- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05257928
Programa de Marcha de Terapia Integrada Colaborativa Carepartner (CARE-CITE-Gait)
Avaliação de um programa de reabilitação de marcha por telessaúde integrado ao cuidador para pessoas com AVC
O AVC afeta tanto o cuidador (CP) quanto o sobrevivente do AVC (SS), com os CPs frequentemente se sentindo sobrecarregados e exaustos. Os investigadores desenvolveram uma intervenção centrada na família baseada em teoria, a Terapia Integrada Colaborativa do Parceiro de Cuidados (CARE-CITE) projetada para envolver positivamente os PCs durante as atividades diárias da SS e a prática de exercícios de reabilitação em casa. Usando um programa baseado na web com vídeos interativos exemplares de cenários familiares em casa, o CARE-CITE orienta o CP na definição de metas colaborativas e na criação de um ambiente de apoio à autonomia com o SS para promover a motivação e a solução criativa de problemas.
Este estudo usará o conteúdo modificado da intervenção CARE-CITE com foco na extremidade superior para abordar a reabilitação da marcha e testar 4 semanas de CARE-CITE-Gait em 15 díades CP/SS para determinar se resultados positivos semelhantes são observados com a integração à reabilitação da marcha . Durante um período de um mês, SS e CP receberão 2 visitas de terapia domiciliar de duas horas com um fisioterapeuta licenciado para desenvolver metas de terapia relacionadas à marcha, mobilidade e equilíbrio e desenvolver um plano de exercícios em casa para melhorar a função. O CP receberá dois telefonemas adicionais para discutir os módulos educacionais CARE-CITE online. O impacto geral deste trabalho é o desenvolvimento de intervenções inovadoras de telereabilitação centradas na família para melhorar o autogerenciamento e a atividade física.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O AVC afeta tanto o cuidador (CP) quanto o sobrevivente do AVC (SS), com os CPs frequentemente se sentindo sobrecarregados e exaustos. As atividades de terapia de reabilitação em grande parte não abordam o bem-estar da PC. Os investigadores desenvolveram uma intervenção centrada na família baseada em teoria, a Terapia Integrada Colaborativa do Parceiro de Cuidados (CARE-CITE) projetada para envolver positivamente os PCs durante as atividades diárias da SS e a prática de exercícios de reabilitação em casa. Usando um programa baseado na web com vídeos interativos exemplares de cenários familiares em casa, o CARE-CITE orienta o CP na definição de metas colaborativas e na criação de um ambiente de apoio à autonomia com o SS para promover a motivação e a solução criativa de problemas. Até o momento, o CARE-CITE foi avaliado na SS com AVC crônico e associado a intervenções de terapia de membros superiores. Dados preliminares promissores mostraram melhora nos resultados psicossociais da PC e na função da extremidade superior do SS. O impacto potencial do CARE-CITE na mobilidade do SS e na recuperação da marcha é desconhecido.
Os investigadores agora buscam ampliar o escopo da intervenção, combinando o CARE-CITE com o treinamento de marcha domiciliar e mobilidade funcional (CARE-CITE-Gait). O objetivo desta proposta é avaliar o impacto de uma nova intervenção domiciliar CARE-CITE-Gait usando um sistema de telessaúde de fácil utilização. O objetivo 1 avaliará a usabilidade, aceitabilidade e viabilidade do CARE-CITE-Gait. O objetivo 2 usará um único local, design quase experimental com medidas repetidas (duas visitas de linha de base, pós e acompanhamento de 1 mês) para testar 4 semanas de CARE-CITE-Gait em 15 díades de CP/SS para determinar se resultados positivos semelhantes são vistos. Sensores vestíveis serão usados para avaliar a atividade física dentro de casa e na comunidade. Esses dados apoiarão um estudo randomizado controlado maior testando a intervenção CARE-CITE-Gait.
Os participantes do estudo serão identificados e recrutados com técnicas bem-sucedidas estabelecidas pelo PI (Blanton) e Co-I (Kesar) dentro do sistema Emory Healthcare e hospitais regionais de Atlanta, em parceria com a equipe clínica para encaminhamentos e reuniões com grupos locais de apoio ao AVC. Todas as internações por AVC do Emory Rehabilitation Hospital serão avaliadas com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo e contatadas pelo coordenador da pesquisa, se elegível. A elegibilidade do participante será confirmada por tela telefônica e a avaliação clínica inicial será realizada na Emory Rehabilitation Clinic. As díades elegíveis (CP e SS) serão consentidas e avaliadas no Emory Rehabilitation Hospital. A administração da intervenção CARE-CITE Gait ocorrerá nas casas dos participantes durante um período de 4 semanas, que inclui a revisão CP dos módulos de educação on-line CARE-CITE Gait, duas visitas domiciliares de 2 horas e 2 verificações de telereabilitação em videoconferências. Todas as díades receberão uma compensação pela participação no estudo no final do acompanhamento de 1 mês ou rateado com base nas avaliações do estudo concluídas.
O impacto geral deste trabalho é o desenvolvimento de intervenções inovadoras de telereabilitação centradas na família para melhorar o autogerenciamento e a atividade física. Ao fornecer uma abordagem focada na família para intervenções de marcha e atividade física, este projeto ajudará a desenvolver tratamentos mais eficazes que melhoram os resultados dos cuidadores e dos sobreviventes de AVC após o AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os SSs terão > 3 meses pós-evento isquêmico ou hemorrágico, alta da reabilitação neurológica internada para sua casa, capaz de caminhar 10 metros com ou sem um dispositivo auxiliar, sem déficits cognitivos graves, nenhum médico determinou problemas médicos ou musculoesqueléticos importantes que limitaria a participação e um PC vivendo em casa.
- Os PCs devem ter mais de 21 anos, saber ler e escrever em inglês e não apresentar déficits cognitivos significativos. Os CPs serão definidos como aqueles indivíduos que são cônjuges/companheiros ou membros da família que moram na mesma casa. Os CPs devem estar familiarizados com o uso de um computador e acesso a sites ou estar familiarizados com o uso de um tablet (disponível para empréstimo se nenhum computador estiver disponível).
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Indivíduos com deficiência cognitiva ou com capacidade de tomada de decisão prejudicada
- Indivíduos que não são capazes de entender claramente o inglês
- Participação da comunidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CARE-CITE GAIT Carepartner
Este braço do estudo consiste em cuidadores (CP) que receberam a intervenção CARE-CITE Gait.
Durante um período de um mês, juntamente com o sobrevivente do AVC, o CP receberá 2 visitas de terapia domiciliar de duas horas com um fisioterapeuta licenciado para desenvolver metas de terapia relacionadas à marcha, mobilidade e equilíbrio e desenvolver um plano de exercícios em casa para melhorar a função .
O CP receberá dois telefonemas adicionais para discutir os módulos educacionais CARE-CITE online.
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O conteúdo da intervenção CARE-CITE foi modificado para abordar a reabilitação da marcha e testar 4 semanas de CARE-CITE-Gait em 15 díades CP/SS. Ocorrerá na casa da díade. O CP completará 6 módulos CARE-CITE online.
Os módulos incluirão vídeos de demonstração e conteúdo instrutivo cobrindo as seguintes áreas: princípios da prática de tarefas funcionais, adaptação de tarefas e importância da progressão de tarefas desafiadoras para impulsionar a neuroplasticidade.
Exemplos são fornecidos para lidar com possíveis frustrações do SS e melhorar a adesão. O conceito de apoio à autonomia é sustentado pelo conteúdo, com exemplos de promoção da empatia, resolução de problemas, instrução no uso de linguagem não controladora com situações de dramatização e a importância de criando escolhas nas atividades.
Durante as duas sessões de terapia em casa, o fisioterapeuta trabalhará com o sobrevivente de PC e AVC para desenvolver metas e um programa de exercícios de forma colaborativa para melhorar a mobilidade, marcha e equilíbrio.
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Experimental: Sobrevivente de AVC CARE-CITE GAIT
Este braço do estudo consiste em sobreviventes de AVC (SS) de cuidadores que receberam a intervenção CARE-CITE Gait.
Durante um período de um mês, juntamente com o CP, o SS receberá 2 visitas de terapia domiciliar de duas horas com um fisioterapeuta licenciado para desenvolver metas de terapia relacionadas à marcha, mobilidade e equilíbrio e desenvolver um plano de exercícios em casa para melhorar a função .
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O conteúdo da intervenção CARE-CITE foi modificado para abordar a reabilitação da marcha e testar 4 semanas de CARE-CITE-Gait em 15 díades CP/SS. Ocorrerá na casa da díade. O CP completará 6 módulos CARE-CITE online.
Os módulos incluirão vídeos de demonstração e conteúdo instrutivo cobrindo as seguintes áreas: princípios da prática de tarefas funcionais, adaptação de tarefas e importância da progressão de tarefas desafiadoras para impulsionar a neuroplasticidade.
Exemplos são fornecidos para lidar com possíveis frustrações do SS e melhorar a adesão. O conceito de apoio à autonomia é sustentado pelo conteúdo, com exemplos de promoção da empatia, resolução de problemas, instrução no uso de linguagem não controladora com situações de dramatização e a importância de criando escolhas nas atividades.
Durante as duas sessões de terapia em casa, o fisioterapeuta trabalhará com o sobrevivente de PC e AVC para desenvolver metas e um programa de exercícios de forma colaborativa para melhorar a mobilidade, marcha e equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1 mês pós intervenção
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As taxas de recrutamento serão calculadas com base na porcentagem dos participantes inscritos e selecionados aleatoriamente.
O recrutamento será considerado viável se a meta de inscrição de 15 díades (2-3 díades por mês) for atingida durante o período do estudo.
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1 mês pós intervenção
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Taxa de retenção
Prazo: 1 mês pós intervenção
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A retenção dos participantes será rastreada, registrando a porcentagem de desistências.
Uma porcentagem mais baixa se correlaciona com um melhor resultado.
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1 mês pós intervenção
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Taxa de adesão dos cuidadores
Prazo: 1 mês pós intervenção
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A adesão dos cuidadores (CP) será medida pelo número de módulos revisados (6 módulos no total).
Número maior indica melhor adesão.
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1 mês pós intervenção
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Taxa de adesão de sobreviventes de AVC
Prazo: 1 mês pós intervenção
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A adesão à intervenção para sobreviventes de AVC (SS) será medida pelo número de sessões semanais assistidas (4 sessões no total) e número total de horas assistidas (4 horas) de treinamento concluído.
Número mais alto se correlaciona com melhor resultado.
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1 mês pós intervenção
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Alteração no Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo (PSSUQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção
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O Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo será administrado aos CPs na avaliação pós-tratamento para coletar dados adicionais sobre a usabilidade do CARE-CITE. O PSSUQ é uma pesquisa de 19 itens que mede a satisfação percebida dos usuários com um produto ou sistema. As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos, onde 1 = concordo totalmente e 7 = discordo totalmente. As respostas são calculadas em média para fornecer uma pontuação total entre 1 e 7, onde respostas baixas indicam maior facilidade com o uso do sistema CARE-CITE. |
Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Satisfação do cuidador
Prazo: 1 mês pós intervenção
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A satisfação do cuidador será indicada por pontuações em uma avaliação padronizada de usabilidade do sistema e questionários específicos do módulo CARE-CITE.
No final de cada um dos seis módulos, os cuidadores (CP) serão instruídos a responder a essas perguntas imediatamente após a revisão de um módulo.
A satisfação será definida como (1) utilidade do conteúdo geral, (2) utilidade do texto escrito, (3) utilidade dos vídeos, (4) facilidade de uso e (5) aceitabilidade.
Cada área será avaliada usando uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente e pontuações médias calculadas para cada subescala, bem como uma pontuação total.
Faixa de pontuação total 1-5.
Pontuação mais alta se correlaciona com melhor resultado.
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1 mês pós intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na tensão do cuidador avaliada pelo Índice de tensão do cuidador (CSI)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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O CSI é uma ferramenta de 13 perguntas que mede a tensão relacionada à prestação de cuidados com respostas binárias sim/não.
Há pelo menos um item para cada um dos seguintes domínios principais: Emprego, Financeiro, Físico, Social e Tempo.
A pontuação varia de 0 a 13, com pontuações de 7 ou mais indicando maior nível de estresse.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança na Pontuação da Escala de Resultados de Cuidados de Bakas (BCOS)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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O BCOS é uma escala unidimensional baseada em 10 itens e aborda mudanças no funcionamento social do cuidador, bem-estar subjetivo e saúde física.
Os participantes respondem às afirmações em uma escala Likert de 7 pontos (1=mudou para pior, 7=mudou para melhor).
A soma total dos itens varia de 15 a 105.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança no Conflito Familiar dos parceiros de cuidado usando a pontuação da Escala de Conflito do Cuidador Familiar (FCCS)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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A FCCS é uma escala unidimensional, do tipo Likert, composta por 15 itens.
Cada resposta do item está no formato do tipo Likert com os participantes indicando sua concordância com o item com 1 "nada verdadeiro" a 7 "muito verdadeiro".
As pontuações dos itens são somadas e pontuações mais altas representam níveis mais altos de conflito dentro de uma família.
Pontuações totais Intervalo 15-105
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Questionário de Mudança no Clima de Cuidados Familiares - Pontuação dos Parceiros de Cuidados (FCCQ-CP)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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O Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) para cuidadores é um questionário de 14 itens que pergunta sobre as experiências dos cuidadores com o sobrevivente de AVC em relação às suas atividades de reabilitação.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
As pontuações dos itens são calculadas para fornecer uma pontuação geral entre 1 e 7, onde as pontuações mais altas indicam que o cuidador pensa que está fornecendo suporte de alta autonomia ao sobrevivente do AVC.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Questionário de Mudança no Clima de Cuidados Familiares - Pontuação de Sobrevivente de AVC (FCCQ-SS)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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O Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) para sobreviventes de AVC é um questionário de 14 itens que pergunta sobre experiências com membros da família em relação às atividades de reabilitação.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro).
As pontuações dos itens são calculadas para fornecer uma pontuação geral entre 1 e 7, onde as pontuações mais altas indicam que o sobrevivente do AVC percebe receber suporte de alta autonomia do cuidador.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Alteração na pontuação de avaliação padronizada do terapeuta Fugl-Meyer (FM) da extremidade inferior
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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A pontuação total é a soma de 33 itens.
O intervalo de pontuação possível é 0-34.
Pontuação mais alta se correlaciona com menos comprometimento da extremidade inferior (LE).
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança na velocidade de marcha do sobrevivente de AVC
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Será utilizado o teste de caminhada de 10 metros, que observará ao mesmo tempo uma distância padronizada no solo.
Menos tempo se correlaciona com um melhor resultado.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança na resistência do sobrevivente de AVC
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Será avaliado com o teste de caminhada de 6 minutos, que analisará a distância percorrida em 6 minutos.
É uma medida da capacidade aeróbica e da função de caminhada de longa distância.
Maior distância se correlaciona com melhor resultado.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança na qualidade de vida da SS usando a pontuação da Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Stroke Impact Scale (SIS) 59 itens são divididos em oito domínios: força, função da mão, mobilidade, atividades da vida diária, emoção, memória, comunicação, participação social.
Os domínios são pontuados em uma métrica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde autorreferida.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança na pontuação de sentar-para-levantar cinco vezes (5TSTS)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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O teste de sentar e levantar cinco vezes mede um aspecto da habilidade de transferência.
A pontuação é a quantidade de tempo (até o decimal mais próximo em segundos) que um paciente leva para passar da posição sentada para a de pé e voltar a sentar cinco vezes.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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