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Refinando o tratamento adjuvante no câncer de endométrio com base em características moleculares (RAINBO)

12 de maio de 2026 atualizado por: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Refinando o tratamento adjuvante no câncer de endométrio com base em características moleculares: o estudo p53abn-RED, o estudo MMRd-GREEN, o estudo NSMP-ORANGE e o estudo POLEmut-BLUE

O programa guarda-chuva RAINBO consiste em quatro ensaios clínicos que investigam novas terapias adjuvantes em pacientes com câncer de endométrio. Os pacientes elegíveis serão designados para um dos quatro estudos RAINBO com base no perfil molecular de seu câncer:

  • p53 pacientes com câncer de endométrio anormal para o estudo p53abn-RED
  • pacientes com câncer de endométrio com deficiência de reparo incompatível com o estudo MMRd-GREEN
  • nenhum paciente com câncer de endométrio com perfil molecular específico para o estudo NSMP-ORANGE
  • Pacientes com câncer de endométrio mutante POLE para o estudo POLEmut-BLUE

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo p53abn-RED é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado de fase III, no qual a quimiorradiação adjuvante seguida de olaparibe por dois anos é comparada à quimiorradiação adjuvante.

O estudo MMRd-GREEN é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado de fase III, no qual a radioterapia pélvica externa adjuvante combinada com e seguida por durvalumabe por um ano é comparada à radioterapia pélvica externa adjuvante.

O estudo NSMP-ORANGE é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado de fase III, no qual a radioterapia pélvica externa adjuvante seguida de progestágenos por dois anos é comparada à quimiorradiação adjuvante.

O estudo POLEmut-BLUE é um estudo internacional, multicêntrico, de braço único, fase II, no qual a segurança do desescalonamento da terapia adjuvante é investigada: sem terapia adjuvante para doença em estágio I-II e sem terapia adjuvante ou radioterapia de feixe externo pélvico apenas para estágio III doença.

O abrangente projeto de pesquisa RAINBO combinará os dados e o material tumoral dos quatro ensaios clínicos RAINBO para realizar pesquisas translacionais e comparar a terapia adjuvante baseada em perfil molecular à terapia adjuvante padrão em termos de eficácia, toxicidade, qualidade de vida e utilidade de custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1615

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nanda Horeweg, MD PhD
  • Número de telefone: +31 71 52 65539
  • E-mail: n.horeweg@lumc.nl

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • Contato:
      • Vancouver, Canadá
        • Recrutamento
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • Contato:
  • França
      • Villejuif, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda, Holanda
        • Recrutamento
        • Amphia ziekenhuis
        • Contato:
      • Breda, Holanda
        • Recrutamento
        • Instituut Verbeeten
        • Contato:
      • Eindhoven, Holanda
      • Enschede, Holanda
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Judith R Kroep, MD PhD
          • Número de telefone: +31 71 526 5095
          • E-mail: j.r.kroep@lumc.nl
        • Contato:
          • Merve Kaya, MD
          • Número de telefone: +31 71 529 9661
          • E-mail: m.kaya@lumc.nl
      • Rotterdam, Holanda
      • The Hague, Holanda
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes dos quatro ensaios RAINBO devem ser elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do abrangente programa de ensaios RAINBO e do ensaio clínico ao qual foram designados com base no perfil molecular.

Critérios de inclusão do abrangente programa RAINBO:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer endometrial (CE) dos seguintes histótipos: carcinoma endometrial endometrioide, carcinoma endometrial seroso, carcinoma uterino de células claras, carcinoma endometrial indiferenciado e indiferenciado, carcinossarcoma uterino e carcinomas endometriais mistos dos histótipos mencionados.
  • Classificação molecular completa realizada seguindo o algoritmo de diagnóstico descrito na OMS 2020 (5ª Edição, IARC, Lyon, 2020)
  • Histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral com ou sem linfadenectomia ou biópsia de linfonodo sentinela, sem doença residual macroscópica após cirurgia
  • Sem metástases distantes conforme determinado por imagem pré-cirúrgica ou pós-cirúrgica (tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve ou PET-TC de corpo inteiro)
  • Status de desempenho da OMS 0, 1 ou 2
  • Início esperado do tratamento adjuvante (se aplicável) dentro de 10 semanas após a cirurgia
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito para participação em um dos estudos RAINBO, permissão para a contribuição de um bloco de tecido para pesquisa de tradução e permissão para uso e compartilhamento de dados para o projeto de pesquisa abrangente de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local.

Critérios de exclusão abrangentes do programa RAINBO:

  • História de outra malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma, nos últimos 5 anos
  • Radiação pélvica prévia

O ensaio p53abn-RED

Critério de inclusão:

  • p53 CE anormal
  • Estágio I confirmado histologicamente (com invasão) II ou III EC
  • Pontuação de desempenho da OMS 0-1
  • Peso corporal > 30 kg

  • Função sistêmica adequada dos órgãos:

    • Depuração de creatinina (> 40 cc/min): Depuração de creatinina medida (CL) >40 mL/min ou Creatinina calculada CL>40 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault (Cockcroft and Gault 1976) ou por coleta de urina de 24 horas para determinação da depuração da creatinina.
    • Função adequada da medula óssea: hemoglobina >9,0 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,0 ​​x 109/l, contagem de plaquetas ≥75 x 109/l.
    • Função hepática adequada: bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior institucional do normal (LSN). Isso não se aplica a pacientes com síndrome de Gilbert confirmada (hiperbilirrubinemia persistente ou recorrente que é predominantemente não conjugada na ausência de hemólise ou patologia hepática), que serão permitidos apenas em consulta com seu médico, E ALT (SGPT) e/ou AST ( SGOT) ≤2,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Mutação(ões) POLE patogênica(s)
  • Deficiência de reparo de incompatibilidade
  • Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose do IP
  • Histórico de transplante alogênico de órgãos
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais crónicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar a conformidade com os requisitos do estudo, aumentar substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometer a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito
  • Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP, incluindo olaparibe
  • História de imunodeficiência primária ativa
  • História ou evidência de distúrbios hemorrágicos dentro de 6 meses antes da randomização
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica/história de leucemia mielóide aguda ou com características sugestivas de SMD/LMA
  • Transplante de medula óssea alogênico anterior ou transplante duplo de sangue de cordão umbilical (dUCBT)
  • Infecção ativa, incluindo: tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de TB de acordo com a prática local), hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do HBV (HBsAg)), hepatite C ou imunologia humana -vírus de deficiência (anticorpos HIV 1/2 positivos). Pacientes com infecção por VHB passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo core da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) são elegíveis. Pacientes positivos para anticorpo de hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA de HCV.
  • O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A conhecidos (p. itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) ou inibidores moderados do CYP3A (p. ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamil). O período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 2 semanas.
  • O uso concomitante de medicamentos fortes conhecidos (ex. fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou indutores moderados do CYP3A (p. bosentana, efavirenz, modafinila). O período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 5 semanas para enzalutamida ou fenobarbital e 3 semanas para outros agentes.
  • Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo.
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo.

O estudo MMRd-GREEN

Critério de inclusão:

  • EC deficiente em reparo de incompatibilidade
  • Estágio III EC confirmado histologicamente ou estágio II EC com invasão substancial do espaço linfovascular (LVSI)
  • Pontuação de desempenho da OMS 0-1
  • Peso corporal > 30 kg

  • Função sistêmica adequada dos órgãos:

    • Depuração de creatinina (> 40 cc/min): Depuração de creatinina medida (CL) >40 mL/min ou Creatinina calculada CL>40 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault (Cockcroft and Gault 1976) ou por coleta de urina de 24 horas para determinação da depuração da creatinina.
    • Função adequada da medula óssea: hemoglobina >9,0 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,0 ​​x 109/l, contagem de plaquetas ≥75 x 109/l.
    • Função hepática adequada: bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior institucional do normal (LSN). <<Isso não se aplica a pacientes com síndrome de Gilbert confirmada (hiperbilirrubinemia persistente ou recorrente que é predominantemente não conjugada na ausência de hemólise ou patologia hepática), que serão permitidos apenas em consulta com seu médico.>> E ALT (SGPT) e/ou AST (SGOT) ≤2,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Mutação(ões) POLE patogênica(s)
  • Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo Investigador) nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental (PIM)
  • Histórico de transplante alogênico de órgãos
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais crónicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar a conformidade com os requisitos do estudo, aumentar substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometer a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PD(L)1, incluindo durvalumabe.
  • Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de durvalumabe. Nota: Os pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva enquanto estiverem recebendo IP e até 30 dias após a última dose de IMP.

  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe, com exceção de:

    • Intranasal, inalado, esteróides tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular).
    • Corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam <<10 mg/dia>> de prednisona ou seu equivalente.
    • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada).
  • História de imunodeficiência primária ativa

  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite [com exceção de diverticulose], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener. As seguintes são exceções a este critério:

    • Pacientes com vitiligo ou alopecia
    • Pacientes com hipotireoidismo (por exemplo, após síndrome de Hashimoto) estáveis ​​na reposição hormonal
    • Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
    • Pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o médico do estudo.
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui histórico clínico, exame físico e achados radiográficos e testes de TB de acordo com a prática local), hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do HBV (HBsAg)), hepatite C ou imunodeficiência humana vírus (anticorpos HIV 1/2 positivos). Pacientes com infecção por VHB passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo core da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) são elegíveis. Pacientes positivos para anticorpo de hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA de HCV.
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo.

O estudo NSMP-ORANGE

Critério de inclusão:

  • EC NSMP
  • EC estágio II confirmado histologicamente com LVSI substancial ou EC estágio III
  • ER positivo CE
  • Estado de desempenho da OMS 0-1

Critério de exclusão:

  • Mutação(ões) POLE patogênica(s)
  • Deficiência de reparo de incompatibilidade
  • anormalidade p53

O estudo POLEmut-BLUE

Critério de inclusão:

  • Mutação(ões) POLE patogênica(s)
  • Estágio I-III confirmado histologicamente EC
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar. Um processo semelhante deve ser seguido para locais fora do Canadá, de acordo com os procedimentos de seus respectivos grupos cooperativos.
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento
  • Os pacientes devem concordar em retornar às suas unidades de cuidados primários para quaisquer eventos adversos que possam ocorrer durante o estudo.

Critério de exclusão:

- Incapacidade de ser registrado no estudo dentro de 10 semanas após o procedimento de histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ensaio p53abn-RED: controle
Radioterapia e quimioterapia adjuvantes
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo Pélvico
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy por fração, 5 frações por semana
Outros nomes:
  • EBRT
Medicamento: Quimioterapia
Preferencialmente concomitante e adjuvante de acordo com o esquema PORTEC-3: dois ciclos de cisplatina 50mg/m² endovenosa na primeira e na quarta semana de radioterapia por feixe externo pélvico seguidos de quatro ciclos de carboplatina endovenosa AUC 5 e paclitaxel 175 mg/m² a 21- intervalos de dias.
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
Radiação: Braquiterapia vaginal
A braquiterapia vaginal deve ser considerada em pacientes com envolvimento do estroma cervical documentado e/ou LVSI substancial. A braquiterapia é realizada com cilindro vaginal ou ovoides vaginais ou aplicador de anel, de acordo com a técnica padrão do centro. Ao usar um cilindro, o comprimento ativo será idealmente de 2 a 3 cm, com a isodose de referência cobrindo os 2,5 a 3 cm proximais da vagina. São permitidos esquemas de alta taxa de dose (HDR) e taxa de dose pulsada (PDR), que fornecem uma dose equivalente a EQD2 de 10-14 Gy a 5 mm da mucosa vaginal (para obter um EDQ2 cumulativo de 60 Gy a 5 milímetros).
Experimental: Ensaio MMRd-GREEN: experimental
Radioterapia adjuvante combinada e seguida por durvalumabe, 1.500 mg intravenoso uma vez a cada 4 semanas durante um total de 1 ano (13 ciclos)
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo Pélvico
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy por fração, 5 frações por semana
Outros nomes:
  • EBRT
Medicamento: Durvalumabe
1500 mg por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas durante um total de 1 ano (13 ciclos) começando na primeira semana de radioterapia,
Outros nomes:
  • Imfinzi
Radiação: Braquiterapia vaginal
A braquiterapia vaginal deve ser considerada em pacientes com envolvimento do estroma cervical documentado e/ou LVSI substancial. A braquiterapia é realizada com cilindro vaginal ou ovoides vaginais ou aplicador de anel, de acordo com a técnica padrão do centro. Ao usar um cilindro, o comprimento ativo será idealmente de 2 a 3 cm, com a isodose de referência cobrindo os 2,5 a 3 cm proximais da vagina. São permitidos esquemas de alta taxa de dose (HDR) e taxa de dose pulsada (PDR), que fornecem uma dose equivalente a EQD2 de 10-14 Gy a 5 mm da mucosa vaginal (para obter um EDQ2 cumulativo de 60 Gy a 5 milímetros).
Experimental: Ensaio NSMP-ORANGE: experimental
Radioterapia adjuvante seguida de progestágenos orais (acetato de medroxiprogesterona ou acetato de megestrol) por dois anos
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo Pélvico
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy por fração, 5 frações por semana
Outros nomes:
  • EBRT
Medicamento: Acetato de Medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona oral por dois anos
Outros nomes:
  • Progestágeno
Medicamento: Acetato de Megestrol
Acetato de medroxiprogesterona oral por dois anos
Outros nomes:
  • Progestágeno
Radiação: Braquiterapia vaginal
A braquiterapia vaginal deve ser considerada em pacientes com envolvimento do estroma cervical documentado e/ou LVSI substancial. A braquiterapia é realizada com cilindro vaginal ou ovoides vaginais ou aplicador de anel, de acordo com a técnica padrão do centro. Ao usar um cilindro, o comprimento ativo será idealmente de 2 a 3 cm, com a isodose de referência cobrindo os 2,5 a 3 cm proximais da vagina. São permitidos esquemas de alta taxa de dose (HDR) e taxa de dose pulsada (PDR), que fornecem uma dose equivalente a EQD2 de 10-14 Gy a 5 mm da mucosa vaginal (para obter um EDQ2 cumulativo de 60 Gy a 5 milímetros).
Comparador Ativo: Ensaio NSMP-ORANGE: controle
Radioterapia e quimioterapia adjuvantes
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo Pélvico
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy por fração, 5 frações por semana
Outros nomes:
  • EBRT
Medicamento: Quimioterapia
Preferencialmente concomitante e adjuvante de acordo com o esquema PORTEC-3: dois ciclos de cisplatina 50mg/m² endovenosa na primeira e na quarta semana de radioterapia por feixe externo pélvico seguidos de quatro ciclos de carboplatina endovenosa AUC 5 e paclitaxel 175 mg/m² a 21- intervalos de dias.
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
Radiação: Braquiterapia vaginal
A braquiterapia vaginal deve ser considerada em pacientes com envolvimento do estroma cervical documentado e/ou LVSI substancial. A braquiterapia é realizada com cilindro vaginal ou ovoides vaginais ou aplicador de anel, de acordo com a técnica padrão do centro. Ao usar um cilindro, o comprimento ativo será idealmente de 2 a 3 cm, com a isodose de referência cobrindo os 2,5 a 3 cm proximais da vagina. São permitidos esquemas de alta taxa de dose (HDR) e taxa de dose pulsada (PDR), que fornecem uma dose equivalente a EQD2 de 10-14 Gy a 5 mm da mucosa vaginal (para obter um EDQ2 cumulativo de 60 Gy a 5 milímetros).
Outro: Estudo POLEmut-BLUE: coorte principal

Nenhuma terapia adjuvante em mulheres com:

  • estágio IA (não confinado ao pólipo), grau 3, pN0, com ou sem LVSI
  • estágio IB, grau 1 ou 2, pNx/N0, com ou sem LVSI
  • estágio IB, grau 3, pN0, sem LVSI substancial
  • estágio II (microscópico), grau 1 ou 2, pN0, sem LVSI substancial
Outro: Observação
Sem terapia adjuvante
Experimental: Teste p53abn-RED: experimental
Radioterapia e quimioterapia adjuvantes seguidas de olaparibe (lynparza), 300 mg duas vezes ao dia, durante um ano
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo Pélvico
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy por fração, 5 frações por semana
Outros nomes:
  • EBRT
Medicamento: Quimioterapia
Preferencialmente concomitante e adjuvante de acordo com o esquema PORTEC-3: dois ciclos de cisplatina 50mg/m² endovenosa na primeira e na quarta semana de radioterapia por feixe externo pélvico seguidos de quatro ciclos de carboplatina endovenosa AUC 5 e paclitaxel 175 mg/m² a 21- intervalos de dias.
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
Radiação: Braquiterapia vaginal
A braquiterapia vaginal deve ser considerada em pacientes com envolvimento do estroma cervical documentado e/ou LVSI substancial. A braquiterapia é realizada com cilindro vaginal ou ovoides vaginais ou aplicador de anel, de acordo com a técnica padrão do centro. Ao usar um cilindro, o comprimento ativo será idealmente de 2 a 3 cm, com a isodose de referência cobrindo os 2,5 a 3 cm proximais da vagina. São permitidos esquemas de alta taxa de dose (HDR) e taxa de dose pulsada (PDR), que fornecem uma dose equivalente a EQD2 de 10-14 Gy a 5 mm da mucosa vaginal (para obter um EDQ2 cumulativo de 60 Gy a 5 milímetros).
Medicamento: Olaparibe
300 mg duas vezes ao dia durante um ano
Outros nomes:
  • Lynparza
Comparador Ativo: Ensaio MMRd-GREEN: controle
Radioterapia pélvica externa adjuvante +/- quimioterapia
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo Pélvico
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy por fração, 5 frações por semana
Outros nomes:
  • EBRT
Medicamento: Quimioterapia
Preferencialmente concomitante e adjuvante de acordo com o esquema PORTEC-3: dois ciclos de cisplatina 50mg/m² endovenosa na primeira e na quarta semana de radioterapia por feixe externo pélvico seguidos de quatro ciclos de carboplatina endovenosa AUC 5 e paclitaxel 175 mg/m² a 21- intervalos de dias.
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
Radiação: Braquiterapia vaginal
A braquiterapia vaginal deve ser considerada em pacientes com envolvimento do estroma cervical documentado e/ou LVSI substancial. A braquiterapia é realizada com cilindro vaginal ou ovoides vaginais ou aplicador de anel, de acordo com a técnica padrão do centro. Ao usar um cilindro, o comprimento ativo será idealmente de 2 a 3 cm, com a isodose de referência cobrindo os 2,5 a 3 cm proximais da vagina. São permitidos esquemas de alta taxa de dose (HDR) e taxa de dose pulsada (PDR), que fornecem uma dose equivalente a EQD2 de 10-14 Gy a 5 mm da mucosa vaginal (para obter um EDQ2 cumulativo de 60 Gy a 5 milímetros).
Outro: Ensaio POLEmut-BLUE: coorte exploratória

Nenhuma terapia adjuvante ou braquiterapia vaginal ou radioterapia pélvica externa em mulheres com:

  • estágio IA grau 3 - estágio III não incluído na coorte principal do estudo POLEmut-BLUE
  • Classificadores moleculares múltiplos Estágio IA (não confinado ao pólipo), grau 3 - Estágio III
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo Pélvico
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy por fração, 5 frações por semana
Outros nomes:
  • EBRT
Radiação: Braquiterapia vaginal
A braquiterapia vaginal deve ser considerada em pacientes com envolvimento do estroma cervical documentado e/ou LVSI substancial. A braquiterapia é realizada com cilindro vaginal ou ovoides vaginais ou aplicador de anel, de acordo com a técnica padrão do centro. Ao usar um cilindro, o comprimento ativo será idealmente de 2 a 3 cm, com a isodose de referência cobrindo os 2,5 a 3 cm proximais da vagina. São permitidos esquemas de alta taxa de dose (HDR) e taxa de dose pulsada (PDR), que fornecem uma dose equivalente a EQD2 de 10-14 Gy a 5 mm da mucosa vaginal (para obter um EDQ2 cumulativo de 60 Gy a 5 milímetros).
Outro: Observação
Sem terapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ensaio p53abn-RED
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de recorrência
3 anos
Ensaio MMRd-GREEN
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de recorrência
3 anos
Ensaio NSMP-ORANGE
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de recorrência
3 anos
Estudo POLEmut-BLUE
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de recorrência pélvica
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
Todos os ensaios RAINBO
5 anos
Sobrevida livre de recorrência pélvica
Prazo: 5 anos
Todos os ensaios RAINBO
5 anos
Sobrevida livre de recorrência vaginal
Prazo: 3 anos, 5 anos
Todos os ensaios RAINBO
3 anos, 5 anos
Sobrevida específica para câncer de endométrio
Prazo: 3 anos, 5 anos
Todos os ensaios RAINBO
3 anos, 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos, 5 anos
Todos os ensaios RAINBO
3 anos, 5 anos
Toxicidade relacionada ao tratamento - de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: 3 anos, 5 anos
Todos os ensaios RAINBO
3 anos, 5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde - avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 anos, 5 anos
Todos os ensaios RAINBO
3 anos, 5 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde - Avaliada através do questionário EORTC QLQ-EN24
Prazo: 3 anos, 5 anos
Todos os ensaios RAINBO
3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Leary, Md PhD, Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • Investigador principal: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • Investigador principal: Melanie E Powell, Md PhD, Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Investigador principal: Emma J Crosbie, Md PhD, St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Investigador principal: Kathy Han, Md PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • Investigador principal: Jessica N McAlpine, Md PhD, University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (Outro identificador: ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (Outro identificador: CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após o trabalho de tradução planejado no programa RAINBO e nas publicações, o comitê de pesquisa translacional (TR) abrirá a coleta de amostras para pesquisadores externos. O acesso será concedido após o preenchimento de um formulário de proposta de pesquisa e aprovação pelo comitê TR presidido pelo Dr. Tjalling Bosse. Espera-se que todos os pesquisadores externos demonstrem financiamento para seu projeto e aprovação ética. Os dados serão disponibilizados conforme necessário por meio de acordos de compartilhamento de dados. O seguinte será analisado ao considerar os pedidos de compartilhamento de dados e acesso a amostras: o uso de dados e amostras está de acordo com o consentimento do paciente, o projeto proposto tem valor científico, com objetivos e plano de estudo definidos, os dados do estudo são apropriados para a finalidade pretendida, reconhecimento do Programa RAINBO em todas as publicações decorrentes do compartilhamento de dados, conformidade com os requisitos legais e regulamentares aplicáveis ​​e confidencialidade do paciente mantida em todos os momentos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os protocolos de estudo dos quatro ensaios serão disponibilizados nos sites dos ensaios no momento em que os ensaios forem abertos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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