Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalające leczenie uzupełniające w raku endometrium na podstawie cech molekularnych (RAINBO)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Udoskonalenie leczenia uzupełniającego w raku endometrium w oparciu o cechy molekularne: badanie p53abn-RED, badanie MMRd-GREEN, badanie NSMP-ORANGE i badanie POLEmut-BLUE

Program parasolowy RAINBO składa się z czterech badań klinicznych oceniających nowe terapie uzupełniające u pacjentek z rakiem endometrium. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z czterech badań RAINBO na podstawie profilu molekularnego ich nowotworu:

  • pacjentów z rakiem endometrium z nieprawidłowym p53 do badania p53abn-RED
  • niedopasowanie pacjentów z rakiem endometrium z niedoborem naprawy do badania MMRd-GREEN
  • brak specyficznego profilu molekularnego pacjentek z rakiem endometrium do badania NSMP-ORANGE
  • Pacjentki z rakiem endometrium z mutacją POLE do badania POLEmut-BLUE

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie p53abn-RED jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy, w którym chemioradioterapia uzupełniająca, po której następuje olaparib przez dwa lata, jest porównywana z chemioradioterapią uzupełniającą.

Badanie MMRd-GREEN jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem III fazy z randomizacją, w którym adiuwantowa radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy w połączeniu z durwalumabem i po niej przez rok jest porównywana z adiuwantową radioterapią wiązką zewnętrzną miednicy.

Badanie NSMP-ORANGE jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy, w którym porównuje się uzupełniającą radioterapię wiązką zewnętrzną miednicy, a następnie progestageny przez dwa lata, z uzupełniającą chemioradioterapią.

Badanie POLEmut-BLUE jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem fazy II, w którym badane jest bezpieczeństwo deeskalacji leczenia uzupełniającego: brak leczenia uzupełniającego w stadium I-II choroby i brak leczenia uzupełniającego lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi miednicy tylko w stadium III choroba.

Nadrzędny projekt badawczy RAINBO połączy dane i materiał guza z czterech badań klinicznych RAINBO w celu przeprowadzenia badań translacyjnych i porównania terapii uzupełniającej opartej na profilu molekularnym ze standardową terapią uzupełniającą pod względem skuteczności, toksyczności, jakości życia i użyteczności kosztowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1615

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nanda Horeweg, MD PhD
  • Numer telefonu: +31 71 52 65539
  • E-mail: n.horeweg@lumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Instituut Verbeeten
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Merve Kaya, MD
          • Numer telefonu: +31 71 529 9661
          • E-mail: m.kaya@lumc.nl
      • Rotterdam, Holandia
      • The Hague, Holandia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • Kontakt:
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy czterech badań RAINBO powinni kwalifikować się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zarówno nadrzędnego programu badań RAINBO, jak i badania klinicznego, do którego zostali przydzieleni na podstawie profilu molekularnego.

Kryteria włączenia do nadrzędnego programu RAINBO:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka endometrium (EC) o następujących histotypach: endometrioidalny rak endometrium, surowiczy rak endometrium, rak jasnokomórkowy macicy, odróżnicowany i niezróżnicowany rak endometrium, rak mięsaka macicy i mieszane raki endometrium o wyżej wymienionych histotypach.
  • Pełna klasyfikacja molekularna przeprowadzona zgodnie z algorytmem diagnostycznym opisanym w WHO 2020 (wydanie 5, IARC, Lyon, 2020)
  • Histerektomia i obustronna resekcja jajników z lub bez limfadenektomii lub biopsji węzła wartowniczego, bez makroskopowej pozostałości po operacji
  • Brak przerzutów odległych stwierdzonych w badaniu obrazowym przed lub pooperacyjnym (TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub PET-CT całego ciała)
  • Status sprawności WHO 0, 1 lub 2
  • Przewidywane rozpoczęcie leczenia uzupełniającego (jeśli dotyczy) w ciągu 10 tygodni po operacji
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w jednym z badań RAINBO, zgoda na przekazanie bloku tkankowego do badań translacyjnych oraz zgoda na wykorzystanie i udostępnianie danych do nadrzędnego projektu badawczego zgodnie z wymaganiami lokalnej Komisji Etyki.

Kryteria wykluczenia nadrzędne w programie RAINBO:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy

Próba p53abn-RED

Kryteria przyjęcia:

  • p53 nieprawidłowe EC
  • Histologicznie potwierdzone stadium I (z inwazją) II lub III EC
  • Wynik WHO 0-1
  • Masa ciała > 30 kg

  • Odpowiednia funkcja narządów systemowych:

    • Klirens kreatyniny (> 40 cm3/min): Zmierzony klirens kreatyniny (CL) >40 ml/min lub CL kreatyniny obliczony >40 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) lub na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu oznaczanie klirensu kreatyniny.
    • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: hemoglobina >9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, liczba płytek krwi ≥75 x 109/l.
    • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) w danej placówce. Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta (utrzymująca się lub nawracająca hiperbilirubinemia, która jest przeważnie niezwiązana przy braku hemolizy lub patologii wątroby), którzy będą dopuszczeni tylko po konsultacji z lekarzem ORAZ ALT (SGPT) i/lub AST ( SGOT) ≤2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Patogenne mutacje POLE
  • Niedobór naprawy niezgodności
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymaganiami badania, znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub upośledzić zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Historia lub dowody zaburzeń krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową w wywiadzie lub z cechami wskazującymi na MDS/AML
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej (dUCBT)
  • Czynna infekcja, w tym: gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki układ odpornościowy - wirus niedoboru (dodatnie przeciwciała HIV 1/2). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowane inhibitory CYP3A (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil). Wymagany okres wypłukiwania leku przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 2 tygodnie.
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych (np. fenobarbital, enzalutamid, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, newirapina i ziele dziurawca) lub umiarkowane induktory CYP3A (np. bosentan, efawirenz, modafinil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 5 tygodni w przypadku enzalutamidu lub fenobarbitalu i 3 tygodnie w przypadku innych leków.
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody.

Badanie MMRd-GREEN

Kryteria przyjęcia:

  • Naprawa niezgodności z niedoborem EC
  • Potwierdzone histologicznie stadium III EC lub stadium II EC ze znaczną inwazją przestrzeni limfatycznej (LVSI)
  • Wynik WHO 0-1
  • Masa ciała > 30 kg

  • Odpowiednia funkcja narządów systemowych:

    • Klirens kreatyniny (> 40 cm3/min): Zmierzony klirens kreatyniny (CL) >40 ml/min lub CL kreatyniny obliczony >40 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) lub na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu oznaczanie klirensu kreatyniny.
    • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: hemoglobina >9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, liczba płytek krwi ≥75 x 109/l.
    • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) w danej placówce. <<Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta (utrzymująca się lub nawracająca hiperbilirubinemia, która jest przeważnie niezwiązana przy braku hemolizy lub patologii wątroby), którzy będą dopuszczeni do zabiegu wyłącznie po konsultacji z lekarzem.>> ORAZ ALT (SGPT) i/lub AST (SGOT) ≤2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Patogenne mutacje POLE
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczać zgodność z wymogami badania, znacząco zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD(L)1, w tym durwalumabem.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Uwaga: Pacjenci, jeśli zostali włączeni, nie powinni otrzymywać żywych szczepionek podczas otrzymywania IP i do 30 dni po ostatniej dawce IMP.

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu z wyjątkami:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe).
    • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających <<10 mg/dobę>> prednizonu lub jego odpowiednika.
    • Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej).
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności

  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroby zapalne jelit [np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków [z wyjątkiem uchyłkowatości], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera). Następujące wyjątki od tego kryterium:

    • Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
    • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii zastępczej
    • Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
    • Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub niedobór odporności u ludzi wirus (dodatnie przeciwciała HIV 1/2). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody.

Próba NSMP-ORANGE

Kryteria przyjęcia:

  • NMP EC
  • Potwierdzone histologicznie stadium II EC z istotnym LVSI lub stadium III EC
  • ER dodatni EC
  • Stan sprawności WHO 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Patogenne mutacje POLE
  • Niedobór naprawy niezgodności
  • nieprawidłowość p53

Badanie POLEmut-BLUE

Kryteria przyjęcia:

  • Patogenne mutacje POLE
  • Histologicznie potwierdzone stadium I-III EC
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału. Podobny proces należy zastosować w przypadku witryn poza Kanadą, zgodnie z procedurami odpowiednich grup spółdzielczych.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci włączeni do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót do placówki podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

- Brak możliwości zarejestrowania się na badaniu w ciągu 10 tygodni od zabiegu histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Próba p53abn-RED: kontrola
Adjuwantowa radioterapia i chemioterapia
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Chemoterapia
Najlepiej równoczesne i uzupełniające zgodnie ze schematem PORTEC-3: dwa cykle dożylnej cisplatyny 50 mg/m² w pierwszym i czwartym tygodniu radioterapii wiązką zewnętrzną miednicy, a następnie cztery cykle dożylnej karboplatyny AUC 5 i paklitakselu 175 mg/m² w 21- interwały dzienne.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa
Brachyterapię przezpochwową należy rozważyć u pacjentek z udokumentowanym zajęciem podścieliska szyjki macicy i/lub istotnym LVSI. Brachyterapię prowadzi się za pomocą cylindra dopochwowego, jajników dopochwowych lub aplikatora pierścieniowego, zgodnie ze standardową techniką ośrodka. W przypadku stosowania cylindra, długość aktywna będzie idealnie wynosić 2-3 cm, przy czym izodoza referencyjna pokrywa proksymalne 2,5-3 cm pochwy. Dozwolone są schematy z dużą mocą dawkowania (HDR) i pulsacyjną szybkością dawkowania (PDR), które dostarczają dawkę równoważną EQD2 wynoszącą 10-14 Gy w odległości 5 mm od błony śluzowej pochwy (w celu uzyskania skumulowanej dawki EDQ2 wynoszącej 60 Gy w 5 mm).
Eksperymentalny: Badanie MMRd-GREEN: eksperymentalne
Radioterapia adjuwantowa połączona z durwalumabem i po nim, 1500 mg dożylnie raz na 4 tygodnie łącznie przez 1 rok (13 cykli)
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Durwalumab
1500 mg dożylnie raz na 4 tygodnie łącznie przez 1 rok (13 cykli) począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii,
Inne nazwy:
  • Imfinzi
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa
Brachyterapię przezpochwową należy rozważyć u pacjentek z udokumentowanym zajęciem podścieliska szyjki macicy i/lub istotnym LVSI. Brachyterapię prowadzi się za pomocą cylindra dopochwowego, jajników dopochwowych lub aplikatora pierścieniowego, zgodnie ze standardową techniką ośrodka. W przypadku stosowania cylindra, długość aktywna będzie idealnie wynosić 2-3 cm, przy czym izodoza referencyjna pokrywa proksymalne 2,5-3 cm pochwy. Dozwolone są schematy z dużą mocą dawkowania (HDR) i pulsacyjną szybkością dawkowania (PDR), które dostarczają dawkę równoważną EQD2 wynoszącą 10-14 Gy w odległości 5 mm od błony śluzowej pochwy (w celu uzyskania skumulowanej dawki EDQ2 wynoszącej 60 Gy w 5 mm).
Eksperymentalny: Próba NSMP-ORANGE: eksperymentalna
Radioterapia uzupełniająca, a następnie doustne progestageny (octan medroksyprogesteronu lub octan megestrolu) przez dwa lata
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Octan medroksyprogesteronu
Doustny octan medroksyprogesteronu przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Progestagen
Lek: Octan megestrolu
Doustny octan medroksyprogesteronu przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Progestagen
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa
Brachyterapię przezpochwową należy rozważyć u pacjentek z udokumentowanym zajęciem podścieliska szyjki macicy i/lub istotnym LVSI. Brachyterapię prowadzi się za pomocą cylindra dopochwowego, jajników dopochwowych lub aplikatora pierścieniowego, zgodnie ze standardową techniką ośrodka. W przypadku stosowania cylindra, długość aktywna będzie idealnie wynosić 2-3 cm, przy czym izodoza referencyjna pokrywa proksymalne 2,5-3 cm pochwy. Dozwolone są schematy z dużą mocą dawkowania (HDR) i pulsacyjną szybkością dawkowania (PDR), które dostarczają dawkę równoważną EQD2 wynoszącą 10-14 Gy w odległości 5 mm od błony śluzowej pochwy (w celu uzyskania skumulowanej dawki EDQ2 wynoszącej 60 Gy w 5 mm).
Aktywny komparator: Próba NSMP-ORANGE: kontrola
Adjuwantowa radioterapia i chemioterapia
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Chemoterapia
Najlepiej równoczesne i uzupełniające zgodnie ze schematem PORTEC-3: dwa cykle dożylnej cisplatyny 50 mg/m² w pierwszym i czwartym tygodniu radioterapii wiązką zewnętrzną miednicy, a następnie cztery cykle dożylnej karboplatyny AUC 5 i paklitakselu 175 mg/m² w 21- interwały dzienne.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa
Brachyterapię przezpochwową należy rozważyć u pacjentek z udokumentowanym zajęciem podścieliska szyjki macicy i/lub istotnym LVSI. Brachyterapię prowadzi się za pomocą cylindra dopochwowego, jajników dopochwowych lub aplikatora pierścieniowego, zgodnie ze standardową techniką ośrodka. W przypadku stosowania cylindra, długość aktywna będzie idealnie wynosić 2-3 cm, przy czym izodoza referencyjna pokrywa proksymalne 2,5-3 cm pochwy. Dozwolone są schematy z dużą mocą dawkowania (HDR) i pulsacyjną szybkością dawkowania (PDR), które dostarczają dawkę równoważną EQD2 wynoszącą 10-14 Gy w odległości 5 mm od błony śluzowej pochwy (w celu uzyskania skumulowanej dawki EDQ2 wynoszącej 60 Gy w 5 mm).
Inny: Badanie POLEmut-BLUE: główna kohorta

Brak leczenia uzupełniającego u kobiet z:

  • stadium IA (nie tylko polipa), stopień 3, pN0, z lub bez LVSI
  • stopień IB, stopień 1 lub 2, pNx/N0, z lub bez LVSI
  • stadium IB, stopień 3, pN0, bez istotnego LVSI
  • stadium II (mikroskopowe), stopień 1 lub 2, pN0, bez istotnego LVSI
Inny: Obserwacja
Brak leczenia uzupełniającego
Eksperymentalny: Próba p53abn-RED: eksperymentalna
Uzupełniająca radioterapia i chemioterapia, a następnie olaparyb (lynparza) w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez rok
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Chemoterapia
Najlepiej równoczesne i uzupełniające zgodnie ze schematem PORTEC-3: dwa cykle dożylnej cisplatyny 50 mg/m² w pierwszym i czwartym tygodniu radioterapii wiązką zewnętrzną miednicy, a następnie cztery cykle dożylnej karboplatyny AUC 5 i paklitakselu 175 mg/m² w 21- interwały dzienne.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa
Brachyterapię przezpochwową należy rozważyć u pacjentek z udokumentowanym zajęciem podścieliska szyjki macicy i/lub istotnym LVSI. Brachyterapię prowadzi się za pomocą cylindra dopochwowego, jajników dopochwowych lub aplikatora pierścieniowego, zgodnie ze standardową techniką ośrodka. W przypadku stosowania cylindra, długość aktywna będzie idealnie wynosić 2-3 cm, przy czym izodoza referencyjna pokrywa proksymalne 2,5-3 cm pochwy. Dozwolone są schematy z dużą mocą dawkowania (HDR) i pulsacyjną szybkością dawkowania (PDR), które dostarczają dawkę równoważną EQD2 wynoszącą 10-14 Gy w odległości 5 mm od błony śluzowej pochwy (w celu uzyskania skumulowanej dawki EDQ2 wynoszącej 60 Gy w 5 mm).
Lek: Olaparyb
300 mg dwa razy na dobę przez rok
Inne nazwy:
  • Lynparza
Aktywny komparator: Badanie MMRd-GREEN: kontrola
Uzupełniająca radioterapia wiązkami zewnętrznymi miednicy +/- chemioterapia
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Chemoterapia
Najlepiej równoczesne i uzupełniające zgodnie ze schematem PORTEC-3: dwa cykle dożylnej cisplatyny 50 mg/m² w pierwszym i czwartym tygodniu radioterapii wiązką zewnętrzną miednicy, a następnie cztery cykle dożylnej karboplatyny AUC 5 i paklitakselu 175 mg/m² w 21- interwały dzienne.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa
Brachyterapię przezpochwową należy rozważyć u pacjentek z udokumentowanym zajęciem podścieliska szyjki macicy i/lub istotnym LVSI. Brachyterapię prowadzi się za pomocą cylindra dopochwowego, jajników dopochwowych lub aplikatora pierścieniowego, zgodnie ze standardową techniką ośrodka. W przypadku stosowania cylindra, długość aktywna będzie idealnie wynosić 2-3 cm, przy czym izodoza referencyjna pokrywa proksymalne 2,5-3 cm pochwy. Dozwolone są schematy z dużą mocą dawkowania (HDR) i pulsacyjną szybkością dawkowania (PDR), które dostarczają dawkę równoważną EQD2 wynoszącą 10-14 Gy w odległości 5 mm od błony śluzowej pochwy (w celu uzyskania skumulowanej dawki EDQ2 wynoszącej 60 Gy w 5 mm).
Inny: Badanie POLEmut-BLUE: kohorta eksploracyjna

Nie należy stosować leczenia uzupełniającego ani brachyterapii dopochwowej ani radioterapii zewnętrznymi wiązkami miednicy u kobiet z:

  • stopień IA stopień 3 - stopień III nieuwzględniony w kohorcie głównej badania POLEmut-BLUE
  • Wielorakie klasyfikatory molekularne Etap IA (nie ogranicza się do polipa), stopień 3 - Etap III
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Inne nazwy:
  • EBRT
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa
Brachyterapię przezpochwową należy rozważyć u pacjentek z udokumentowanym zajęciem podścieliska szyjki macicy i/lub istotnym LVSI. Brachyterapię prowadzi się za pomocą cylindra dopochwowego, jajników dopochwowych lub aplikatora pierścieniowego, zgodnie ze standardową techniką ośrodka. W przypadku stosowania cylindra, długość aktywna będzie idealnie wynosić 2-3 cm, przy czym izodoza referencyjna pokrywa proksymalne 2,5-3 cm pochwy. Dozwolone są schematy z dużą mocą dawkowania (HDR) i pulsacyjną szybkością dawkowania (PDR), które dostarczają dawkę równoważną EQD2 wynoszącą 10-14 Gy w odległości 5 mm od błony śluzowej pochwy (w celu uzyskania skumulowanej dawki EDQ2 wynoszącej 60 Gy w 5 mm).
Inny: Obserwacja
Brak leczenia uzupełniającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próba p53abn-RED
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez nawrotów
3 lata
Próba MMRd-GREEN
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez nawrotów
3 lata
Próba NSMP-ORANGE
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez nawrotów
3 lata
Próba POLEmut-BLUE
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez nawrotów miednicy
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie próby RAINBO
5 lat
Przeżycie bez nawrotów miednicy
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie próby RAINBO
5 lat
Przeżycie bez nawrotów pochwy
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Wszystkie próby RAINBO
3 lata, 5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka endometrium
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Wszystkie próby RAINBO
3 lata, 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Wszystkie próby RAINBO
3 lata, 5 lat
Toksyczność związana z leczeniem - zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Wszystkie próby RAINBO
3 lata, 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem — oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Wszystkie próby RAINBO
3 lata, 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem – oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-EN24
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Wszystkie próby RAINBO
3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Leary, Md PhD, Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • Główny śledczy: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • Główny śledczy: Melanie E Powell, Md PhD, Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Główny śledczy: Emma J Crosbie, Md PhD, St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Główny śledczy: Kathy Han, Md PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • Główny śledczy: Jessica N McAlpine, Md PhD, University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (Inny identyfikator: ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (Inny identyfikator: CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po planowanych pracach translacyjnych w programie RAINBO i publikacjach komitet ds. badań translacyjnych (TR) udostępni zbiór próbek badaczom zewnętrznym. Dostęp zostanie przyznany po wypełnieniu formularza propozycji badań i zatwierdzeniu przez komisję TR, której przewodniczy dr Tjalling Bosse. Oczekuje się, że wszyscy badacze zewnętrzni wykażą finansowanie swojego projektu i zatwierdzenie etyki. Dane będą udostępniane zgodnie z wymaganiami w ramach umów o udostępnianiu danych. Podczas rozpatrywania wniosków o udostępnienie danych i dostęp do próbek zostaną sprawdzone następujące kwestie: dane i wykorzystanie próbek są zgodne z zgodą pacjenta, proponowany projekt ma wartość naukową, ma określone cele i plan badań, dane z badań są odpowiednie do zamierzonego celu, uznanie Programu RAINBO we wszystkich publikacjach wynikających z udostępniania danych, zgodność z odpowiednimi wymogami prawnymi i regulacyjnymi oraz stałe zachowanie poufności pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokoły z czterech badań zostaną udostępnione na stronach internetowych badań do czasu ich otwarcia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj