Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Finomító adjuváns kezelés méhnyálkahártyarákban molekuláris jellemzők alapján (RAINBO)

2026. május 12. frissítette: Carien Creutzberg, Leiden University Medical Center

Adjuváns kezelés finomítása méhnyálkahártya rák esetén a molekuláris jellemzők alapján: a p53abn-RED vizsgálat, az MMRd-GREEN vizsgálat, az NSMP-ORANGE vizsgálat és a POLEMut-BLUE vizsgálat

A RAINBO esernyőprogram négy klinikai vizsgálatból áll, amelyek új adjuváns terápiákat vizsgálnak méhnyálkahártyarákos betegeknél. A jogosult betegeket a négy RAINBO-vizsgálat egyikébe osztják be rákjuk molekuláris profilja alapján:

  • p53 kóros endometriumrákos betegek a p53abn-RED vizsgálatba
  • nem felel meg a javítási hiányos méhnyálkahártyarákos betegeknek az MMRd-GREEN vizsgálatnak
  • nem specifikus molekuláris profillal rendelkező endometriumrákos betegek NSMP-ORANGE vizsgálatban
  • POLE mutáns méhnyálkahártyarákos betegek a POLEMut-BLUE vizsgálatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A p53abn-RED vizsgálat egy nemzetközi, multicentrikus, III. fázisú randomizált vizsgálat, amelyben az adjuváns kemoradiációt, majd két évig olaparibt adjuváns kemoradiációval hasonlítják össze.

Az MMRd-GREEN vizsgálat egy nemzetközi, többközpontú, III. fázisú randomizált vizsgálat, amelyben az adjuváns kismedencei külső sugárkezelést durvalumabbal kombinálva, majd egy évig tartó kezelés után összehasonlítják az adjuváns kismedencei külső sugárkezeléssel.

Az NSMP-ORANGE vizsgálat egy nemzetközi, multicentrikus, III. fázisú randomizált vizsgálat, amelyben az adjuváns kismedencei külső sugárkezelést, majd a progesztogén kezelést két évig hasonlítják össze az adjuváns kemosugárzással.

A POLEMut-BLUE vizsgálat egy nemzetközi, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelyben az adjuváns terápia deeszkalációjának biztonságát vizsgálják: nincs adjuváns terápia az I-II. stádiumú betegségre, és nincs adjuváns terápia vagy kismedencei külső sugárterápia csak a szakaszban. III betegség.

Az átfogó RAINBO kutatási projekt a négy RAINBO klinikai vizsgálat adatait és daganatanyagát egyesíti, hogy transzlációs kutatást végezzen, és összehasonlítsa a molekuláris profilon alapuló adjuváns terápiát a standard adjuváns terápiával a hatékonyság, a toxicitás, az életminőség és a költséghatékonyság tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1615

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nanda Horeweg, MD PhD
  • Telefonszám: +31 71 52 65539
  • E-mail: n.horeweg@lumc.nl

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • The NSMP-ORANGE trial: Barts Health NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • The NSMP-ORANGE trial: Manchester Academic Health Science Centre, St Mary's Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jasper LA Vleugels, MD PhD
      • Breda, Hollandia
        • Toborzás
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Breda, Hollandia
        • Toborzás
        • Instituut Verbeeten
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eindhoven, Hollandia
      • Enschede, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kapcsolatba lépni:
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Toborzás
        • The MMRd-GREEN trial: Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Hague, Hollandia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • The POLEmut-BLUE trial: Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vancouver, Kanada
        • Toborzás
        • The POLEmut-BLUE trial: University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A négy RAINBO-vizsgálat résztvevőinek alkalmasnak kell lenniük mind az átfogó RAINBO-vizsgálati program, mind a molekuláris profil alapján hozzárendelt klinikai vizsgálat részvételi és kizárási kritériumai szerint.

Az átfogó RAINBO program befogadási kritériumai:

  • A következő hisztotípusok méhnyálkahártya-rákjának (EC) szövettanilag megerősített diagnózisa: endometrioid endometrium karcinóma, savós méhnyálkahártya karcinóma, méh tiszta sejtes karcinóma, dedifferenciált és differenciálatlan méhnyálkahártya karcinóma, méh carcinosarcoma és a fent említett vegyes endometrium karcinóma.
  • A teljes molekuláris osztályozás a WHO 2020-ban leírt diagnosztikai algoritmus szerint (5. kiadás, IARC, Lyon, 2020)
  • Hysterectomia és bilaterális salpingo-oophorectomia lymphadenectomiával vagy őrcsomó-biopsziával vagy anélkül, műtét utáni makroszkópos maradványbetegség nélkül
  • Nincsenek távoli áttétek a műtét előtti vagy utáni képalkotással (mellkasi, hasi és medencei CT vagy teljes test PET-CT vizsgálat)
  • A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2
  • Az adjuváns kezelés (adott esetben) várható kezdete a műtétet követő 10 héten belül
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez
  • Írásbeli beleegyezés a RAINBO kísérletek egyikében való részvételhez, engedély egy szövetblokk fordítási kutatáshoz való hozzájárulására, valamint engedély az adatok felhasználására és megosztására az átfogó kutatási projekthez a helyi Etikai Bizottság követelményeinek megfelelően.

A RAINBO programot átfogó kizárási kritériumok:

  • Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az elmúlt 5 évben
  • Előzetes kismedencei sugárzás

A p53abn-RED próba

Bevételi kritériumok:

  • p53 kóros EC
  • Szövettanilag igazolt I. stádium (invázióval) II. vagy III. EK
  • WHO teljesítménypontszám: 0-1
  • Testtömeg > 30 kg

  • Megfelelő szisztémás szervműködés:

    • Kreatinin-clearance (> 40 cm3/perc): Mért kreatinin-clearance (CL) >40 ml/perc vagy számított kreatinin-CL>40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján (Cockcroft és Gault 1976) vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel a kreatinin-clearance meghatározása.
    • Megfelelő csontvelőműködés: hemoglobin >9,0 g/dl, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, trombocitaszám ≥75 x 109/l.
    • Megfelelő májműködés: bilirubin ≤1,5 ​​x a normál intézményi felső határa (ULN). Ez nem vonatkozik az igazolt Gilbert-szindrómában szenvedő betegekre (perzisztens vagy visszatérő hiperbilirubinémia, amely túlnyomórészt nem konjugált hemolízis vagy májpatológia hiányában), akik csak kezelőorvosukkal egyeztetve, ÉS ALT (SGPT) és/vagy AST ( SGOT) ≤2,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Patogén POLE mutáció(k)
  • Nem megfelelő javítási hiányosság
  • Nagy sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) az IP első adagját megelőző 28 napon belül
  • Allogén szervátültetés története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az intersticiális tüdőbetegséget, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növeli a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát, vagy veszélyezteti a beteg írásos beleegyezését.
  • Bármilyen korábbi PARP-gátló kezelés, beleértve az olaparibt is
  • Aktív primer immunhiány anamnézisében
  • Vérzéses rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  • Myelodysplasiás szindrómában/akut myeloid leukémiában szenvedő betegek, vagy MDS/AML-re utaló tünetek
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy kettős köldökzsinórvér transzplantáció (dUCBT)
  • Aktív fertőzések, beleértve: tuberkulózis (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai előzményeket, fizikális vizsgálatot és radiográfiai leleteket, valamint a helyi gyakorlatnak megfelelő tbc-tesztet), hepatitis B (ismert pozitív HBV felszíni antigén (HBsAg) eredmény), hepatitis C vagy humán immunrendszer -hiányvírus (pozitív HIV 1/2 antitestek). Azok a betegek, akiknek múltbeli vagy megszűnt HBV-fertőzése (a hepatitis B magantitest [anti-HBc] jelenléte és a HBsAg hiányaként definiált) jogosult. A hepatitis C (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re.
  • Ismert erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazása (pl. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, ritonavirrel vagy kobicisztáttal megerősített proteázgátlók, indinavir, szakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) vagy mérsékelt CYP3A-gátlók (pl. ciprofloxacin, eritromicin, diltiazem, flukonazol, verapamil). Az olaparib-kezelés megkezdése előtt a szükséges kiürülési időszak 2 hét.
  • Ismert erős (pl. fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin és orbáncfű) vagy mérsékelt CYP3A induktorok (pl. boszentán, efavirenz, modafinil). A szükséges kiürülési időszak az olaparib-kezelés megkezdése előtt 5 hét az enzalutamid vagy a fenobarbitál, és 3 hét az egyéb szerek esetében.
  • Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.

Az MMRd-GREEN tárgyalás

Bevételi kritériumok:

  • Mismatch javítás hiányos EC
  • Szövettanilag igazolt III. stádiumú EC vagy II.
  • WHO teljesítménypontszám: 0-1
  • Testtömeg > 30 kg

  • Megfelelő szisztémás szervműködés:

    • Kreatinin-clearance (> 40 cm3/perc): Mért kreatinin-clearance (CL) >40 ml/perc vagy számított kreatinin-CL>40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján (Cockcroft és Gault 1976) vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel a kreatinin-clearance meghatározása.
    • Megfelelő csontvelőműködés: hemoglobin >9,0 g/dl, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l, trombocitaszám ≥75 x 109/l.
    • Megfelelő májműködés: bilirubin ≤1,5 ​​x a normál intézményi felső határa (ULN). <<Ez nem vonatkozik az igazolt Gilbert-szindrómában szenvedő betegekre (perzisztens vagy visszatérő hiperbilirubinémia, amely túlnyomórészt nem konjugált hemolízis vagy májpatológia hiányában), akik csak kezelőorvosukkal egyeztetve engedélyezettek.>> ÉS ALT (SGPT) és/vagy AST (SGOT) ≤2,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Patogén POLE mutáció(k)
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagját megelőző 28 napon belül
  • Allogén szervátültetés története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az intersticiális tüdőbetegséget, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növeli a mellékhatások előfordulásának kockázatát, vagy veszélyezteti a beteg írásbeli, tájékozott beleegyezését.
  • Bármilyen korábbi kezelés PD(L)1 gátlóval, beleértve a durvalumabot is.
  • Élő attenuált vakcina kézhezvétele a durvalumab első adagját megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: A beiratkozott betegek nem kaphatnak élő oltást az IP beadása alatt és az utolsó IMP adag beadása után 30 napig.

  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül, kivéve:

    • Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció).
    • Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisaiban, amelyek nem haladják meg a <<10 mg/nap>> prednizont vagy annak megfelelőjét.
    • Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció).
  • Aktív primer immunhiány anamnézisében

  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [például vastagbélgyulladást vagy Crohn-betegséget], divertikulitist [a divertikulózis kivételével], szisztémás lupus erythematosust, szarkoidózis szindrómát vagy Wegener-szindrómát. A következők kivételek e kritérium alól:

    • Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek
    • Pajzsmirigy-alulműködésben (például Hashimoto-szindróma után) szenvedő betegek, akik hormonpótlásra stabilak
    • Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát
    • Az elmúlt 5 évben aktív betegségben nem szenvedő betegek is bevonhatók, de csak a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően.
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai előzményeket, a fizikális vizsgálatot és a radiográfiai leleteket, valamint a helyi gyakorlatnak megfelelő tbc-tesztet), hepatitis B (ismert pozitív HBV felszíni antigén (HBsAg) eredmény), hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (pozitív HIV 1/2 antitestek). Azok a betegek, akiknek múltbeli vagy megszűnt HBV-fertőzése (a hepatitis B magantitest [anti-HBc] jelenléte és a HBsAg hiányaként definiált) jogosult. A hepatitis C (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV RNS-re.
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.

Az NSMP-ORANGE próba

Bevételi kritériumok:

  • NSMP EC
  • Szövettanilag igazolt II. stádiumú EC jelentős LVSI-vel vagy III
  • ER pozitív EC
  • WHO teljesítmény állapota 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Patogén POLE mutáció(k)
  • Nem megfelelő javítási hiányosság
  • p53 rendellenesség

A POLEMut-BLUE tárgyalás

Bevételi kritériumok:

  • Patogén POLE mutáció(k)
  • Szövettanilag igazolt I-III stádiumú EK
  • A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát. Hasonló eljárást kell követni a Kanadán kívüli telephelyek esetében is, a megfelelő szövetkezeti csoport eljárásai szerint.
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatba bevont betegeket a részt vevő központban kell kezelni és követni. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell magukat, hogy a vizsgálatba bevont betegek rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
  • A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során esetlegesen előforduló nemkívánatos események miatt visszatérjenek alapellátási intézményükbe.

Kizárási kritériumok:

- A méheltávolítás után 10 héten belül nem lehet regisztrálni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: p53abn-RED próba: kontroll
Adjuváns sugárterápia és kemoterápia
Sugárzás: Kismedencei külső sugárterápia
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy frakciónként, heti 5 frakció
Más nevek:
  • EBRT
Drog: Kemoterápia
Előnyösen egyidejű és adjuváns a PORTEC-3 ütemezése szerint: két ciklus intravénás cisplatin 50 mg/m² a kismedencei külső sugárkezelés első és negyedik hetében, majd négy ciklus intravénás carboplatin AUC 5 és paklitaxel 175 mg/m² 21-nél. napi intervallumok.
Más nevek:
  • Ciszplatin
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
A hüvelyi brachyterápia megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél dokumentált cervicalis stroma érintettség és/vagy jelentős LVSI. A brachyterápiát hüvelyhengerrel vagy hüvelytojásokkal vagy gyűrűs applikátorral adják, a központ standard technikája szerint. Henger használatakor az aktív hossza ideális esetben 2-3 cm, a referencia izodózis a hüvely proximális 2,5-3 cm-ét fedi le. Nagy dózisú (HDR) és pulzus-dózissebességű (PDR) ütemezések megengedettek, amelyek 10-14 Gy EQD2 ekvivalens dózist adnak 5 mm-re a hüvely nyálkahártyájától (hogy 5 óránál 60 Gy kumulatív EDQ2 legyen) mm).
Kísérleti: MMRd-GREEN próba: kísérleti
Adjuváns sugárterápia durvalumabbal kombinálva, majd ezt követően 1500 mg intravénásan 4 hetente egyszer összesen 1 évig (13 ciklus)
Sugárzás: Kismedencei külső sugárterápia
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy frakciónként, heti 5 frakció
Más nevek:
  • EBRT
Drog: Durvalumab
1500 mg intravénásan 4 hetente egyszer összesen 1 évig (13 ciklus), a sugárterápia első hetétől kezdve,
Más nevek:
  • Imfinzi
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
A hüvelyi brachyterápia megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél dokumentált cervicalis stroma érintettség és/vagy jelentős LVSI. A brachyterápiát hüvelyhengerrel vagy hüvelytojásokkal vagy gyűrűs applikátorral adják, a központ standard technikája szerint. Henger használatakor az aktív hossza ideális esetben 2-3 cm, a referencia izodózis a hüvely proximális 2,5-3 cm-ét fedi le. Nagy dózisú (HDR) és pulzus-dózissebességű (PDR) ütemezések megengedettek, amelyek 10-14 Gy EQD2 ekvivalens dózist adnak 5 mm-re a hüvely nyálkahártyájától (hogy 5 óránál 60 Gy kumulatív EDQ2 legyen) mm).
Kísérleti: NSMP-ORANGE próba: kísérleti
Adjuváns sugárterápia, majd orális progesztagén (medroxiprogeszteron-acetát vagy megesztrol-acetát) két évig
Sugárzás: Kismedencei külső sugárterápia
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy frakciónként, heti 5 frakció
Más nevek:
  • EBRT
Drog: Medroxiprogeszteron-acetát
Orális medroxiprogeszteron-acetát két évig
Más nevek:
  • Progesztogén
Drog: Megestrol-acetát
Orális medroxiprogeszteron-acetát két évig
Más nevek:
  • Progesztogén
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
A hüvelyi brachyterápia megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél dokumentált cervicalis stroma érintettség és/vagy jelentős LVSI. A brachyterápiát hüvelyhengerrel vagy hüvelytojásokkal vagy gyűrűs applikátorral adják, a központ standard technikája szerint. Henger használatakor az aktív hossza ideális esetben 2-3 cm, a referencia izodózis a hüvely proximális 2,5-3 cm-ét fedi le. Nagy dózisú (HDR) és pulzus-dózissebességű (PDR) ütemezések megengedettek, amelyek 10-14 Gy EQD2 ekvivalens dózist adnak 5 mm-re a hüvely nyálkahártyájától (hogy 5 óránál 60 Gy kumulatív EDQ2 legyen) mm).
Aktív összehasonlító: NSMP-ORANGE próba: kontroll
Adjuváns sugárterápia és kemoterápia
Sugárzás: Kismedencei külső sugárterápia
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy frakciónként, heti 5 frakció
Más nevek:
  • EBRT
Drog: Kemoterápia
Előnyösen egyidejű és adjuváns a PORTEC-3 ütemezése szerint: két ciklus intravénás cisplatin 50 mg/m² a kismedencei külső sugárkezelés első és negyedik hetében, majd négy ciklus intravénás carboplatin AUC 5 és paklitaxel 175 mg/m² 21-nél. napi intervallumok.
Más nevek:
  • Ciszplatin
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
A hüvelyi brachyterápia megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél dokumentált cervicalis stroma érintettség és/vagy jelentős LVSI. A brachyterápiát hüvelyhengerrel vagy hüvelytojásokkal vagy gyűrűs applikátorral adják, a központ standard technikája szerint. Henger használatakor az aktív hossza ideális esetben 2-3 cm, a referencia izodózis a hüvely proximális 2,5-3 cm-ét fedi le. Nagy dózisú (HDR) és pulzus-dózissebességű (PDR) ütemezések megengedettek, amelyek 10-14 Gy EQD2 ekvivalens dózist adnak 5 mm-re a hüvely nyálkahártyájától (hogy 5 óránál 60 Gy kumulatív EDQ2 legyen) mm).
Egyéb: POLEMut-BLUE próba: fő kohorsz

Nincs adjuváns terápia olyan nőknél, akiknél:

  • IA stádium (nem korlátozódik polipra), 3. fokozat, pN0, LVSI-vel vagy anélkül
  • IB fokozat, 1. vagy 2. fokozat, pNx/N0, LVSI-vel vagy anélkül
  • IB stádium, 3. fokozat, pN0, jelentős LVSI nélkül
  • II. stádium (mikroszkópos), 1. vagy 2. fokozat, pN0, jelentős LVSI nélkül
Egyéb: Megfigyelés
Nincs adjuváns terápia
Kísérleti: p53abn-RED próba: kísérleti
Adjuváns sugárterápia és kemoterápia, majd olaparib (lynparza), naponta kétszer 300 mg, egy évig
Sugárzás: Kismedencei külső sugárterápia
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy frakciónként, heti 5 frakció
Más nevek:
  • EBRT
Drog: Kemoterápia
Előnyösen egyidejű és adjuváns a PORTEC-3 ütemezése szerint: két ciklus intravénás cisplatin 50 mg/m² a kismedencei külső sugárkezelés első és negyedik hetében, majd négy ciklus intravénás carboplatin AUC 5 és paklitaxel 175 mg/m² 21-nél. napi intervallumok.
Más nevek:
  • Ciszplatin
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
A hüvelyi brachyterápia megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél dokumentált cervicalis stroma érintettség és/vagy jelentős LVSI. A brachyterápiát hüvelyhengerrel vagy hüvelytojásokkal vagy gyűrűs applikátorral adják, a központ standard technikája szerint. Henger használatakor az aktív hossza ideális esetben 2-3 cm, a referencia izodózis a hüvely proximális 2,5-3 cm-ét fedi le. Nagy dózisú (HDR) és pulzus-dózissebességű (PDR) ütemezések megengedettek, amelyek 10-14 Gy EQD2 ekvivalens dózist adnak 5 mm-re a hüvely nyálkahártyájától (hogy 5 óránál 60 Gy kumulatív EDQ2 legyen) mm).
Drog: Olaparib
300 mg naponta kétszer egy évig
Más nevek:
  • Lynparza
Aktív összehasonlító: MMRd-GREEN próba: kontroll
Adjuváns kismedencei külső sugárterápia +/- kemoterápia
Sugárzás: Kismedencei külső sugárterápia
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy frakciónként, heti 5 frakció
Más nevek:
  • EBRT
Drog: Kemoterápia
Előnyösen egyidejű és adjuváns a PORTEC-3 ütemezése szerint: két ciklus intravénás cisplatin 50 mg/m² a kismedencei külső sugárkezelés első és negyedik hetében, majd négy ciklus intravénás carboplatin AUC 5 és paklitaxel 175 mg/m² 21-nél. napi intervallumok.
Más nevek:
  • Ciszplatin
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
A hüvelyi brachyterápia megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél dokumentált cervicalis stroma érintettség és/vagy jelentős LVSI. A brachyterápiát hüvelyhengerrel vagy hüvelytojásokkal vagy gyűrűs applikátorral adják, a központ standard technikája szerint. Henger használatakor az aktív hossza ideális esetben 2-3 cm, a referencia izodózis a hüvely proximális 2,5-3 cm-ét fedi le. Nagy dózisú (HDR) és pulzus-dózissebességű (PDR) ütemezések megengedettek, amelyek 10-14 Gy EQD2 ekvivalens dózist adnak 5 mm-re a hüvely nyálkahártyájától (hogy 5 óránál 60 Gy kumulatív EDQ2 legyen) mm).
Egyéb: POLEMut-BLUE próba: feltáró kohorsz

Nem alkalmazható adjuváns terápia, vaginális brachyterápia vagy kismedencei külső sugárterápia olyan nőknél, akiknél:

  • IA 3. fokozat – a III. szakasz nem szerepel a POLEMut-BLUE vizsgálat fő csoportjában
  • Többszörös molekuláris osztályozók Stage IA (nem korlátozódik a polipokra), 3. fokozat - III.
Sugárzás: Kismedencei külső sugárterápia
45,0-48,6 Gy; 1,8-2,0 Gy frakciónként, heti 5 frakció
Más nevek:
  • EBRT
Sugárzás: Hüvelyi brachyterápia
A hüvelyi brachyterápia megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél dokumentált cervicalis stroma érintettség és/vagy jelentős LVSI. A brachyterápiát hüvelyhengerrel vagy hüvelytojásokkal vagy gyűrűs applikátorral adják, a központ standard technikája szerint. Henger használatakor az aktív hossza ideális esetben 2-3 cm, a referencia izodózis a hüvely proximális 2,5-3 cm-ét fedi le. Nagy dózisú (HDR) és pulzus-dózissebességű (PDR) ütemezések megengedettek, amelyek 10-14 Gy EQD2 ekvivalens dózist adnak 5 mm-re a hüvely nyálkahártyájától (hogy 5 óránál 60 Gy kumulatív EDQ2 legyen) mm).
Egyéb: Megfigyelés
Nincs adjuváns terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
p53abn-RED próba
Időkeret: 3 év
Kiújulásmentes túlélés
3 év
MMRd-GREEN próba
Időkeret: 3 év
Kiújulásmentes túlélés
3 év
NSMP-ORANGE próba
Időkeret: 3 év
Kiújulásmentes túlélés
3 év
POLEMut-BLUE próba
Időkeret: 3 év
Kismedencei kiújulásmentes túlélés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Minden RAINBO próba
5 év
Kismedencei kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Minden RAINBO próba
5 év
Hüvelyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év, 5 év
Minden RAINBO próba
3 év, 5 év
Endometriumrák-specifikus túlélés
Időkeret: 3 év, 5 év
Minden RAINBO próba
3 év, 5 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év, 5 év
Minden RAINBO próba
3 év, 5 év
Kezeléssel összefüggő toxicitás – a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 3 év, 5 év
Minden RAINBO próba
3 év, 5 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség - Az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 3 év, 5 év
Minden RAINBO próba
3 év, 5 év
Egészséggel összefüggő életminőség - Az EORTC QLQ-EN24 kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 3 év, 5 év
Minden RAINBO próba
3 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AstraZeneca
National Cancer Institute, France
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Dutch Cancer Society
Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre
Institute Gustave Roussy (sponsor p53abn-RED trial)
Leiden University Medical center (sponsor MMRd-GREEN trial)
University College London (sponsor NSMP-ORANGE trial)
Canadian Clinical Trials Group (sponsor POLEmut-BLUE trial)
Dutch Gynaecological Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Leary, Md PhD, Institute Gustave Roussy, Villejuif, France (p53abn-RED trial)
  • Kutatásvezető: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands (MMRd-GREEN trial)
  • Kutatásvezető: Melanie E Powell, Md PhD, Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Kutatásvezető: Emma J Crosbie, Md PhD, St Mary's Hospital, Manchester, United Kingdom (NSMP-ORANGE trial)
  • Kutatásvezető: Kathy Han, Md PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University of Toronto, Toronto, Canada (POLEmut-BLUE trial)
  • Kutatásvezető: Jessica N McAlpine, Md PhD, University of British Columbia,Vancouver, Canada (POLEmut-BLUE trial)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAINBO
  • ENGOT-en14-1,2,3,4 (Egyéb azonosító: ENGOT)
  • CCTG EN.10 TAPER arm A POLE (Egyéb azonosító: CCTG (only for the POLEmut-BLUE trial))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A RAINBO programban tervezett fordítási munkákat és publikációkat követően a transzlációs kutatási (TR) bizottság megnyitja a mintagyűjteményt külső kutatók előtt. A hozzáférést a kutatási pályázati űrlap kitöltése és a Dr. Tjalling Bosse által vezetett TR bizottság jóváhagyása után biztosítják. Minden külső kutatónak bizonyítani kell a projekt finanszírozását és az etikai jóváhagyást. Az adatokat igény szerint adatmegosztási megállapodások keretében teszik elérhetővé. Az adatmegosztási és minta-hozzáférési kérelmek elbírálásakor a következőket kell áttekinteni: az adatok és a minták felhasználása összhangban van a páciens beleegyezésével, a tervezett projekt tudományos értékű, meghatározott célokkal és vizsgálati tervvel, a vizsgálati adatok a tervezett célnak megfelelőek, a RAINBO Program elismerése minden olyan publikációban, amely az adatmegosztásból, a vonatkozó jogszabályi és szabályozási követelményeknek való megfelelésből és a betegek bizalmas kezeléséből fakadóan mindenkor megőrződik.

IPD megosztási időkeret

A négy vizsgálat vizsgálati protokollja a kísérletek megnyitásáig elérhető lesz a vizsgálat weboldalán

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvános

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel