Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perfezionamento del trattamento adiuvante nel cancro dell'endometrio in base alle caratteristiche molecolari (RAINBO)

12 maggio 2026 aggiornato da: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Perfezionamento del trattamento adiuvante nel carcinoma dell'endometrio in base alle caratteristiche molecolari: lo studio p53abn-RED, lo studio MMRd-GREEN, lo studio NSMP-ORANGE e lo studio POLEmut-BLUE

Il programma ombrello RAINBO è costituito da quattro studi clinici che studiano nuove terapie adiuvanti in pazienti con carcinoma endometriale. I pazienti idonei saranno assegnati a uno dei quattro studi RAINBO in base al profilo molecolare del loro cancro:

  • pazienti con carcinoma endometriale anormale p53 allo studio p53abn-RED
  • mismatch repair pazienti con carcinoma endometriale carente allo studio MMRd-GREEN
  • nessuna paziente con cancro dell'endometrio a profilo molecolare specifico allo studio NSMP-ORANGE
  • Pazienti con carcinoma endometriale mutante POLE allo studio POLEmut-BLUE

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio p53abn-RED è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato di fase III in cui la chemioradioterapia adiuvante seguita da olaparib per due anni viene confrontata con la chemioradioterapia adiuvante.

Lo studio MMRd-GREEN è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato di fase III in cui la radioterapia adiuvante pelvica a fasci esterni combinata e seguita da durvalumab per un anno viene confrontata con la radioterapia adiuvante a fasci esterni pelvici.

Lo studio NSMP-ORANGE è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato di fase III in cui la radioterapia adiuvante pelvica a fasci esterni seguita da progestinici per due anni viene confrontata con la chemioradioterapia adiuvante.

Lo studio POLEmut-BLUE è uno studio internazionale, multicentrico, a braccio singolo, di fase II in cui viene studiata la sicurezza della de-escalation della terapia adiuvante: nessuna terapia adiuvante per la malattia in stadio I-II e nessuna terapia adiuvante o radioterapia pelvica esterna solo per lo stadio III malattia.

Il progetto di ricerca generale RAINBO combinerà i dati e il materiale tumorale dei quattro studi clinici RAINBO per eseguire ricerche traslazionali e confrontare la terapia adiuvante basata sul profilo molecolare con la terapia adiuvante standard in termini di efficacia, tossicità, qualità della vita e utilità in termini di costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1615

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nanda Horeweg, MD PhD
  • Numero di telefono: +31 71 52 65539
  • Email: n.horeweg@lumc.nl

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • Contatto:
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • Contatto:
  • Francia
      • Villejuif, Francia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Instituut Verbeeten
        • Contatto:
      • Eindhoven, Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Judith R Kroep, MD PhD
          • Numero di telefono: +31 71 526 5095
          • Email: j.r.kroep@lumc.nl
        • Contatto:
          • Merve Kaya, MD
          • Numero di telefono: +31 71 529 9661
          • Email: m.kaya@lumc.nl
      • Rotterdam, Olanda
      • The Hague, Olanda
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti ai quattro studi RAINBO dovrebbero essere idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione sia del programma generale di studi RAINBO sia dello studio clinico a cui sono assegnati in base al profilo molecolare.

Criteri di inclusione del programma generale RAINBO:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma endometriale (EC) dei seguenti istotipi: carcinoma endometriale endometrioide, carcinoma endometriale sieroso, carcinoma uterino a cellule chiare, carcinoma endometriale dedifferenziato e indifferenziato, carcinosarcoma uterino e carcinomi endometriali misti dei suddetti istotipi.
  • Classificazione molecolare completa eseguita seguendo l'algoritmo diagnostico descritto in OMS 2020 (5a edizione, IARC, Lione, 2020)
  • Isterectomia e salpingo-ooforectomia bilaterale con o senza linfoadenectomia o biopsia del linfonodo sentinella, senza macroscopica malattia residua dopo intervento chirurgico
  • Nessuna metastasi a distanza come determinato dall'imaging pre-chirurgico o post-chirurgico (scansione TC del torace, addome e pelvi o scansione PET-TC di tutto il corpo)
  • Performance status OMS 0, 1 o 2
  • Inizio previsto del trattamento adiuvante (se applicabile) entro 10 settimane dall'intervento
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto per la partecipazione a uno degli studi RAINBO, permesso per il contributo di un blocco di tessuto per la ricerca sulla traduzione e permesso per l'uso e la condivisione dei dati per il progetto di ricerca generale secondo i requisiti del Comitato Etico locale.

Criteri di esclusione generali del programma RAINBO:

  • Storia di un altro tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, negli ultimi 5 anni
  • Precedente radioterapia pelvica

Lo studio p53abn-RED

Criterio di inclusione:

  • p53 EC anormale
  • Stadio I istologicamente confermato I (con invasione) II o III CE
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Peso corporeo > 30 kg

  • Adeguata funzione degli organi sistemici:

    • Clearance della creatinina (> 40 cc/min): clearance della creatinina misurata (CL) >40 mL/min o CL creatinina calcolata >40 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault (Cockcroft e Gault 1976) o mediante raccolta delle urine delle 24 ore per determinazione della clearance della creatinina.
    • Adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina >9,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, conta piastrinica ≥75 x 109/l.
    • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore istituzionale della norma (ULN). Ciò non si applica ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata (iperbilirubinemia persistente o ricorrente che è prevalentemente non coniugata in assenza di emolisi o patologia epatica), che saranno ammessi solo previa consultazione con il proprio medico, E ALT (SGPT) e/o AST ( SGOT) ≤2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Mutazione/i patogene POLE
  • Carenza di riparazione del mismatch
  • - Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose dell'IP
  • Storia del trapianto di organi allogenici
  • Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero limitare la conformità con i requisiti dello studio, aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto
  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore di PARP, incluso olaparib
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva
  • Storia o evidenza di disturbi emorragici nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Pazienti con storia di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta o con caratteristiche indicative di MDS/AML
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (dUCBT)
  • Infezione attiva, tra cui: tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale), epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg)), epatite C o immunoglobulina umana -virus da deficienza (anticorpi HIV 1/2 positivi). Sono idonei i pazienti con un'infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HBsAg). I pazienti positivi per l'anticorpo dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.
  • L'uso concomitante di potenti inibitori noti del CYP3A (ad es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inibitori moderati del CYP3A (es. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil). Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 2 settimane.
  • Uso concomitante di note forti (es. fenobarbital, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni) o moderati induttori del CYP3A (es. bosentan, efavirenz, modafinil). Il periodo di washout richiesto prima di iniziare olaparib è di 5 settimane per enzalutamide o fenobarbital e di 3 settimane per altri agenti.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo.

Lo studio MMRd-GREEN

Criterio di inclusione:

  • Riparazione del mismatch EC carente
  • EC di stadio III istologicamente confermato o EC di stadio II con sostanziale invasione dello spazio linfovascolare (LVSI)
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Peso corporeo > 30 kg

  • Adeguata funzione degli organi sistemici:

    • Clearance della creatinina (> 40 cc/min): clearance della creatinina misurata (CL) >40 mL/min o CL creatinina calcolata >40 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault (Cockcroft e Gault 1976) o mediante raccolta delle urine delle 24 ore per determinazione della clearance della creatinina.
    • Adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina >9,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, conta piastrinica ≥75 x 109/l.
    • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore istituzionale della norma (ULN). <<Questo non si applicherà ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata (iperbilirubinemia persistente o ricorrente che è prevalentemente non coniugata in assenza di emolisi o patologia epatica), che saranno ammessi solo previa consultazione con il proprio medico.>> E ALT (SGPT) e/o AST (SGOT) ≤2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Mutazione/i patogene POLE
  • Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP)
  • Storia del trapianto di organi allogenici
  • Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero limitare la conformità con i requisiti dello studio, aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.
  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore PD(L)1, incluso durvalumab.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di durvalumab. Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi mentre ricevono IP e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP.

  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab ad eccezione di:

    • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intrarticolare).
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a <<10 mg/die>> di prednisone o suo equivalente.
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC).
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva

  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (incluse malattie infiammatorie intestinali [ad esempio, colite o morbo di Crohn], diverticolite [ad eccezione della diverticolosi], lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi o sindrome di Wegener. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Pazienti con vitiligine o alopecia
    • Pazienti con ipotiroidismo (ad es., a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili alla sostituzione ormonale
    • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
    • I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo dopo aver consultato il medico dello studio.
  • Infezione attiva inclusa la tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test per la tubercolosi in linea con la pratica locale), epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg)), epatite C o immunodeficienza umana virus (anticorpi HIV 1/2 positivi). Sono idonei i pazienti con un'infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HBsAg). I pazienti positivi per l'anticorpo dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo.

Lo studio NSMP-ORANGE

Criterio di inclusione:

  • NSMP EC
  • EC di stadio II confermato istologicamente con LVSI sostanziale o EC di stadio III
  • ER positivo CE
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1

Criteri di esclusione:

  • Mutazione/i patogene POLE
  • Carenza di riparazione del mismatch
  • anomalia p53

La sperimentazione POLEmut-BLUE

Criterio di inclusione:

  • Mutazione/i patogene POLE
  • EC di stadio I-III confermato istologicamente
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare. Un processo simile deve essere seguito per i siti al di fuori del Canada secondo le procedure del rispettivo gruppo cooperativo.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti arruolati in questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio siano disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up
  • I pazienti devono accettare di tornare alla loro struttura di cure primarie per eventuali eventi avversi che possono verificarsi nel corso della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

- Incapacità di essere registrati nello studio entro 10 settimane dalla procedura di isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prova p53abn-RED: controllo
Radioterapia e chemioterapia adiuvanti
Radiazione: Radioterapia pelvica a fasci esterni
45,0-48,6 Gy; 1.8-2.0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana
Altri nomi:
  • EBRT
Droga: Chemioterapia
Preferibilmente concomitante e adiuvante secondo la schedula PORTEC-3: due cicli di cisplatino endovenoso 50 mg/m² nella prima e quarta settimana di radioterapia pelvica a fasci esterni seguiti da quattro cicli di carboplatino endovenoso AUC 5 e paclitaxel 175 mg/m² a 21- intervalli giornalieri.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
Radiazione: Brachiterapia vaginale
La brachiterapia vaginale deve essere presa in considerazione nelle pazienti con coinvolgimento stromale cervicale documentato e/o LVSI sostanziale. La brachiterapia viene somministrata con cilindro vaginale o ovoidi vaginali o applicatore ad anello, secondo la tecnica standard del centro. Quando si utilizza un cilindro, la lunghezza attiva sarà idealmente di 2-3 cm, con l'isodose di riferimento che copre i 2,5-3 cm prossimali della vagina. Sono consentite schedulazioni ad alta dose (HDR) e pulse-dose-rate (PDR) che erogano una dose equivalente di EQD2 di 10-14 Gy a 5 mm dalla mucosa vaginale (per ottenere una EDQ2 cumulativa di 60 Gy a 5 mm).
Sperimentale: Studio MMRd-GREEN: sperimentale
Radioterapia adiuvante combinata con e seguita da durvalumab, 1500 mg per via endovenosa una volta ogni 4 settimane per un totale di 1 anno (13 cicli)
Radiazione: Radioterapia pelvica a fasci esterni
45,0-48,6 Gy; 1.8-2.0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana
Altri nomi:
  • EBRT
Droga: Durvalumab
1500 mg per via endovenosa una volta ogni 4 settimane per un totale di 1 anno (13 cicli) a partire dalla prima settimana di radioterapia,
Altri nomi:
  • Imfinzi
Radiazione: Brachiterapia vaginale
La brachiterapia vaginale deve essere presa in considerazione nelle pazienti con coinvolgimento stromale cervicale documentato e/o LVSI sostanziale. La brachiterapia viene somministrata con cilindro vaginale o ovoidi vaginali o applicatore ad anello, secondo la tecnica standard del centro. Quando si utilizza un cilindro, la lunghezza attiva sarà idealmente di 2-3 cm, con l'isodose di riferimento che copre i 2,5-3 cm prossimali della vagina. Sono consentite schedulazioni ad alta dose (HDR) e pulse-dose-rate (PDR) che erogano una dose equivalente di EQD2 di 10-14 Gy a 5 mm dalla mucosa vaginale (per ottenere una EDQ2 cumulativa di 60 Gy a 5 mm).
Sperimentale: Studio NSMP-ORANGE: sperimentale
Radioterapia adiuvante seguita da progestinici orali (medrossiprogesterone acetato o megestrolo acetato) per due anni
Radiazione: Radioterapia pelvica a fasci esterni
45,0-48,6 Gy; 1.8-2.0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana
Altri nomi:
  • EBRT
Droga: Acetato di medrossiprogesterone
Medrossiprogesterone acetato orale per due anni
Altri nomi:
  • Progestinico
Droga: Acetato di megestrolo
Medrossiprogesterone acetato orale per due anni
Altri nomi:
  • Progestinico
Radiazione: Brachiterapia vaginale
La brachiterapia vaginale deve essere presa in considerazione nelle pazienti con coinvolgimento stromale cervicale documentato e/o LVSI sostanziale. La brachiterapia viene somministrata con cilindro vaginale o ovoidi vaginali o applicatore ad anello, secondo la tecnica standard del centro. Quando si utilizza un cilindro, la lunghezza attiva sarà idealmente di 2-3 cm, con l'isodose di riferimento che copre i 2,5-3 cm prossimali della vagina. Sono consentite schedulazioni ad alta dose (HDR) e pulse-dose-rate (PDR) che erogano una dose equivalente di EQD2 di 10-14 Gy a 5 mm dalla mucosa vaginale (per ottenere una EDQ2 cumulativa di 60 Gy a 5 mm).
Comparatore attivo: Studio NSMP-ORANGE: controllo
Radioterapia e chemioterapia adiuvanti
Radiazione: Radioterapia pelvica a fasci esterni
45,0-48,6 Gy; 1.8-2.0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana
Altri nomi:
  • EBRT
Droga: Chemioterapia
Preferibilmente concomitante e adiuvante secondo la schedula PORTEC-3: due cicli di cisplatino endovenoso 50 mg/m² nella prima e quarta settimana di radioterapia pelvica a fasci esterni seguiti da quattro cicli di carboplatino endovenoso AUC 5 e paclitaxel 175 mg/m² a 21- intervalli giornalieri.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
Radiazione: Brachiterapia vaginale
La brachiterapia vaginale deve essere presa in considerazione nelle pazienti con coinvolgimento stromale cervicale documentato e/o LVSI sostanziale. La brachiterapia viene somministrata con cilindro vaginale o ovoidi vaginali o applicatore ad anello, secondo la tecnica standard del centro. Quando si utilizza un cilindro, la lunghezza attiva sarà idealmente di 2-3 cm, con l'isodose di riferimento che copre i 2,5-3 cm prossimali della vagina. Sono consentite schedulazioni ad alta dose (HDR) e pulse-dose-rate (PDR) che erogano una dose equivalente di EQD2 di 10-14 Gy a 5 mm dalla mucosa vaginale (per ottenere una EDQ2 cumulativa di 60 Gy a 5 mm).
Altro: Studio POLEmut-BLUE: coorte principale

Nessuna terapia adiuvante nelle donne con:

  • stadio IA (non limitato al polipo), grado 3, pN0, con o senza LVSI
  • stadio IB, grado 1 o 2, pNx/N0, con o senza LVSI
  • stadio IB, grado 3, pN0, senza LVSI sostanziale
  • stadio II (microscopico), grado 1 o 2, pN0, senza LVSI sostanziale
Altro: Osservazione
Nessuna terapia adiuvante
Sperimentale: Prova p53abn-RED: sperimentale
Radioterapia e chemioterapia adiuvanti seguite da olaparib (lynparza), 300 mg due volte al giorno, per un anno
Radiazione: Radioterapia pelvica a fasci esterni
45,0-48,6 Gy; 1.8-2.0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana
Altri nomi:
  • EBRT
Droga: Chemioterapia
Preferibilmente concomitante e adiuvante secondo la schedula PORTEC-3: due cicli di cisplatino endovenoso 50 mg/m² nella prima e quarta settimana di radioterapia pelvica a fasci esterni seguiti da quattro cicli di carboplatino endovenoso AUC 5 e paclitaxel 175 mg/m² a 21- intervalli giornalieri.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
Radiazione: Brachiterapia vaginale
La brachiterapia vaginale deve essere presa in considerazione nelle pazienti con coinvolgimento stromale cervicale documentato e/o LVSI sostanziale. La brachiterapia viene somministrata con cilindro vaginale o ovoidi vaginali o applicatore ad anello, secondo la tecnica standard del centro. Quando si utilizza un cilindro, la lunghezza attiva sarà idealmente di 2-3 cm, con l'isodose di riferimento che copre i 2,5-3 cm prossimali della vagina. Sono consentite schedulazioni ad alta dose (HDR) e pulse-dose-rate (PDR) che erogano una dose equivalente di EQD2 di 10-14 Gy a 5 mm dalla mucosa vaginale (per ottenere una EDQ2 cumulativa di 60 Gy a 5 mm).
Droga: Olaparib
300 mg due volte al giorno per un anno
Altri nomi:
  • Lynparz
Comparatore attivo: Prova MMRd-GREEN: controllo
Radioterapia adiuvante a fasci esterni pelvici +/- chemioterapia
Radiazione: Radioterapia pelvica a fasci esterni
45,0-48,6 Gy; 1.8-2.0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana
Altri nomi:
  • EBRT
Droga: Chemioterapia
Preferibilmente concomitante e adiuvante secondo la schedula PORTEC-3: due cicli di cisplatino endovenoso 50 mg/m² nella prima e quarta settimana di radioterapia pelvica a fasci esterni seguiti da quattro cicli di carboplatino endovenoso AUC 5 e paclitaxel 175 mg/m² a 21- intervalli giornalieri.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
Radiazione: Brachiterapia vaginale
La brachiterapia vaginale deve essere presa in considerazione nelle pazienti con coinvolgimento stromale cervicale documentato e/o LVSI sostanziale. La brachiterapia viene somministrata con cilindro vaginale o ovoidi vaginali o applicatore ad anello, secondo la tecnica standard del centro. Quando si utilizza un cilindro, la lunghezza attiva sarà idealmente di 2-3 cm, con l'isodose di riferimento che copre i 2,5-3 cm prossimali della vagina. Sono consentite schedulazioni ad alta dose (HDR) e pulse-dose-rate (PDR) che erogano una dose equivalente di EQD2 di 10-14 Gy a 5 mm dalla mucosa vaginale (per ottenere una EDQ2 cumulativa di 60 Gy a 5 mm).
Altro: Studio POLEmut-BLUE: coorte esplorativa

Nessuna terapia adiuvante o brachiterapia vaginale o radioterapia pelvica a fasci esterni nelle donne con:

  • stadio IA grado 3 - stadio III non incluso nella coorte principale dello studio POLEmut-BLUE
  • Classificatori molecolari multipli Stadio IA (non limitato al polipo), grado 3 - Stadio III
Radiazione: Radioterapia pelvica a fasci esterni
45,0-48,6 Gy; 1.8-2.0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana
Altri nomi:
  • EBRT
Radiazione: Brachiterapia vaginale
La brachiterapia vaginale deve essere presa in considerazione nelle pazienti con coinvolgimento stromale cervicale documentato e/o LVSI sostanziale. La brachiterapia viene somministrata con cilindro vaginale o ovoidi vaginali o applicatore ad anello, secondo la tecnica standard del centro. Quando si utilizza un cilindro, la lunghezza attiva sarà idealmente di 2-3 cm, con l'isodose di riferimento che copre i 2,5-3 cm prossimali della vagina. Sono consentite schedulazioni ad alta dose (HDR) e pulse-dose-rate (PDR) che erogano una dose equivalente di EQD2 di 10-14 Gy a 5 mm dalla mucosa vaginale (per ottenere una EDQ2 cumulativa di 60 Gy a 5 mm).
Altro: Osservazione
Nessuna terapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova p53abn-RED
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
3 anni
Prova MMRd-GREEN
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
3 anni
Prova NSMP-ARANCIONE
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
3 anni
Prova POLEmut-BLUE
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva pelvica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Tutte le prove RAINBO
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva pelvica
Lasso di tempo: 5 anni
Tutte le prove RAINBO
5 anni
Sopravvivenza senza recidiva vaginale
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Tutte le prove RAINBO
3 anni, 5 anni
Sopravvivenza specifica del cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Tutte le prove RAINBO
3 anni, 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Tutte le prove RAINBO
3 anni, 5 anni
Tossicità correlata al trattamento - secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Tutte le prove RAINBO
3 anni, 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute - Valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Tutte le prove RAINBO
3 anni, 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute - Valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-EN24
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Tutte le prove RAINBO
3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Leary, Md PhD, Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • Investigatore principale: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • Investigatore principale: Melanie E Powell, Md PhD, Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Investigatore principale: Emma J Crosbie, Md PhD, St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Investigatore principale: Kathy Han, Md PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • Investigatore principale: Jessica N McAlpine, Md PhD, University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (Altro identificatore: ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (Altro identificatore: CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A seguito del lavoro di traduzione pianificato nel programma RAINBO e delle pubblicazioni, il comitato di ricerca traslazionale (TR) aprirà la raccolta di campioni a ricercatori esterni. L'accesso sarà concesso dopo il completamento di un modulo di proposta di ricerca e l'approvazione da parte del comitato TR presieduto dal Dr. Tjalling Bosse. Tutti i ricercatori esterni dovranno dimostrare il finanziamento per il loro progetto e l'approvazione etica. I dati saranno resi disponibili secondo necessità tramite accordi di condivisione dei dati. Quanto segue sarà esaminato quando si considerano le domande per la condivisione dei dati e l'accesso ai campioni: l'uso dei dati e dei campioni è conforme al consenso del paziente, il progetto proposto ha valore scientifico, con obiettivi e piano di studio definiti, i dati della sperimentazione sono appropriati per lo scopo previsto, riconoscimento del Programma RAINBO in tutte le pubblicazioni che derivano dalla condivisione dei dati, conformità ai requisiti legali e normativi applicabili e riservatezza del paziente mantenuta in ogni momento.

Periodo di condivisione IPD

I protocolli di studio delle quattro prove saranno resi disponibili sui siti web della sperimentazione al momento dell'apertura delle prove

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi