Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdokonalení adjuvantní léčby rakoviny endometria na základě molekulárních vlastností (RAINBO)

12. května 2026 aktualizováno: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Zdokonalení adjuvantní léčby rakoviny endometria na základě molekulárních vlastností: studie p53abn-RED, studie MMRd-GREEN, studie NSMP-ORANGE a studie POLEmut-BLUE

Zastřešující program RAINBO se skládá ze čtyř klinických studií zkoumajících nové adjuvantní terapie u pacientek s rakovinou endometria. Způsobilí pacienti budou zařazeni do jedné ze čtyř studií RAINBO na základě molekulárního profilu jejich rakoviny:

  • p53 abnormální pacientky s rakovinou endometria do studie p53abn-RED
  • pacientky s karcinomem endometria s nedostatkem opravy nesouladu do studie MMRd-GREEN
  • žádný specifický molekulární profil pacientek s karcinomem endometria do studie NSMP-ORANGE
  • Pacientky s POLE mutantním karcinomem endometria do studie POLEmut-BLUE

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie p53abn-RED je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie fáze III, ve které je adjuvantní chemoradiace následovaná olaparibem po dobu dvou let srovnávána s adjuvantní chemoradiací.

Studie MMRd-GREEN je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie fáze III, ve které je adjuvantní zevní radioterapie pánve kombinovaná a následovaná durvalumabem po dobu jednoho roku srovnávána s adjuvantní zevní radioterapií pánve.

Studie NSMP-ORANGE je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie fáze III, ve které je adjuvantní zevní radioterapie pánve následovaná progestogeny po dobu dvou let srovnávána s adjuvantní chemoradiací.

Studie POLEmut-BLUE je mezinárodní, multicentrická, jednoramenná, fáze II studie, ve které se zkoumá bezpečnost deeskalace adjuvantní terapie: žádná adjuvantní terapie pro stadium I-II nemoci a žádná adjuvantní terapie nebo radioterapie pánevním zevním paprskem pouze pro stadium III nemoc.

Zastřešující výzkumný projekt RAINBO spojí data a nádorový materiál ze čtyř klinických studií RAINBO s cílem provést translační výzkum a porovnat adjuvantní terapii založenou na molekulárním profilu se standardní adjuvantní terapií z hlediska účinnosti, toxicity, kvality života a nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1615

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nanda Horeweg, MD PhD
  • Telefonní číslo: +31 71 52 65539
  • E-mail: n.horeweg@lumc.nl

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda, Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Instituut Verbeeten
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Judith R Kroep, MD PhD
          • Telefonní číslo: +31 71 526 5095
          • E-mail: j.r.kroep@lumc.nl
        • Kontakt:
          • Merve Kaya, MD
          • Telefonní číslo: +31 71 529 9661
          • E-mail: m.kaya@lumc.nl
      • Rotterdam, Holandsko
      • The Hague, Holandsko
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • Kontakt:
      • Vancouver, Kanada
        • Nábor
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci čtyř studií RAINBO by měli být způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení jak zastřešujícího programu studií RAINBO, tak klinické studie, do které jsou zařazeni na základě molekulárního profilu.

Kritéria začlenění zastřešujícího programu RAINBO:

  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu endometria (EC) následujících histotypů: endometrioidní karcinom endometria, serózní karcinom endometria, karcinom děložních světlých buněk, dediferencovaný a nediferencovaný karcinom endometria, karcinosarkom dělohy a smíšené karcinomy endometria výše uvedených histotypů.
  • Úplná molekulární klasifikace provedena podle diagnostického algoritmu popsaného ve WHO 2020 (5. vydání, IARC, Lyon, 2020)
  • Hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie s nebo bez lymfadenektomie nebo biopsie sentinelové uzliny, bez makroskopického reziduálního onemocnění po operaci
  • Žádné vzdálené metastázy, jak bylo zjištěno předoperačním nebo pooperačním zobrazením (CT hrudníku, břicha a pánve nebo celotělové PET-CT vyšetření)
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
  • Očekávaný začátek adjuvantní léčby (pokud je relevantní) do 10 týdnů po operaci
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas s účastí v jedné ze studií RAINBO, povolení k příspěvku tkáňového bloku pro translační výzkum a povolení k použití a sdílení dat pro zastřešující výzkumný projekt podle požadavků místní Etické komise.

Kritéria vyloučení zastřešující program RAINBO:

  • Anamnéza jiné primární malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže, v posledních 5 letech
  • Předchozí ozáření pánve

Zkouška p53abn-RED

Kritéria pro zařazení:

  • p53 abnormální EC
  • Histologicky potvrzené stadium I (s invazí) II nebo III EC
  • Skóre výkonu WHO 0-1
  • Tělesná hmotnost > 30 kg

  • Přiměřená funkce systémových orgánů:

    • Clearance kreatininu (> 40 cc/min): naměřená clearance kreatininu (CL) > 40 ml/min nebo vypočtený kreatinin CL > 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (Cockcroft a Gault 1976) nebo 24hodinovým sběrem moči pro stanovení clearance kreatininu.
    • Přiměřená funkce kostní dřeně: hemoglobin >9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, počet krevních destiček ≥75 x 109/l.
    • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN). To se nebude vztahovat na pacienty s potvrzeným Gilbertovým syndromem (perzistentní nebo rekurentní hyperbilirubinémie, která je převážně nekonjugovaná bez hemolýzy nebo jaterní patologie), kterým bude povoleno pouze po konzultaci se svým lékařem, A ALT (SGPT) a/nebo AST ( SGOT) ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Patogenní POLE mutace
  • Nedostatek opravy nesouladu
  • Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou IP
  • Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování požadavků studie, podstatně zvýšit riziko vzniku AE nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
  • Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  • Anamnéza nebo známky hemoragických poruch během 6 měsíců před randomizací
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií v anamnéze nebo s rysy připomínajícími MDS/AML
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo dvojitá transplantace pupečníkové krve (dUCBT)
  • Aktivní infekce, včetně: tuberkulózy (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na TBC v souladu s místní praxí), hepatitidu B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu HBV (HBsAg)), hepatitidu C nebo lidské imuno -virus deficitu (pozitivní HIV 1/2 protilátky). Vhodné jsou pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg). Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA.
  • Současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteázy zesílené ritonavirem nebo kobicistatem, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory CYP3A (např. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil). Požadovaná doba vymývání před zahájením léčby olaparibem je 2 týdny.
  • Současné užívání známých silných (např. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalka tečkovaná) nebo středně silné induktory CYP3A (např. bosentan, efavirenz, modafinil). Požadované vymývací období před zahájením léčby olaparibem je 5 týdnů pro enzalutamid nebo fenobarbital a 3 týdny pro jiné léky.
  • Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace.
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas.

Studie MMRd-GREEN

Kritéria pro zařazení:

  • Chybná oprava nedostatečného EC
  • Histologicky potvrzená EC stadia III nebo EC stadia II s podstatnou lymfovaskulární prostorovou invazí (LVSI)
  • Skóre výkonu WHO 0-1
  • Tělesná hmotnost > 30 kg

  • Přiměřená funkce systémových orgánů:

    • Clearance kreatininu (> 40 cc/min): naměřená clearance kreatininu (CL) > 40 ml/min nebo vypočtený kreatinin CL > 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (Cockcroft a Gault 1976) nebo 24hodinovým sběrem moči pro stanovení clearance kreatininu.
    • Přiměřená funkce kostní dřeně: hemoglobin >9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, počet krevních destiček ≥75 x 109/l.
    • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN). <<To se nevztahuje na pacienty s potvrzeným Gilbertovým syndromem (perzistentní nebo rekurentní hyperbilirubinémie, která je převážně nekonjugovaná bez hemolýzy nebo jaterní patologie), kteří budou povoleni pouze po konzultaci se svým lékařem.>> A ALT (SGPT) a/nebo AST (SGOT) ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Patogenní POLE mutace
  • Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování požadavků studie, podstatně zvýšit riziko vzniku AE nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PD(L)1, včetně durvalumabu.
  • Příjem živé oslabené vakcíny do 30 dnů před první dávkou durvalumabu. Poznámka: Pacienti, pokud jsou zařazeni, by neměli dostávat živou vakcínu během IP a až 30 dnů po poslední dávce IMP.

  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu s výjimkou:

    • Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální steroidní injekce (např. intraartikulární injekce).
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahující <10 mg/den>> prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
    • Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření).
  • Anamnéza aktivní primární imunodeficience

  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida [s výjimkou divertikulózy], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Pacienti s vitiligem nebo alopecií
    • Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci
    • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu
    • Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s lékařem studie.
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na TBC v souladu s místní praxí), hepatitida B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu HBV (HBsAg)), hepatitida C nebo lidská imunodeficience virus (pozitivní HIV 1/2 protilátky). Vhodné jsou pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg). Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA.
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas.

Zkouška NSMP-ORANGE

Kritéria pro zařazení:

  • NSMP EC
  • Histologicky potvrzená EC stadia II se značným LVSI nebo EC stadia III
  • ER pozitivní EC
  • Stav výkonnosti WHO 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Patogenní POLE mutace
  • Nedostatek opravy nesouladu
  • abnormalita p53

Zkouška POLEmut-BLUE

Kritéria pro zařazení:

  • Patogenní POLE mutace
  • Histologicky potvrzené stadium I-III EC
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se. Podobný proces musí být dodržen pro místa mimo Kanadu podle postupů příslušné kooperativní skupiny.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti zařazení do této studie musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že pacienti zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
  • Pacienti musí souhlasit s návratem do svého zařízení primární péče v případě jakýchkoli nežádoucích příhod, které se mohou vyskytnout v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost být registrován ve studii do 10 týdnů od zákroku hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: p53abn-RED studie: kontrola
Adjuvantní radioterapie a chemoterapie
Záření: Zevní radioterapie pánve
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na zlomek, 5 zlomků týdně
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Chemoterapie
Výhodně souběžné a adjuvantní podle schématu PORTEC-3: dva cykly intravenózní cisplatiny 50 mg/m² v prvním a čtvrtém týdnu pánevní radioterapie zevním paprskem následované čtyřmi cykly intravenózní karboplatiny AUC 5 a paklitaxelu 175 mg/m² při 21- denních intervalech.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
Záření: Vaginální brachyterapie
Vaginální brachyterapii je třeba zvážit u pacientek s dokumentovaným postižením cervikálního stromatu a/nebo významným LVSI. Brachyterapie se provádí vaginálním válcem nebo vaginálním vajíčkem nebo kroužkovým aplikátorem podle standardní techniky centra. Při použití válce bude aktivní délka ideálně 2-3 cm, přičemž referenční izodóza pokrývá proximální 2,5-3 cm pochvy. Jsou povolena schémata s vysokou dávkou (HDR) a pulzní rychlostí (PDR), která dodávají ekvivalentní dávku EQD2 10–14 Gy ve vzdálenosti 5 mm od vaginální sliznice (k získání kumulativního EDQ2 60 Gy při 5 mm).
Experimentální: Studie MMRd-GREEN: experimentální
Adjuvantní radioterapie kombinovaná a následovaná durvalumabem, 1500 mg intravenózně jednou za 4 týdny po dobu celkem 1 roku (13 cyklů)
Záření: Zevní radioterapie pánve
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na zlomek, 5 zlomků týdně
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Durvalumab
1500 mg intravenózně jednou za 4 týdny po dobu celkem 1 roku (13 cyklů) počínaje prvním týdnem radioterapie,
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Záření: Vaginální brachyterapie
Vaginální brachyterapii je třeba zvážit u pacientek s dokumentovaným postižením cervikálního stromatu a/nebo významným LVSI. Brachyterapie se provádí vaginálním válcem nebo vaginálním vajíčkem nebo kroužkovým aplikátorem podle standardní techniky centra. Při použití válce bude aktivní délka ideálně 2-3 cm, přičemž referenční izodóza pokrývá proximální 2,5-3 cm pochvy. Jsou povolena schémata s vysokou dávkou (HDR) a pulzní rychlostí (PDR), která dodávají ekvivalentní dávku EQD2 10–14 Gy ve vzdálenosti 5 mm od vaginální sliznice (k získání kumulativního EDQ2 60 Gy při 5 mm).
Experimentální: Studie NSMP-ORANGE: experimentální
Adjuvantní radioterapie následovaná perorálními progestageny (medroxyprogesteron acetát nebo megestrol acetát) po dobu dvou let
Záření: Zevní radioterapie pánve
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na zlomek, 5 zlomků týdně
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Medroxyprogesteron acetát
Perorální medroxyprogesteron acetát po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Progestogen
Lék: Megestrol acetát
Perorální medroxyprogesteron acetát po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Progestogen
Záření: Vaginální brachyterapie
Vaginální brachyterapii je třeba zvážit u pacientek s dokumentovaným postižením cervikálního stromatu a/nebo významným LVSI. Brachyterapie se provádí vaginálním válcem nebo vaginálním vajíčkem nebo kroužkovým aplikátorem podle standardní techniky centra. Při použití válce bude aktivní délka ideálně 2-3 cm, přičemž referenční izodóza pokrývá proximální 2,5-3 cm pochvy. Jsou povolena schémata s vysokou dávkou (HDR) a pulzní rychlostí (PDR), která dodávají ekvivalentní dávku EQD2 10–14 Gy ve vzdálenosti 5 mm od vaginální sliznice (k získání kumulativního EDQ2 60 Gy při 5 mm).
Aktivní komparátor: Studie NSMP-ORANGE: kontrola
Adjuvantní radioterapie a chemoterapie
Záření: Zevní radioterapie pánve
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na zlomek, 5 zlomků týdně
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Chemoterapie
Výhodně souběžné a adjuvantní podle schématu PORTEC-3: dva cykly intravenózní cisplatiny 50 mg/m² v prvním a čtvrtém týdnu pánevní radioterapie zevním paprskem následované čtyřmi cykly intravenózní karboplatiny AUC 5 a paklitaxelu 175 mg/m² při 21- denních intervalech.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
Záření: Vaginální brachyterapie
Vaginální brachyterapii je třeba zvážit u pacientek s dokumentovaným postižením cervikálního stromatu a/nebo významným LVSI. Brachyterapie se provádí vaginálním válcem nebo vaginálním vajíčkem nebo kroužkovým aplikátorem podle standardní techniky centra. Při použití válce bude aktivní délka ideálně 2-3 cm, přičemž referenční izodóza pokrývá proximální 2,5-3 cm pochvy. Jsou povolena schémata s vysokou dávkou (HDR) a pulzní rychlostí (PDR), která dodávají ekvivalentní dávku EQD2 10–14 Gy ve vzdálenosti 5 mm od vaginální sliznice (k získání kumulativního EDQ2 60 Gy při 5 mm).
Jiný: Pokus POLEmut-BLUE: hlavní kohorta

Žádná adjuvantní terapie u žen s:

  • stadium IA (neomezeno na polyp), stupeň 3, pN0, s nebo bez LVSI
  • stadium IB, stupeň 1 nebo 2, pNx/N0, s nebo bez LVSI
  • stadium IB, stupeň 3, pN0, bez podstatného LVSI
  • stadium II (mikroskopické), stupeň 1 nebo 2, pN0, bez podstatného LVSI
Jiný: Pozorování
Žádná adjuvantní terapie
Experimentální: p53abn-RED studie: experimentální
Adjuvantní radioterapie a chemoterapie následovaná olaparibem (lynparza), 300 mg dvakrát denně, po dobu jednoho roku
Záření: Zevní radioterapie pánve
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na zlomek, 5 zlomků týdně
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Chemoterapie
Výhodně souběžné a adjuvantní podle schématu PORTEC-3: dva cykly intravenózní cisplatiny 50 mg/m² v prvním a čtvrtém týdnu pánevní radioterapie zevním paprskem následované čtyřmi cykly intravenózní karboplatiny AUC 5 a paklitaxelu 175 mg/m² při 21- denních intervalech.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
Záření: Vaginální brachyterapie
Vaginální brachyterapii je třeba zvážit u pacientek s dokumentovaným postižením cervikálního stromatu a/nebo významným LVSI. Brachyterapie se provádí vaginálním válcem nebo vaginálním vajíčkem nebo kroužkovým aplikátorem podle standardní techniky centra. Při použití válce bude aktivní délka ideálně 2-3 cm, přičemž referenční izodóza pokrývá proximální 2,5-3 cm pochvy. Jsou povolena schémata s vysokou dávkou (HDR) a pulzní rychlostí (PDR), která dodávají ekvivalentní dávku EQD2 10–14 Gy ve vzdálenosti 5 mm od vaginální sliznice (k získání kumulativního EDQ2 60 Gy při 5 mm).
Lék: Olaparib
300 mg dvakrát denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Lynparza
Aktivní komparátor: Studie MMRd-GREEN: kontrola
Adjuvantní pánevní zevní radioterapie +/- chemoterapie
Záření: Zevní radioterapie pánve
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na zlomek, 5 zlomků týdně
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Chemoterapie
Výhodně souběžné a adjuvantní podle schématu PORTEC-3: dva cykly intravenózní cisplatiny 50 mg/m² v prvním a čtvrtém týdnu pánevní radioterapie zevním paprskem následované čtyřmi cykly intravenózní karboplatiny AUC 5 a paklitaxelu 175 mg/m² při 21- denních intervalech.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
Záření: Vaginální brachyterapie
Vaginální brachyterapii je třeba zvážit u pacientek s dokumentovaným postižením cervikálního stromatu a/nebo významným LVSI. Brachyterapie se provádí vaginálním válcem nebo vaginálním vajíčkem nebo kroužkovým aplikátorem podle standardní techniky centra. Při použití válce bude aktivní délka ideálně 2-3 cm, přičemž referenční izodóza pokrývá proximální 2,5-3 cm pochvy. Jsou povolena schémata s vysokou dávkou (HDR) a pulzní rychlostí (PDR), která dodávají ekvivalentní dávku EQD2 10–14 Gy ve vzdálenosti 5 mm od vaginální sliznice (k získání kumulativního EDQ2 60 Gy při 5 mm).
Jiný: Studie POLEmut-BLUE: explorativní kohorta

Žádná adjuvantní terapie nebo vaginální brachyterapie nebo radioterapie pánevním zevním paprskem u žen s:

  • stadium IA stupeň 3 - stadium III není zahrnuto do hlavní kohorty studie POLEmut-BLUE
  • Vícenásobné molekulární klasifikátory Stádium IA (není omezeno na polyp), stupeň 3 - Stupeň III
Záření: Zevní radioterapie pánve
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na zlomek, 5 zlomků týdně
Ostatní jména:
  • EBRT
Záření: Vaginální brachyterapie
Vaginální brachyterapii je třeba zvážit u pacientek s dokumentovaným postižením cervikálního stromatu a/nebo významným LVSI. Brachyterapie se provádí vaginálním válcem nebo vaginálním vajíčkem nebo kroužkovým aplikátorem podle standardní techniky centra. Při použití válce bude aktivní délka ideálně 2-3 cm, přičemž referenční izodóza pokrývá proximální 2,5-3 cm pochvy. Jsou povolena schémata s vysokou dávkou (HDR) a pulzní rychlostí (PDR), která dodávají ekvivalentní dávku EQD2 10–14 Gy ve vzdálenosti 5 mm od vaginální sliznice (k získání kumulativního EDQ2 60 Gy při 5 mm).
Jiný: Pozorování
Žádná adjuvantní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokus p53abn-RED
Časové okno: 3 roky
Přežití bez recidivy
3 roky
Zkouška MMRd-GREEN
Časové okno: 3 roky
Přežití bez recidivy
3 roky
Zkouška NSMP-ORANGE
Časové okno: 3 roky
Přežití bez recidivy
3 roky
Zkouška POLEmut-BLUE
Časové okno: 3 roky
Přežití bez recidivy pánve
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Všechny zkoušky RAINBO
5 let
Přežití bez recidivy pánve
Časové okno: 5 let
Všechny zkoušky RAINBO
5 let
Vaginální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky, 5 let
Všechny zkoušky RAINBO
3 roky, 5 let
Přežití specifické pro karcinom endometria
Časové okno: 3 roky, 5 let
Všechny zkoušky RAINBO
3 roky, 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky, 5 let
Všechny zkoušky RAINBO
3 roky, 5 let
Toxicita související s léčbou – podle CTCAE v5.0
Časové okno: 3 roky, 5 let
Všechny zkoušky RAINBO
3 roky, 5 let
Kvalita života související se zdravím – Hodnotí se pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 roky, 5 let
Všechny zkoušky RAINBO
3 roky, 5 let
Kvalita života související se zdravím – Hodnotí se pomocí dotazníku EORTC QLQ-EN24
Časové okno: 3 roky, 5 let
Všechny zkoušky RAINBO
3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Leary, Md PhD, Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie E Powell, Md PhD, Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma J Crosbie, Md PhD, St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Han, Md PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica N McAlpine, Md PhD, University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (Jiný identifikátor: ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (Jiný identifikátor: CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po plánované překladatelské práci v programu RAINBO a publikacích zpřístupní komise pro translační výzkum (TR) kolekci vzorků externím výzkumníkům. Přístup bude udělen po vyplnění formuláře návrhu výzkumu a schválení výborem TR, kterému předsedá Dr. Tjalling Bosse. Od všech externích výzkumných pracovníků se očekává, že prokážou financování svého projektu a etické schválení. Údaje budou zpřístupněny podle potřeby prostřednictvím dohod o sdílení údajů. Při posuzování žádostí o sdílení údajů a přístup ke vzorkům bude přezkoumáno následující: použití údajů a vzorků je v souladu se souhlasem pacienta, navrhovaný projekt má vědeckou hodnotu, s definovanými cíli a plánem studie, údaje ze zkoušek jsou vhodné pro zamýšlený účel, potvrzení o programu RAINBO ve všech publikacích, které vyplývají ze sdílení dat, dodržování zákonných a regulačních požadavků v příslušných případech a zachování důvěrnosti pacienta za všech okolností.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokoly čtyř studií budou zpřístupněny na webových stránkách studie v době zahájení studií

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit