Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait).

20. září 2023 aktualizováno: Sarah Blanton, Emory University

Vyhodnocení programu rehabilitace chůze na dálku integrovaného pečovatele pro osoby s mrtvicí

Cévní mozková příhoda postihuje jak pečovatele (CP), tak pacienta, který mrtvici přežil (SS), přičemž CP se často cítí ohromeni a vyčerpaní. Vyšetřovatelé vyvinuli na teorii založenou, na rodinu zaměřenou intervenci, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), navrženou tak, aby pozitivně zapojila CP do každodenních aktivit SS a rehabilitačního cvičení v domácím prostředí. Pomocí webového programu s ukázkovými interaktivními videi rodinných scénářů v domácnosti CARE-CITE vede CP při stanovování společných cílů a vytváření prostředí podporující autonomii s SS, které podporuje motivaci a kreativní řešení problémů.

Tato studie bude používat upravený obsah intervence CARE-CITE zaměřený na horní končetiny k řešení rehabilitace chůze a testovat 4týdenní CARE-CITE-Gait v 15 CP/SS dyádách, aby se zjistilo, zda jsou podobné pozitivní výsledky pozorovány při integraci do rehabilitace chůze. . Po dobu jednoho měsíce absolvují SS a CP 2 dvouhodinové domácí terapeutické návštěvy s licencovaným fyzikálním terapeutem, aby vytvořili terapeutické cíle související s chůzí, mobilitou a rovnováhou a vytvořili plán domácího cvičení pro zlepšení funkce. CP obdrží dva další telefonáty k projednání online vzdělávacích modulů CARE-CITE. Celkovým dopadem této práce je vývoj inovativních intervencí telerehabilitace zaměřených na rodinu ke zlepšení sebeřízení a fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda postihuje jak pečovatele (CP), tak pacienta, který mrtvici přežil (SS), přičemž CP se často cítí ohromeni a vyčerpaní. Aktivity rehabilitační terapie z velké části neřeší pohodu CP. Vyšetřovatelé vyvinuli na teorii založenou, na rodinu zaměřenou intervenci, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), navrženou tak, aby pozitivně zapojila CP do každodenních aktivit SS a rehabilitačního cvičení v domácím prostředí. Pomocí webového programu s ukázkovými interaktivními videi rodinných scénářů v domácnosti CARE-CITE vede CP při stanovování společných cílů a vytváření prostředí podporující autonomii s SS, které podporuje motivaci a kreativní řešení problémů. Dosud byla CARE-CITE hodnocena u SS s chronickou cévní mozkovou příhodou a ve spojení s terapií horních končetin. Slibné předběžné údaje ukázaly zlepšení psychosociálních výsledků CP a funkce SS horních končetin. Potenciální dopad CARE-CITE na mobilitu SS a obnovu chůze není znám.

Vyšetřovatelé se nyní snaží rozšířit rozsah intervence spárováním CARE-CITE s domácím tréninkem chůze a funkční mobility (CARE-CITE-Gait). Cílem tohoto návrhu je posoudit dopad nového domácího zásahu CARE-CITE-Gait pomocí uživatelsky přívětivého systému poskytování telehealth. Cíl 1 zhodnotí použitelnost, přijatelnost a proveditelnost CARE-CITE-Gait. Cíl 2 bude používat jedno místo, kvaziexperimentální design s opakovanými měřeními (dvě základní návštěvy, po a 1měsíční sledování) k testování 4týdenní chůze CARE-CITE-Gait v 15 CP/SS dyádách, aby se zjistilo, zda jsou vidět podobné pozitivní výsledky. Nositelné senzory budou použity k vyhodnocení fyzické aktivity v domácnosti a komunitě. Tato data podpoří větší randomizovanou kontrolovanou studii testující intervenci CARE-CITE-Gait.

Účastníci studie budou identifikováni a přijati pomocí úspěšných technik zavedených PI (Blanton) a Co-I (Kesar) v rámci systému Emory Healthcare a regionálních nemocnic v Atlantě, ve spolupráci s klinickým personálem za účelem doporučení a setkání s místními skupinami na podporu iktu. Všechny případy přijetí do nemocnice Emory Rehabilitation po cévní mozkové příhodě budou prověřovány na základě kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie a budou kontaktovány koordinátorem výzkumu, je-li způsobilý. Způsobilost účastníka bude potvrzena prostřednictvím telefonní obrazovky a bude následovat úvodní klinické hodnocení na rehabilitační klinice Emory. Způsobilé dyády (CP a SS) budou schváleny a vyhodnoceny v Emory Rehabilitation Hospital. Administrace intervence CARE-CITE Gait bude probíhat v domácnostech účastníků po dobu 4 týdnů, což zahrnuje CP kontrolu online vzdělávacích modulů CARE-CITE Gait, dvě 2hodinové návštěvy doma a 2 telerehabilitační kontroly ve videokonferenčních hovorech. Všechny dyády obdrží kompenzaci za účast ve studii na konci 1měsíčního sledování nebo poměrnou část na základě dokončených hodnocení studie.

Celkovým dopadem této práce je vývoj inovativních intervencí telerehabilitace zaměřených na rodinu ke zlepšení sebeřízení a fyzické aktivity. Poskytnutím přístupu zaměřeného na rodinu k intervencím při chůzi a fyzické aktivitě tento projekt pomůže vyvinout účinnější léčbu, která zlepší výsledky jak u pečovatelů, tak u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni SS budou > 3 měsíce po ischemické nebo hemoragické příhodě, budou propuštěni z lůžkové neurologické rehabilitace domů, budou schopni ujít 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj, nebudou mít závažné kognitivní deficity, žádný lékař nezjistí závažné zdravotní nebo muskuloskeletální problémy, které by by omezilo účast a CP žijící v domácnosti.
  • CP musí být starší 21 let, musí být schopni číst a psát anglicky a nesmí mít žádné významné kognitivní deficity. CP budou definováni jako jednotlivci, kteří jsou manželem/manželkou/partnerkou nebo členem rodiny žijící ve stejné domácnosti. CP musí být obeznámeni s používáním počítače a přístupem na webové stránky nebo být obeznámeni s používáním tabletu (k dispozici k zapůjčení, pokud není k dispozici počítač).

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně rozumět angličtině
  • Účast komunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARE-CITE GAIT Ošetřovatel
Tato větev studie se skládá z pečovatelských partnerů (CP), kteří dostávají intervenci CARE-CITE Gait. Po dobu jednoho měsíce, spolu s pacientem, který přežil mrtvici, CP absolvuje 2 dvouhodinové domácí terapeutické návštěvy s licencovaným fyzioterapeutem, aby vyvinul terapeutické cíle související s chůzí, mobilitou a rovnováhou a vytvořil plán domácího cvičení pro zlepšení funkce. . CP obdrží dva další telefonáty k projednání online vzdělávacích modulů CARE-CITE.
Behaviorální: CARE-CITE Chůze
Obsah zásahu CARE-CITE byl upraven tak, aby řešil rehabilitaci chůze a testoval 4 týdny CARE-CITE-Gait v 15 CP/SS dyádách. Proběhne v domácnosti dyády. CP dokončí 6 online modulů CARE-CITE. Moduly budou zahrnovat demonstrační videa a instruktážní obsah pokrývající následující oblasti: principy praktického procvičování úkolů, adaptace úkolů a důležitost postupu náročných úkolů pro řízení neuroplasticity. Jsou uvedeny příklady k řešení potenciální frustrace SS a zlepšení adherence. Základem obsahu je koncept podpory autonomie s příklady podpory empatie, řešení problémů, instruktáže v používání nekontrolujícího jazyka v situacích hraní rolí a důležitosti vytváření možností v činnostech. Během dvou domácích terapeutických sezení bude fyzioterapeut pracovat s CP a pacientem, který přežil mrtvici, aby společně vytvořili cíle a cvičební program pro zlepšení mobility, chůze a rovnováhy.
Experimentální: CARE-CITE CHAIT Přežil mrtvici
Tato větev studie se skládá z pacientů, kteří přežili mrtvici (SS) pečovatelských partnerů, kteří dostávají intervenci CARE-CITE Gait. Po dobu jednoho měsíce spolu s CP obdrží SS 2 dvouhodinové domácí terapeutické návštěvy s licencovaným fyzikálním terapeutem, aby vytvořili terapeutické cíle související s chůzí, mobilitou a rovnováhou a vytvořili plán domácího cvičení pro zlepšení funkce .
Behaviorální: CARE-CITE Chůze
Obsah zásahu CARE-CITE byl upraven tak, aby řešil rehabilitaci chůze a testoval 4 týdny CARE-CITE-Gait v 15 CP/SS dyádách. Proběhne v domácnosti dyády. CP dokončí 6 online modulů CARE-CITE. Moduly budou zahrnovat demonstrační videa a instruktážní obsah pokrývající následující oblasti: principy praktického procvičování úkolů, adaptace úkolů a důležitost postupu náročných úkolů pro řízení neuroplasticity. Jsou uvedeny příklady k řešení potenciální frustrace SS a zlepšení adherence. Základem obsahu je koncept podpory autonomie s příklady podpory empatie, řešení problémů, instruktáže v používání nekontrolujícího jazyka v situacích hraní rolí a důležitosti vytváření možností v činnostech. Během dvou domácích terapeutických sezení bude fyzioterapeut pracovat s CP a pacientem, který přežil mrtvici, aby společně vytvořili cíle a cvičební program pro zlepšení mobility, chůze a rovnováhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Míra náboru bude vypočítána na základě procenta účastníků, kteří byli zapsáni a náhodně vybráni z prověřovaných. Nábor bude považován za proveditelný, pokud bude během časového rámce studie dosaženo cílového počtu 15 dyád (2–3 dyád za měsíc).
1 měsíc po zásahu
Míra retence
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Udržení účastníků bude sledováno a zaznamenává se procento neúčasti. Nižší procento koreluje s lepším výsledkem.
1 měsíc po zásahu
Míra dodržování pečovatelských partnerů
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Dodržování Carepartnerů (CP) bude měřeno počtem kontrolovaných modulů (celkem 6 modulů). Vyšší číslo znamená lepší přilnavost.
1 měsíc po zásahu
Míra adherence pacientů po mrtvici
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Dodržování intervence u pacientů po cévní mozkové příhodě (SS) bude měřeno počtem navštívených týdenních sezení (celkem 4 sezení) a celkovým počtem absolvovaných hodin (4 hodiny) absolvovaného školení. Vyšší číslo koreluje s lepším výsledkem.
1 měsíc po zásahu
Změna v dotazníku použitelnosti systému po studiu (PSSUQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci

Dotazník použitelnosti systému po ukončení studie bude poskytnut CP při hodnocení po léčbě, aby se shromáždila další data o použitelnosti CARE-CITE.

PSSUQ je 19položkový průzkum, který měří vnímanou spokojenost uživatelů s produktem nebo systémem. Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále, kde 1 = zcela souhlasím a 7 = zcela nesouhlasím. Odpovědi jsou zprůměrovány tak, aby poskytly celkové skóre mezi 1 a 7, kde nízké odpovědi indikují snadnější použití systému CARE-CITE.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
Spokojenost pečovatelského partnera
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Spokojenost pečovatelských partnerů bude indikována skóre ve standardizovaném hodnocení použitelnosti systému a v dotaznících specifických pro modul CARE-CITE. Na konci každého ze šesti modulů budou pečovatelští partneři (CP) instruováni, aby tyto otázky vyplnili ihned po prostudování modulu. Spokojenost bude definována jako (1) užitečnost celkového obsahu, (2) užitečnost psaného textu, (3) užitečnost videí, (4) snadnost použití a (5) přijatelnost. Každá oblast bude hodnocena pomocí 5bodové škály odpovědí Likertova typu v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím a průměrné skóre se vypočítá pro každou subškálu a také celkové skóre. Celkový rozsah skóre 1-5. Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kmeni ošetřovatele hodnocena indexem kmene ošetřovatele (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
CSI je nástroj se 13 otázkami, který měří zátěž související s poskytováním péče pomocí binárních odpovědí ano/ne. Pro každou z následujících hlavních oblastí existuje alespoň jedna položka: Zaměstnání, Finanční, Fyzická, Sociální a Časová. Bodování se pohybuje od 0 do 13, přičemž skóre 7 nebo více ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Změna skóre Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
BCOS je unidimenzionální škála založená na 10 položkách a zabývá se změnami v sociálním fungování pečovatele, subjektivní pohodě a fyzickém zdraví. Účastníci odpovídají na výroky na 7bodové Likertově škále (1=změněno za nejhorší, 7=změněno za nejlepší). Celkový součet položek se pohybuje od 15 do 105.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Změna v rodinném konfliktu u pečovatelů pomocí skóre škály konfliktů rodinných pečovatelů (FCCS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
FCCS je jednorozměrná škála Likertova typu složená z 15 položek. Každá odpověď položky je ve formátu typu Likert, přičemž účastníci označují svůj souhlas s položkou od 1 „vůbec není pravda“ až 7 „velmi pravdivá“. Skóre položek se sečtou a vyšší skóre představuje vyšší úroveň konfliktu v rodině. Celkové skóre Rozsah 15-105
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Změna v dotazníku o klimatu v rodinné péči – skóre pečovatelských partnerů (FCCQ-CP).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
The Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) pro pečovatelské partnery je 14položkový dotazník, který se dotazuje na zkušenosti pečovatelů s pacienty, kteří přežili mozkovou příhodu, ve vztahu k jejich rehabilitačním aktivitám. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec to není pravda) do 7 (velmi pravdivá). Bodové skóre je zprůměrováno tak, aby poskytlo celkové skóre mezi 1 a 7, kde vyšší skóre naznačuje, že si pečovatelský partner myslí, že poskytuje vysokou autonomní podporu osobě, která prodělala mrtvici.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Změna v klimatickém dotazníku rodinné péče – skóre přeživší mrtvice (FCCQ-SS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
The Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) pro pacienty po cévní mozkové příhodě je 14položkový dotazník, který se ptá na zkušenosti s rodinnými příslušníky ve vztahu k rehabilitačním aktivitám. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec to není pravda) do 7 (velmi pravdivá). Bodové skóre je zprůměrováno tak, aby poskytlo celkové skóre mezi 1 a 7, kde vyšší skóre naznačuje, že pacient po mozkové příhodě vnímá, že dostává vysokou autonomní podporu od pečovatelského partnera.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Změna skóre standardizovaného hodnocení terapeuta Fugl-Meyer (FM) dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Celkové skóre je součet 33 položek. Možné rozmezí skóre je 0-34. Vyšší skóre koreluje s menším postižením dolních končetin (LE).
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Změna rychlosti chůze osoby, která přežila mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Použije se 10metrový test chůze, který bude zkoumat čas a standardizovanou nadzemní vzdálenost. Méně času koreluje s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Změna ve vytrvalosti přeživších mrtvice
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Bude hodnoceno 6minutovým testem chůze, který se zaměří na ušlou vzdálenost za 6 minut. Je to měřítko aerobní kapacity a funkce chůze na dlouhé vzdálenosti. Delší vzdálenost koreluje s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Změna v kvalitě života SS pomocí skóre škály dopadu mrtvice (SIS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Škála dopadu mrtvice (SIS) 59 položek je rozdělena do osmi oblastí: síla, funkce rukou, pohyblivost, aktivity každodenního života, emoce, paměť, komunikace, sociální participace. Domény jsou hodnoceny na základě metriky od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví, které si sami uvádějí.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Změna skóre pětkrát ze sedu a stoje (5TSTS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci
Test Five Times Sit to Stand měří jeden aspekt přenosových dovedností. Skóre je množství času (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo v sekundách), které pacientovi trvá, než se pětkrát přesune ze sedu do stoje a zpět do sedu.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 1 měsíc sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Foundation for Physical Therapy, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CARE-CITE Chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit