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Programme Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait)

20 septembre 2023 mis à jour par: Sarah Blanton, Emory University

Évaluation d'un programme de réadaptation de la marche par télésanté intégré à Carepartner pour les personnes victimes d'un AVC

L'AVC affecte à la fois le partenaire de soins (PC) et le survivant de l'AVC (SS), les PC se sentant souvent dépassés et épuisés. Les chercheurs ont développé une intervention basée sur la théorie et centrée sur la famille, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) conçue pour engager positivement les PC pendant les activités quotidiennes SS et la pratique des exercices de rééducation à domicile. À l'aide d'un programme Web avec des vidéos interactives exemplaires de scénarios familiaux à la maison, CARE-CITE guide le PC dans l'établissement d'objectifs collaboratifs et la création d'un environnement favorable à l'autonomie avec le SS pour promouvoir la motivation et la résolution créative de problèmes.

Cette étude utilisera le contenu modifié de l'intervention CARE-CITE axée sur les membres supérieurs pour aborder la réadaptation de la marche et testera 4 semaines de CARE-CITE-Gait dans 15 dyades CP/SS pour déterminer si des résultats positifs similaires sont observés avec l'intégration à la réadaptation de la marche . Sur une période d'un mois, SS et CP recevront 2 visites de thérapie à domicile de deux heures avec un physiothérapeute agréé pour développer des objectifs thérapeutiques liés à la marche, à la mobilité et à l'équilibre et développer un plan d'exercices à domicile pour améliorer la fonction. Le CP recevra deux appels téléphoniques supplémentaires pour discuter des modules éducatifs CARE-CITE en ligne. L'impact global de ce travail est le développement d'interventions innovantes de téléréadaptation centrées sur la famille pour améliorer l'autogestion et l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC affecte à la fois le partenaire de soins (PC) et le survivant de l'AVC (SS), les PC se sentant souvent dépassés et épuisés. Les activités de thérapie de réadaptation n'abordent généralement pas le bien-être du PC. Les chercheurs ont développé une intervention basée sur la théorie et centrée sur la famille, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) conçue pour engager positivement les PC pendant les activités quotidiennes SS et la pratique des exercices de rééducation à domicile. À l'aide d'un programme Web avec des vidéos interactives exemplaires de scénarios familiaux à la maison, CARE-CITE guide le PC dans l'établissement d'objectifs collaboratifs et la création d'un environnement favorable à l'autonomie avec le SS pour promouvoir la motivation et la résolution créative de problèmes. À ce jour, CARE-CITE a été évalué dans le SS avec AVC chronique et couplé à des interventions de thérapie des membres supérieurs. Des données préliminaires prometteuses ont montré une amélioration des résultats psychosociaux de la PC et de la fonction des membres supérieurs SS. L'impact potentiel de CARE-CITE sur la mobilité SS et la récupération de la marche est inconnu.

Les investigateurs cherchent maintenant à élargir le champ de l'intervention en associant CARE-CITE à une formation à la marche et à la mobilité fonctionnelle à domicile (CARE-CITE-Gait). L'objectif de cette proposition est d'évaluer l'impact d'une nouvelle intervention CARE-CITE-Gait à domicile utilisant un système de télésanté convivial. L'objectif 1 évaluera l'utilisabilité, l'acceptabilité et la faisabilité de CARE-CITE-Gait. L'objectif 2 utilisera un site unique, une conception quasi-expérimentale avec des mesures répétées (deux visites de référence, un post et un suivi d'un mois) pour tester 4 semaines de CARE-CITE-Gait dans 15 dyades CP/SS afin de déterminer si des résultats positifs similaires sont observés. Des capteurs portables seront utilisés pour évaluer l'activité physique à la maison et dans la communauté. Ces données soutiendront un plus grand essai contrôlé randomisé testant l'intervention CARE-CITE-Gait.

Les participants à l'étude seront identifiés et recrutés avec des techniques efficaces établies par le PI (Blanton) et le Co-I (Kesar) au sein du système Emory Healthcare et des hôpitaux régionaux d'Atlanta, en partenariat avec le personnel clinique pour les références et en rencontrant des groupes locaux de soutien aux AVC. Toutes les admissions pour AVC à l'hôpital de réadaptation Emory seront examinées en fonction des critères d'inclusion/exclusion de l'étude et contactées par le coordinateur de la recherche, si elles sont éligibles. L'éligibilité des participants sera confirmée par téléphone et une évaluation clinique initiale suivra à la clinique de réadaptation Emory. Les dyades éligibles (CP et SS) seront acceptées et évaluées à l'hôpital de réadaptation Emory. L'administration de l'intervention CARE-CITE Gait se déroulera au domicile des participants sur une période de 4 semaines, ce qui comprend l'examen CP des modules d'éducation CARE-CITE Gait en ligne, deux visites à domicile de 2 heures et 2 vérifications de téléréadaptation par vidéoconférence. Toutes les dyades recevront une compensation pour la participation à l'étude à la fin du suivi d'un mois ou au prorata en fonction des évaluations d'étude terminées.

L'impact global de ce travail est le développement d'interventions innovantes de téléréadaptation centrées sur la famille pour améliorer l'autogestion et l'activité physique. En fournissant une approche axée sur la famille pour les interventions sur la marche et l'activité physique, ce projet aidera à développer des traitements plus efficaces qui améliorent les résultats des partenaires de soins et des survivants d'un AVC après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Blanton, PT, DPT
  • Numéro de téléphone: 4047122222
  • E-mail: sblanto@emory.edu

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les SS seront > 3 mois après un événement ischémique ou hémorragique, sortiront de la réadaptation neurologique pour patients hospitalisés à leur domicile, capables de marcher 10 mètres avec ou sans appareil d'assistance, aucun déficit cognitif grave, aucun problème médical ou musculo-squelettique majeur déterminé par un médecin. limiterait la participation, et un PC vivant à la maison.
  • Les PC doivent être âgés de plus de 21 ans, être capables de lire et d'écrire l'anglais et ne présenter aucun déficit cognitif important. Les PC seront définis comme les personnes qui sont un conjoint/partenaire ou un membre de la famille vivant dans le même ménage. Les PC doivent être familiarisés avec l'utilisation d'un ordinateur et l'accès à des sites Web ou être familiarisés avec l'utilisation d'une tablette (disponible en prêt si aucun ordinateur n'est disponible).

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Troubles cognitifs ou personnes dont la capacité de prise de décision est altérée
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre clairement l'anglais
  • Participation communautaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARE-CITE GAIT Carepartner
Ce groupe d'étude est composé de partenaires de soins (PC) recevant l'intervention CARE-CITE Gait. Sur une période d'un mois, aux côtés du survivant d'un AVC, le PC recevra 2 visites de thérapie à domicile de deux heures avec un physiothérapeute agréé pour développer des objectifs de thérapie liés à la démarche, à la mobilité et à l'équilibre et développer un plan d'exercices à domicile pour améliorer la fonction . Le CP recevra deux appels téléphoniques supplémentaires pour discuter des modules éducatifs CARE-CITE en ligne.
Le contenu de l'intervention CARE-CITE a été modifié pour aborder la rééducation de la marche et tester 4 semaines de CARE-CITE-Gait dans 15 dyades CP/SS. Il se déroulera au domicile de la dyade. CP complétera 6 modules CARE-CITE en ligne. Les modules comprendront des vidéos de démonstration et du contenu instructif couvrant les domaines suivants : les principes de la pratique des tâches fonctionnelles, l'adaptation des tâches et l'importance de la progression des tâches difficiles pour stimuler la neuroplasticité. Des exemples sont fournis pour répondre à la frustration potentielle de SS et améliorer l'adhésion. Le concept de soutien à l'autonomie sous-tend le contenu, avec des exemples de promotion de l'empathie, de résolution de problèmes, d'enseignement de l'utilisation d'un langage non contrôlant avec des situations de jeu de rôle et l'importance de création de choix dans les activités. Au cours des deux séances de thérapie à domicile, le physiothérapeute travaillera avec le PC et le survivant d'un AVC pour développer en collaboration des objectifs et un programme d'exercices pour améliorer la mobilité, la démarche et l'équilibre.
Expérimental: CARE-CITE GAIT survivant d'un AVC
Ce groupe d'étude est composé de survivants d'AVC (SS) de partenaires de soins recevant l'intervention CARE-CITE Gait. Sur une période d'un mois, avec le CP, le SS recevra 2 visites de thérapie à domicile de deux heures avec un physiothérapeute agréé pour développer des objectifs de thérapie liés à la démarche, à la mobilité et à l'équilibre et développer un plan d'exercices à domicile pour améliorer la fonction .
Le contenu de l'intervention CARE-CITE a été modifié pour aborder la rééducation de la marche et tester 4 semaines de CARE-CITE-Gait dans 15 dyades CP/SS. Il se déroulera au domicile de la dyade. CP complétera 6 modules CARE-CITE en ligne. Les modules comprendront des vidéos de démonstration et du contenu instructif couvrant les domaines suivants : les principes de la pratique des tâches fonctionnelles, l'adaptation des tâches et l'importance de la progression des tâches difficiles pour stimuler la neuroplasticité. Des exemples sont fournis pour répondre à la frustration potentielle de SS et améliorer l'adhésion. Le concept de soutien à l'autonomie sous-tend le contenu, avec des exemples de promotion de l'empathie, de résolution de problèmes, d'enseignement de l'utilisation d'un langage non contrôlant avec des situations de jeu de rôle et l'importance de création de choix dans les activités. Au cours des deux séances de thérapie à domicile, le physiothérapeute travaillera avec le PC et le survivant d'un AVC pour développer en collaboration des objectifs et un programme d'exercices pour améliorer la mobilité, la démarche et l'équilibre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 1 mois après l'intervention
Les taux de recrutement seront calculés en fonction du pourcentage de participants inscrits et randomisés parmi ceux sélectionnés. Le recrutement sera jugé faisable si l'objectif d'inscription de 15 dyades (2-3 dyades par mois) est atteint pendant la durée de l'étude.
1 mois après l'intervention
Taux de rétention
Délai: 1 mois après l'intervention
La rétention des participants sera suivie, en enregistrant le pourcentage d'abandons. Un pourcentage plus faible est corrélé à un meilleur résultat.
1 mois après l'intervention
Taux d'adhésion de Carepartners
Délai: 1 mois après l'intervention
L'adhésion à Carepartners (CP) sera mesurée par le nombre de modules examinés (6 modules au total). Un nombre plus élevé indique une meilleure adhérence.
1 mois après l'intervention
Taux d'adhésion des survivants d'un AVC
Délai: 1 mois après l'intervention
L'adhésion à l'intervention pour les survivants d'un AVC (SS) sera mesurée par le nombre de séances hebdomadaires suivies (4 séances au total) et le nombre total d'heures suivies (4 heures) de formation complétée. Un nombre plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
1 mois après l'intervention
Modification du questionnaire sur l'utilisabilité du système après l'étude (PSSUQ)
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention

Le questionnaire d'utilisabilité du système post-étude sera administré aux PC lors de l'évaluation post-traitement pour recueillir des données supplémentaires sur l'utilisabilité de CARE-CITE.

Le PSSUQ est une enquête en 19 items qui mesure la satisfaction perçue des utilisateurs à l'égard d'un produit ou d'un système. Les réponses sont données sur une échelle de 7 points où 1 = fortement d'accord et 7 = fortement en désaccord. Les réponses sont moyennées pour fournir un score total entre 1 et 7 où les réponses faibles indiquent une plus grande facilité à utiliser le système CARE-CITE.

Baseline, 1 mois après l'intervention
Satisfaction du partenaire de soins
Délai: 1 mois après l'intervention
La satisfaction de Carepartner sera indiquée par des scores sur une évaluation standardisée de l'utilisabilité du système et des questionnaires spécifiques au module CARE-CITE. À la fin de chacun des six modules, les partenaires de soins (CP) seront invités à répondre à ces questions immédiatement après avoir examiné un module. La satisfaction sera définie comme (1) l'utilité du contenu global, (2) l'utilité du texte écrit, (3) l'utilité des vidéos, (4) la facilité d'utilisation et (5) l'acceptabilité. Chaque domaine sera évalué à l'aide d'une échelle de réponse de type Likert en 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord et des scores moyens calculés pour chaque sous-échelle ainsi qu'un score total. Plage de notes totales 1-5. Un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
1 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la contrainte du soignant évalué par le Caregiver Strain Index (CSI)
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Le CSI est un outil de 13 questions qui mesure la pression liée à la prestation de soins avec des réponses binaires oui/non. Il y a au moins un item pour chacun des grands domaines suivants : Emploi, Financier, Physique, Social et Temps. Les scores vont de 0 à 13, les scores de 7 ou plus indiquant un niveau de stress plus élevé.
Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Changement du score de l'échelle Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Le BCOS est une échelle unidimensionnelle basée sur 10 items et aborde les changements dans le fonctionnement social de l'aidant, le bien-être subjectif et la santé physique. Les participants répondent aux déclarations sur une échelle de Likert en 7 points (1 = changé pour le pire, 7 = changé pour le meilleur). La somme totale des éléments varie de 15 à 105.
Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Changement dans les conflits familiaux des partenaires de soins à l'aide du score de l'échelle de conflit des aidants familiaux (FCCS)
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Le FCCS est une échelle unidimensionnelle de type Likert composée de 15 items. Chaque réponse d'item est dans un format de type Likert avec les participants indiquant leur accord avec l'item avec 1 "pas vrai du tout" à 7 "très vrai". Les scores des éléments sont additionnés et les scores les plus élevés représentent des niveaux de conflit plus élevés au sein d'une famille. Scores totaux Gamme 15-105
Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Changement dans le questionnaire sur le climat des soins familiaux - Score des partenaires de soins (FCCQ-CP)
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Le Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) pour les partenaires de soins est un questionnaire en 14 points posant des questions sur les expériences des partenaires de soins avec le survivant d'un AVC en relation avec leurs activités de réadaptation. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas vrai du tout) à 7 (très vrai). Les scores des items sont moyennés pour fournir un score global entre 1 et 7 où les scores les plus élevés indiquent que le partenaire de soins pense qu'il fournit un soutien à haute autonomie au survivant d'un AVC.
Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Changement dans le questionnaire sur le climat des soins familiaux - Score du survivant d'un AVC (FCCQ-SS)
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Le Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) pour les survivants d'un AVC est un questionnaire en 14 points posant des questions sur les expériences avec les membres de la famille en relation avec les activités de réadaptation. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas vrai du tout) à 7 (très vrai). Les scores des items sont moyennés pour fournir un score global entre 1 et 7 où des scores plus élevés indiquent que le survivant d'un AVC perçoit recevoir un soutien élevé de l'autonomie de la part du partenaire de soins.
Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Changement du score d'évaluation standardisé du thérapeute Fugl-Meyer (FM) des membres inférieurs
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Le score total est la somme de 33 items. La plage de score possible est de 0 à 34. Un score plus élevé est corrélé à une déficience moindre des membres inférieurs (LE).
Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Modification de la vitesse de marche du survivant d'un AVC
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Le test de marche de 10 mètres sera utilisé, qui examinera à la fois une distance terrestre normalisée. Moins de temps est en corrélation avec de meilleurs résultats.
Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Modification de l'endurance des survivants d'un AVC
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Sera évalué avec le test de marche de 6 minutes, qui examinera la distance parcourue en 6 minutes. C'est une mesure de la capacité aérobie et de la fonction de marche sur de longues distances. Une distance plus longue est corrélée à un meilleur résultat.
Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Changement de la qualité de vie SS à l'aide du score de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Stroke Impact Scale (SIS) 59 items sont répartis en huit domaines : force, fonction de la main, mobilité, activités de la vie quotidienne, émotion, mémoire, communication, participation sociale. Les domaines sont notés sur une métrique de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé autodéclarée.
Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Changement du score Five Times Sit-To-Stand (5TSTS)
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention
Le test cinq fois assis pour se tenir debout mesure un aspect de la compétence de transfert. Le score est le temps (à la décimale la plus proche en secondes) qu'il faut à un patient pour passer d'une position assise à une position debout et revenir à la position assise cinq fois.
Au départ, 1 semaine après l'intervention, 1 mois de suivi après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CARE-CITE Démarche

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