- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05257928
Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait) Program
Utvärdering av ett vårdpartnerintegrerat program för gångrehabilitering för personer med stroke
Stroke drabbar både vårdpartnern (CP) och strokeöverlevande (SS), med CP:er som ofta känner sig överväldigade och utmattade. Utredarna har utvecklat en teoribaserad, familjecentrerad intervention, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) utformad för att positivt engagera CPs under SS dagliga aktiviteter och rehabiliteringsövningar i hemmiljö. Genom att använda ett webbaserat program med exemplariska interaktiva videor av familjescenarier i hemmet, guidar CARE-CITE CP i samarbetande målsättning och att skapa en autonomi-stödjande miljö med SS för att främja motivation och kreativ problemlösning.
Denna studie kommer att använda det modifierade övre extremitetsfokuserade CARE-CITE-interventionsinnehållet för att behandla gångrehabilitering, och testa 4 veckors CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader för att avgöra om liknande positiva resultat ses med integration till gångrehabilitering . Under en månadsperiod kommer SS och CP att få 2 två timmar långa hembaserade terapibesök hos en legitimerad sjukgymnast för att utveckla terapimål relaterade till gång, rörlighet och balans och utveckla en hemträningsplan för att förbättra funktionen. CP kommer att få ytterligare två telefonsamtal för att diskutera CARE-CITEs utbildningsmoduler online. Den övergripande effekten av detta arbete är utvecklingen av innovativa familjecentrerade telerehabiliteringsinsatser för att förbättra självförvaltning och fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke drabbar både vårdpartnern (CP) och strokeöverlevande (SS), med CP:er som ofta känner sig överväldigade och utmattade. Rehabiliteringsterapiverksamheten tar i stort sett inte upp CP:s välbefinnande. Utredarna har utvecklat en teoribaserad, familjecentrerad intervention, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) utformad för att positivt engagera CPs under SS dagliga aktiviteter och rehabiliteringsövningar i hemmiljö. Genom att använda ett webbaserat program med exemplariska interaktiva videor av familjescenarier i hemmet, guidar CARE-CITE CP i samarbetande målsättning och att skapa en autonomi-stödjande miljö med SS för att främja motivation och kreativ problemlösning. Hittills har CARE-CITE utvärderats vid SS med kronisk stroke och kombinerat med behandlingsinterventioner för övre extremiteter. Lovande preliminära data visade förbättring i CP psykosociala utfall och SS övre extremitetsfunktion. Den potentiella effekten av CARE-CITE på SS-rörlighet och gångåterhämtning är okänd.
Utredarna försöker nu bredda interventionens omfattning genom att para ihop CARE-CITE med hembaserad gång- och funktionell rörlighetsträning (CARE-CITE-Gait). Målet med detta förslag är att bedöma effekten av en ny hembaserad CARE-CITE-Gait-intervention med hjälp av ett användarvänligt telehälsoleveranssystem. Mål 1 kommer att utvärdera användbarheten, acceptansen och genomförbarheten av CARE-CITE-Gait. Mål 2 kommer att använda en enda plats, kvasi-experimentell design med upprepade mätningar (två baslinjebesök, efter och 1 månads uppföljning) för att testa 4 veckors CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader för att avgöra om liknande positiva resultat ses. Bärbara sensorer kommer att användas för att utvärdera fysisk aktivitet i hemmet och samhället. Dessa data kommer att stödja en större randomiserad kontrollerad studie som testar CARE-CITE-Gait-interventionen.
Studiedeltagare kommer att identifieras och rekryteras med framgångsrika tekniker etablerade av PI (Blanton) och Co-I (Kesar) inom Emory Healthcare-systemet och regionala sjukhus i Atlanta, i samarbete med klinisk personal för remisser och möten med lokala strokestödgrupper. Alla strokeinläggningar på Emory Rehabilitation Hospital kommer att screenas baserat på studiens inklusions-/exkluderingskriterier och kontaktas av forskningskoordinatorn, om berättigad. Deltagarnas behörighet kommer att bekräftas via telefonskärmen, och den första kliniska utvärderingen kommer att följa på Emory Rehabilitation Clinic. Kvalificerade dyader (CP och SS) kommer att godkännas och utvärderas på Emory Rehabilitation Hospital. Administrering av CARE-CITE Gait-intervention kommer att ske i deltagarnas hem under en period av 4 veckor, vilket inkluderar CP-granskning av online CARE-CITE Gait-utbildningsmoduler, två 2-timmars hembesök och 2 telerehabiliteringskontroller i videokonferenssamtal. Alla dyader kommer att få ersättning för studiedeltagande i slutet av 1-månaders uppföljning eller proportionellt baserat på genomförda studieutvärderingar.
Den övergripande effekten av detta arbete är utvecklingen av innovativa familjecentrerade telerehabiliteringsinsatser för att förbättra självförvaltning och fysisk aktivitet. Genom att tillhandahålla ett familjefokuserat tillvägagångssätt för interventioner för gång och fysisk aktivitet, kommer detta projekt att hjälpa till att utveckla mer effektiva behandlingar som förbättrar både vårdpartner och strokeöverlevande resultat efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla SS kommer att vara >3 månader efter ischemisk eller hemorragisk händelse, utskriven från sluten neurologisk rehabilitering till sitt hem, kunna gå 10 meter med eller utan hjälpmedel, inga allvarliga kognitiva brister, ingen läkare har fastställt större medicinska eller muskuloskeletala problem som skulle begränsa deltagandet, och en CP som bor i hemmet.
- CP:er måste vara >21 år gamla, kunna läsa och skriva engelska och inte ha några betydande kognitiva brister. CPs kommer att definieras som de individer som är make/maka/partner eller familjemedlem som bor i samma hushåll. CP:er måste vara bekanta med att använda en dator och komma åt webbplatser eller vara bekant med att använda en surfplatta (finns att låna om ingen dator är tillgänglig).
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
- Kognitivt nedsatt eller individer med nedsatt beslutsfattande förmåga
- Individer som inte kan tydligt förstå engelska
- Samhällsdeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CARE-CITE GAIT Vårdpartner
Denna studiearm består av vårdpartners (CP) som får CARE-CITE-gånginterventionen.
Under en period av en månad, tillsammans med den som överlever stroke, kommer CP:n att få två två timmar långa hembaserade terapibesök hos en legitimerad sjukgymnast för att utveckla terapimål relaterade till gång, rörlighet och balans och utveckla en hemträningsplan för att förbättra funktionen. .
CP kommer att få ytterligare två telefonsamtal för att diskutera CARE-CITEs utbildningsmoduler online.
|
CARE-CITE-interventionsinnehållet modifierat för att hantera gångrehabilitering och testa 4 veckors CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader. Det kommer att ske i dyadens hem.CP kommer att slutföra 6 CARE-CITE-moduler online.
Modulerna kommer att innehålla demonstrationsvideor och instruktivt innehåll som täcker följande områden: principer för funktionell uppgiftsövning, anpassning av uppgifter och vikten av progression av utmanande uppgifter för att driva neuroplasticitet.
Exempel ges för att ta itu med potentiell SS-frustration och förbättra efterlevnaden. Grundläggande för innehållet är konceptet autonomistöd, med exempel på att främja empati, problemlösning, undervisning i användning av icke-kontrollerande språk med rollspelssituationer och vikten av att skapa valmöjligheter i aktiviteter.
Under de två hemterapisessionerna kommer fysioterapeuten att arbeta med CP- och strokeöverlevande för att tillsammans utveckla mål och ett träningsprogram för att förbättra rörlighet, gång och balans.
|
|
Experimentell: CARE-CITE GAIT Stroke Survivor
Denna studiearm består av strokeöverlevande (SS) av vårdpartners som får CARE-CITE Gait-interventionen.
Under en period av en månad, tillsammans med CP, kommer SS att få två två timmar långa hembaserade terapibesök hos en legitimerad sjukgymnast för att utveckla terapimål relaterade till gång, rörlighet och balans och utveckla en hemträningsplan för att förbättra funktionen .
|
CARE-CITE-interventionsinnehållet modifierat för att hantera gångrehabilitering och testa 4 veckors CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader. Det kommer att ske i dyadens hem.CP kommer att slutföra 6 CARE-CITE-moduler online.
Modulerna kommer att innehålla demonstrationsvideor och instruktivt innehåll som täcker följande områden: principer för funktionell uppgiftsövning, anpassning av uppgifter och vikten av progression av utmanande uppgifter för att driva neuroplasticitet.
Exempel ges för att ta itu med potentiell SS-frustration och förbättra efterlevnaden. Grundläggande för innehållet är konceptet autonomistöd, med exempel på att främja empati, problemlösning, undervisning i användning av icke-kontrollerande språk med rollspelssituationer och vikten av att skapa valmöjligheter i aktiviteter.
Under de två hemterapisessionerna kommer fysioterapeuten att arbeta med CP- och strokeöverlevande för att tillsammans utveckla mål och ett träningsprogram för att förbättra rörlighet, gång och balans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Rekryteringsgraden kommer att beräknas baserat på procentandelen av de deltagare som är inskrivna och randomiserade från de som screenats.
Rekrytering kommer att bedömas vara genomförbar om målinskrivningen på 15 dyader (2-3 dyads per månad) uppnås under studietiden.
|
1 månad efter intervention
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Bibehållande av deltagare kommer att spåras och registrera andelen avhopp.
Lägre procentandel korrelerar med bättre resultat.
|
1 månad efter intervention
|
|
Vårdpartners följsamhetsgrad
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Carepartners (CP) följsamhet kommer att mätas genom antalet granskade moduler (6 totala moduler).
Högre siffra indikerar bättre vidhäftning.
|
1 månad efter intervention
|
|
Överlevnadsgrad för stroke
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Följsamhet till interventionen för strokeöverlevande (SS) kommer att mätas genom antalet veckopass som deltagits (4 sammanlagt sessioner) och totalt antal timmar deltagit (4 timmar) av genomförd träning.
Högre antal korrelerar med bättre resultat.
|
1 månad efter intervention
|
|
Ändring i post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter intervention
|
Frågeformuläret om användbarhet efter studien kommer att administreras till CP:er vid utvärderingen efter behandlingen för att samla in ytterligare data om CARE-CITEs användbarhet. PSSUQ är en undersökning med 19 artiklar som mäter användarnas upplevda tillfredsställelse med en produkt eller ett system. Svar ges på en 7-gradig skala där 1 = håller helt med och 7 = håller inte med. Svaren beräknas i medeltal för att ge ett totalpoäng mellan 1 och 7 där låga svar indikerar att det är lättare att använda CARE-CITE-systemet. |
Baslinje, 1 månad efter intervention
|
|
Vårdpartners tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Vårdpartners tillfredsställelse kommer att indikeras av poäng på en standardiserad systemanvändbarhetsbedömning och CARE-CITE-modulspecifika frågeformulär.
I slutet av var och en av de sex modulerna kommer vårdpartners (CP) att instrueras att fylla i dessa frågor omedelbart efter att ha granskat en modul.
Tillfredsställelse kommer att definieras som (1) användbarheten av övergripande innehåll, (2) användbarheten av skriven text, (3) användbarheten av videor, (4) användarvänlighet och (5) acceptans.
Varje område kommer att betygsättas med en 5-punkts svarsskala av Likert-typ som sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med och genomsnittliga poäng beräknas för varje delskala samt ett totalpoäng.
Totalpoäng 1-5.
Högre poäng korrelerar med bättre resultat.
|
1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Caregiver Strain bedömd av Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
CSI är ett verktyg med 13 frågor som mäter påfrestningar relaterat till vård med binära ja/nej-svar.
Det finns minst en post för var och en av följande huvuddomäner: Sysselsättning, Ekonomi, Fysisk, Social och Tid.
Poängen varierar från 0 till 13, med poäng på 7 eller mer som indikerar högre stressnivå.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Förändring i Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
BCOS är en endimensionell skala baserad på 10 punkter och tar upp förändringar i vårdens sociala funktion, subjektivt välbefinnande och fysisk hälsa.
Deltagarna svarar på påståenden på en 7-gradig Likert-skala (1=förändrats till det sämsta, 7=förändrats till det bästa).
Totalsumman av artiklar varierar från 15-105.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Förändring i vårdpartner Familjekonflikt med hjälp av Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
FCCS är en endimensionell skala av Likert-typ som består av 15 föremål.
Varje objektsvar är i ett Likert-format med deltagare som anger att de är överens med objektet med 1 "inte alls sant" till 7 "mycket sant".
Punktpoäng summeras och högre poäng representerar högre nivåer av konflikter inom en familj.
Totalpoäng intervall 15-105
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Förändring i familjevårdens klimatenkät - Carepartners (FCCQ-CP) Poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) för vårdpartner är en enkät med 14 punkter som frågar om vårdpartners erfarenheter av strokeöverlevande i relation till deras rehabiliteringsverksamhet.
Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant).
Punktpoäng beräknas i medeltal för att ge ett totalpoäng mellan 1 och 7 där högre poäng indikerar att vårdpartnern tror att de ger högt självstyrestöd till den som överlever stroke.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Förändring i familjevårdens klimatenkät - Stroke Survivor (FCCQ-SS) Poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) för strokeöverlevande är en enkät med 14 punkter som frågar om erfarenheter med familjemedlemmar i relation till rehabiliteringsaktiviteter.
Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant).
Punktpoäng beräknas i medeltal för att ge ett totalpoäng mellan 1 och 7 där högre poäng indikerar att den som överlever stroke upplever att den får högt självstyrestöd från vårdpartnern.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Förändring i nedre extremitet Fugl-Meyer (FM) terapeut standardiserade bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
Totalpoäng är summan av 33 objekt.
Det möjliga poängintervallet är 0-34.
Högre poäng korrelerar med mindre nedsatt extremitet (LE).
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Förändring i strokeöverlevande gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
10-meters gångtestet kommer att användas, som kommer att se på tiden en standardiserad överjordsträcka.
Mindre tid korrelerar med bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Förändring i strokeöverlevande uthållighet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
Kommer att bedömas med 6-minuters promenadtestet, som kommer att titta på avståndet som gått på 6 minuter.
Det är ett mått på aerob kapacitet och funktion för långa promenader.
Längre avstånd korrelerar med bättre resultat.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Förändring i SS livskvalitet med hjälp av Stroke Impact Scale (SIS) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
Stroke Impact Scale (SIS) 59-punkter är uppdelade i åtta domäner: styrka, handfunktion, rörlighet, dagliga aktiviteter, känslor, minne, kommunikation, socialt deltagande.
Domäner poängsätts på ett mått på 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre självrapporterad hälsa.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Förändring av fem gånger sitt-till-stå-poäng (5TSTS).
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
Five Times Sit to Stand-testet mäter en aspekt av överföringsförmåga.
Poängen är den tid (till närmaste decimal i sekunder) det tar en patient att gå från sittande till stående och tillbaka till sittande fem gånger.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 1 månads uppföljning efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .