Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait) Program

20. september 2023 oppdatert av: Sarah Blanton, Emory University

Evaluering av et omsorgspartner-integrert telehelse-gangrehabiliteringsprogram for personer med hjerneslag

Hjerneslag påvirker både omsorgspartneren (CP) og slagoverlevende (SS), med CP-er som ofte føler seg overveldet og utmattet. Etterforskerne har utviklet en teoribasert, familiesentrert intervensjon, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) designet for å positivt engasjere CPs under daglige SS-aktiviteter og rehabiliteringspraksis i hjemmemiljøet. Ved å bruke et nettbasert program med eksemplariske interaktive videoer av familiescenarier i hjemmet, veileder CARE-CITE CP i samarbeidende målsetting og skaper et autonomistøttende miljø med SS for å fremme motivasjon og kreativ problemløsning.

Denne studien vil bruke det modifiserte overekstremitetsfokuserte CARE-CITE-intervensjonsinnholdet for å adressere gangrehabilitering, og teste 4-ukers CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader for å avgjøre om lignende positive resultater sees med integrering med gangrehabilitering . Over en periode på en måned vil SS og CP motta 2 to-timers hjemmebaserte terapibesøk hos en autorisert fysioterapeut for å utvikle terapimål knyttet til gang, bevegelighet og balanse og utvikle en hjemmetreningsplan for å forbedre funksjonen. CP vil motta ytterligere to telefonsamtaler for å diskutere de online CARE-CITE utdanningsmodulene. Den overordnede effekten av dette arbeidet er utviklingen av innovative familiesentrerte telerehabiliteringsintervensjoner for å forbedre selvledelse og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag påvirker både omsorgspartneren (CP) og slagoverlevende (SS), med CP-er som ofte føler seg overveldet og utmattet. Rehabiliteringsterapiaktiviteter tar stort sett ikke opp CPs velvære. Etterforskerne har utviklet en teoribasert, familiesentrert intervensjon, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) designet for å positivt engasjere CPs under daglige SS-aktiviteter og rehabiliteringspraksis i hjemmemiljøet. Ved å bruke et nettbasert program med eksemplariske interaktive videoer av familiescenarier i hjemmet, veileder CARE-CITE CP i samarbeidende målsetting og skaper et autonomistøttende miljø med SS for å fremme motivasjon og kreativ problemløsning. Til dags dato har CARE-CITE blitt evaluert i SS med kronisk hjerneslag og kombinert med øvre ekstremitetsterapiintervensjoner. Lovende foreløpige data viste forbedring i CP psykososiale utfall og SS øvre ekstremitetsfunksjon. Den potensielle effekten av CARE-CITE på SS-mobilitet og gangrestitusjon er ukjent.

Etterforskerne søker nå å utvide omfanget av intervensjonen ved å pare CARE-CITE med hjemmebasert gangart og funksjonell mobilitetstrening (CARE-CITE-Gait). Målet med dette forslaget er å vurdere virkningen av en ny hjemmebasert CARE-CITE-Gait-intervensjon ved bruk av et brukervennlig telehelseleveringssystem. Mål 1 vil evaluere brukervennlighet, akseptabilitet og gjennomførbarhet av CARE-CITE-Gait. Mål 2 vil bruke et enkelt sted, kvasi-eksperimentelt design med gjentatte mål (to baseline-besøk, post og 1-måneders oppfølging) for å teste 4-ukers CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader for å avgjøre om lignende positive resultater sees. Bærbare sensorer vil bli brukt for å evaluere fysisk aktivitet i hjemmet og samfunnet. Disse dataene vil støtte en større randomisert kontrollert studie som tester CARE-CITE-Gait-intervensjonen.

Studiedeltakere vil bli identifisert og rekruttert med vellykkede teknikker etablert av PI (Blanton) og Co-I (Kesar) innenfor Emory Healthcare-systemet og regionale sykehus i Atlanta, i samarbeid med klinisk personale for henvisninger og møte med lokale slagstøttegrupper. Alle slaginnleggelser på Emory Rehabilitation Hospital vil bli screenet basert på studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier og kontaktet av forskningskoordinatoren, hvis kvalifisert. Deltakerberettigelse vil bli bekreftet via telefonskjermen, og innledende klinisk evaluering vil følge på Emory Rehabilitation Clinic. Kvalifiserte dyader (CP og SS) vil bli godkjent og evaluert ved Emory Rehabilitation Hospital. Administrasjon av CARE-CITE Gangintervensjon vil skje i deltakernes hjem over en periode på 4 uker, som inkluderer CP-gjennomgang av de elektroniske CARE-CITE Gangeutdanningsmodulene, to 2-timers hjemmebesøk og 2 telerehabiliteringssjekker i videokonferansesamtaler. Alle dyader vil motta kompensasjon for studiedeltakelse ved slutten av 1-måneders oppfølging eller forholdsmessig basert på gjennomførte studieevalueringer.

Den overordnede effekten av dette arbeidet er utviklingen av innovative familiesentrerte telerehabiliteringsintervensjoner for å forbedre selvledelse og fysisk aktivitet. Ved å tilby en familiefokusert tilnærming til intervensjoner for gangarter og fysisk aktivitet, vil dette prosjektet bidra til å utvikle mer effektive behandlinger som forbedrer både omsorgspartner og slagoverlevende utfall etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle SS-er vil være >3 måneder post-iskemisk eller hemorragisk hendelse, utskrevet fra nevrologisk rehabilitering til hjemmet, i stand til å gå 10 meter med eller uten hjelpemiddel, ingen alvorlige kognitive mangler, ingen lege har fastslått store medisinske eller muskel- og skjelettproblemer som ville begrense deltakelsen, og en CP som bor i hjemmet.
  • CP-er må være >21 år gamle, kunne lese og skrive engelsk og ikke ha vesentlige kognitive mangler. CPer vil bli definert som de individene som er ektefelle/partner eller familiemedlem som bor i samme husholdning. CP-er må være kjent med bruk av datamaskin og tilgang til nettsider eller være kjent med bruk av nettbrett (tilgjengelig for utlån hvis ingen datamaskin er tilgjengelig).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Kognitivt svekket eller personer med nedsatt beslutningsevne
  • Personer som ikke er i stand til å forstå engelsk tydelig
  • Fellesskapsdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARE-CITE GAIT Carepartner
Denne studiearmen består av omsorgspartnere (CP) som mottar CARE-CITE Gait-intervensjonen. Over en periode på en måned, sammen med den slagoverlevende, vil CP motta 2 to-timers hjemmebaserte terapibesøk hos en lisensiert fysioterapeut for å utvikle terapimål relatert til gang, mobilitet og balanse og utvikle en hjemmetreningsplan for å forbedre funksjonen. . CP vil motta ytterligere to telefonsamtaler for å diskutere de online CARE-CITE utdanningsmodulene.
CARE-CITE-intervensjonsinnholdet er modifisert for å adressere gangrehabilitering, og test 4-ukers CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader. Det vil skje i dyadens hjem.CP vil fullføre 6 CARE-CITE-moduler online. Modulene vil inkludere demonstrasjonsvideoer og lærerikt innhold som dekker følgende områder: prinsipper for funksjonell oppgavepraksis, tilpasning av oppgaver og viktigheten av progresjon av utfordrende oppgaver for å drive nevroplastisitet. Eksempler er gitt for å adressere potensiell SS-frustrasjon og forbedre etterlevelsen. Bakgrunnen for innholdet er konseptet autonomistøtte, med eksempler på å fremme empati, problemløsning, instruksjon i bruk av ikke-kontrollerende språk med rollespillsituasjoner og viktigheten av skape valgmuligheter i aktiviteter. I løpet av de to hjemmeterapiøktene vil fysioterapeuten samarbeide med pasienten med CP og slagtilfelle for å utvikle mål og et treningsprogram for å forbedre mobilitet, gange og balanse.
Eksperimentell: CARE-CITE GAIT Stroke Survivor
Denne studiearmen består av slagoverlevere (SS) av omsorgspartnere som mottar CARE-CITE Gait-intervensjonen. Over en periode på en måned, sammen med CP, vil SS motta 2 to-timers hjemmebaserte terapibesøk hos en lisensiert fysioterapeut for å utvikle terapimål knyttet til gang, mobilitet og balanse og utvikle en hjemmetreningsplan for å forbedre funksjonen .
CARE-CITE-intervensjonsinnholdet er modifisert for å adressere gangrehabilitering, og test 4-ukers CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader. Det vil skje i dyadens hjem.CP vil fullføre 6 CARE-CITE-moduler online. Modulene vil inkludere demonstrasjonsvideoer og lærerikt innhold som dekker følgende områder: prinsipper for funksjonell oppgavepraksis, tilpasning av oppgaver og viktigheten av progresjon av utfordrende oppgaver for å drive nevroplastisitet. Eksempler er gitt for å adressere potensiell SS-frustrasjon og forbedre etterlevelsen. Bakgrunnen for innholdet er konseptet autonomistøtte, med eksempler på å fremme empati, problemløsning, instruksjon i bruk av ikke-kontrollerende språk med rollespillsituasjoner og viktigheten av skape valgmuligheter i aktiviteter. I løpet av de to hjemmeterapiøktene vil fysioterapeuten samarbeide med pasienten med CP og slagtilfelle for å utvikle mål og et treningsprogram for å forbedre mobilitet, gange og balanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Rekrutteringsrater vil bli beregnet basert på prosentandelen av deltakerne som er påmeldt og randomisert fra de som er screenet. Rekruttering vil bli ansett som mulig dersom målet på 15 dyader (2-3 dyads per måned) nås i løpet av studietiden.
1 måned etter intervensjon
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Oppbevaring av deltakere vil bli sporet, og registrerer prosentandelen av frafall. Lavere prosentandel korrelerer med bedre resultat.
1 måned etter intervensjon
Pleiepartners tilslutningsgrad
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Carepartners (CP) etterlevelse vil bli målt ved antall gjennomgåtte moduler (totalt 6 moduler). Høyere tall indikerer bedre etterlevelse.
1 måned etter intervensjon
Overholdelsesrate for slagoverlevende
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Overholdelse av intervensjonen for hjerneslagoverlevende (SS) vil bli målt ved antall ukentlige økter som er deltatt (4 totalt økter) og totalt antall timer deltatt (4 timer) fullført trening. Høyere tall korrelerer med bedre resultat.
1 måned etter intervensjon
Endring i Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon

Post-Study System Usability Questionnaire vil bli administrert til CP-er ved evalueringen etter behandling for å samle ytterligere data om CARE-CITE-brukbarhet.

PSSUQ er en undersøkelse med 19 elementer som måler brukernes opplevde tilfredshet med et produkt eller system. Svarene gis på en 7-punkts skala hvor 1 = helt enig og 7 = helt uenig. Svarene beregnes i gjennomsnitt for å gi en totalscore mellom 1 og 7 der lave svar indikerer at det er lettere å bruke CARE-CITE-systemet.

Baseline, 1 måned etter intervensjon
Omsorgspartnertilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Carepartner-tilfredshet vil bli indikert med skårer på en standardisert systembrukerbarhetsvurdering og CARE-CITE-modulspesifikke spørreskjemaer. På slutten av hver av de seks modulene vil omsorgspartnere (CP) bli bedt om å fylle ut disse spørsmålene umiddelbart etter gjennomgang av en modul. Tilfredshet vil bli definert som (1) nytten av overordnet innhold, (2) nytten av skrevet tekst, (3) nytten av videoer, (4) brukervennlighet og (5) akseptabilitet. Hvert område vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig og gjennomsnittlig poengsum beregnet for hver underskala samt en totalscore. Total poengsum 1-5. Høyere poengsum korrelerer med bedre resultat.
1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Caregiver Strain vurdert av Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
CSI er et 13-spørsmålsverktøy som måler belastning knyttet til omsorgstilbud med binære ja/nei-svar. Det er minst ett element for hvert av følgende hoveddomener: Sysselsetting, Økonomi, Fysisk, Sosial og Tid. Poengsummen varierer fra 0 til 13, med score på 7 eller mer som indikerer høyere stressnivå.
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Endring i Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
BCOS er en endimensjonal skala basert på 10 elementer og tar for seg endringer i omsorgsgivende sosial funksjon, subjektivt velvære og fysisk helse. Deltakerne svarer på utsagn på en 7-punkts Likert-skala (1=endret til det verste, 7=endret til det beste). Totalsummen av varer varierer fra 15-105.
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Endring i omsorgspartnere Familiekonflikt ved hjelp av Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) score
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
FCCS er en enedimensjonal, Likert-type skala som består av 15 elementer. Hvert elementsvar er i et Likert-format med deltakere som indikerer at de er enige med elementet med 1 "ikke sant i det hele tatt" til 7 "veldig sant." Varepoeng summeres og høyere poengsum representerer høyere konfliktnivåer i en familie. Totalscore Range 15-105
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Endring i klimaspørreskjema for familieomsorg - Score for omsorgspartnere (FCCQ-CP)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) for omsorgspartnere er et 14-elements spørreskjema som spør om omsorgspartnernes erfaringer med slagoverlevere i forhold til deres rehabiliteringsaktiviteter. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjenstandsskårer er gjennomsnittlig for å gi en totalscore mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer at omsorgspartneren mener de gir høy autonomistøtte til den slagoverlevende.
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Endring i klimaspørreskjema for familieomsorg - Score overlevende (FCCQ-SS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
The Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) for slagoverlevere er et 14-elements spørreskjema som spør om erfaringer med familiemedlemmer i forhold til rehabiliteringsaktiviteter. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjenstandsskår er gjennomsnittlig for å gi en totalskåre mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer at slagoverleveren opplever å motta høy autonomistøtte fra omsorgspartneren.
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Endring i underekstremitet Fugl-Meyer (FM) terapeut standardisert vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Total poengsum er 33 elementer. Det mulige poengområdet er 0-34. Høyere skår korrelerer med mindre nedsatt ekstremitet (LE).
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Endring i slagoverlevende ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
10-meters gangtesten vil bli brukt, som vil se på tiden en standardisert overjordisk distanse. Mindre tid korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Endring i slagoverlevende utholdenhet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Vil bli vurdert med 6-minutters gangtesten, som vil se på avstanden som er gått på 6 minutter. Det er et mål på aerob kapasitet og funksjon for langdistansegang. Lengre avstand korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Endring i SS-livskvalitet ved å bruke Stroke Impact Scale (SIS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Stroke Impact Scale (SIS) 59-elementer er delt inn i åtte domener: styrke, håndfunksjon, mobilitet, daglige aktiviteter, følelser, hukommelse, kommunikasjon, sosial deltakelse. Domener skåres på en beregning på 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre selvrapportert helse.
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Endring i Five Times Sit-To-Stand (5TSTS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Five Times Sit to Stand-testen måler ett aspekt ved overføringsferdigheter. Poengsummen er hvor lang tid (til nærmeste desimal i sekunder) det tar en pasient å gå fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger.
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måneds oppfølging etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere