆腔外束放射治疗：

  • IA 3 级 - III 期不包含在 POLEmut-BLUE 试验的主要队列中
  • 多分子分类器 IA 期（不限于息肉），3 级 - III 期
辐射：盆腔外照射放疗
45.0-48.6 盖伊; 1.8-2.0 每次 Gy，每周 5 次
其他名称：
  • EBRT
辐射：阴道近距离放射治疗
对于有记录的宫颈间质受累和/或实质性 LVSI 的患者，应考虑阴道近距离放射治疗。 根据该中心的标准技术，近距离放射治疗使用阴道圆柱体或阴道卵形体或环形涂药器进行。 使用圆筒时，理想的有效长度为 2-3 厘米，参考等剂量覆盖阴道近端 2.5-3 厘米。 允许高剂量率 (HDR) 和脉冲剂量率 (PDR) 计划，在距离阴道粘膜 5 毫米处提供 10-14 Gy 的 EQD2 等效剂量（以获得 60 Gy 的累积 EDQ2 在 5毫米）。
其他：观察
无辅助治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
p53abn-RED 试验
大体时间：3年
无复发生存
3年
MMRd-GREEN 试验
大体时间：3年
无复发生存
3年
NSMP-ORANGE 试验
大体时间：3年
无复发生存
3年
POLEmut-BLUE 试验
大体时间：3年
盆腔无复发生存期
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存
大体时间：5年
所有 RAINBO 试验
5年
盆腔无复发生存期
大体时间：5年
所有 RAINBO 试验
5年
阴道无复发生存期
大体时间：3年，5年
所有 RAINBO 试验
3年，5年
子宫内膜癌特异性生存
大体时间：3年，5年
所有 RAINBO 试验
3年，5年
总生存期
大体时间：3年，5年
所有 RAINBO 试验
3年，5年
治疗相关毒性——根据 CTCAE v5.0
大体时间：3年，5年
所有 RAINBO 试验
3年，5年
与健康相关的生活质量 - 使用 EORTC QLQ-C30 问卷进行评估
大体时间：3年，5年
所有 RAINBO 试验
3年，5年
与健康相关的生活质量 - 使用 EORTC QLQ-EN24 问卷进行评估
大体时间：3年，5年
所有 RAINBO 试验
3年，5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Alexandra Leary, Md PhD、Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • 首席研究员：Judith R Kroep, MD PhD、Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • 首席研究员：Melanie E Powell, Md PhD、Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • 首席研究员：Emma J Crosbie, Md PhD、St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • 首席研究员：Kathy Han, Md PhD、Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • 首席研究员：Jessica N McAlpine, Md PhD、University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月11日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月15日

首次发布 (实际的)

2022年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

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其他研究编号

  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (其他标识符：ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (其他标识符：CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在 RAINBO 计划和出版物中计划的转化工作之后，转化研究 (TR) 委员会将向外部研究人员开放样本收集。 在完成研究计划书并获得由 Tjalling Bosse 博士主持的 TR 委员会批准后，将授予访问权限。 所有外部研究人员都应证明其项目的资金和伦理批准。 数据将根据需要通过数据共享协议提供。 在考虑数据共享和样本访问申请时，将审查以下内容：数据和样本的使用符合患者的同意，拟议的项目具有科学价值，具有明确的目标和研究计划，试验数据适用于预期目的，在数据共享、遵守适用的法律和法规要求以及始终保持患者机密的所有出版物中承认 RAINBO 计划。

IPD 共享时间框架

四项试验的研究方案将在试验开始时在试验网站上公布

IPD 共享访问标准

民众

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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