Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait) program
A gondozópartner által integrált távegészségügyi járásrehabilitációs program értékelése stroke-os személyek számára
A stroke mind a gondozópartnert (CP) és a stroke-túlélőt (SS) érinti, a CP-k gyakran túlterheltnek és kimerültnek érzik magukat. A kutatók elméleti alapú, családközpontú beavatkozást fejlesztettek ki, a Carepartner Collaborative Integrated Therapy-t (CARE-CITE), amelynek célja, hogy pozitívan vonja be a CP-ket az SS napi tevékenységei és az otthoni rehabilitációs gyakorlatok során. A CARE-CITE egy webalapú program segítségével, amely példaértékű, interaktív videókat tartalmaz az otthoni családi forgatókönyvekről, a CARE-CITE irányítja a CP-t az együttműködésen alapuló célok kitűzésében és az autonómiát támogató környezet kialakításában az SS-vel a motiváció és a kreatív problémamegoldás előmozdítása érdekében.
Ez a tanulmány a módosított felső végtagokra fókuszáló CARE-CITE beavatkozási tartalmat fogja használni a járásrehabilitáció kezelésére, és 4 hetes CARE-CITE-Gait tesztet 15 CP/SS diádban annak meghatározására, hogy a járásrehabilitációba integrálva hasonló pozitív eredmények érhetők el. . Egy hónapon keresztül az SS és a CP 2 alkalommal kétórás otthoni terápiás látogatáson vesz részt egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeutával, hogy kidolgozzák a járással, a mobilitással és az egyensúlyozással kapcsolatos terápiás célokat, és otthoni edzéstervet dolgozzanak ki a funkció javítására. A CP további két telefonhívást kap, hogy megvitassák az online CARE-CITE oktatási modulokat. E munka általános hatása az innovatív családközpontú telerehabilitációs beavatkozások kifejlesztése az önmenedzselés és a fizikai aktivitás javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke mind a gondozópartnert (CP) és a stroke-túlélőt (SS) érinti, a CP-k gyakran túlterheltnek és kimerültnek érzik magukat. A rehabilitációs terápiás tevékenységek nagyrészt nem foglalkoznak a CP jóllétével. A kutatók elméleti alapú, családközpontú beavatkozást fejlesztettek ki, a Carepartner Collaborative Integrated Therapy-t (CARE-CITE), amelynek célja, hogy pozitívan vonja be a CP-ket az SS napi tevékenységei és az otthoni rehabilitációs gyakorlatok során. A CARE-CITE egy webalapú program segítségével, amely példaértékű, interaktív videókat tartalmaz az otthoni családi forgatókönyvekről, a CARE-CITE irányítja a CP-t az együttműködésen alapuló célok kitűzésében és az autonómiát támogató környezet kialakításában az SS-vel a motiváció és a kreatív problémamegoldás előmozdítása érdekében. A mai napig a CARE-CITE-t krónikus stroke-os SS-ben értékelték, és felső végtagi terápiás beavatkozásokkal párosították. Az ígéretes előzetes adatok javulást mutattak a CP pszichoszociális kimenetelében és az SS felső végtag funkciójában. A CARE-CITE potenciális hatása az SS-mobilitásra és a járás helyreállítására nem ismert.
A kutatók most arra törekednek, hogy kiszélesítsék a beavatkozás hatókörét azáltal, hogy a CARE-CITE-t az otthoni járás- és funkcionális mobilitási tréninggel (CARE-CITE-Gait) párosítják. A javaslat célja egy újszerű otthoni CARE-CITE-Gait beavatkozás hatásának felmérése egy felhasználóbarát távegészségügyi szolgáltató rendszer segítségével. Az 1. cél a CARE-CITE-Gait használhatóságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát értékeli. A 2. cél egyetlen helyszínen, kvázi-kísérleti elrendezést használ ismételt mérésekkel (két kiindulási látogatás, utólagos és 1 hónapos követés) a 4 hetes CARE-CITE-Gait tesztelésére 15 CP/SS diádban annak meghatározására, hogy hasonló pozitív eredmények láthatók. Viselhető érzékelőket használnak az otthoni és a közösségen belüli fizikai aktivitás értékelésére. Ezek az adatok alátámasztják a CARE-CITE-Gait beavatkozást vizsgáló nagyobb randomizált, kontrollált vizsgálatot.
A vizsgálatban résztvevőket az Emory Healthcare rendszerben és a regionális atlantai kórházakban a PI (Blanton) és a Co-I (Kesar) sikeres technikákkal azonosítják és toborozzák, együttműködve a klinikai személyzettel a beutalások és a helyi stroke támogató csoportokkal való találkozás érdekében. Az Emory Rehabilitációs Kórház összes stroke-felvételét a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumok alapján átvizsgálják, és a kutatási koordinátor felveszi velük a kapcsolatot, ha jogosult. A résztvevők jogosultságát telefonos képernyőn erősítik meg, majd a kezdeti klinikai értékelést az Emory Rehabilitációs Klinikán követik. A jogosult diádok (CP és SS) jóváhagyása és értékelése az Emory Rehabilitációs Kórházban történik. A CARE-CITE Gait beavatkozás adminisztrációja a résztvevők otthonában történik 4 héten keresztül, amely magában foglalja az online CARE-CITE Gait oktatási modulok CP felülvizsgálatát, két 2 órás otthonlátogatást és 2 telerehabilitációs ellenőrzést videokonferencia-hívásokban. Minden diád kompenzációt kap a vizsgálatban való részvételért az 1 hónapos követési időszak végén, vagy az elvégzett vizsgálati értékelések alapján arányosan.
E munka általános hatása az innovatív családközpontú telerehabilitációs beavatkozások kifejlesztése az önmenedzselés és a fizikai aktivitás javítása érdekében. A járási és fizikai aktivitási beavatkozások családközpontú megközelítésével ez a projekt hatékonyabb kezelések kidolgozását segíti elő, amelyek javítják a gondozópartnerek és a stroke után túlélők eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi SS több mint 3 hónapos ischaemiás vagy vérzéses esemény után lesz, a neurológiai fekvőbeteg-rehabilitációból hazaengedik, képes 10 métert sétálni segédeszközzel vagy anélkül, nincs súlyos kognitív hiányossága, egyetlen orvos sem állapított meg olyan súlyos egészségügyi vagy mozgásszervi problémát, korlátozná a részvételt, és az otthonban élő CP.
- A CP-knek 21 éven felülieknek kell lenniük, tudniuk kell angolul írni és olvasni, és nem kell jelentős kognitív hiányaik. CP-k azok a személyek, akik házastárs/élettárs vagy családtag, akik ugyanabban a háztartásban élnek. A CP-knek ismerniük kell a számítógép használatát és a webhelyek elérését, vagy ismerniük kell a táblagép használatát (kölcsönözhető, ha nincs számítógép).
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
- Kognitív fogyatékosok vagy csökkent döntéshozatali képességű egyének
- Olyan személyek, akik nem képesek egyértelműen megérteni angolul
- Közösségi részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CARE-CITE GAIT Gondoskodó partner
Ez a vizsgálati rész a CARE-CITE Gait beavatkozásban részesülő gondozópartnerekből (CP) áll.
Egy hónapon keresztül a stroke-túlélő mellett a CP 2 kétórás otthoni terápiás látogatást kap egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeutával, hogy kidolgozza a járással, a mobilitással és az egyensúlyozással kapcsolatos terápiás célokat, valamint otthoni edzéstervet dolgozzon ki a funkció javítására. .
A CP további két telefonhívást kap, hogy megvitassák az online CARE-CITE oktatási modulokat.
|
A CARE-CITE intervenciós tartalom a járásrehabilitációra módosult, és 4 hetes CARE-CITE-Gait tesztelése 15 CP/SS diádban. Ez a diád otthonában fog megtörténni. A CP 6 online CARE-CITE modult fog teljesíteni.
A modulok bemutató videókat és oktató tartalmakat tartalmaznak a következő területeken: a funkcionális feladatok gyakorlásának elvei, a feladatok adaptálása és a kihívást jelentő feladatok előrehaladásának fontossága a neuroplaszticitás elősegítése érdekében.
Példák találhatók a potenciális SS-frusztráció kezelésére és az adherencia javítására. A tartalom mögött az autonómia támogatásának koncepciója áll, példákkal az empátia elősegítésére, a problémamegoldásra, a nem kontrolláló nyelvhasználatra vonatkozó oktatás szerepjátékos helyzetekben és a választási lehetőséget teremt a tevékenységekben.
A két otthoni terápiás ülés során a fizikoterapeuta a CP-vel és a stroke-túlélővel együttműködve dolgoz ki célokat és egy edzésprogramot a mobilitás, a járás és az egyensúly javítására.
|
|
Kísérleti: CARE-CITE GAIT Stroke Survivor
Ez a vizsgálati rész a CARE-CITE Gait beavatkozásban részesült gondozópartnerek stroke túlélőiből (SS) áll.
Egy hónapon keresztül, a CP-vel együtt, az SS 2 kétórás otthoni terápiás látogatást kap egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeutával, hogy kidolgozza a járással, a mobilitással és az egyensúlyozással kapcsolatos terápiás célokat, és otthoni gyakorlati tervet dolgozzon ki a funkció javítására. .
|
A CARE-CITE intervenciós tartalom a járásrehabilitációra módosult, és 4 hetes CARE-CITE-Gait tesztelése 15 CP/SS diádban. Ez a diád otthonában fog megtörténni. A CP 6 online CARE-CITE modult fog teljesíteni.
A modulok bemutató videókat és oktató tartalmakat tartalmaznak a következő területeken: a funkcionális feladatok gyakorlásának elvei, a feladatok adaptálása és a kihívást jelentő feladatok előrehaladásának fontossága a neuroplaszticitás elősegítése érdekében.
Példák találhatók a potenciális SS-frusztráció kezelésére és az adherencia javítására. A tartalom mögött az autonómia támogatásának koncepciója áll, példákkal az empátia elősegítésére, a problémamegoldásra, a nem kontrolláló nyelvhasználatra vonatkozó oktatás szerepjátékos helyzetekben és a választási lehetőséget teremt a tevékenységekben.
A két otthoni terápiás ülés során a fizikoterapeuta a CP-vel és a stroke-túlélővel együttműködve dolgoz ki célokat és egy edzésprogramot a mobilitás, a járás és az egyensúly javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A felvételi arányt a beiratkozott és a szűrt résztvevők közül véletlenszerűen kiválasztott résztvevők százalékos aránya alapján számítják ki.
A toborzás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a tanulmányi időkeret alatt elérik a 15 diád (havi 2-3 diád) célfelvételét.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők megtartását nyomon követik, rögzítve a lemorzsolódás százalékos arányát.
Az alacsonyabb százalék jobb eredménnyel korrelál.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gondozott partnerek ragaszkodási aránya
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozópartnerek (CP) adherenciáját a felülvizsgált modulok számával mérjük (összesen 6 modul).
A magasabb szám jobb tapadást jelez.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A stroke-túlélők ragaszkodási aránya
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A stroke túlélők (SS) beavatkozásához való ragaszkodás mértéke a heti részt vett foglalkozások számával (összesen 4 alkalom) és a teljes képzésben részt vett órák számával (4 óra) mérhető.
A magasabb szám jobb eredménnyel korrelál.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a tanulmány utáni rendszer használhatósági kérdőívében (PSSUQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után
|
A vizsgálat utáni rendszerhasználati kérdőívet a kezelés utáni értékelés során adják ki a CP-knek, hogy további adatokat gyűjtsenek a CARE-CITE használhatóságáról. A PSSUQ egy 19 elemből álló felmérés, amely azt méri, hogy a felhasználók mennyire elégedettek egy termékkel vagy rendszerrel. A válaszokat egy 7 fokozatú skálán adják meg, ahol 1 = teljes mértékben egyetértek és 7 = határozottan nem értek egyet. A válaszok átlagolása 1 és 7 közötti összpontszámot eredményez, ahol az alacsony válaszok a CARE-CITE rendszer használatának könnyebbségét jelzik. |
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gondozótárs elégedettsége
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozópartnerek elégedettségét egy szabványos rendszerhasználati értékelés és a CARE-CITE modulspecifikus kérdőívek pontszámai jelzik.
A hat modul mindegyikének végén a gondozópartnerek (CP) kapnak utasítást arra, hogy a modul áttekintése után azonnal töltsék ki ezeket a kérdéseket.
Az elégedettség meghatározása: (1) az általános tartalom hasznossága, (2) az írott szöveg hasznossága, (3) a videók hasznossága, (4) a könnyű használat és (5) az elfogadhatóság.
Minden terület értékelése egy 5 pontos Likert típusú válaszskálán történik, amely 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértésig terjed, és az egyes alskálákra átlagos pontszámokat, valamint egy összpontszámot számítanak ki.
Az összpontszám 1-5.
A magasabb pontszám jobb eredménnyel korrelál.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozói törzs változása a Caregiver Strain Index (CSI) által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
A CSI egy 13 kérdésből álló eszköz, amely bináris igen/nem válaszokkal méri az ellátással kapcsolatos feszültséget.
A következő főbb területek mindegyikéhez tartozik legalább egy elem: Foglalkoztatás, Pénzügyi, Fizikai, Szociális és Idő.
A pontozás 0-tól 13-ig terjed, a 7-es vagy annál több pontszám pedig nagyobb stresszszintet jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
|
Változás a Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
A BCOS egy 10 tételből álló egydimenziós skála, amely a gondozói szociális működés, a szubjektív jólét és a fizikai egészség változásaival foglalkozik.
A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán válaszolnak az állításokra (1=változott a legrosszabbra, 7=változott a legjobbra).
A tételek teljes összege 15-105 között van.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
|
A gondozópartnerek változása Családi konfliktus a Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
Az FCCS egy egydimenziós, Likert típusú skála, amely 15 tételből áll.
Minden elemre adott válasz Likert-típusú, és a résztvevők 1 „egyáltalán nem igaz” és 7 „nagyon igaz” között jelzik egyetértésüket az elemmel.
A tételpontszámok összegzésre kerülnek, a magasabb pontszámok pedig a családon belüli konfliktusok magasabb szintjét jelentik.
Összes pontszám: 15-105
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
|
Változás a családgondozási klímakérdőívben – Gondozópartnerek (FCCQ-CP) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
A családgondozói klímakérdőív (FCCQ) a gondozópartnerek számára egy 14 tételből álló kérdőív, amely a gondozópartnereknek a stroke-ot túlélőkkel kapcsolatos rehabilitációs tevékenységeikkel kapcsolatos tapasztalatait kérdezi.
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz) terjed.
A tételpontszámok átlagolása 1 és 7 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gondozópartner úgy gondolja, hogy magas szintű autonómiát nyújt a stroke-túlélőnek.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
|
Változás a családgondozás klímakérdőívében – Stroke Survivor (FCCQ-SS) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
A Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) a stroke-túlélők számára egy 14 tételből álló kérdőív, amely a családtagokkal kapcsolatos rehabilitációs tevékenységekkel kapcsolatos tapasztalatokat kérdezi.
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz) terjed.
A tételpontszámok átlagolása 1 és 7 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a stroke-túlélő nagyfokú autonómiai támogatást kap a gondozópartnertől.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
|
Változás az alsó végtagi Fugl-Meyer (FM) terapeuta standardizált értékelési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
Az összpontszám 33 elem összege.
A lehetséges pontszám 0-34.
A magasabb pontszám korrelál a kisebb alsó végtag (LE) károsodással.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
|
Változás a stroke túlélő járási sebességében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
A 10 méteres séta tesztet alkalmazzák, amely szabványos föld feletti távolságot mér az időre.
A kevesebb idő jobb eredménnyel jár.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
|
Változás a stroke-túlélők állóképességében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
A 6 perces séta teszttel értékeljük, amely a 6 perc alatt megtett távolságot vizsgálja.
Ez az aerob kapacitás és a hosszú távú gyaloglás funkciója.
A hosszabb távolság jobb eredménnyel korrelál.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
|
Változás az SS életminőségében a Stroke Impact Scale (SIS) pontszám segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
A Stroke Impact Scale (SIS) 59 elemét nyolc tartományra bontják: erő, kézműködés, mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmek, memória, kommunikáció, társadalmi részvétel.
A domaineket 0-tól 100-ig terjedő mérőszámmal értékelik, a magasabb pontszámok pedig jobb önbevallási állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
|
Változás az ötszörös üléstől állva (5TSTS) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
A Five Times Sit to Stand Test az átviteli készség egyik aspektusát méri.
A pontszám az az idő (másodpercben a legközelebbi tizedes pontossággal), ameddig a páciens ülő helyzetből álló helyzetbe, majd visszaülésbe ötször átáll.
|
Kiindulási állapot, 1 hét a beavatkozás után, 1 hónapos követés a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .