Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forfining av adjuvant behandling ved endometriekreft basert på molekylære egenskaper (RAINBO)

12. mai 2026 oppdatert av: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Forfining av adjuvant behandling ved endometriekreft basert på molekylære egenskaper: p53abn-RED-prøven, MMRd-GREEN-prøven, NSMP-ORANGE-prøven og POLEmut-BLUE-prøven

RAINBO-paraplyprogrammet består av fire kliniske studier som undersøker nye adjuvante terapier hos endometriekreftpasienter. Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt en av de fire RAINBO-studiene basert på den molekylære profilen til kreften deres:

  • p53 unormale endometriekreftpasienter til p53abn-RED-studien
  • mismatch reparasjonsmangelfulle endometriekreftpasienter til MMRd-GREEN-studien
  • ingen spesifikk molekylær profil endometriekreftpasienter til NSMP-ORANGE studie
  • POLE mutant endometriekreftpasienter til POLEmut-BLUE studien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

p53abn-RED-studien er en internasjonal, multisenter, fase III randomisert studie der adjuvant kjemoradiasjon etterfulgt av olaparib i to år sammenlignes med adjuvant kjemoradiasjon.

MMRd-GREEN studien er en internasjonal, multisenter, fase III randomisert studie der adjuvant bekken ekstern strålebehandling kombinert med og etterfulgt av durvalumab i ett år sammenlignes med adjuvant bekken ekstern strålebehandling.

NSMP-ORANGE studien er en internasjonal, multisenter, fase III randomisert studie der adjuvant bekken ekstern strålebehandling etterfulgt av gestagener i to år sammenlignes med adjuvant kjemoradiasjon.

POLEmut-BLUE-studien er en internasjonal, multisenter, enarms, fase II-studie der sikkerheten ved deeskalering av adjuvant terapi undersøkes: ingen adjuvant terapi for stadium I-II sykdom og ingen adjuvant terapi eller ekstern bekkenstrålebehandling kun for stadium III sykdom.

Det overordnede RAINBO-forskningsprosjektet vil kombinere dataene og tumormaterialet fra de fire kliniske RAINBO-studiene for å utføre translasjonsforskning og sammenligne molekylær profilbasert adjuvant terapi med standard adjuvant terapi når det gjelder effektivitet, toksisitet, livskvalitet og kostnadsnytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1615

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nanda Horeweg, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 71 52 65539
  • E-post: n.horeweg@lumc.nl

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda, Nederland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Breda, Nederland
        • Rekruttering
        • Instituut Verbeeten
        • Ta kontakt med:
      • Eindhoven, Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Merve Kaya, MD
          • Telefonnummer: +31 71 529 9661
          • E-post: m.kaya@lumc.nl
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • The Hague, Nederland
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakere i de fire RAINBO-studiene bør være kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene for både det overordnede RAINBO-studieprogrammet og den kliniske studien som de er tildelt basert på den molekylære profilen.

Inkluderingskriterier for det overordnede RAINBO-programmet:

  • Histologisk bekreftet diagnose av endometriekreft (EC) av følgende histotyper: endometrioid endometriekarsinom, serøst endometriekarsinom, uterin klarcellet karsinom, dedifferensiert og udifferensiert endometriekarsinom, livmorkarsinosarkom og blandede endometriekarsinomer av histotypen.
  • Full molekylær klassifisering utført etter den diagnostiske algoritmen beskrevet i WHO 2020 (5. utgave, IARC, Lyon, 2020)
  • Hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi med eller uten lymfadenektomi eller sentinel node biopsi, uten makroskopisk restsykdom etter operasjon
  • Ingen fjernmetastaser bestemt ved pre- eller postkirurgisk avbildning (CT-skanning av bryst, mage og bekken eller PET-CT-skanning av hele kroppen)
  • WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet oppstart av adjuvant behandling (hvis aktuelt) innen 10 uker etter operasjonen
  • Pasientene skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i en av RAINBO-studiene, tillatelse til å bidra med en vevsblokk for translasjonsforskning og tillatelse til bruk og deling av data for det overordnede forskningsprosjektet i henhold til kravene fra den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier overordnet RAINBO-program:

  • Anamnese med en annen primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, de siste 5 årene
  • Tidligere bekkenstråling

p53abn-RED-prøven

Inklusjonskriterier:

  • p53 unormal EC
  • Histologisk bekreftet stadium I (med invasjon) II eller III EC
  • WHO ytelsesscore 0-1
  • Kroppsvekt > 30 kg

  • Tilstrekkelig systemisk organfunksjon:

    • Kreatininclearance (> 40 cc/min): Målt kreatininclearance (CL) >40 mL/min eller beregnet kreatinin CL>40 mL/min ved Cockcroft-Gault formelen (Cockcroft og Gault 1976) eller ved 24-timers urinoppsamling for bestemmelse av kreatininclearance.
    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hemoglobin >9,0 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, antall blodplater ≥75 x 109/l.
    • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​x institusjonell øvre normalgrense (ULN). Dette vil ikke gjelde pasienter med bekreftet Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbakevendende hyperbilirubinemi som hovedsakelig er ukonjugert i fravær av hemolyse eller leverpatologi), som kun vil tillates i samråd med sin lege, OG ALT (SGPT) og/eller AST ( SGOT) ≤2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patogen POLE-mutasjon(er)
  • Mismatch reparasjonsmangel
  • Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før første dose av IP
  • Historie om allogen organtransplantasjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatriske situasjoner som ville/sosial sykdom begrense overholdelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Eventuell tidligere behandling med en PARP-hemmer, inkludert olaparib
  • Anamnese med aktiv primær immunsvikt
  • Anamnese eller tegn på hemoragiske lidelser innen 6 måneder før randomisering
  • Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi eller med trekk som tyder på MDS/AML
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (dUCBT)
  • Aktiv infeksjon, inkludert: tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og TB-testing i tråd med lokal praksis), hepatitt B (kjent positivt HBV overflateantigen (HBsAg) resultat), hepatitt C eller human immuno -mangelvirus (positive HIV 1/2 antistoffer). Pasienter med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Pasienter som er positive for hepatitt C (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA.
  • Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere (f. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, indinavir, sakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderate CYP3A-hemmere (f. ciprofloksacin, erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil). Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 2 uker.
  • Samtidig bruk av kjente sterke (f.eks. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate CYP3A-indusere (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil). Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 5 uker for enzalutamid eller fenobarbital og 3 uker for andre midler.
  • Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere et meningsfullt informert samtykke.

MMRd-GREEN-rettssaken

Inklusjonskriterier:

  • Mismatch reparasjon mangelfull EC
  • Histologisk bekreftet stadium III EC eller stadium II EC med betydelig lymfakulær rominvasjon (LVSI)
  • WHO ytelsesscore 0-1
  • Kroppsvekt > 30 kg

  • Tilstrekkelig systemisk organfunksjon:

    • Kreatininclearance (> 40 cc/min): Målt kreatininclearance (CL) >40 mL/min eller beregnet kreatinin CL>40 mL/min ved Cockcroft-Gault formelen (Cockcroft og Gault 1976) eller ved 24-timers urinoppsamling for bestemmelse av kreatininclearance.
    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hemoglobin >9,0 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, antall blodplater ≥75 x 109/l.
    • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​x institusjonell øvre normalgrense (ULN). <<Dette vil ikke gjelde for pasienter med bekreftet Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbakevendende hyperbilirubinemi som hovedsakelig er ukonjugert i fravær av hemolyse eller leverpatologi), som kun tillates i samråd med sin lege.>> OG ALT (SGPT) og/eller AST (SGOT) ≤2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patogen POLE-mutasjon(er)
  • Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisin (IMP)
  • Historie om allogen organtransplantasjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatriske situasjoner som ville/sosial sykdom begrense overholdelse av studiekravet, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Eventuell tidligere behandling med en PD(L)1-hemmer, inkludert durvalumab.
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av durvalumab. Merk: Pasienter, hvis de er registrert, bør ikke motta levende vaksine mens de mottar IP og opptil 30 dager etter siste dose av IMP.

  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab med unntak av:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon).
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger <<10 mg/dag>> prednison eller tilsvarende.
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning).
  • Anamnese med aktiv primær immunsvikt

  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Pasienter med vitiligo eller alopecia
    • Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto syndrom) stabile på hormonerstatning
    • Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
    • Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med studielegen.
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og TB-testing i tråd med lokal praksis), hepatitt B (kjent positivt HBV overflateantigen (HBsAg) resultat), hepatitt C eller human immundefekt virus (positive HIV 1/2 antistoffer). Pasienter med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Pasienter som er positive for hepatitt C (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA.
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere et meningsfullt informert samtykke.

NSMP-ORANGE-prøven

Inklusjonskriterier:

  • NSMP EC
  • Histologisk bekreftet stadium II EC med betydelig LVSI eller stadium III EC
  • ER positiv EC
  • WHO prestasjonsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Patogen POLE-mutasjon(er)
  • Mismatch reparasjonsmangel
  • p53 abnormitet

POLEmut-BLUE-prøven

Inklusjonskriterier:

  • Patogen POLE-mutasjon(er)
  • Histologisk bekreftet stadium I-III EC
  • Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta. En lignende prosess må følges for steder utenfor Canada i henhold til prosedyrene til deres respektive samarbeidsgrupper.
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert i denne studien må behandles og følges ved det deltakende senteret. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging
  • Pasienter må godta å returnere til primærhelsetjenesten for eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå i løpet av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til å bli registrert på studie innen 10 uker etter hysterektomiprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: p53abn-RED-studie: kontroll
Adjuvant strålebehandling og kjemoterapi
Stråling: Bekken ekstern strålebehandling
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per brøk, 5 brøker i uken
Andre navn:
  • EBRT
Legemiddel: Kjemoterapi
Fortrinnsvis samtidig og adjuvans i henhold til PORTEC-3-skjemaet: to sykluser med intravenøs cisplatin 50 mg/m² i den første og fjerde uken av bekkenet ekstern strålebehandling etterfulgt av fire sykluser med intravenøs karboplatin AUC 5 og paklitaksel 175 mg/m² ved 21- dagsintervaller.
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
Stråling: Vaginal brakyterapi
Vaginal brakyterapi bør vurderes hos pasienter med dokumentert cervikal stromal involvering og/eller betydelig LVSI. Brakyterapi gis med en vaginal sylinder eller vaginale eggestokker eller ringapplikator, i henhold til senterets standardteknikk. Ved bruk av sylinder vil den aktive lengden ideelt sett være 2-3 cm, med referanseisodosen som dekker de proksimale 2,5-3 cm av skjeden. Høydose-rate (HDR) og puls-dose-rate (PDR) tidsplaner er tillatt, som gir en EQD2 ekvivalent dose på 10-14 Gy ved 5 mm fra vaginalslimhinnen (for å oppnå en kumulativ EDQ2 på 60 Gy ved 5 mm).
Eksperimentell: MMRd-GREEN-forsøk: eksperimentell
Adjuvant strålebehandling kombinert med og etterfulgt av durvalumab, 1500 mg intravenøst ​​en gang hver 4. uke i totalt 1 år (13 sykluser)
Stråling: Bekken ekstern strålebehandling
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per brøk, 5 brøker i uken
Andre navn:
  • EBRT
Legemiddel: Durvalumab
1500 mg intravenøst ​​en gang hver 4. uke i totalt 1 år (13 sykluser) som starter innen den første uken med strålebehandling,
Andre navn:
  • Imfinzi
Stråling: Vaginal brakyterapi
Vaginal brakyterapi bør vurderes hos pasienter med dokumentert cervikal stromal involvering og/eller betydelig LVSI. Brakyterapi gis med en vaginal sylinder eller vaginale eggestokker eller ringapplikator, i henhold til senterets standardteknikk. Ved bruk av sylinder vil den aktive lengden ideelt sett være 2-3 cm, med referanseisodosen som dekker de proksimale 2,5-3 cm av skjeden. Høydose-rate (HDR) og puls-dose-rate (PDR) tidsplaner er tillatt, som gir en EQD2 ekvivalent dose på 10-14 Gy ved 5 mm fra vaginalslimhinnen (for å oppnå en kumulativ EDQ2 på 60 Gy ved 5 mm).
Eksperimentell: NSMP-ORANGE-forsøk: eksperimentell
Adjuvant strålebehandling etterfulgt av orale gestagener (medroksyprogesteronacetat eller megestrolacetat) i to år
Stråling: Bekken ekstern strålebehandling
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per brøk, 5 brøker i uken
Andre navn:
  • EBRT
Legemiddel: Medroksyprogesteronacetat
Oral medroxyprogesteronacetat i to år
Andre navn:
  • Gestagen
Legemiddel: Megestrolacetat
Oral medroxyprogesteronacetat i to år
Andre navn:
  • Gestagen
Stråling: Vaginal brakyterapi
Vaginal brakyterapi bør vurderes hos pasienter med dokumentert cervikal stromal involvering og/eller betydelig LVSI. Brakyterapi gis med en vaginal sylinder eller vaginale eggestokker eller ringapplikator, i henhold til senterets standardteknikk. Ved bruk av sylinder vil den aktive lengden ideelt sett være 2-3 cm, med referanseisodosen som dekker de proksimale 2,5-3 cm av skjeden. Høydose-rate (HDR) og puls-dose-rate (PDR) tidsplaner er tillatt, som gir en EQD2 ekvivalent dose på 10-14 Gy ved 5 mm fra vaginalslimhinnen (for å oppnå en kumulativ EDQ2 på 60 Gy ved 5 mm).
Aktiv komparator: NSMP-ORANGE forsøk: kontroll
Adjuvant strålebehandling og kjemoterapi
Stråling: Bekken ekstern strålebehandling
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per brøk, 5 brøker i uken
Andre navn:
  • EBRT
Legemiddel: Kjemoterapi
Fortrinnsvis samtidig og adjuvans i henhold til PORTEC-3-skjemaet: to sykluser med intravenøs cisplatin 50 mg/m² i den første og fjerde uken av bekkenet ekstern strålebehandling etterfulgt av fire sykluser med intravenøs karboplatin AUC 5 og paklitaksel 175 mg/m² ved 21- dagsintervaller.
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
Stråling: Vaginal brakyterapi
Vaginal brakyterapi bør vurderes hos pasienter med dokumentert cervikal stromal involvering og/eller betydelig LVSI. Brakyterapi gis med en vaginal sylinder eller vaginale eggestokker eller ringapplikator, i henhold til senterets standardteknikk. Ved bruk av sylinder vil den aktive lengden ideelt sett være 2-3 cm, med referanseisodosen som dekker de proksimale 2,5-3 cm av skjeden. Høydose-rate (HDR) og puls-dose-rate (PDR) tidsplaner er tillatt, som gir en EQD2 ekvivalent dose på 10-14 Gy ved 5 mm fra vaginalslimhinnen (for å oppnå en kumulativ EDQ2 på 60 Gy ved 5 mm).
Annen: POLEmut-BLUE-forsøk: hovedkohort

Ingen adjuvant terapi hos kvinner med:

  • stadium IA (ikke begrenset til polypp), grad 3, pN0, med eller uten LVSI
  • trinn IB, grad 1 eller 2, pNx/N0, med eller uten LVSI
  • trinn IB, grad 3, pN0, uten vesentlig LVSI
  • stadium II (mikroskopisk), grad 1 eller 2, pN0, uten vesentlig LVSI
Annen: Observasjon
Ingen adjuvant terapi
Eksperimentell: p53abn-RED-forsøk: eksperimentell
Adjuvant strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av olaparib (lynparza), 300 mg to ganger daglig, i ett år
Stråling: Bekken ekstern strålebehandling
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per brøk, 5 brøker i uken
Andre navn:
  • EBRT
Legemiddel: Kjemoterapi
Fortrinnsvis samtidig og adjuvans i henhold til PORTEC-3-skjemaet: to sykluser med intravenøs cisplatin 50 mg/m² i den første og fjerde uken av bekkenet ekstern strålebehandling etterfulgt av fire sykluser med intravenøs karboplatin AUC 5 og paklitaksel 175 mg/m² ved 21- dagsintervaller.
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
Stråling: Vaginal brakyterapi
Vaginal brakyterapi bør vurderes hos pasienter med dokumentert cervikal stromal involvering og/eller betydelig LVSI. Brakyterapi gis med en vaginal sylinder eller vaginale eggestokker eller ringapplikator, i henhold til senterets standardteknikk. Ved bruk av sylinder vil den aktive lengden ideelt sett være 2-3 cm, med referanseisodosen som dekker de proksimale 2,5-3 cm av skjeden. Høydose-rate (HDR) og puls-dose-rate (PDR) tidsplaner er tillatt, som gir en EQD2 ekvivalent dose på 10-14 Gy ved 5 mm fra vaginalslimhinnen (for å oppnå en kumulativ EDQ2 på 60 Gy ved 5 mm).
Legemiddel: Olaparib
300 mg to ganger daglig i ett år
Andre navn:
  • Lynparza
Aktiv komparator: MMRd-GRØNN studie: kontroll
Adjuvant bekken ekstern strålebehandling +/- kjemoterapi
Stråling: Bekken ekstern strålebehandling
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per brøk, 5 brøker i uken
Andre navn:
  • EBRT
Legemiddel: Kjemoterapi
Fortrinnsvis samtidig og adjuvans i henhold til PORTEC-3-skjemaet: to sykluser med intravenøs cisplatin 50 mg/m² i den første og fjerde uken av bekkenet ekstern strålebehandling etterfulgt av fire sykluser med intravenøs karboplatin AUC 5 og paklitaksel 175 mg/m² ved 21- dagsintervaller.
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
Stråling: Vaginal brakyterapi
Vaginal brakyterapi bør vurderes hos pasienter med dokumentert cervikal stromal involvering og/eller betydelig LVSI. Brakyterapi gis med en vaginal sylinder eller vaginale eggestokker eller ringapplikator, i henhold til senterets standardteknikk. Ved bruk av sylinder vil den aktive lengden ideelt sett være 2-3 cm, med referanseisodosen som dekker de proksimale 2,5-3 cm av skjeden. Høydose-rate (HDR) og puls-dose-rate (PDR) tidsplaner er tillatt, som gir en EQD2 ekvivalent dose på 10-14 Gy ved 5 mm fra vaginalslimhinnen (for å oppnå en kumulativ EDQ2 på 60 Gy ved 5 mm).
Annen: POLEmut-BLUE-forsøket: utforskende kohort

Ingen adjuvant terapi eller vaginal brakyterapi eller ekstern bekkenstrålebehandling hos kvinner med:

  • trinn IA grad 3 - trinn III ikke inkludert i hovedkohort av POLEmut-BLUE-forsøket
  • Flere molekylære klassifikatorer trinn IA (ikke begrenset til polypp), grad 3 - trinn III
Stråling: Bekken ekstern strålebehandling
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per brøk, 5 brøker i uken
Andre navn:
  • EBRT
Stråling: Vaginal brakyterapi
Vaginal brakyterapi bør vurderes hos pasienter med dokumentert cervikal stromal involvering og/eller betydelig LVSI. Brakyterapi gis med en vaginal sylinder eller vaginale eggestokker eller ringapplikator, i henhold til senterets standardteknikk. Ved bruk av sylinder vil den aktive lengden ideelt sett være 2-3 cm, med referanseisodosen som dekker de proksimale 2,5-3 cm av skjeden. Høydose-rate (HDR) og puls-dose-rate (PDR) tidsplaner er tillatt, som gir en EQD2 ekvivalent dose på 10-14 Gy ved 5 mm fra vaginalslimhinnen (for å oppnå en kumulativ EDQ2 på 60 Gy ved 5 mm).
Annen: Observasjon
Ingen adjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
p53abn-RED prøveversjon
Tidsramme: 3 år
Gjentaksfri overlevelse
3 år
MMRd-GRØNN rettssak
Tidsramme: 3 år
Gjentaksfri overlevelse
3 år
NSMP-ORANGE prøveversjon
Tidsramme: 3 år
Gjentaksfri overlevelse
3 år
POLEmut-BLUE prøveversjon
Tidsramme: 3 år
Bekkenet residivfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle RAINBO-prøver
5 år
Bekkenet residivfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle RAINBO-prøver
5 år
Vaginal residivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Alle RAINBO-prøver
3 år, 5 år
Endometriekreft-spesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Alle RAINBO-prøver
3 år, 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Alle RAINBO-prøver
3 år, 5 år
Behandlingsrelatert toksisitet - i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år, 5 år
Alle RAINBO-prøver
3 år, 5 år
Helserelatert livskvalitet - Vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 3 år, 5 år
Alle RAINBO-prøver
3 år, 5 år
Helserelatert livskvalitet - Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-EN24
Tidsramme: 3 år, 5 år
Alle RAINBO-prøver
3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Leary, Md PhD, Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • Hovedetterforsker: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • Hovedetterforsker: Melanie E Powell, Md PhD, Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Hovedetterforsker: Emma J Crosbie, Md PhD, St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Hovedetterforsker: Kathy Han, Md PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • Hovedetterforsker: Jessica N McAlpine, Md PhD, University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (Annen identifikator: ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (Annen identifikator: CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter det planlagte translasjonsarbeidet i RAINBO-programmet og publikasjoner, vil translasjonsforskningsutvalget (TR) åpne prøvesamlingen for eksterne forskere. Tilgang vil bli gitt etter utfylling av et forskningsforslagsskjema og godkjenning av TR-komiteen ledet av Dr. Tjalling Bosse. Alle eksterne forskere forventes å demonstrere finansiering for deres prosjekt- og etikkgodkjenning. Data vil bli gjort tilgjengelig etter behov gjennom datadelingsavtaler. Følgende vil bli vurdert ved vurdering av søknader om datadeling og prøvetilgang: data og prøvebruk er i samsvar med pasientens samtykke, det foreslåtte prosjektet har vitenskapelig verdi, med definerte mål og studieplan, prøvedata er passende for det tiltenkte formålet, anerkjennelse av RAINBO-programmet i alle publikasjoner som oppstår fra datadeling, overholdelse av juridiske og regulatoriske krav som er aktuelt og pasientkonfidensialitet opprettholdes til enhver tid.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollene for de fire studiene vil bli gjort tilgjengelige på studiens nettsider når studiene åpner

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere