Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait) Program

20 september 2023 uppdaterad av: Sarah Blanton, Emory University

Utvärdering av ett vårdpartnerintegrerat program för gångrehabilitering för personer med stroke

Stroke drabbar både vårdpartnern (CP) och strokeöverlevande (SS), med CP:er som ofta känner sig överväldigade och utmattade. Utredarna har utvecklat en teoribaserad, familjecentrerad intervention, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) utformad för att positivt engagera CPs under SS dagliga aktiviteter och rehabiliteringsövningar i hemmiljö. Genom att använda ett webbaserat program med exemplariska interaktiva videor av familjescenarier i hemmet, guidar CARE-CITE CP i samarbetande målsättning och att skapa en autonomi-stödjande miljö med SS för att främja motivation och kreativ problemlösning.

Denna studie kommer att använda det modifierade övre extremitetsfokuserade CARE-CITE-interventionsinnehållet för att behandla gångrehabilitering, och testa 4 veckors CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader för att avgöra om liknande positiva resultat ses med integration till gångrehabilitering . Under en månadsperiod kommer SS och CP att få 2 två timmar långa hembaserade terapibesök hos en legitimerad sjukgymnast för att utveckla terapimål relaterade till gång, rörlighet och balans och utveckla en hemträningsplan för att förbättra funktionen. CP kommer att få ytterligare två telefonsamtal för att diskutera CARE-CITEs utbildningsmoduler online. Den övergripande effekten av detta arbete är utvecklingen av innovativa familjecentrerade telerehabiliteringsinsatser för att förbättra självförvaltning och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke drabbar både vårdpartnern (CP) och strokeöverlevande (SS), med CP:er som ofta känner sig överväldigade och utmattade. Rehabiliteringsterapiverksamheten tar i stort sett inte upp CP:s välbefinnande. Utredarna har utvecklat en teoribaserad, familjecentrerad intervention, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) utformad för att positivt engagera CPs under SS dagliga aktiviteter och rehabiliteringsövningar i hemmiljö. Genom att använda ett webbaserat program med exemplariska interaktiva videor av familjescenarier i hemmet, guidar CARE-CITE CP i samarbetande målsättning och att skapa en autonomi-stödjande miljö med SS för att främja motivation och kreativ problemlösning. Hittills har CARE-CITE utvärderats vid SS med kronisk stroke och kombinerat med behandlingsinterventioner för övre extremiteter. Lovande preliminära data visade förbättring i CP psykosociala utfall och SS övre extremitetsfunktion. Den potentiella effekten av CARE-CITE på SS-rörlighet och gångåterhämtning är okänd.

Utredarna försöker nu bredda interventionens omfattning genom att para ihop CARE-CITE med hembaserad gång- och funktionell rörlighetsträning (CARE-CITE-Gait). Målet med detta förslag är att bedöma effekten av en ny hembaserad CARE-CITE-Gait-intervention med hjälp av ett användarvänligt telehälsoleveranssystem. Mål 1 kommer att utvärdera användbarheten, acceptansen och genomförbarheten av CARE-CITE-Gait. Mål 2 kommer att använda en enda plats, kvasi-experimentell design med upprepade mätningar (två baslinjebesök, efter och 1 månads uppföljning) för att testa 4 veckors CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader för att avgöra om liknande positiva resultat ses. Bärbara sensorer kommer att användas för att utvärdera fysisk aktivitet i hemmet och samhället. Dessa data kommer att stödja en större randomiserad kontrollerad studie som testar CARE-CITE-Gait-interventionen.

Studiedeltagare kommer att identifieras och rekryteras med framgångsrika tekniker etablerade av PI (Blanton) och Co-I (Kesar) inom Emory Healthcare-systemet och regionala sjukhus i Atlanta, i samarbete med klinisk personal för remisser och möten med lokala strokestödgrupper. Alla strokeinläggningar på Emory Rehabilitation Hospital kommer att screenas baserat på studiens inklusions-/exkluderingskriterier och kontaktas av forskningskoordinatorn, om berättigad. Deltagarnas behörighet kommer att bekräftas via telefonskärmen, och den första kliniska utvärderingen kommer att följa på Emory Rehabilitation Clinic. Kvalificerade dyader (CP och SS) kommer att godkännas och utvärderas på Emory Rehabilitation Hospital. Administrering av CARE-CITE Gait-intervention kommer att ske i deltagarnas hem under en period av 4 veckor, vilket inkluderar CP-granskning av online CARE-CITE Gait-utbildningsmoduler, två 2-timmars hembesök och 2 telerehabiliteringskontroller i videokonferenssamtal. Alla dyader kommer att få ersättning för studiedeltagande i slutet av 1-månaders uppföljning eller proportionellt baserat på genomförda studieutvärderingar.

Den övergripande effekten av detta arbete är utvecklingen av innovativa familjecentrerade telerehabiliteringsinsatser för att förbättra självförvaltning och fysisk aktivitet. Genom att tillhandahålla ett familjefokuserat tillvägagångssätt för interventioner för gång och fysisk aktivitet, kommer detta projekt att hjälpa till att utveckla mer effektiva behandlingar som förbättrar både vårdpartner och strokeöverlevande resultat efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla SS kommer att vara >3 månader efter ischemisk eller hemorragisk händelse, utskriven från sluten neurologisk rehabilitering till sitt hem, kunna gå 10 meter med eller utan hjälpmedel, inga allvarliga kognitiva brister, ingen läkare har fastställt större medicinska eller muskuloskeletala problem som skulle begränsa deltagandet, och en CP som bor i hemmet.
  • CP:er måste vara >21 år gamla, kunna läsa och skriva engelska och inte ha några betydande kognitiva brister. CPs kommer att definieras som de individer som är make/maka/partner eller familjemedlem som bor i samma hushåll. CP:er måste vara bekanta med att använda en dator och komma åt webbplatser eller vara bekant med att använda en surfplatta (finns att låna om ingen dator är tillgänglig).

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Kognitivt nedsatt eller individer med nedsatt beslutsfattande förmåga
  • Individer som inte kan tydligt förstå engelska
  • Samhällsdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CARE-CITE GAIT Vårdpartner
Denna studiearm består av vårdpartners (CP) som får CARE-CITE-gånginterventionen. Under en period av en månad, tillsammans med den som överlever stroke, kommer CP:n att få två två timmar långa hembaserade terapibesök hos en legitimerad sjukgymnast för att utveckla terapimål relaterade till gång, rörlighet och balans och utveckla en hemträningsplan för att förbättra funktionen. . CP kommer att få ytterligare två telefonsamtal för att diskutera CARE-CITEs utbildningsmoduler online.
CARE-CITE-interventionsinnehållet modifierat för att hantera gångrehabilitering och testa 4 veckors CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader. Det kommer att ske i dyadens hem.CP kommer att slutföra 6 CARE-CITE-moduler online. Modulerna kommer att innehålla demonstrationsvideor och instruktivt innehåll som täcker följande områden: principer för funktionell uppgiftsövning, anpassning av uppgifter och vikten av progression av utmanande uppgifter för att driva neuroplasticitet. Exempel ges för att ta itu med potentiell SS-frustration och förbättra efterlevnaden. Grundläggande för innehållet är konceptet autonomistöd, med exempel på att främja empati, problemlösning, undervisning i användning av icke-kontrollerande språk med rollspelssituationer och vikten av att skapa valmöjligheter i aktiviteter. Under de två hemterapisessionerna kommer fysioterapeuten att arbeta med CP- och strokeöverlevande för att tillsammans utveckla mål och ett träningsprogram för att förbättra rörlighet, gång och balans.
Experimentell: CARE-CITE GAIT Stroke Survivor
Denna studiearm består av strokeöverlevande (SS) av vårdpartners som får CARE-CITE Gait-interventionen. Under en period av en månad, tillsammans med CP, kommer SS att få två två timmar långa hembaserade terapibesök hos en legitimerad sjukgymnast för att utveckla terapimål relaterade till gång, rörlighet och balans och utveckla en hemträningsplan för att förbättra funktionen .
CARE-CITE-interventionsinnehållet modifierat för att hantera gångrehabilitering och testa 4 veckors CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader. Det kommer att ske i dyadens hem.CP kommer att slutföra 6 CARE-CITE-moduler online. Modulerna kommer att innehålla demonstrationsvideor och instruktivt innehåll som täcker följande områden: principer för funktionell uppgiftsövning, anpassning av uppgifter och vikten av progression av utmanande uppgifter för att driva neuroplasticitet. Exempel ges för att ta itu med potentiell SS-frustration och förbättra efterlevnaden. Grundläggande för innehållet är konceptet autonomistöd, med exempel på att främja empati, problemlösning, undervisning i användning av icke-kontrollerande språk med rollspelssituationer och vikten av att skapa valmöjligheter i aktiviteter. Under de två hemterapisessionerna kommer fysioterapeuten att arbeta med CP- och strokeöverlevande för att tillsammans utveckla mål och ett träningsprogram för att förbättra rörlighet, gång och balans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 månad efter intervention
Rekryteringsgraden kommer att beräknas baserat på procentandelen av de deltagare som är inskrivna och randomiserade från de som screenats. Rekrytering kommer att bedömas vara genomförbar om målinskrivningen på 15 dyader (2-3 dyads per månad) uppnås under studietiden.
1 månad efter intervention
Retentionsgrad
Tidsram: 1 månad efter intervention
Bibehållande av deltagare kommer att spåras och registrera andelen avhopp. Lägre procentandel korrelerar med bättre resultat.
1 månad efter intervention
Vårdpartners följsamhetsgrad
Tidsram: 1 månad efter intervention
Carepartners (CP) följsamhet kommer att mätas genom antalet granskade moduler (6 totala moduler). Högre siffra indikerar bättre vidhäftning.
1 månad efter intervention
Överlevnadsgrad för stroke
Tidsram: 1 månad efter intervention
Följsamhet till interventionen för strokeöverlevande (SS) kommer att mätas genom antalet veckopass som deltagits (4 sammanlagt sessioner) och totalt antal timmar deltagit (4 timmar) av genomförd träning. Högre antal korrelerar med bättre resultat.
1 månad efter intervention
Ändring i post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention

Frågeformuläret om användbarhet efter studien kommer att administreras till CP:er vid utvärderingen efter behandlingen för att samla in ytterligare data om CARE-CITEs användbarhet.

PSSUQ är en undersökning med 19 artiklar som mäter användarnas upplevda tillfredsställelse med en produkt eller ett system. Svar ges på en 7-gradig skala där 1 = håller helt med och 7 = håller inte med. Svaren beräknas i medeltal för att ge ett totalpoäng mellan 1 och 7 där låga svar indikerar att det är lättare att använda CARE-CITE-systemet.

Baslinje, 1 månad efter intervention
Vårdpartners tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad efter intervention
Vårdpartners tillfredsställelse kommer att indikeras av poäng på en standardiserad systemanvändbarhetsbedömning och CARE-CITE-modulspecifika frågeformulär. I slutet av var och en av de sex modulerna kommer vårdpartners (CP) att instrueras att fylla i dessa frågor omedelbart efter att ha granskat en modul. Tillfredsställelse kommer att definieras som (1) användbarheten av övergripande innehåll, (2) användbarheten av skriven text, (3) användbarheten av videor, (4) användarvänlighet och (5) acceptans. Varje område kommer att betygsättas med en 5-punkts svarsskala av Likert-typ som sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med och genomsnittliga poäng beräknas för varje delskala samt ett totalpoäng. Totalpoäng 1-5. Högre poäng korrelerar med bättre resultat.
1 månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Caregiver Strain bedömd av Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
CSI är ett verktyg med 13 frågor som mäter påfrestningar relaterat till vård med binära ja/nej-svar. Det finns minst en post för var och en av följande huvuddomäner: Sysselsättning, Ekonomi, Fysisk, Social och Tid. Poängen varierar från 0 till 13, med poäng på 7 eller mer som indikerar högre stressnivå.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Förändring i Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
BCOS är en endimensionell skala baserad på 10 punkter och tar upp förändringar i vårdens sociala funktion, subjektivt välbefinnande och fysisk hälsa. Deltagarna svarar på påståenden på en 7-gradig Likert-skala (1=förändrats till det sämsta, 7=förändrats till det bästa). Totalsumman av artiklar varierar från 15-105.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Förändring i vårdpartner Familjekonflikt med hjälp av Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
FCCS är en endimensionell skala av Likert-typ som består av 15 föremål. Varje objektsvar är i ett Likert-format med deltagare som anger att de är överens med objektet med 1 "inte alls sant" till 7 "mycket sant". Punktpoäng summeras och högre poäng representerar högre nivåer av konflikter inom en familj. Totalpoäng intervall 15-105
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Förändring i familjevårdens klimatenkät - Carepartners (FCCQ-CP) Poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) för vårdpartner är en enkät med 14 punkter som frågar om vårdpartners erfarenheter av strokeöverlevande i relation till deras rehabiliteringsverksamhet. Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Punktpoäng beräknas i medeltal för att ge ett totalpoäng mellan 1 och 7 där högre poäng indikerar att vårdpartnern tror att de ger högt självstyrestöd till den som överlever stroke.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Förändring i familjevårdens klimatenkät - Stroke Survivor (FCCQ-SS) Poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) för strokeöverlevande är en enkät med 14 punkter som frågar om erfarenheter med familjemedlemmar i relation till rehabiliteringsaktiviteter. Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Punktpoäng beräknas i medeltal för att ge ett totalpoäng mellan 1 och 7 där högre poäng indikerar att den som överlever stroke upplever att den får högt självstyrestöd från vårdpartnern.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Förändring i nedre extremitet Fugl-Meyer (FM) terapeut standardiserade bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Totalpoäng är summan av 33 objekt. Det möjliga poängintervallet är 0-34. Högre poäng korrelerar med mindre nedsatt extremitet (LE).
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Förändring i strokeöverlevande gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
10-meters gångtestet kommer att användas, som kommer att se på tiden en standardiserad överjordsträcka. Mindre tid korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Förändring i strokeöverlevande uthållighet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Kommer att bedömas med 6-minuters promenadtestet, som kommer att titta på avståndet som gått på 6 minuter. Det är ett mått på aerob kapacitet och funktion för långa promenader. Längre avstånd korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Förändring i SS livskvalitet med hjälp av Stroke Impact Scale (SIS) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Stroke Impact Scale (SIS) 59-punkter är uppdelade i åtta domäner: styrka, handfunktion, rörlighet, dagliga aktiviteter, känslor, minne, kommunikation, socialt deltagande. Domäner poängsätts på ett mått på 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre självrapporterad hälsa.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Förändring av fem gånger sitt-till-stå-poäng (5TSTS).
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
Five Times Sit to Stand-testet mäter en aspekt av överföringsförmåga. Poängen är den tid (till närmaste decimal i sekunder) det tar en patient att gå från sittande till stående och tillbaka till sittande fem gånger.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera