Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение адъювантной терапии рака эндометрия на основе молекулярных особенностей (RAINBO)

12 мая 2026 г. обновлено: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Усовершенствование адъювантного лечения рака эндометрия на основе молекулярных особенностей: исследование p53abn-RED, исследование MMRd-GREEN, исследование NSMP-ORANGE и исследование POLEmut-BLUE

Зонтичная программа RAINBO состоит из четырех клинических испытаний новых методов адъювантной терапии у больных раком эндометрия. Подходящие пациенты будут включены в одно из четырех исследований RAINBO на основании молекулярного профиля их рака:

  • Пациентки с аномальным раком эндометрия p53 в исследовании p53abn-RED
  • несоответствие пациентов с раком эндометрия с дефицитом восстановления в исследовании MMRd-GREEN
  • пациенты с раком эндометрия в исследовании NSMP-ORANGE не имеют специфического молекулярного профиля
  • Пациенты с мутантным раком эндометрия POLE в исследовании POLEmut-BLUE

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование p53abn-RED представляет собой международное многоцентровое рандомизированное исследование III фазы, в котором адъювантную химиолучевую терапию с последующим назначением олапариба в течение двух лет сравнивают с адъювантной химиолучевой терапией.

Исследование MMRd-GREEN — это международное многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, в котором адъювантная дистанционная лучевая терапия таза в сочетании с дурвалумабом и последующим применением в течение одного года сравнивается с адъювантной наружной лучевой терапией таза.

Исследование NSMP-ORANGE — это международное многоцентровое рандомизированное исследование III фазы, в котором адъювантная дистанционная лучевая терапия таза с последующим назначением прогестагенов в течение двух лет сравнивается с адъювантной химиолучевой терапией.

Исследование POLEmut-BLUE — это международное многоцентровое одногрупповое исследование фазы II, в котором исследуется безопасность деэскалации адъювантной терапии: отсутствие адъювантной терапии при I-II стадии заболевания и отсутствие адъювантной терапии или дистанционной лучевой терапии таза только при стадии III заболевание.

Всеобъемлющий исследовательский проект RAINBO объединит данные и материал опухолях четырех клинических испытаний RAINBO для проведения трансляционных исследований и сравнения адъювантной терапии на основе молекулярного профиля со стандартной адъювантной терапией с точки зрения эффективности, токсичности, качества жизни и экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1615

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carien L Creutzberg, MD PhD
  • Номер телефона: +31 71 52 65539
  • Электронная почта: c.l.creutzberg@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nanda Horeweg, MD PhD
  • Номер телефона: +31 71 52 65539
  • Электронная почта: n.horeweg@lumc.nl

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • Контакт:
      • Vancouver, Канада
        • Рекрутинг
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amphia Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Breda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Instituut Verbeeten
        • Контакт:
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Контакт:
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • Рекрутинг
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Judith R Kroep, MD PhD
          • Номер телефона: +31 71 526 5095
          • Электронная почта: j.r.kroep@lumc.nl
        • Контакт:
          • Merve Kaya, MD
          • Номер телефона: +31 71 529 9661
          • Электронная почта: m.kaya@lumc.nl
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
      • The Hague, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Haags Medisch Centrum
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • Контакт:
  • Франция
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • The p53abn-RED trial: Institute Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники четырех испытаний RAINBO должны иметь право на участие в соответствии с критериями включения и исключения как общей программы испытаний RAINBO, так и клинического испытания, в которое они включены на основе молекулярного профиля.

Критерии включения всеобъемлющей программы RAINBO:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака эндометрия (РЭ) следующих гистотипов: эндометриоидная карцинома эндометрия, серозная карцинома эндометрия, светлоклеточная карцинома матки, дедифференцированная и недифференцированная карцинома эндометрия, карциносаркома матки и смешанные карциномы эндометрия указанных выше гистотипов.
  • Полная молекулярная классификация, выполненная в соответствии с диагностическим алгоритмом, описанным в ВОЗ 2020 г. (5-е издание, IARC, Лион, 2020 г.)
  • Гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия с лимфаденэктомией или без нее или биопсией сторожевого узла, без макроскопических остаточных явлений после операции
  • Отсутствие отдаленных метастазов по данным предоперационной или послеоперационной визуализации (КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза или ПЭТ-КТ всего тела)
  • Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2
  • Ожидаемое начало адъювантного лечения (если применимо) в течение 10 недель после операции
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения
  • Письменное информированное согласие на участие в одном из испытаний RAINBO, разрешение на предоставление блока ткани для трансляционного исследования и разрешение на использование и обмен данными для всеобъемлющего исследовательского проекта в соответствии с требованиями местного этического комитета.

Критерии исключения, общие для программы RAINBO:

  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, за последние 5 лет.
  • Предшествующее облучение таза

Испытание p53abn-RED

Критерии включения:

  • p53 аномальный ЕС
  • Гистологически подтвержденная стадия I (с инвазией) II или III ЭК
  • Оценка эффективности ВОЗ 0-1
  • Масса тела > 30 кг

  • Адекватная системная функция органов:

    • Клиренс креатинина (> 40 см3/мин): измеренный клиренс креатинина (КК) >40 мл/мин или расчетный клиренс креатинина >40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft and Gault 1976) или по 24-часовому сбору мочи для определение клиренса креатинина.
    • Адекватная функция костного мозга: гемоглобин >9,0 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​x 109/л, количество тромбоцитов ≥75 x 109/л.
    • Адекватная функция печени: билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН). Это не относится к пациентам с подтвержденным синдромом Жильбера (персистирующая или рецидивирующая гипербилирубинемия, преимущественно неконъюгированная при отсутствии гемолиза или патологии печени), которые будут допущены только после консультации со своим врачом, И АЛТ (SGPT) и/или AST ( SGOT) ≤2,5 x ULN

Критерий исключения:

  • Патогенные мутации POLE
  • Дефект восстановления несоответствия
  • Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до первой дозы IP
  • История аллогенной трансплантации органов
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, интерстициальное заболевание легких, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования, существенно увеличить риск возникновения НЯ или поставить под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие
  • Любое предшествующее лечение ингибитором PARP, включая олапариб
  • История активного первичного иммунодефицита
  • История или признаки геморрагических расстройств в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом в анамнезе или с признаками, указывающими на МДС/ОМЛ
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или двойная трансплантация пуповинной крови (dUCBT)
  • Активная инфекция, в том числе: туберкулез (клиническая оценка, включающая анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, а также тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой), гепатит В (известный положительный результат на поверхностный антиген ВГВ (HBsAg)), гепатит С или иммунодефицит человека -дефицит вируса (положительные антитела к ВИЧ 1/2). Пациенты с перенесенной или разрешенной инфекцией ВГВ (определяемой как наличие ядерных антител против гепатита В [анти-HBc] и отсутствие HBsAg) имеют право на участие. Пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С (ВГС) имеют право на участие в исследовании только в том случае, если полимеразная цепная реакция дает отрицательный результат на РНК ВГС.
  • Одновременное применение известных сильных ингибиторов CYP3A (например, итраконазол, телитромицин, кларитромицин, ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобицистатом, индинавир, саквинавир, нелфинавир, боцепревир, телапревир) или умеренные ингибиторы CYP3A (например, ципрофлоксацин, эритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил). Необходимый период вымывания перед началом приема олапариба составляет 2 недели.
  • Одновременный прием известных сильных (например, фенобарбитал, энзалутамид, фенитоин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, карбамазепин, невирапин и зверобой) или умеренные индукторы CYP3A (например, бозентан, эфавиренц, модафинил). Необходимый период вымывания перед началом приема олапариба составляет 5 недель для энзалутамида или фенобарбитала и 3 недели для других препаратов.
  • Пациенты, неспособные проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.

Испытание MMRd-GREEN

Критерии включения:

  • Несоответствие ремонту с дефектом EC
  • Гистологически подтвержденный ЭК III стадии или ЭК II стадии со значительной инвазией в лимфоваскулярное пространство (LVSI)
  • Оценка эффективности ВОЗ 0-1
  • Масса тела > 30 кг

  • Адекватная системная функция органов:

    • Клиренс креатинина (> 40 см3/мин): измеренный клиренс креатинина (КК) >40 мл/мин или расчетный клиренс креатинина >40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft and Gault 1976) или по 24-часовому сбору мочи для определение клиренса креатинина.
    • Адекватная функция костного мозга: гемоглобин >9,0 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0 ​​x 109/л, количество тромбоцитов ≥75 x 109/л.
    • Адекватная функция печени: билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН). <<Это не относится к пациентам с подтвержденным синдромом Жильбера (стойкая или рецидивирующая гипербилирубинемия, преимущественно неконъюгированная при отсутствии гемолиза или патологии печени), которые будут допущены только после консультации со своим врачом>>. И АЛТ (SGPT) и/или AST (SGOT) ≤2,5 x ULN

Критерий исключения:

  • Патогенные мутации POLE
  • Обширное хирургическое вмешательство (по определению исследователя) в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
  • История аллогенной трансплантации органов
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, интерстициальное заболевание легких, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования, существенно увеличить риск возникновения НЯ или поставить под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
  • Любое предшествующее лечение ингибитором PD(L)1, включая дурвалумаб.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до введения первой дозы дурвалумаба. Примечание: пациенты, если они зарегистрированы, не должны получать живую вакцину во время внутрибрюшинного введения и в течение 30 дней после введения последней дозы ИЛП.

  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба, за исключением:

    • Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции).
    • Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих «10 мг/день» преднизолона или его эквивалента.
    • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии).
  • История активного первичного иммунодефицита

  • Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника [например, колит или болезнь Крона], дивертикулит [за исключением дивертикулеза], системную красную волчанку, синдром саркоидоза или синдром Вегенера. Исключениями из этого критерия являются:

    • Пациенты с витилиго или алопецией
    • Пациенты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото), стабильные при заместительной гормональной терапии.
    • Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии.
    • Пациенты без активного заболевания за последние 5 лет могут быть включены, но только после консультации с врачом-исследователем.
  • Активная инфекция, включая туберкулез (клиническая оценка, включающая анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, а также тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой), гепатит В (известный положительный результат на поверхностный антиген ВГВ (HBsAg)), гепатит С или иммунодефицит человека вирус (положительные антитела к ВИЧ 1/2). Пациенты с перенесенной или разрешенной инфекцией ВГВ (определяемой как наличие ядерных антител против гепатита В [анти-HBc] и отсутствие HBsAg) имеют право на участие. Пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С (ВГС) имеют право на участие в исследовании только в том случае, если полимеразная цепная реакция дает отрицательный результат на РНК ВГС.
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.

Испытание NSMP-ORANGE

Критерии включения:

  • НСМП ЕС
  • Гистологически подтвержденный этап II EC с существенным LVSI или этап III EC
  • ER положительный EC
  • Статус производительности ВОЗ 0-1

Критерий исключения:

  • Патогенные мутации POLE
  • Дефект восстановления несоответствия
  • аномалия p53

Испытание POLEmut-BLUE

Критерии включения:

  • Патогенные мутации POLE
  • Гистологически подтвержденная стадия I-III ЭК
  • Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать. Аналогичный процесс должен выполняться для сайтов за пределами Канады в соответствии с процедурами соответствующих групп сотрудничества.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, включенные в это исследование, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре. Исследователи должны убедиться, что пациенты, включенные в это исследование, будут доступны для получения полной документации о лечении, нежелательных явлениях и последующем наблюдении.
  • Пациенты должны согласиться вернуться в свое учреждение первичной медико-санитарной помощи в связи с любыми нежелательными явлениями, которые могут возникнуть в ходе исследования.

Критерий исключения:

- Невозможность регистрации в исследовании в течение 10 недель после процедуры гистерэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Испытание p53abn-RED: контроль
Адъювантная лучевая терапия и химиотерапия
Радиация: Тазовая наружная лучевая терапия
45,0-48,6 Гр; 1,8-2,0 Гр на фракцию, 5 фракций в неделю
Другие имена:
  • ДЛТ
Лекарство: Химиотерапия
Предпочтительно одновременное и адъювантное лечение в соответствии со схемой PORTEC-3: два цикла внутривенного введения цисплатина 50 мг/м² в первую и четвертую недели лучевой терапии таза с последующими четырьмя циклами внутривенного введения карбоплатина AUC 5 и паклитаксела 175 мг/м² в 21- дневные интервалы.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Вагинальную брахитерапию следует рассматривать у пациенток с подтвержденным вовлечением цервикальной стромы и/или значительным LVSI. Брахитерапия проводится с помощью вагинального цилиндра, вагинального овоида или кольцевого аппликатора в соответствии со стандартной методикой центра. При использовании баллона активная длина в идеале должна составлять 2–3 см, при этом эталонная изодоза покрывает проксимальные 2,5–3 см влагалища. Разрешены схемы с высокой мощностью дозы (HDR) и импульсной мощностью дозы (PDR), которые доставляют эквивалентную EQD2 дозу 10-14 Гр на расстоянии 5 мм от слизистой оболочки влагалища (для получения кумулятивного EDQ2 60 Гр на 5 мм). мм).
Экспериментальный: Испытание MMRd-GREEN: экспериментальное
Адъювантная лучевая терапия в сочетании с дурвалумабом и с последующим введением 1500 мг внутривенно 1 раз в 4 недели в общей сложности 1 год (13 циклов)
Радиация: Тазовая наружная лучевая терапия
45,0-48,6 Гр; 1,8-2,0 Гр на фракцию, 5 фракций в неделю
Другие имена:
  • ДЛТ
Лекарство: Дурвалумаб
1500 мг внутривенно один раз каждые 4 недели в течение всего 1 года (13 циклов), начиная с первой недели лучевой терапии,
Другие имена:
  • Имфинзи
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Вагинальную брахитерапию следует рассматривать у пациенток с подтвержденным вовлечением цервикальной стромы и/или значительным LVSI. Брахитерапия проводится с помощью вагинального цилиндра, вагинального овоида или кольцевого аппликатора в соответствии со стандартной методикой центра. При использовании баллона активная длина в идеале должна составлять 2–3 см, при этом эталонная изодоза покрывает проксимальные 2,5–3 см влагалища. Разрешены схемы с высокой мощностью дозы (HDR) и импульсной мощностью дозы (PDR), которые доставляют эквивалентную EQD2 дозу 10-14 Гр на расстоянии 5 мм от слизистой оболочки влагалища (для получения кумулятивного EDQ2 60 Гр на 5 мм). мм).
Экспериментальный: Испытание NSMP-ORANGE: экспериментальное
Адъювантная лучевая терапия с последующим пероральным приемом прогестагенов (медроксипрогестерона ацетат или мегестрола ацетат) в течение двух лет.
Радиация: Тазовая наружная лучевая терапия
45,0-48,6 Гр; 1,8-2,0 Гр на фракцию, 5 фракций в неделю
Другие имена:
  • ДЛТ
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат
Пероральный медроксипрогестерона ацетат в течение двух лет.
Другие имена:
  • Прогестаген
Лекарство: Мегестрола ацетат
Пероральный медроксипрогестерона ацетат в течение двух лет.
Другие имена:
  • Прогестаген
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Вагинальную брахитерапию следует рассматривать у пациенток с подтвержденным вовлечением цервикальной стромы и/или значительным LVSI. Брахитерапия проводится с помощью вагинального цилиндра, вагинального овоида или кольцевого аппликатора в соответствии со стандартной методикой центра. При использовании баллона активная длина в идеале должна составлять 2–3 см, при этом эталонная изодоза покрывает проксимальные 2,5–3 см влагалища. Разрешены схемы с высокой мощностью дозы (HDR) и импульсной мощностью дозы (PDR), которые доставляют эквивалентную EQD2 дозу 10-14 Гр на расстоянии 5 мм от слизистой оболочки влагалища (для получения кумулятивного EDQ2 60 Гр на 5 мм). мм).
Активный компаратор: Испытание NSMP-ORANGE: контроль
Адъювантная лучевая терапия и химиотерапия
Радиация: Тазовая наружная лучевая терапия
45,0-48,6 Гр; 1,8-2,0 Гр на фракцию, 5 фракций в неделю
Другие имена:
  • ДЛТ
Лекарство: Химиотерапия
Предпочтительно одновременное и адъювантное лечение в соответствии со схемой PORTEC-3: два цикла внутривенного введения цисплатина 50 мг/м² в первую и четвертую недели лучевой терапии таза с последующими четырьмя циклами внутривенного введения карбоплатина AUC 5 и паклитаксела 175 мг/м² в 21- дневные интервалы.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Вагинальную брахитерапию следует рассматривать у пациенток с подтвержденным вовлечением цервикальной стромы и/или значительным LVSI. Брахитерапия проводится с помощью вагинального цилиндра, вагинального овоида или кольцевого аппликатора в соответствии со стандартной методикой центра. При использовании баллона активная длина в идеале должна составлять 2–3 см, при этом эталонная изодоза покрывает проксимальные 2,5–3 см влагалища. Разрешены схемы с высокой мощностью дозы (HDR) и импульсной мощностью дозы (PDR), которые доставляют эквивалентную EQD2 дозу 10-14 Гр на расстоянии 5 мм от слизистой оболочки влагалища (для получения кумулятивного EDQ2 60 Гр на 5 мм). мм).
Другой: Исследование POLEmut-BLUE: основная группа

Отсутствие адъювантной терапии у женщин с:

  • стадия IA (не приурочена к полипу), степень 3, pN0, с или без LVSI
  • стадия IB, степень 1 или 2, pNx/N0, с LVSI или без него
  • стадия IB, степень 3, pN0, без существенного LVSI
  • стадия II (микроскопическая), степень 1 или 2, pN0, без существенного LVSI
Другой: Наблюдение
Без адъювантной терапии
Экспериментальный: исследование p53abn-RED: экспериментальное
Адъювантная лучевая терапия и химиотерапия с последующим назначением олапариба (линпарзы) по 300 мг два раза в день в течение одного года.
Радиация: Тазовая наружная лучевая терапия
45,0-48,6 Гр; 1,8-2,0 Гр на фракцию, 5 фракций в неделю
Другие имена:
  • ДЛТ
Лекарство: Химиотерапия
Предпочтительно одновременное и адъювантное лечение в соответствии со схемой PORTEC-3: два цикла внутривенного введения цисплатина 50 мг/м² в первую и четвертую недели лучевой терапии таза с последующими четырьмя циклами внутривенного введения карбоплатина AUC 5 и паклитаксела 175 мг/м² в 21- дневные интервалы.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Вагинальную брахитерапию следует рассматривать у пациенток с подтвержденным вовлечением цервикальной стромы и/или значительным LVSI. Брахитерапия проводится с помощью вагинального цилиндра, вагинального овоида или кольцевого аппликатора в соответствии со стандартной методикой центра. При использовании баллона активная длина в идеале должна составлять 2–3 см, при этом эталонная изодоза покрывает проксимальные 2,5–3 см влагалища. Разрешены схемы с высокой мощностью дозы (HDR) и импульсной мощностью дозы (PDR), которые доставляют эквивалентную EQD2 дозу 10-14 Гр на расстоянии 5 мм от слизистой оболочки влагалища (для получения кумулятивного EDQ2 60 Гр на 5 мм). мм).
Лекарство: Олапариб
300 мг два раза в день в течение года
Другие имена:
  • Линпарза
Активный компаратор: Исследование MMRd-GREEN: контроль
Адъювантная дистанционная лучевая терапия таза +/- химиотерапия
Радиация: Тазовая наружная лучевая терапия
45,0-48,6 Гр; 1,8-2,0 Гр на фракцию, 5 фракций в неделю
Другие имена:
  • ДЛТ
Лекарство: Химиотерапия
Предпочтительно одновременное и адъювантное лечение в соответствии со схемой PORTEC-3: два цикла внутривенного введения цисплатина 50 мг/м² в первую и четвертую недели лучевой терапии таза с последующими четырьмя циклами внутривенного введения карбоплатина AUC 5 и паклитаксела 175 мг/м² в 21- дневные интервалы.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Вагинальную брахитерапию следует рассматривать у пациенток с подтвержденным вовлечением цервикальной стромы и/или значительным LVSI. Брахитерапия проводится с помощью вагинального цилиндра, вагинального овоида или кольцевого аппликатора в соответствии со стандартной методикой центра. При использовании баллона активная длина в идеале должна составлять 2–3 см, при этом эталонная изодоза покрывает проксимальные 2,5–3 см влагалища. Разрешены схемы с высокой мощностью дозы (HDR) и импульсной мощностью дозы (PDR), которые доставляют эквивалентную EQD2 дозу 10-14 Гр на расстоянии 5 мм от слизистой оболочки влагалища (для получения кумулятивного EDQ2 60 Гр на 5 мм). мм).
Другой: Исследование POLEmut-BLUE: исследовательская когорта

Никакой адъювантной терапии, вагинальной брахитерапии или дистанционной лучевой терапии таза у женщин с:

  • стадия IA степень 3 - стадия III не включена в основную группу исследования POLEmut-BLUE
  • Множественные молекулярные классификаторы Стадия IA (не приуроченная к полипу), степень 3 – Стадия III
Радиация: Тазовая наружная лучевая терапия
45,0-48,6 Гр; 1,8-2,0 Гр на фракцию, 5 фракций в неделю
Другие имена:
  • ДЛТ
Радиация: Вагинальная брахитерапия
Вагинальную брахитерапию следует рассматривать у пациенток с подтвержденным вовлечением цервикальной стромы и/или значительным LVSI. Брахитерапия проводится с помощью вагинального цилиндра, вагинального овоида или кольцевого аппликатора в соответствии со стандартной методикой центра. При использовании баллона активная длина в идеале должна составлять 2–3 см, при этом эталонная изодоза покрывает проксимальные 2,5–3 см влагалища. Разрешены схемы с высокой мощностью дозы (HDR) и импульсной мощностью дозы (PDR), которые доставляют эквивалентную EQD2 дозу 10-14 Гр на расстоянии 5 мм от слизистой оболочки влагалища (для получения кумулятивного EDQ2 60 Гр на 5 мм). мм).
Другой: Наблюдение
Без адъювантной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследование p53abn-RED
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость
3 года
Испытание MMRd-GREEN
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость
3 года
Испытание NSMP-ORANGE
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость
3 года
Испытание POLEmut-BLUE
Временное ограничение: 3 года
Тазовая безрецидивная выживаемость
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Все пробные версии RAINBO
5 лет
Тазовая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Все пробные версии RAINBO
5 лет
Вагинальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Все пробные версии RAINBO
3 года, 5 лет
Выживаемость при раке эндометрия
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Все пробные версии RAINBO
3 года, 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Все пробные версии RAINBO
3 года, 5 лет
Токсичность, связанная с лечением - согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Все пробные версии RAINBO
3 года, 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем - оценивается с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Все пробные версии RAINBO
3 года, 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем - оценивается с помощью опросника EORTC QLQ-EN24.
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Все пробные версии RAINBO
3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Leary, Md PhD, Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • Главный следователь: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • Главный следователь: Melanie E Powell, Md PhD, Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Главный следователь: Emma J Crosbie, Md PhD, St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Главный следователь: Kathy Han, Md PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • Главный следователь: Jessica N McAlpine, Md PhD, University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (Другой идентификатор: ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (Другой идентификатор: CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После запланированной переводческой работы в рамках программы RAINBO и публикаций комитет по переводческим исследованиям (TR) откроет коллекцию образцов для внешних исследователей. Доступ будет предоставлен после заполнения формы исследовательского предложения и одобрения комитетом TR под председательством д-ра Tjalling Bosse. Ожидается, что все внешние исследователи продемонстрируют финансирование своего проекта и одобрение этики. Данные будут предоставляться по мере необходимости в соответствии с соглашениями об обмене данными. При рассмотрении заявок на обмен данными и доступ к образцам будет рассмотрено следующее: использование данных и образцов соответствует согласию пациента, предлагаемый проект имеет научную ценность, с определенными целями и планом исследования, данные испытаний соответствуют намеченной цели, признание программы RAINBO во всех публикациях, связанных с обменом данными, соблюдение применимых правовых и нормативных требований и постоянное соблюдение конфиденциальности пациентов.

Сроки обмена IPD

Протоколы четырех испытаний будут размещены на веб-сайтах испытаний к моменту их открытия.

Критерии совместного доступа к IPD

Общественный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться