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Programma Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait).

20 settembre 2023 aggiornato da: Sarah Blanton, Emory University

Valutazione di un programma di riabilitazione dell'andatura telemedicina integrato per le persone con ictus

L'ictus colpisce sia il carepartner (CP) che il sopravvissuto all'ictus (SS), con i CP che spesso si sentono sopraffatti ed esausti. I ricercatori hanno sviluppato un intervento centrato sulla famiglia basato sulla teoria, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) progettato per coinvolgere positivamente i PC durante le attività quotidiane delle SS e la pratica degli esercizi di riabilitazione in ambito domestico. Utilizzando un programma basato sul web con video interattivi esemplari di scenari familiari in casa, CARE-CITE guida il PC nella definizione degli obiettivi collaborativi e nella creazione di un ambiente di supporto all'autonomia con le SS per promuovere la motivazione e la risoluzione creativa dei problemi.

Questo studio utilizzerà il contenuto dell'intervento CARE-CITE incentrato sull'arto superiore modificato per affrontare la riabilitazione dell'andatura e testerà 4 settimane di CARE-CITE-Gait in 15 diadi CP/SS per determinare se si osservano risultati positivi simili con l'integrazione alla riabilitazione dell'andatura . Per un periodo di un mese, SS e CP riceveranno 2 visite di terapia domiciliare di due ore con un fisioterapista autorizzato per sviluppare obiettivi terapeutici relativi all'andatura, mobilità ed equilibrio e sviluppare un piano di esercizi a casa per migliorare la funzione. Il CP riceverà due telefonate aggiuntive per discutere i moduli educativi CARE-CITE online. L'impatto complessivo di questo lavoro è lo sviluppo di innovativi interventi di teleriabilitazione incentrati sulla famiglia per migliorare l'autogestione e l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus colpisce sia il carepartner (CP) che il sopravvissuto all'ictus (SS), con i CP che spesso si sentono sopraffatti ed esausti. Le attività di terapia riabilitativa in gran parte non affrontano il benessere del CP. I ricercatori hanno sviluppato un intervento centrato sulla famiglia basato sulla teoria, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) progettato per coinvolgere positivamente i PC durante le attività quotidiane delle SS e la pratica degli esercizi di riabilitazione in ambito domestico. Utilizzando un programma basato sul web con video interattivi esemplari di scenari familiari in casa, CARE-CITE guida il PC nella definizione degli obiettivi collaborativi e nella creazione di un ambiente di supporto all'autonomia con le SS per promuovere la motivazione e la risoluzione creativa dei problemi. Ad oggi, CARE-CITE è stato valutato in SS con ictus cronico e accoppiato con interventi di terapia dell'arto superiore. Dati preliminari promettenti hanno mostrato un miglioramento degli esiti psicosociali della CP e della funzione degli arti superiori della SS. Il potenziale impatto di CARE-CITE sulla mobilità SS e sul recupero della deambulazione non è noto.

Gli investigatori ora cercano di ampliare la portata dell'intervento associando CARE-CITE con l'andatura domiciliare e l'allenamento della mobilità funzionale (CARE-CITE-Gait). L'obiettivo di questa proposta è valutare l'impatto di un nuovo intervento CARE-CITE-Gait domiciliare utilizzando un sistema di telemedicina di facile utilizzo. L'obiettivo 1 valuterà l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità di CARE-CITE-Gait. L'obiettivo 2 utilizzerà un singolo sito, un disegno quasi sperimentale con misurazioni ripetute (due visite di riferimento, post e follow-up di 1 mese) per testare 4 settimane di CARE-CITE-Gait in 15 diadi CP/SS per determinare se si vedono risultati positivi simili. I sensori indossabili verranno utilizzati per valutare l'attività fisica all'interno della casa e della comunità. Questi dati supporteranno un più ampio studio controllato randomizzato che testerà l'intervento CARE-CITE-Gait.

I partecipanti allo studio saranno identificati e reclutati con tecniche di successo stabilite dal PI (Blanton) e dal Co-I (Kesar) all'interno del sistema Emory Healthcare e degli ospedali regionali di Atlanta, collaborando con il personale clinico per i rinvii e incontrando i gruppi locali di supporto per l'ictus. Tutti i ricoveri per ictus dell'Emory Rehabilitation Hospital saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione dallo studio e contattati dal coordinatore della ricerca, se idoneo. L'idoneità dei partecipanti sarà confermata tramite schermo telefonico e seguirà la valutazione clinica iniziale presso la Emory Rehabilitation Clinic. Le diadi idonee (CP e SS) saranno acconsentite e valutate presso l'Emory Rehabilitation Hospital. La somministrazione dell'intervento CARE-CITE Gait avverrà nelle case dei partecipanti per un periodo di 4 settimane, che include la revisione CP dei moduli educativi CARE-CITE Gait online, due visite domiciliari di 2 ore e 2 controlli di teleriabilitazione in videoconferenza. Tutte le diadi riceveranno un compenso per la partecipazione allo studio alla fine del follow-up di 1 mese o proporzionalmente in base alle valutazioni dello studio completate.

L'impatto complessivo di questo lavoro è lo sviluppo di innovativi interventi di teleriabilitazione incentrati sulla famiglia per migliorare l'autogestione e l'attività fisica. Fornendo un approccio incentrato sulla famiglia all'andatura e agli interventi sull'attività fisica, questo progetto contribuirà a sviluppare trattamenti più efficaci che migliorano sia i partner di assistenza che i sopravvissuti all'ictus dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Blanton, PT, DPT
  • Numero di telefono: 4047122222
  • Email: sblanto@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli SS saranno > 3 mesi di evento post-ischemico o emorragico, dimessi dalla riabilitazione neurologica ospedaliera a casa loro, in grado di camminare per 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza, nessun grave deficit cognitivo, nessun medico ha determinato gravi problemi medici o muscoloscheletrici che limiterebbe la partecipazione e un CP che vive in casa.
  • I CP devono avere più di 21 anni, essere in grado di leggere e scrivere in inglese e non avere deficit cognitivi significativi. Per CP si intendono quegli individui che sono coniuge/partner o familiare che vivono nella stessa abitazione. I CP devono avere dimestichezza con l'uso di un computer e l'accesso a siti Web o avere familiarità con l'uso di un tablet (disponibile per il prestito se non è disponibile alcun computer).

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Compromissione cognitiva o individui con ridotta capacità decisionale
  • Individui che non sono in grado di comprendere chiaramente l'inglese
  • Partecipazione comunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARE-CITE ANDATURA Accompagnatore
Questo braccio di studio è costituito da carepartner (CP) che ricevono l'intervento CARE-CITE Gait. Per un periodo di un mese, insieme al sopravvissuto all'ictus, il CP riceverà 2 visite di terapia domiciliare di due ore con un fisioterapista autorizzato per sviluppare obiettivi terapeutici relativi all'andatura, alla mobilità e all'equilibrio e sviluppare un piano di esercizi a casa per migliorare la funzione . Il CP riceverà due telefonate aggiuntive per discutere i moduli educativi CARE-CITE online.
Comportamentale: CARE-CITE Andatura
Il contenuto dell'intervento CARE-CITE è stato modificato per affrontare la riabilitazione dell'andatura e testare 4 settimane di CARE-CITE-Gait in 15 diadi CP/SS. Si verificherà nella casa della diade. CP completerà 6 moduli CARE-CITE online. I moduli includeranno video dimostrativi e contenuti istruttivi che coprono le seguenti aree: principi della pratica dei compiti funzionali, adattamento dei compiti e importanza della progressione dei compiti impegnativi per guidare la neuroplasticità. Vengono forniti esempi per affrontare la potenziale frustrazione delle SS e migliorare l'aderenza. Alla base del contenuto c'è il concetto di supporto all'autonomia, con esempi di promozione dell'empatia, risoluzione dei problemi, istruzione nell'uso di un linguaggio non controllante con situazioni di gioco di ruolo e l'importanza di creando scelta nelle attività. Durante le due sessioni di terapia domiciliare, il fisioterapista lavorerà con il CP e il sopravvissuto all'ictus per sviluppare in modo collaborativo obiettivi e un programma di esercizi per migliorare la mobilità, l'andatura e l'equilibrio.
Sperimentale: CARE-CITE ANDATURA Sopravvissuto all'ictus
Questo braccio di studio è costituito da sopravvissuti all'ictus (SS) di carepartner che ricevono l'intervento CARE-CITE Gait. Per un periodo di un mese, insieme al CP, il SS riceverà 2 visite di terapia domiciliare di due ore con un fisioterapista autorizzato per sviluppare obiettivi terapeutici relativi all'andatura, alla mobilità e all'equilibrio e sviluppare un piano di esercizi a casa per migliorare la funzione .
Comportamentale: CARE-CITE Andatura
Il contenuto dell'intervento CARE-CITE è stato modificato per affrontare la riabilitazione dell'andatura e testare 4 settimane di CARE-CITE-Gait in 15 diadi CP/SS. Si verificherà nella casa della diade. CP completerà 6 moduli CARE-CITE online. I moduli includeranno video dimostrativi e contenuti istruttivi che coprono le seguenti aree: principi della pratica dei compiti funzionali, adattamento dei compiti e importanza della progressione dei compiti impegnativi per guidare la neuroplasticità. Vengono forniti esempi per affrontare la potenziale frustrazione delle SS e migliorare l'aderenza. Alla base del contenuto c'è il concetto di supporto all'autonomia, con esempi di promozione dell'empatia, risoluzione dei problemi, istruzione nell'uso di un linguaggio non controllante con situazioni di gioco di ruolo e l'importanza di creando scelta nelle attività. Durante le due sessioni di terapia domiciliare, il fisioterapista lavorerà con il CP e il sopravvissuto all'ictus per sviluppare in modo collaborativo obiettivi e un programma di esercizi per migliorare la mobilità, l'andatura e l'equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
I tassi di reclutamento saranno calcolati in base alla percentuale di quei partecipanti iscritti e randomizzati da quelli selezionati. Il reclutamento sarà ritenuto fattibile se l'iscrizione target di 15 diadi (2-3 diadi al mese) viene raggiunta durante il periodo di studio.
1 mese dopo l'intervento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Verrà tracciata la fidelizzazione dei partecipanti, registrando la percentuale di abbandoni. Una percentuale inferiore è correlata a un risultato migliore.
1 mese dopo l'intervento
Tasso di adesione dei carepartner
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'adesione dei carepartner (CP) sarà misurata in base al numero di moduli esaminati (6 moduli totali). Un numero più alto indica una migliore aderenza.
1 mese dopo l'intervento
Tasso di adesione dei sopravvissuti all'ictus
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'adesione all'intervento per i sopravvissuti all'ictus (SS) sarà misurata dal numero di sessioni settimanali frequentate (4 sessioni totali) e dal numero totale di ore frequentate (4 ore) di formazione completata. Un numero più alto è correlato a un risultato migliore.
1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nel questionario sull'usabilità del sistema post-studio (PSSUQ)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento

Il questionario sull'usabilità del sistema post-studio verrà somministrato ai CP durante la valutazione post-trattamento per raccogliere ulteriori dati sull'usabilità di CARE-CITE.

Il PSSUQ è un sondaggio di 19 voci che misura la soddisfazione percepita degli utenti nei confronti di un prodotto o sistema. Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti dove 1 = fortemente d'accordo e 7 = fortemente in disaccordo. Viene calcolata la media delle risposte per fornire un punteggio totale compreso tra 1 e 7, dove le risposte basse indicano una maggiore facilità nell'utilizzo del sistema CARE-CITE.
Basale, 1 mese dopo l'intervento
Soddisfazione del carepartner
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La soddisfazione del partner di assistenza sarà indicata da punteggi su una valutazione standardizzata dell'usabilità del sistema e questionari specifici del modulo CARE-CITE. Alla fine di ciascuno dei sei moduli, i carepartner (CP) saranno istruiti a completare queste domande immediatamente dopo aver esaminato un modulo. La soddisfazione sarà definita come (1) utilità del contenuto complessivo, (2) utilità del testo scritto, (3) utilità dei video, (4) facilità d'uso e (5) accettabilità. Ogni area sarà valutata utilizzando una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo e punteggi medi calcolati per ciascuna sottoscala e un punteggio totale. Intervallo di punteggio totale 1-5. Un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tensione del caregiver valutata dal Caregiver Strain Index (CSI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Il CSI è uno strumento di 13 domande che misura lo sforzo correlato all'erogazione dell'assistenza con risposte binarie sì/no. C'è almeno un elemento per ciascuno dei seguenti domini principali: Occupazione, Finanziario, Fisico, Sociale e Temporale. Il punteggio varia da 0 a 13, con punteggi di 7 o più che indicano un maggiore livello di stress.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Modifica del punteggio della Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Il BCOS è una scala unidimensionale basata su 10 item e affronta i cambiamenti nel funzionamento sociale dell'assistenza, nel benessere soggettivo e nella salute fisica. I partecipanti rispondono alle affermazioni su una scala Likert a 7 punti (1=cambiato in peggio, 7=cambiato in meglio). La somma totale degli elementi va da 15 a 105.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Variazione del conflitto familiare dei partner di assistenza utilizzando il punteggio FCCS (Family Caregiver Conflict Scale).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
La FCCS è una scala unidimensionale di tipo Likert composta da 15 item. Ogni risposta all'item è in un formato di tipo Likert con i partecipanti che indicano il loro accordo con l'item da 1 "per niente vero" a 7 "molto vero". I punteggi degli elementi vengono sommati e i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di conflitto all'interno di una famiglia. Punteggi totali Intervallo 15-105
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Cambiamento nel questionario sul clima dell'assistenza familiare - Punteggio dei partner di cura (FCCQ-CP).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Il Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) per i carepartner è un questionario di 14 domande che chiede informazioni sulle esperienze dei carepartner con i sopravvissuti a ictus in relazione alle loro attività di riabilitazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Viene calcolata la media dei punteggi degli item per fornire un punteggio complessivo compreso tra 1 e 7, dove i punteggi più alti indicano che il partner di assistenza pensa di fornire un supporto ad alta autonomia al sopravvissuto all'ictus.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Cambiamento nel questionario sul clima dell'assistenza familiare - Punteggio del sopravvissuto all'ictus (FCCQ-SS).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Il Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) per i sopravvissuti all'ictus è un questionario di 14 voci che chiede informazioni sulle esperienze con i membri della famiglia in relazione alle attività di riabilitazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Viene calcolata la media dei punteggi degli item per fornire un punteggio complessivo compreso tra 1 e 7, dove i punteggi più alti indicano che il sopravvissuto all'ictus percepisce di ricevere un elevato supporto di autonomia dal partner di assistenza.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Variazione del punteggio di valutazione standardizzato del terapista Fugl-Meyer (FM) degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Il punteggio totale è la somma di 33 elementi. L'intervallo di punteggio possibile è 0-34. Un punteggio più alto è correlato a meno danni agli arti inferiori (LE).
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Modifica della velocità di andatura del sopravvissuto all'ictus
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Verrà utilizzato il test del cammino di 10 metri, che guarderà al tempo una distanza fuori terra standardizzata. Meno tempo è correlato a un risultato migliore.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Cambiamento nella resistenza del sopravvissuto all'ictus
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Verrà valutata con il test del cammino di 6 minuti, che prenderà in considerazione la distanza percorsa in 6 minuti. È una misura della capacità aerobica e della funzione di camminata a lunga distanza. Una distanza maggiore è correlata a un risultato migliore.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita SS utilizzando il punteggio Stroke Impact Scale (SIS).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Stroke Impact Scale (SIS) 59 elementi sono suddivisi in otto domini: forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, emozione, memoria, comunicazione, partecipazione sociale. I domini vengono valutati su una metrica da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autodichiarata.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Modifica del punteggio Five Times Sit-To-Stand (5TSTS).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento
Il Five Times Sit to Stand Test misura un aspetto dell'abilità di trasferimento. Il punteggio è la quantità di tempo (al decimale più vicino in secondi) che impiega un paziente per passare da una posizione seduta a una posizione eretta e tornare a sedersi cinque volte.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese di follow-up dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Foundation for Physical Therapy, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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