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Verfeinerung der adjuvanten Behandlung bei Endometriumkarzinom basierend auf molekularen Merkmalen (RAINBO)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Verfeinerung der adjuvanten Behandlung bei Endometriumkarzinom basierend auf molekularen Merkmalen: die p53abn-RED-Studie, die MMRd-GREEN-Studie, die NSMP-ORANGE-Studie und die POLEmut-BLUE-Studie

Das RAINBO-Umbrella-Programm besteht aus vier klinischen Studien, in denen neue adjuvante Therapien bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom untersucht werden. Geeignete Patienten werden basierend auf dem molekularen Profil ihres Krebses einer der vier RAINBO-Studien zugeordnet:

  • p53-Patientinnen mit anormalem Endometriumkarzinom in die p53abn-RED-Studie aufgenommen
  • Mismatch-Reparatur-defizienten Endometriumkarzinompatientinnen in die MMRd-GREEN-Studie aufgenommen
  • kein spezifisches molekulares Profil von Patientinnen mit Endometriumkarzinom für die NSMP-ORANGE-Studie
  • Patienten mit Endometriumkarzinom mit POLE-Mutation in die POLEmut-BLUE-Studie aufgenommen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die p53abn-RED-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, in der eine adjuvante Radiochemotherapie gefolgt von Olaparib für zwei Jahre mit einer adjuvanten Radiochemotherapie verglichen wird.

Die MMRd-GREEN-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, in der eine adjuvante externe Bestrahlung des Beckens in Kombination mit und gefolgt von Durvalumab für ein Jahr mit einer adjuvanten externen Bestrahlung des Beckens verglichen wird.

Die NSMP-ORANGE-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, in der eine adjuvante externe Bestrahlung des Beckens gefolgt von Gestagenen für zwei Jahre mit einer adjuvanten Radiochemotherapie verglichen wird.

Die POLEmut-BLUE-Studie ist eine internationale, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie, in der die Sicherheit der Deeskalation der adjuvanten Therapie untersucht wird: keine adjuvante Therapie für die Erkrankung im Stadium I-II und keine adjuvante Therapie oder externe Strahlentherapie des Beckens nur für das Stadium III-Krankheit.

Das übergreifende RAINBO-Forschungsprojekt wird die Daten und das Tumormaterial der vier klinischen RAINBO-Studien kombinieren, um translationale Forschung durchzuführen und die molekularprofilbasierte adjuvante Therapie mit der adjuvanten Standardtherapie in Bezug auf Wirksamkeit, Toxizität, Lebensqualität und Kostennutzen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1615

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nanda Horeweg, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 71 52 65539
  • E-Mail: n.horeweg@lumc.nl

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • Kontakt:
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Instituut Verbeeten
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Merve Kaya, MD
          • Telefonnummer: +31 71 529 9661
          • E-Mail: m.kaya@lumc.nl
      • Rotterdam, Niederlande
      • The Hague, Niederlande
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer der vier RAINBO-Studien sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien sowohl des übergreifenden RAINBO-Studienprogramms als auch der klinischen Studie, der sie auf der Grundlage des molekularen Profils zugewiesen wurden, in Frage kommen.

Einschlusskriterien des übergeordneten RAINBO-Programms:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Endometriumkarzinoms (EC) der folgenden Histotypen: Endometrioides Endometriumkarzinom, Seröses Endometriumkarzinom, Klarzelliges Uteruskarzinom, Dedifferenziertes und Undifferenziertes Endometriumkarzinom, Uteruskarzinomsarkom und gemischte Endometriumkarzinome der oben genannten Histotypen.
  • Vollständige molekulare Klassifikation durchgeführt nach dem in WHO 2020 (5. Ausgabe, IARC, Lyon, 2020) beschriebenen diagnostischen Algorithmus
  • Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne Lymphadenektomie oder Sentinel-Node-Biopsie, ohne makroskopische Resterkrankung nach der Operation
  • Keine Fernmetastasen, festgestellt durch präoperative oder postoperative Bildgebung (CT-Scan von Brust, Bauch und Becken oder Ganzkörper-PET-CT-Scan)
  • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Voraussichtlicher Beginn der adjuvanten Behandlung (falls zutreffend) innerhalb von 10 Wochen nach der Operation
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer der RAINBO-Studien, Erlaubnis zur Bereitstellung eines Gewebeblocks für die Translationsforschung und Erlaubnis zur Nutzung und Weitergabe von Daten für das übergeordnete Forschungsprojekt gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien übergreifendes RAINBO-Programm:

  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, in den letzten 5 Jahren
  • Vorherige Beckenbestrahlung

Die p53abn-RED-Studie

Einschlusskriterien:

  • p53 abnorme EC
  • Histologisch bestätigtes Stadium I (mit Invasion) II oder III EC
  • WHO-Leistungspunktzahl 0-1
  • Körpergewicht > 30 kg

  • Ausreichende systemische Organfunktion:

    • Kreatinin-Clearance (> 40 cc/min): Gemessene Kreatinin-Clearance (CL) > 40 ml/min oder berechnete Kreatinin-CL > 40 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (Cockcroft und Gault 1976) oder nach 24-Stunden-Urinsammlung für Bestimmung der Kreatinin-Clearance.
    • Angemessene Knochenmarkfunktion: Hämoglobin > 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l.
    • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Dies gilt nicht für Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom (anhaltende oder wiederkehrende Hyperbilirubinämie, die überwiegend unkonjugiert ohne Hämolyse oder Leberpathologie ist), die nur in Absprache mit ihrem Arzt, UND ALT (SGPT) und/oder AST ( SGOT) ≤2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Pathogene POLE-Mutation(en)
  • Mismatch-Reparaturmangel
  • Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des IP
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen würden die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede frühere Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf hämorrhagische Störungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie in der Vorgeschichte oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten
  • Frühere allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation (dUCBT)
  • Aktive Infektion, einschließlich: Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde sowie TB-Tests gemäß lokaler Praxis umfasst), Hepatitis B (bekanntes positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)-Ergebnis), Hepatitis C oder menschliche Immunität -Mangelvirus (positive HIV 1/2 Antikörper). Patienten mit einer vergangenen oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind teilnahmeberechtigt. Patienten, die positiv auf Hepatitis C (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist.
  • Die gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer (z. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkte Protease-Inhibitoren, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder moderate CYP3A-Inhibitoren (z. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 2 Wochen.
  • Die gleichzeitige Anwendung bekannter starker (z. Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder moderate CYP3A-Induktoren (z. Bosentan, Efavirenz, Modafinil). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 5 Wochen für Enzalutamid oder Phenobarbital und 3 Wochen für andere Wirkstoffe.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die MMRd-GREEN-Studie

Einschlusskriterien:

  • Mismatch-Reparatur mangelhafter EC
  • Histologisch bestätigtes EC-Stadium III oder EC-Stadium II mit erheblicher Invasion des lymphatischen Raums (LVSI)
  • WHO-Leistungspunktzahl 0-1
  • Körpergewicht > 30 kg

  • Ausreichende systemische Organfunktion:

    • Kreatinin-Clearance (> 40 cc/min): Gemessene Kreatinin-Clearance (CL) > 40 ml/min oder berechnete Kreatinin-CL > 40 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (Cockcroft und Gault 1976) oder nach 24-Stunden-Urinsammlung für Bestimmung der Kreatinin-Clearance.
    • Angemessene Knochenmarkfunktion: Hämoglobin > 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l.
    • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). <<Dies gilt nicht für Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom (anhaltende oder wiederkehrende Hyperbilirubinämie, die überwiegend nicht konjugiert ist, wenn keine Hämolyse oder Leberpathologie vorliegt), die nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt zugelassen werden.>> UND ALT (SGPT) und/oder AST (SGOT) ≤2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Pathogene POLE-Mutation(en)
  • Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen würden die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede frühere Behandlung mit einem PD(L)1-Inhibitor, einschließlich Durvalumab.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Hinweis: Patienten sollten, sofern sie in die Studie aufgenommen wurden, keinen Lebendimpfstoff erhalten, während sie IP erhalten und bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis.

  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis mit Ausnahme von:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion).
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die <<10 mg/Tag>> von Prednison oder dessen Äquivalent nicht überschreiten.
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. CT-Scan-Prämedikation).
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche

  • Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Colitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    • Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die auf Hormonersatz stabil sind
    • Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
    • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt.
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, die die klinische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie TB-Tests gemäß der örtlichen Praxis umfasst), Hepatitis B (bekanntes positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)-Ergebnis), Hepatitis C oder menschliche Immunschwäche Virus (positive HIV 1/2 Antikörper). Patienten mit einer vergangenen oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind teilnahmeberechtigt. Patienten, die positiv auf Hepatitis C (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist.
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die NSMP-ORANGE-Studie

Einschlusskriterien:

  • NSMP EC
  • Histologisch bestätigte EC im Stadium II mit erheblicher LVSI oder EC im Stadium III
  • ER positive EC
  • WHO-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Pathogene POLE-Mutation(en)
  • Mismatch-Reparaturmangel
  • p53 Anomalie

Der POLEmut-BLUE-Prozess

Einschlusskriterien:

  • Pathogene POLE-Mutation(en)
  • Histologisch gesichertes Stadium I-III EC
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren. Für Standorte außerhalb Kanadas muss gemäß den Verfahren der jeweiligen Genossenschaftsgruppe ein ähnlicher Prozess befolgt werden.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und überwacht werden. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die in diese Studie aufgenommenen Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Die Patienten müssen zustimmen, bei allen unerwünschten Ereignissen, die im Verlauf der Studie auftreten können, zu ihrer primären Versorgungseinrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

- Unfähigkeit, innerhalb von 10 Wochen nach dem Hysterektomieverfahren in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: p53abn-RED-Studie: Kontrolle
Adjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie
Strahlung: Externe Strahlentherapie des Beckens
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • EBRT
Arzneimittel: Chemotherapie
Vorzugsweise gleichzeitig und adjuvant gemäß dem PORTEC-3-Schema: zwei Zyklen mit intravenösem Cisplatin 50 mg/m² in der ersten und vierten Woche der externen Strahlentherapie des Beckens, gefolgt von vier Zyklen mit intravenösem Carboplatin AUC 5 und Paclitaxel 175 mg/m² bei 21- Tagesintervalle.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Eine vaginale Brachytherapie ist bei Patientinnen mit dokumentierter zervikaler Stromabeteiligung und/oder erheblichem LVSI in Betracht zu ziehen. Die Brachytherapie wird gemäß der Standardtechnik des Zentrums mit einem Vaginalzylinder oder Vaginalovoid oder einem Ringapplikator durchgeführt. Bei Verwendung eines Zylinders beträgt die aktive Länge idealerweise 2–3 cm, wobei die Referenzisodosis die proximalen 2,5–3 cm der Vagina abdeckt. Hochdosisleistungs-(HDR)- und Pulsdosisleistungs-(PDR)-Schemata sind zulässig, die eine EQD2-Äquivalentdosis von 10–14 Gy bei 5 mm von der Vaginalschleimhaut abgeben (um eine kumulative EDQ2 von 60 Gy bei 5 mm zu erhalten mm).
Experimental: MMRd-GREEN-Studie: experimentell
Adjuvante Strahlentherapie kombiniert mit und gefolgt von Durvalumab, 1500 mg intravenös einmal alle 4 Wochen für insgesamt 1 Jahr (13 Zyklen)
Strahlung: Externe Strahlentherapie des Beckens
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • EBRT
Arzneimittel: Durvalumab
1500 mg intravenös einmal alle 4 Wochen für insgesamt 1 Jahr (13 Zyklen), beginnend innerhalb der ersten Woche der Strahlentherapie,
Andere Namen:
  • Imfinzi
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Eine vaginale Brachytherapie ist bei Patientinnen mit dokumentierter zervikaler Stromabeteiligung und/oder erheblichem LVSI in Betracht zu ziehen. Die Brachytherapie wird gemäß der Standardtechnik des Zentrums mit einem Vaginalzylinder oder Vaginalovoid oder einem Ringapplikator durchgeführt. Bei Verwendung eines Zylinders beträgt die aktive Länge idealerweise 2–3 cm, wobei die Referenzisodosis die proximalen 2,5–3 cm der Vagina abdeckt. Hochdosisleistungs-(HDR)- und Pulsdosisleistungs-(PDR)-Schemata sind zulässig, die eine EQD2-Äquivalentdosis von 10–14 Gy bei 5 mm von der Vaginalschleimhaut abgeben (um eine kumulative EDQ2 von 60 Gy bei 5 mm zu erhalten mm).
Experimental: NSMP-ORANGE-Studie: experimentell
Adjuvante Strahlentherapie, gefolgt von oralen Gestagenen (Medroxyprogesteronacetat oder Megestrolacetat) für zwei Jahre
Strahlung: Externe Strahlentherapie des Beckens
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • EBRT
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat
Orales Medroxyprogesteronacetat für zwei Jahre
Andere Namen:
  • Gestagen
Arzneimittel: Megestrolacetat
Orales Medroxyprogesteronacetat für zwei Jahre
Andere Namen:
  • Gestagen
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Eine vaginale Brachytherapie ist bei Patientinnen mit dokumentierter zervikaler Stromabeteiligung und/oder erheblichem LVSI in Betracht zu ziehen. Die Brachytherapie wird gemäß der Standardtechnik des Zentrums mit einem Vaginalzylinder oder Vaginalovoid oder einem Ringapplikator durchgeführt. Bei Verwendung eines Zylinders beträgt die aktive Länge idealerweise 2–3 cm, wobei die Referenzisodosis die proximalen 2,5–3 cm der Vagina abdeckt. Hochdosisleistungs-(HDR)- und Pulsdosisleistungs-(PDR)-Schemata sind zulässig, die eine EQD2-Äquivalentdosis von 10–14 Gy bei 5 mm von der Vaginalschleimhaut abgeben (um eine kumulative EDQ2 von 60 Gy bei 5 mm zu erhalten mm).
Aktiver Komparator: NSMP-ORANGE-Studie: Kontrolle
Adjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie
Strahlung: Externe Strahlentherapie des Beckens
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • EBRT
Arzneimittel: Chemotherapie
Vorzugsweise gleichzeitig und adjuvant gemäß dem PORTEC-3-Schema: zwei Zyklen mit intravenösem Cisplatin 50 mg/m² in der ersten und vierten Woche der externen Strahlentherapie des Beckens, gefolgt von vier Zyklen mit intravenösem Carboplatin AUC 5 und Paclitaxel 175 mg/m² bei 21- Tagesintervalle.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Eine vaginale Brachytherapie ist bei Patientinnen mit dokumentierter zervikaler Stromabeteiligung und/oder erheblichem LVSI in Betracht zu ziehen. Die Brachytherapie wird gemäß der Standardtechnik des Zentrums mit einem Vaginalzylinder oder Vaginalovoid oder einem Ringapplikator durchgeführt. Bei Verwendung eines Zylinders beträgt die aktive Länge idealerweise 2–3 cm, wobei die Referenzisodosis die proximalen 2,5–3 cm der Vagina abdeckt. Hochdosisleistungs-(HDR)- und Pulsdosisleistungs-(PDR)-Schemata sind zulässig, die eine EQD2-Äquivalentdosis von 10–14 Gy bei 5 mm von der Vaginalschleimhaut abgeben (um eine kumulative EDQ2 von 60 Gy bei 5 mm zu erhalten mm).
Sonstiges: POLEmut-BLUE-Studie: Hauptkohorte

Keine adjuvante Therapie bei Frauen mit:

  • Stadium IA (nicht auf Polypen beschränkt), Grad 3, pN0, mit oder ohne LVSI
  • Stadium IB, Grad 1 oder 2, pNx/N0, mit oder ohne LVSI
  • Stadium IB, Grad 3, pN0, ohne wesentlichen LVSI
  • Stadium II (mikroskopisch), Grad 1 oder 2, pN0, ohne wesentlichen LVSI
Sonstiges: Überwachung
Keine adjuvante Therapie
Experimental: p53abn-RED-Studie: experimentell
Adjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von Olaparib (Lynparza), 300 mg zweimal täglich, für ein Jahr
Strahlung: Externe Strahlentherapie des Beckens
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • EBRT
Arzneimittel: Chemotherapie
Vorzugsweise gleichzeitig und adjuvant gemäß dem PORTEC-3-Schema: zwei Zyklen mit intravenösem Cisplatin 50 mg/m² in der ersten und vierten Woche der externen Strahlentherapie des Beckens, gefolgt von vier Zyklen mit intravenösem Carboplatin AUC 5 und Paclitaxel 175 mg/m² bei 21- Tagesintervalle.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Eine vaginale Brachytherapie ist bei Patientinnen mit dokumentierter zervikaler Stromabeteiligung und/oder erheblichem LVSI in Betracht zu ziehen. Die Brachytherapie wird gemäß der Standardtechnik des Zentrums mit einem Vaginalzylinder oder Vaginalovoid oder einem Ringapplikator durchgeführt. Bei Verwendung eines Zylinders beträgt die aktive Länge idealerweise 2–3 cm, wobei die Referenzisodosis die proximalen 2,5–3 cm der Vagina abdeckt. Hochdosisleistungs-(HDR)- und Pulsdosisleistungs-(PDR)-Schemata sind zulässig, die eine EQD2-Äquivalentdosis von 10–14 Gy bei 5 mm von der Vaginalschleimhaut abgeben (um eine kumulative EDQ2 von 60 Gy bei 5 mm zu erhalten mm).
Arzneimittel: Olaparib
300 mg zweimal täglich für ein Jahr
Andere Namen:
  • Lynparza
Aktiver Komparator: MMRd-GREEN-Studie: Kontrolle
Adjuvante externe Strahlentherapie des Beckens +/- Chemotherapie
Strahlung: Externe Strahlentherapie des Beckens
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • EBRT
Arzneimittel: Chemotherapie
Vorzugsweise gleichzeitig und adjuvant gemäß dem PORTEC-3-Schema: zwei Zyklen mit intravenösem Cisplatin 50 mg/m² in der ersten und vierten Woche der externen Strahlentherapie des Beckens, gefolgt von vier Zyklen mit intravenösem Carboplatin AUC 5 und Paclitaxel 175 mg/m² bei 21- Tagesintervalle.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Eine vaginale Brachytherapie ist bei Patientinnen mit dokumentierter zervikaler Stromabeteiligung und/oder erheblichem LVSI in Betracht zu ziehen. Die Brachytherapie wird gemäß der Standardtechnik des Zentrums mit einem Vaginalzylinder oder Vaginalovoid oder einem Ringapplikator durchgeführt. Bei Verwendung eines Zylinders beträgt die aktive Länge idealerweise 2–3 cm, wobei die Referenzisodosis die proximalen 2,5–3 cm der Vagina abdeckt. Hochdosisleistungs-(HDR)- und Pulsdosisleistungs-(PDR)-Schemata sind zulässig, die eine EQD2-Äquivalentdosis von 10–14 Gy bei 5 mm von der Vaginalschleimhaut abgeben (um eine kumulative EDQ2 von 60 Gy bei 5 mm zu erhalten mm).
Sonstiges: POLEmut-BLUE-Studie: explorative Kohorte

Keine adjuvante Therapie oder vaginale Brachytherapie oder externe Strahlentherapie des Beckens bei Frauen mit:

  • Stadium IA Grad 3 – Stadium III nicht in der Hauptkohorte der POLEmut-BLUE-Studie enthalten
  • Mehrere molekulare Klassifikatoren Stadium IA (nicht auf Polypen beschränkt), Grad 3 – Stadium III
Strahlung: Externe Strahlentherapie des Beckens
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche
Andere Namen:
  • EBRT
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Eine vaginale Brachytherapie ist bei Patientinnen mit dokumentierter zervikaler Stromabeteiligung und/oder erheblichem LVSI in Betracht zu ziehen. Die Brachytherapie wird gemäß der Standardtechnik des Zentrums mit einem Vaginalzylinder oder Vaginalovoid oder einem Ringapplikator durchgeführt. Bei Verwendung eines Zylinders beträgt die aktive Länge idealerweise 2–3 cm, wobei die Referenzisodosis die proximalen 2,5–3 cm der Vagina abdeckt. Hochdosisleistungs-(HDR)- und Pulsdosisleistungs-(PDR)-Schemata sind zulässig, die eine EQD2-Äquivalentdosis von 10–14 Gy bei 5 mm von der Vaginalschleimhaut abgeben (um eine kumulative EDQ2 von 60 Gy bei 5 mm zu erhalten mm).
Sonstiges: Überwachung
Keine adjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
p53abn-RED-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
3 Jahre
MMRd-GREEN-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
3 Jahre
NSMP-ORANGE-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
3 Jahre
POLEmut-BLUE-Versuch
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivfreies Überleben im Beckenbereich
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle RAINBO-Testversionen
5 Jahre
Rezidivfreies Überleben im Beckenbereich
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle RAINBO-Testversionen
5 Jahre
Vaginales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Alle RAINBO-Testversionen
3 Jahre, 5 Jahre
Endometriumkarzinomspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Alle RAINBO-Testversionen
3 Jahre, 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Alle RAINBO-Testversionen
3 Jahre, 5 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizität – gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Alle RAINBO-Testversionen
3 Jahre, 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Alle RAINBO-Testversionen
3 Jahre, 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Bewertet mit dem EORTC QLQ-EN24 Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Alle RAINBO-Testversionen
3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Leary, Md PhD, Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • Hauptermittler: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • Hauptermittler: Melanie E Powell, Md PhD, Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Hauptermittler: Emma J Crosbie, Md PhD, St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Hauptermittler: Kathy Han, Md PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • Hauptermittler: Jessica N McAlpine, Md PhD, University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (Andere Kennung: ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (Andere Kennung: CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach den geplanten translationalen Arbeiten im RAINBO-Programm und den Veröffentlichungen wird das Translational Research (TR) Committee die Probensammlung für externe Forscher öffnen. Der Zugang wird nach Ausfüllen eines Forschungsvorschlagsformulars und Genehmigung durch das TR-Komitee unter dem Vorsitz von Dr. Tjalling Bosse gewährt. Von allen externen Forschern wird erwartet, dass sie die Finanzierung ihres Projekts und eine ethische Genehmigung nachweisen. Daten werden nach Bedarf durch Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt. Bei der Prüfung von Anträgen auf gemeinsame Nutzung von Daten und Probenzugang wird Folgendes überprüft: Die Verwendung von Daten und Proben erfolgt im Einklang mit der Patienteneinwilligung, das vorgeschlagene Projekt hat einen wissenschaftlichen Wert, mit definierten Zielen und Studienplan, die Studiendaten sind für den beabsichtigten Zweck geeignet, Anerkennung des RAINBO-Programms in allen Veröffentlichungen, die sich aus dem Datenaustausch ergeben, Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen, sofern zutreffend, und Wahrung der Patientenvertraulichkeit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studienprotokolle der vier Studien werden bis zum Beginn der Studien auf den Websites der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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