Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyliominaisuuksiin perustuva jalostava adjuvanttihoito endometriumin syövässä (RAINBO)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Adjuvanttihoidon jalostaminen kohdun limakalvon syövässä molekyyliominaisuuksien perusteella: p53abn-RED-tutkimus, MMRd-GREEN-tutkimus, NSMP-ORANGE-tutkimus ja POLEMut-BLUE-tutkimus

RAINBO-sateenvarjoohjelma koostuu neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkitaan uusia adjuvanttihoitoja kohdun limakalvosyöpäpotilailla. Tukikelpoiset potilaat määrätään johonkin neljästä RAINBO-tutkimuksesta heidän syövän molekyyliprofiilin perusteella:

  • p53 epänormaalit kohdun limakalvosyöpäpotilaat p53abn-RED-tutkimukseen
  • Epäsopivuus korjauspuutteisten kohdun limakalvosyöpäpotilaiden MMRd-GREEN-tutkimukseen
  • ei spesifistä molekyyliprofiilia endometriumin syöpäpotilaista NSMP-ORANGE-tutkimukseen
  • POLE-mutantti endometriumin syöpäpotilaat POLEMut-BLUE-tutkimukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

p53abn-RED-tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa adjuvanttikemosäteilyä ja sen jälkeen olaparibia kahden vuoden ajan verrataan adjuvanttikemosäteilyyn.

MMRd-GREEN-tutkimus on kansainvälinen, monikeskustutkimus, vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa adjuvanttia lantion ulkoisen säteen sädehoitoa yhdistettynä durvalumabiin ja sen jälkeen yhden vuoden ajan verrataan lantion ulkoisen säteen adjuvanttisädehoitoon.

NSMP-ORANGE-tutkimus on kansainvälinen, monikeskustutkimus, vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa adjuvanttia lantion ulkoisen säteen sädehoitoa ja sen jälkeen progestogeeneja kahden vuoden ajan verrataan adjuvanttikemosäteilyyn.

POLEMut-BLUE -tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan adjuvanttihoidon eskaloinnin eskaloinnin turvallisuutta: ei adjuvanttihoitoa vaiheen I-II sairauteen eikä adjuvanttihoitoa tai lantion ulkoisen säteen sädehoitoa vain vaiheessa. III sairaus.

Kattavassa RAINBO-tutkimusprojektissa yhdistetään neljän RAINBO-kliinisen tutkimuksen tiedot ja kasvainmateriaalit translaatiotutkimukseen ja verrataan molekyyliprofiiliin perustuvaa adjuvanttihoitoa tavanomaiseen adjuvanttihoitoon tehokkuuden, toksisuuden, elämänlaadun ja kustannushyödyllisyyden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1615

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nanda Horeweg, MD PhD
  • Puhelinnumero: +31 71 52 65539
  • Sähköposti: n.horeweg@lumc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amphia Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Breda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Instituut Verbeeten
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Rekrytointi
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith R Kroep, MD PhD
          • Puhelinnumero: +31 71 526 5095
          • Sähköposti: j.r.kroep@lumc.nl
        • Ottaa yhteyttä:
          • Merve Kaya, MD
          • Puhelinnumero: +31 71 529 9661
          • Sähköposti: m.kaya@lumc.nl
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Alankomaat
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytointi
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Neljän RAINBO-tutkimuksen osallistujien tulee olla kelvollisia sekä kattavan RAINBO-tutkimusohjelman että kliinisen tutkimuksen mukaan, johon heidät on määrätty molekyyliprofiilin perusteella.

Kattavan RAINBO-ohjelman osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi seuraavien histotyyppien kohdun limakalvon syövästä (EC): endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä, seroosinen kohdun limakalvosyöpä, kohdun kirkassolusyöpä, erilaistumaton ja erilaistumaton kohdun limakalvosyöpä, kohdun karsinosarkooma ja edellä mainitun tyypin kohdun limakalvon sekakarsinooma.
  • Täysi molekyyliluokitus suoritettu WHO 2020:ssa (5. painos, IARC, Lyon, 2020) kuvatun diagnostisen algoritmin mukaisesti
  • Kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia lymfadenektomialla tai ilman sentinellisolmukebiopsiaa, ilman makroskooppista jäännössairautta leikkauksen jälkeen
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, jotka on määritetty ennen leikkausta tai sen jälkeisellä kuvantamisella (rintakehän, vatsan ja lantion TT-skannaus tai koko kehon PET-CT-kuvaus)
  • WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Adjuvanttihoidon odotettu aloitus (tarvittaessa) 10 viikon sisällä leikkauksesta
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen johonkin RAINBO-kokeeseen, lupa kudoslohkon panokselle käännöstutkimukseen sekä lupa tietojen käyttöön ja jakamiseen kattavaa tutkimusprojektia varten paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.

RAINBO-ohjelman kattavat poissulkemiskriteerit:

  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi lantion sädehoito

p53abn-RED-koe

Sisällyttämiskriteerit:

  • p53 epänormaali EC
  • Histologisesti vahvistettu vaihe I (invaasiolla) II tai III EC
  • WHO:n tulos 0-1
  • ruumiinpaino > 30 kg

  • Riittävä systeeminen elimen toiminta:

    • Kreatiniinipuhdistuma (> 40 cc/min): mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) >40 ml/min tai laskettu kreatiniini CL>40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla (Cockcroft ja Gault 1976) tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittäminen.
    • Riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini >9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥75 x 109/l.
    • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Tämä ei koske potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä (pysyvä tai toistuva hyperbilirubinemia, joka on pääosin konjugoimaton hemolyysin tai maksapatologian puuttuessa), jotka sallitaan vain lääkärin kanssa neuvoteltuaan, JA ALT (SGPT) ja/tai ASAT ( SGOT) ≤2,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Patogeeninen POLE-mutaatio(t)
  • Korjausvirhe
  • Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
  • Allogeenisen elinsiirron historia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
  • Anamneesi tai näyttöä verenvuotohäiriöistä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia tai joilla on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä
  • Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kaksoisnapanuoraverensiirto (dUCBT)
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien: tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti), hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) tulos), hepatiitti C tai ihmisen immuunijärjestelmä -puutosvirus (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet). Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.
  • Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, proteaasi-inhibiittorit, jotka on tehostettu ritonaviiriga tai kobisistaatilla, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaiset CYP3A-estäjät (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli, verapamiili). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen olaparibihoidon aloittamista on 2 viikkoa.
  • Tunnettujen vahvojen (esim. fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaiset CYP3A-induktorit (esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen olaparibihoidon aloittamista on 5 viikkoa entsalutamidilla tai fenobarbitaalilla ja 3 viikkoa muilla lääkeaineilla.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta.

MMRd-GREEN kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäsovituskorjaus puutteellinen EC
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III EC tai vaiheen II EC, jossa on merkittävä lympovaskulaarinen avaruusinvaasio (LVSI)
  • WHO:n tulos 0-1
  • ruumiinpaino > 30 kg

  • Riittävä systeeminen elimen toiminta:

    • Kreatiniinipuhdistuma (> 40 cc/min): mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) >40 ml/min tai laskettu kreatiniini CL>40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla (Cockcroft ja Gault 1976) tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittäminen.
    • Riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini >9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥75 x 109/l.
    • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). <<Tämä ei koske potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä (pysyvä tai toistuva hyperbilirubinemia, joka on pääosin konjugoimaton hemolyysin tai maksapatologian puuttuessa), jotka sallitaan vain lääkärin kanssa kuultuaan.>> JA ALT (SGPT) ja/tai AST (SGOT) ≤2,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Patogeeninen POLE-mutaatio(t)
  • Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP)
  • Allogeenisen elinsiirron historia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito PD(L)1-estäjillä, mukaan lukien durvalumabi.
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta IP-rokotteen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio).
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää <<10 mg/vrk>> prednisonia tai sitä vastaavaa.
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia

  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi-oireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito
    • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
    • Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti), hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) tulos), hepatiitti C tai ihmisen immuunivajaus virus (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet). Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta.

NSMP-ORANGE kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSMP EC
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen II EC, jossa on merkittävä LVSI tai vaiheen III EC
  • ER positiivinen EC
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Patogeeninen POLE-mutaatio(t)
  • Korjausvirhe
  • p53 poikkeavuus

POLEMut-BLUE kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patogeeninen POLE-mutaatio(t)
  • Histologisesti vahvistettu vaihe I-III EC
  • Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua. Samanlaista prosessia on noudatettava Kanadan ulkopuolella sijaitsevissa paikoissa kunkin yhteistyöryhmän menettelytapojen mukaisesti.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat saatavilla täydellisen hoidon, haittatapahtumien ja seurannan dokumentointia varten.
  • Potilaiden on suostuttava palaamaan perusterveydenhuoltoon mahdollisten tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevien haittatapahtumien varalta.

Poissulkemiskriteerit:

- Kyvyttömyys rekisteröityä tutkimukseen 10 viikon sisällä kohdunpoistotoimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: p53abn-RED-koe: kontrolli
Adjuvanttisädehoito ja kemoterapia
Säteily: Lantion ulkoinen sädehoito
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa
Muut nimet:
  • EBRT
Lääke: Kemoterapia
Mieluiten samanaikainen ja adjuvantti PORTEC-3-ohjelman mukaisesti: kaksi sykliä suonensisäistä sisplatiinia 50 mg/m² lantion ulkoisen säteen sädehoidon ensimmäisellä ja neljännellä viikolla, minkä jälkeen neljä sykliä laskimonsisäistä karboplatiinia AUC 5 ja paklitakselia 175 mg/m² 21 °C:ssa päivän välein.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
Säteily: Emättimen brakyterapia
Emättimen brakyterapiaa tulee harkita potilailla, joilla on dokumentoitu kohdunkaulan strooma ja/tai huomattava LVSI. Brakyterapia annetaan emättimen sylinterillä tai emättimen munasoluilla tai rengasapplikaattorilla keskuksen standarditekniikan mukaisesti. Sylinteriä käytettäessä aktiivinen pituus on ihanteellisesti 2-3 cm, kun vertailuisodoosi kattaa emättimen proksimaalisen 2,5-3 cm. Suuren annosnopeuden (HDR) ja pulssin annosnopeuden (PDR) aikataulut ovat sallittuja, jolloin saadaan EQD2-ekvivalenttiannos 10–14 Gy 5 mm:n etäisyydellä emättimen limakalvosta (jotta kumulatiivinen EDQ2 on 60 Gy klo 5 mm).
Kokeellinen: MMRd-GREEN-koe: kokeellinen
Adjuvanttisädehoito yhdistettynä durvalumabin kanssa ja sen jälkeen, 1500 mg laskimoon kerran 4 viikossa yhteensä 1 vuoden ajan (13 sykliä)
Säteily: Lantion ulkoinen sädehoito
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa
Muut nimet:
  • EBRT
Lääke: Durvalumabi
1500 mg laskimoon kerran 4 viikossa yhteensä 1 vuoden ajan (13 sykliä) ensimmäisestä sädehoidon viikosta alkaen,
Muut nimet:
  • Imfinzi
Säteily: Emättimen brakyterapia
Emättimen brakyterapiaa tulee harkita potilailla, joilla on dokumentoitu kohdunkaulan strooma ja/tai huomattava LVSI. Brakyterapia annetaan emättimen sylinterillä tai emättimen munasoluilla tai rengasapplikaattorilla keskuksen standarditekniikan mukaisesti. Sylinteriä käytettäessä aktiivinen pituus on ihanteellisesti 2-3 cm, kun vertailuisodoosi kattaa emättimen proksimaalisen 2,5-3 cm. Suuren annosnopeuden (HDR) ja pulssin annosnopeuden (PDR) aikataulut ovat sallittuja, jolloin saadaan EQD2-ekvivalenttiannos 10–14 Gy 5 mm:n etäisyydellä emättimen limakalvosta (jotta kumulatiivinen EDQ2 on 60 Gy klo 5 mm).
Kokeellinen: NSMP-ORANGE-koe: kokeellinen
Adjuvanttisädehoito, jota seuraa suun kautta otettavat progestageenit (medroksiprogesteroniasetaatti tai megestroliasetaatti) kahden vuoden ajan
Säteily: Lantion ulkoinen sädehoito
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa
Muut nimet:
  • EBRT
Lääke: Medroksiprogesteroniasetaatti
Oraalinen medroksiprogesteroniasetaatti kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Progestogeeni
Lääke: Megestroliasetaatti
Oraalinen medroksiprogesteroniasetaatti kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Progestogeeni
Säteily: Emättimen brakyterapia
Emättimen brakyterapiaa tulee harkita potilailla, joilla on dokumentoitu kohdunkaulan strooma ja/tai huomattava LVSI. Brakyterapia annetaan emättimen sylinterillä tai emättimen munasoluilla tai rengasapplikaattorilla keskuksen standarditekniikan mukaisesti. Sylinteriä käytettäessä aktiivinen pituus on ihanteellisesti 2-3 cm, kun vertailuisodoosi kattaa emättimen proksimaalisen 2,5-3 cm. Suuren annosnopeuden (HDR) ja pulssin annosnopeuden (PDR) aikataulut ovat sallittuja, jolloin saadaan EQD2-ekvivalenttiannos 10–14 Gy 5 mm:n etäisyydellä emättimen limakalvosta (jotta kumulatiivinen EDQ2 on 60 Gy klo 5 mm).
Active Comparator: NSMP-ORANGE-koe: kontrolli
Adjuvanttisädehoito ja kemoterapia
Säteily: Lantion ulkoinen sädehoito
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa
Muut nimet:
  • EBRT
Lääke: Kemoterapia
Mieluiten samanaikainen ja adjuvantti PORTEC-3-ohjelman mukaisesti: kaksi sykliä suonensisäistä sisplatiinia 50 mg/m² lantion ulkoisen säteen sädehoidon ensimmäisellä ja neljännellä viikolla, minkä jälkeen neljä sykliä laskimonsisäistä karboplatiinia AUC 5 ja paklitakselia 175 mg/m² 21 °C:ssa päivän välein.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
Säteily: Emättimen brakyterapia
Emättimen brakyterapiaa tulee harkita potilailla, joilla on dokumentoitu kohdunkaulan strooma ja/tai huomattava LVSI. Brakyterapia annetaan emättimen sylinterillä tai emättimen munasoluilla tai rengasapplikaattorilla keskuksen standarditekniikan mukaisesti. Sylinteriä käytettäessä aktiivinen pituus on ihanteellisesti 2-3 cm, kun vertailuisodoosi kattaa emättimen proksimaalisen 2,5-3 cm. Suuren annosnopeuden (HDR) ja pulssin annosnopeuden (PDR) aikataulut ovat sallittuja, jolloin saadaan EQD2-ekvivalenttiannos 10–14 Gy 5 mm:n etäisyydellä emättimen limakalvosta (jotta kumulatiivinen EDQ2 on 60 Gy klo 5 mm).
Muut: POLEMut-BLUE -koe: pääkohortti

Ei adjuvanttihoitoa naisille, joilla on:

  • vaihe IA (ei rajoitu polyyppiin), luokka 3, pN0, LVSI:n kanssa tai ilman
  • vaihe IB, luokka 1 tai 2, pNx/N0, LVSI:llä tai ilman
  • vaihe IB, luokka 3, pN0, ilman merkittävää LVSI:tä
  • vaihe II (mikroskooppinen), luokka 1 tai 2, pN0, ilman merkittävää LVSI:tä
Muut: Havainto
Ei adjuvanttihoitoa
Kokeellinen: p53abn-RED-koe: kokeellinen
Adjuvanttisädehoito ja kemoterapia, jota seuraa olaparibi (lynparza), 300 mg kahdesti vuorokaudessa yhden vuoden ajan
Säteily: Lantion ulkoinen sädehoito
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa
Muut nimet:
  • EBRT
Lääke: Kemoterapia
Mieluiten samanaikainen ja adjuvantti PORTEC-3-ohjelman mukaisesti: kaksi sykliä suonensisäistä sisplatiinia 50 mg/m² lantion ulkoisen säteen sädehoidon ensimmäisellä ja neljännellä viikolla, minkä jälkeen neljä sykliä laskimonsisäistä karboplatiinia AUC 5 ja paklitakselia 175 mg/m² 21 °C:ssa päivän välein.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
Säteily: Emättimen brakyterapia
Emättimen brakyterapiaa tulee harkita potilailla, joilla on dokumentoitu kohdunkaulan strooma ja/tai huomattava LVSI. Brakyterapia annetaan emättimen sylinterillä tai emättimen munasoluilla tai rengasapplikaattorilla keskuksen standarditekniikan mukaisesti. Sylinteriä käytettäessä aktiivinen pituus on ihanteellisesti 2-3 cm, kun vertailuisodoosi kattaa emättimen proksimaalisen 2,5-3 cm. Suuren annosnopeuden (HDR) ja pulssin annosnopeuden (PDR) aikataulut ovat sallittuja, jolloin saadaan EQD2-ekvivalenttiannos 10–14 Gy 5 mm:n etäisyydellä emättimen limakalvosta (jotta kumulatiivinen EDQ2 on 60 Gy klo 5 mm).
Lääke: Olaparib
300 mg kahdesti päivässä vuoden ajan
Muut nimet:
  • Lynparza
Active Comparator: MMRd-GREEN koe: kontrolli
Adjuvantti lantion ulkoinen sädehoito +/- kemoterapia
Säteily: Lantion ulkoinen sädehoito
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa
Muut nimet:
  • EBRT
Lääke: Kemoterapia
Mieluiten samanaikainen ja adjuvantti PORTEC-3-ohjelman mukaisesti: kaksi sykliä suonensisäistä sisplatiinia 50 mg/m² lantion ulkoisen säteen sädehoidon ensimmäisellä ja neljännellä viikolla, minkä jälkeen neljä sykliä laskimonsisäistä karboplatiinia AUC 5 ja paklitakselia 175 mg/m² 21 °C:ssa päivän välein.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
Säteily: Emättimen brakyterapia
Emättimen brakyterapiaa tulee harkita potilailla, joilla on dokumentoitu kohdunkaulan strooma ja/tai huomattava LVSI. Brakyterapia annetaan emättimen sylinterillä tai emättimen munasoluilla tai rengasapplikaattorilla keskuksen standarditekniikan mukaisesti. Sylinteriä käytettäessä aktiivinen pituus on ihanteellisesti 2-3 cm, kun vertailuisodoosi kattaa emättimen proksimaalisen 2,5-3 cm. Suuren annosnopeuden (HDR) ja pulssin annosnopeuden (PDR) aikataulut ovat sallittuja, jolloin saadaan EQD2-ekvivalenttiannos 10–14 Gy 5 mm:n etäisyydellä emättimen limakalvosta (jotta kumulatiivinen EDQ2 on 60 Gy klo 5 mm).
Muut: POLEMut-BLUE -koe: tutkiva kohortti

Ei adjuvanttihoitoa tai emättimen brakyterapiaa tai lantion ulkoisen säteen sädehoitoa naisilla, joilla on:

  • vaihe IA, luokka 3 - vaihe III ei sisälly POLEMut-BLUE-kokeen pääryhmään
  • Useat molekyyliluokittimet Vaihe IA (ei rajoitu polyyppiin), luokka 3 - vaihe III
Säteily: Lantion ulkoinen sädehoito
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa
Muut nimet:
  • EBRT
Säteily: Emättimen brakyterapia
Emättimen brakyterapiaa tulee harkita potilailla, joilla on dokumentoitu kohdunkaulan strooma ja/tai huomattava LVSI. Brakyterapia annetaan emättimen sylinterillä tai emättimen munasoluilla tai rengasapplikaattorilla keskuksen standarditekniikan mukaisesti. Sylinteriä käytettäessä aktiivinen pituus on ihanteellisesti 2-3 cm, kun vertailuisodoosi kattaa emättimen proksimaalisen 2,5-3 cm. Suuren annosnopeuden (HDR) ja pulssin annosnopeuden (PDR) aikataulut ovat sallittuja, jolloin saadaan EQD2-ekvivalenttiannos 10–14 Gy 5 mm:n etäisyydellä emättimen limakalvosta (jotta kumulatiivinen EDQ2 on 60 Gy klo 5 mm).
Muut: Havainto
Ei adjuvanttihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
p53abn-RED kokeilu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toistumaton selviytyminen
3 vuotta
MMRd-GREEN kokeilu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toistumaton selviytyminen
3 vuotta
NSMP-ORANGE kokeilu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toistumaton selviytyminen
3 vuotta
POLEMut-BLUE kokeilu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lantion uusiutumisvapaa selviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki RAINBO-kokeet
5 vuotta
Lantion uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikki RAINBO-kokeet
5 vuotta
Emättimen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
Kaikki RAINBO-kokeet
3 vuotta, 5 vuotta
Endometriumin syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
Kaikki RAINBO-kokeet
3 vuotta, 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
Kaikki RAINBO-kokeet
3 vuotta, 5 vuotta
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys - CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
Kaikki RAINBO-kokeet
3 vuotta, 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
Kaikki RAINBO-kokeet
3 vuotta, 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Arvioitu EORTC QLQ-EN24 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
Kaikki RAINBO-kokeet
3 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Leary, Md PhD, Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • Päätutkija: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • Päätutkija: Melanie E Powell, Md PhD, Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Päätutkija: Emma J Crosbie, Md PhD, St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Päätutkija: Kathy Han, Md PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • Päätutkija: Jessica N McAlpine, Md PhD, University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (Muu tunniste: ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (Muu tunniste: CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

RAINBO-ohjelman ja julkaisujen suunnitellun käännöstyön jälkeen translaatiotutkimustoimikunta (TR) avaa näytekokoelman ulkopuolisille tutkijoille. Pääsy myönnetään, kun tutkimusehdotuslomake on täytetty ja TR-komitea, jonka puheenjohtajana toimii tohtori Tjalling Bosse, on hyväksynyt. Kaikkien ulkopuolisten tutkijoiden odotetaan osoittavan rahoituksen hankkeelleen ja eettisen hyväksynnän. Tiedot asetetaan saataville tarpeen mukaan tiedonjakosopimusten kautta. Tietojen jakamista ja näytteenottoa koskevia hakemuksia harkittaessa tarkastellaan: tietojen ja näytteiden käyttö on potilaan suostumuksen mukaista, ehdotetulla hankkeella on tieteellistä arvoa, sille on määritelty tavoitteet ja tutkimussuunnitelma, tutkimustiedot ovat aiottuun tarkoitukseen sopivia, RAINBO-ohjelman tunnustaminen kaikissa julkaisuissa, jotka johtuvat tietojen jakamisesta, soveltuvien lakien ja säädösten vaatimusten noudattamisesta ja potilaiden luottamuksellisuuden säilyttämisestä aina.

IPD-jaon aikakehys

Neljän tutkimuksen tutkimusprotokollat ​​asetetaan saataville kokeen verkkosivuilla kokeiden avautumiseen mennessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa