ケアパートナー共同統合療法歩行(CARE-CITE-Gait)プログラム
脳卒中患者のためのケアパートナー統合遠隔医療歩行リハビリテーション プログラムの評価
脳卒中は、介護者 (CP) と脳卒中生存者 (SS) の両方に影響を及ぼし、CP はしばしば圧倒され、疲れ果てたと感じます。 研究者は、理論に基づいた家族中心の介入、ケアパートナー共同統合療法 (CARE-CITE) を開発しました。これは、SS の日常活動と自宅でのリハビリテーション運動の練習中に CP を積極的に関与させるように設計されています。 CARE-CITE は、家庭での家族のシナリオのインタラクティブなビデオの例を含む Web ベースのプログラムを使用して、CP を協力的な目標設定に導き、SS との自律性を支援する環境を作成して、モチベーションと創造的な問題解決を促進します。
この研究では、修正された上肢に焦点を当てた CARE-CITE 介入コンテンツを使用して歩行リハビリテーションに対処し、15 CP/SS ダイアドで 4 週間の CARE-CITE-Gait をテストして、歩行リハビリテーションへの統合で同様の肯定的な結果が見られるかどうかを判断します。 . SS と CP は、歩行、可動性、バランスに関する治療目標を策定し、機能を改善するための自宅での運動計画を策定するために、認可された理学療法士による 2 時間の在宅療法を 1 か月間 2 回受けます。 CP は、オンラインの CARE-CITE 教育モジュールについて話し合うために、さらに 2 つの電話を受けます。 この作業の全体的な影響は、自己管理と身体活動を改善するための革新的な家族中心の遠隔リハビリテーション介入の開発です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、介護者 (CP) と脳卒中生存者 (SS) の両方に影響を及ぼし、CP はしばしば圧倒され、疲れ果てたと感じます。 リハビリテーション療法の活動は、CP の幸福にはほとんど対処していません。 研究者は、理論に基づいた家族中心の介入、ケアパートナー共同統合療法 (CARE-CITE) を開発しました。これは、SS の日常活動と自宅でのリハビリテーション運動の練習中に CP を積極的に関与させるように設計されています。 CARE-CITE は、家庭での家族のシナリオのインタラクティブなビデオの例を含む Web ベースのプログラムを使用して、CP を協力的な目標設定に導き、SS との自律性を支援する環境を作成して、モチベーションと創造的な問題解決を促進します。 今日まで、CARE-CITE は慢性脳卒中を伴う SS で評価され、上肢の治療介入と組み合わされています。 有望な予備データは、CP の心理社会的転帰と SS 上肢機能の改善を示しました。 SSの可動性と歩行回復に対するCARE-CITEの潜在的な影響は不明です。
研究者は現在、CARE-CITE を在宅歩行および機能的可動性トレーニング (CARE-CITE-Gait) と組み合わせることにより、介入の範囲を広げようとしています。 この提案の目標は、ユーザーフレンドリーな遠隔医療配信システムを使用して、新しい在宅ケア-CITE-歩行介入の影響を評価することです。 目標 1 では、CARE-CITE-Gait の使いやすさ、受容性、実現可能性を評価します。 目的 2 は、15 CP/SS ダイアドで 4 週間の CARE-CITE-Gait をテストするために、反復測定 (2 回のベースライン訪問、ポスト、および 1 か月のフォローアップ) を伴う単一サイトの準実験的デザインを使用します。同様の肯定的な結果が見られます。 ウェアラブル センサーは、家庭やコミュニティ内の身体活動を評価するために使用されます。 これらのデータは、CARE-CITE-Gait 介入をテストする大規模なランダム化比較試験をサポートします。
研究参加者は、エモリー ヘルスケア システムおよび地域のアトランタ病院内で PI (Blanton) と Co-I (Kesar) によって確立された成功した技術で特定および採用され、紹介のために臨床スタッフと提携し、地元の脳卒中支援グループと会合します。 すべてのエモリーリハビリテーション病院の脳卒中入院は、研究の包含/除外基準に基づいてスクリーニングされ、資格がある場合は研究コーディネーターから連絡を受けます。 参加者の適格性は電話スクリーンで確認され、最初の臨床評価はエモリー リハビリテーション クリニックで行われます。 適格な二人組 (CP および SS) は、エモリー リハビリテーション病院で同意および評価されます。 CARE-CITE 歩行介入の管理は、参加者の自宅で 4 週間にわたって行われます。これには、オンライン CARE-CITE 歩行教育モジュールの CP レビュー、2 時間の家庭訪問 2 回、ビデオ会議通話での遠隔リハビリテーション チェック 2 回が含まれます。 すべてのダイアドは、1か月のフォローアップの終わりに研究参加の報酬を受け取るか、完了した研究評価に基づいて比例配分されます。
この作業の全体的な影響は、自己管理と身体活動を改善するための革新的な家族中心の遠隔リハビリテーション介入の開発です。 歩行と身体活動の介入に対する家族中心のアプローチを提供することにより、このプロジェクトは、脳卒中後のケアパートナーと脳卒中生存者の両方の転帰を改善する、より効果的な治療法を開発するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Blanton, PT, DPT
- 電話番号:4047122222
- メール:sblanto@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべてのSSは、虚血または出血イベントから3か月以上経過し、入院中の神経学的リハビリテーションから自宅に退院し、補助具の有無にかかわらず10メートル歩くことができ、重度の認知障害がなく、医師が主要な医学的または筋骨格的問題を決定していない.参加を制限し、CP は家に住んでいます。
- CP は 21 歳以上で、英語の読み書きができ、重大な認知障害がない必要があります。 CP は、同じ世帯に住む配偶者/パートナーまたは家族の一員として定義されます。 CP は、コンピューターの使用と Web サイトへのアクセスに慣れているか、タブレットの使用に慣れている必要があります (コンピューターが利用できない場合は貸与可能)。
除外基準:
- 同意できない大人
- 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 認知障害または意思決定能力障害のある個人
- 英語がはっきりと理解できない方
- コミュニティへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CARE-CITE GAIT ケアパートナー
この研究部門は、CARE-CITE 歩行介入を受けるケアパートナー (CP) で構成されています。
CPは、脳卒中生存者と一緒に、歩行、可動性、バランスに関連する治療目標を開発し、機能を改善するための在宅運動計画を作成するために、認可された理学療法士と一緒に2時間の在宅療法を1か月にわたって2回受けます。 .
CP は、オンラインの CARE-CITE 教育モジュールについて話し合うために、さらに 2 つの電話を受けます。
|
CARE-CITE 介入コンテンツは、歩行リハビリテーションに対処するために変更され、15 CP/SS ペアで 4 週間の CARE-CITE-Gait をテストします。これはペアの自宅で行われます。CP は 6 つのオンライン CARE-CITE モジュールを完了します。
モジュールには、次の領域をカバーするデモンストレーション ビデオと有益なコンテンツが含まれます。
潜在的な SS のフラストレーションに対処し、アドヒアランスを改善するための例が提供されています。コンテンツの根底にあるのは、共感の育成、問題解決、ロールプレイングの状況での非制御言語の使用の指導、および活動の選択肢を作る。
2回の在宅療法セッション中に、理学療法士はCPおよび脳卒中生存者と協力して、可動性、歩行、およびバランスを改善するための目標と運動プログラムを共同で開発します.
|
実験的:CARE-CITE GAIT 脳卒中サバイバー
この研究群は、CARE-CITE 歩行介入を受けているケアパートナーの脳卒中生存者 (SS) で構成されています。
1 か月間、CP とともに、SS は認可された理学療法士による 2 時間の在宅療法の訪問を 2 回受け、歩行、可動性、バランスに関連する治療目標を策定し、機能を改善するための自宅での運動計画を策定します。 .
|
CARE-CITE 介入コンテンツは、歩行リハビリテーションに対処するために変更され、15 CP/SS ペアで 4 週間の CARE-CITE-Gait をテストします。これはペアの自宅で行われます。CP は 6 つのオンライン CARE-CITE モジュールを完了します。
モジュールには、次の領域をカバーするデモンストレーション ビデオと有益なコンテンツが含まれます。
潜在的な SS のフラストレーションに対処し、アドヒアランスを改善するための例が提供されています。コンテンツの根底にあるのは、共感の育成、問題解決、ロールプレイングの状況での非制御言語の使用の指導、および活動の選択肢を作る。
2回の在宅療法セッション中に、理学療法士はCPおよび脳卒中生存者と協力して、可動性、歩行、およびバランスを改善するための目標と運動プログラムを共同で開発します.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
採用率
時間枠:介入後1ヶ月
|
採用率は、登録された参加者の割合に基づいて計算され、スクリーニングされた参加者から無作為化されます。
研究期間中に 15 ペア (1 か月あたり 2 ~ 3 ペア) の目標登録に達した場合、募集は実行可能であると見なされます。
|
介入後1ヶ月
|
内部留保率
時間枠:介入後1ヶ月
|
参加者の維持率が追跡され、ドロップアウトの割合が記録されます。
パーセンテージが低いほど、結果が向上します。
|
介入後1ヶ月
|
ケアパートナー遵守率
時間枠:介入後1ヶ月
|
ケアパートナー (CP) のアドヒアランスは、レビューされたモジュールの数 (合計 6 モジュール) によって測定されます。
数値が高いほど、順守が良好であることを示します。
|
介入後1ヶ月
|
脳卒中生存者のアドヒアランス率
時間枠:介入後1ヶ月
|
脳卒中生存者 (SS) 介入へのアドヒアランスは、参加した週ごとのセッション数 (合計 4 セッション) と参加した合計時間数 (4 時間) のトレーニングによって測定されます。
数値が高いほど、より良い結果と相関します。
|
介入後1ヶ月
|
学習後のシステム ユーザビリティ アンケート (PSSUQ) の変更
時間枠:ベースライン、介入後 1 か月
|
CARE-CITE のユーザビリティに関する追加データを収集するために、治療後の評価時に CP にポストスタディ システム ユーザビリティ アンケートが実施されます。 PSSUQ は、製品またはシステムに対するユーザーの認識された満足度を測定する 19 項目の調査です。 回答は 7 段階で与えられ、1 = 強く同意し、7 = 強く同意しません。 回答を平均して 1 ~ 7 の合計スコアを提供します。低い回答は、CARE-CITE システムの使用がより容易であることを示します。 |
ベースライン、介入後 1 か月
|
介護パートナーの満足度
時間枠:介入後1ヶ月
|
ケアパートナーの満足度は、標準化されたシステムの使いやすさの評価と CARE-CITE モジュール固有のアンケートのスコアによって示されます。
6 つのモジュールのそれぞれの終わりに、ケアパートナー (CP) は、モジュールを確認した直後にこれらの質問に回答するように指示されます。
満足度は、(1) コンテンツ全体の有用性、(2) 文章の有用性、(3) 動画の有用性、(4) 使いやすさ、および (5) 受容性として定義されます。
各領域は、1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する、の範囲の 5 点のリッカート タイプの応答スケールを使用して評価され、各サブスケールの平均スコアと合計スコアが計算されます。
合計スコアの範囲は 1 ~ 5 です。
より高いスコアは、より良い結果と相関します。
|
介入後1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
介護者ひずみ指数(CSI)によって評価される介護者ひずみの変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
CSI は 13 の質問からなるツールで、ケアの提供に関連する緊張を、はい/いいえの 2 択で測定します。
次の主要なドメインごとに少なくとも 1 つの項目があります: 雇用、金融、身体、社会、および時間。
スコアは 0 から 13 までの範囲で、7 以上のスコアはストレスのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
バカス介護アウトカムスケール(BCOS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
BCOS は 10 項目に基づく一次元スケールであり、介護の社会的機能、主観的幸福、および身体的健康の変化に対応しています。
参加者は、7 段階のリッカート スケール (1 = 最悪の場合は変更、7 = 最良の場合は変更) でステートメントに応答します。
項目の合計は 15 ~ 105 の範囲です。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) スコアを使用したケアパートナー家族の葛藤の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
FCCS は、15 項目で構成される一次元のリッカート型スケールです。
各項目の回答はリッカート形式で、参加者は 1「まったく当てはまらない」から 7「非常に当てはまる」までの項目に同意することを示します。
アイテムのスコアは合計され、スコアが高いほど家族内の対立のレベルが高いことを表します。
合計スコア範囲 15 ~ 105
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
ファミリーケア気候アンケートの変化 - ケアパートナー (FCCQ-CP) スコア
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
ケアパートナー向けのファミリー ケア環境質問票 (FCCQ) は、リハビリテーション活動に関連して、脳卒中生存者とのケアパートナーの経験について尋ねる 14 項目のアンケートです。
各項目は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまる) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
項目のスコアを平均して 1 ~ 7 の全体スコアを提供します。スコアが高いほど、介護者は脳卒中生存者に高度な自律性サポートを提供していると考えていることを示します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
ファミリーケア気候アンケートの変化 - 脳卒中生存者 (FCCQ-SS) スコア
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
脳卒中生存者のためのファミリー ケア環境アンケート (FCCQ) は、リハビリテーション活動に関連して家族との経験について尋ねる 14 項目のアンケートです。
各項目は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまる) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
項目のスコアを平均して 1 ~ 7 の全体スコアを提供します。スコアが高いほど、脳卒中生存者が介護者から高度な自律的サポートを受けていると認識していることを示します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
下肢Fugl-Meyer(FM)セラピスト標準化評価スコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
合計点は 33 項目の合計です。
可能なスコア範囲は 0 ~ 34 です。
スコアが高いほど、下肢 (LE) 障害が少ないことと相関します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
脳卒中生存者の歩行速度の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
10 メートルの歩行テストが使用されます。これは、標準化された地上距離を調べます。
時間が短いほど、結果が向上します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
脳卒中生存者の持久力の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
6分間で歩いた距離がわかる6分間歩行テストで評価します。
有酸素能力と長距離歩行機能の尺度です。
より長い距離は、より良い結果と相関します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
ストローク インパクト スケール (SIS) スコアを使用した SS の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
ストローク インパクト スケール (SIS) 59 項目は、強度、手の機能、可動性、日常生活動作、感情、記憶、コミュニケーション、社会参加の 8 つの領域に分類されます。
ドメインは 0 ~ 100 のメトリックでスコア付けされ、スコアが高いほど自己申告による健全性が良好であることを示します。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
Sit-to-Stand 5 回 (5TSTS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
5 回の座るから立つまでのテストは、転送スキルの 1 つの側面を測定します。
スコアは、患者が座位から立位に移行し、座位に戻るのに 5 回かかる時間 (小数点以下は秒) です。
|
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sarah Blanton, PT, DPT、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CARE-CITE 歩行の臨床試験
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); American...完了
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ