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Carepartner 협력 통합 치료 보행(CARE-CITE-Gait) 프로그램

2023년 9월 20일 업데이트: Sarah Blanton, Emory University

뇌졸중 환자를 위한 간병인 통합 원격 의료 보행 재활 프로그램 평가

뇌졸중은 간병인(CP)과 뇌졸중 생존자(SS) 모두에게 영향을 미치며 CP는 자주 압도되고 지쳐 있습니다. 조사관은 가정 환경에서 SS 일상 활동 및 재활 운동 실습 중에 CP를 긍정적으로 참여시키도록 설계된 이론 기반의 가족 중심 중재인 Carepartner Collaborative Integrated Therapy(CARE-CITE)를 개발했습니다. CARE-CITE는 가정에서 가족 시나리오의 모범적인 대화형 비디오가 포함된 웹 기반 프로그램을 사용하여 CP가 공동 목표 설정을 안내하고 SS와 함께 자율 지원 환경을 만들어 동기 부여와 창의적 문제 해결을 촉진합니다.

이 연구는 보행 재활을 다루기 위해 수정된 상지에 초점을 맞춘 CARE-CITE 개입 콘텐츠를 사용하고, 15 CP/SS 쌍에서 CARE-CITE-보행의 4주 테스트를 통해 보행 재활에 통합하여 유사한 긍정적 결과가 나타나는지 확인합니다. . 한 달 동안 SS와 CP는 보행, 이동성 및 균형과 관련된 치료 목표를 개발하고 기능을 개선하기 위한 가정 운동 계획을 개발하기 위해 면허가 있는 물리 치료사와 함께 2시간 가정 치료 방문을 2회 받게 됩니다. CP는 온라인 CARE-CITE 교육 모듈에 대해 논의하기 위해 두 번의 추가 전화를 받습니다. 이 작업의 전반적인 영향은 자기 관리 및 신체 활동을 개선하기 위한 혁신적인 가족 중심 원격 재활 개입의 개발입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 간병인(CP)과 뇌졸중 생존자(SS) 모두에게 영향을 미치며 CP는 자주 압도되고 지쳐 있습니다. 재활 치료 활동은 대체로 CP의 웰빙을 다루지 않습니다. 조사관은 가정 환경에서 SS 일상 활동 및 재활 운동 실습 중에 CP를 긍정적으로 참여시키도록 설계된 이론 기반의 가족 중심 중재인 Carepartner Collaborative Integrated Therapy(CARE-CITE)를 개발했습니다. CARE-CITE는 가정에서 가족 시나리오의 모범적인 대화형 비디오가 포함된 웹 기반 프로그램을 사용하여 CP가 공동 목표 설정을 안내하고 SS와 함께 자율 지원 환경을 만들어 동기 부여와 창의적 문제 해결을 촉진합니다. 현재까지 CARE-CITE는 만성 뇌졸중이 있는 SS에서 상지 치료 개입과 함께 평가되었습니다. 유망한 예비 데이터는 CP 심리 사회적 결과와 SS 상지 기능의 개선을 보여주었습니다. CARE-CITE가 SS 이동성 및 보행 회복에 미치는 잠재적 영향은 알려져 있지 않습니다.

조사관은 이제 CARE-CITE를 가정 기반 보행 및 기능적 이동성 훈련(CARE-CITE-Gait)과 결합하여 개입 범위를 넓히려고 합니다. 이 제안의 목표는 사용자 친화적인 원격 의료 전달 시스템을 사용하여 새로운 가정 기반 CARE-CITE-Gait 개입의 영향을 평가하는 것입니다. 목표 1은 CARE-CITE-Gait의 유용성, 수용성 및 실행 가능성을 평가합니다. 목표 2는 15 CP/SS dyads에서 4주간의 CARE-CITE-Gait를 테스트하기 위해 단일 사이트, 반복 측정(2회 기본 방문, 사후 및 1개월 후속 조치)이 포함된 준 실험 설계를 사용하여 다음을 결정합니다. 비슷한 긍정적인 결과가 나타납니다. 웨어러블 센서는 가정과 커뮤니티 내에서 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 이 데이터는 CARE-CITE-Gait 개입을 테스트하는 더 큰 무작위 통제 시험을 지원합니다.

연구 참가자는 Emory Healthcare 시스템 및 지역 애틀랜타 병원 내에서 PI(Blanton) 및 Co-I(Kesar)가 확립한 성공적인 기술을 사용하여 식별 및 모집되며, 추천을 위해 임상 직원과 협력하고 지역 뇌졸중 지원 그룹과 회의를 갖습니다. Emory Rehabilitation Hospital의 모든 뇌졸중 입원은 연구 포함/제외 기준에 따라 선별되며 자격이 있는 경우 연구 코디네이터가 연락합니다. 참가자 자격은 전화 화면을 통해 확인되며 Emory Rehabilitation Clinic에서 초기 임상 평가가 이어집니다. 적격한 쌍(CP 및 SS)은 Emory Rehabilitation Hospital에서 동의 및 평가를 받습니다. CARE-CITE 보행 개입 관리는 온라인 CARE-CITE 보행 교육 모듈의 CP 검토, 2시간 가정 방문 2회, 화상 회의 통화에서 원격 재활 검사 2회를 포함하여 4주 동안 참가자의 집에서 이루어집니다. 모든 dyad는 1개월 후속 조치가 끝날 때 연구 참여에 대한 보상을 받거나 완료된 연구 평가에 따라 비례 배분됩니다.

이 작업의 전반적인 영향은 자기 관리 및 신체 활동을 개선하기 위한 혁신적인 가족 중심 원격 재활 개입의 개발입니다. 보행 및 신체 활동 개입에 대한 가족 중심 접근 방식을 제공함으로써 이 프로젝트는 간병인과 뇌졸중 후 생존자의 결과를 모두 개선하는 보다 효과적인 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 SS는 허혈 또는 출혈 사건 후 3개월 이상, 입원환자 신경학적 재활에서 집으로 퇴원, 보조 장치 유무에 관계없이 10미터를 걸을 수 있고, 심각한 인지 장애가 없으며, 다음과 같은 주요 의학적 또는 근골격계 문제를 결정한 의사가 없습니다. 참여를 제한하고 가정에 거주하는 CP.
  • CP는 21세 이상이어야 하며 영어를 읽고 쓸 수 있어야 하며 심각한 인지 장애가 없어야 합니다. CP는 배우자/파트너 또는 같은 가구에 거주하는 가족 구성원으로 정의됩니다. CP는 컴퓨터 사용 및 웹사이트 접속에 익숙하거나 태블릿 사용에 익숙해야 합니다(컴퓨터가 없을 경우 대출 가능).

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부
  • 죄수
  • 인지 장애 또는 의사 결정 능력이 손상된 개인
  • 영어를 명확하게 이해하지 못하는 개인
  • 커뮤니티 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CARE-CITE 보행 케어 파트너
이 연구 부문은 CARE-CITE 보행 중재를 받는 간병인(CP)으로 구성됩니다. 한 달 동안 뇌졸중 생존자와 함께 CP는 보행, 이동성 및 균형과 관련된 치료 목표를 개발하고 기능 향상을 위한 가정 운동 계획을 개발하기 위해 면허가 있는 물리 치료사와 함께 2시간 동안 가정 기반 치료 방문을 2회 받게 됩니다. . CP는 온라인 CARE-CITE 교육 모듈에 대해 논의하기 위해 두 번의 추가 전화를 받습니다.
행동: CARE-CITE 보행
CARE-CITE 개입 콘텐츠는 보행 재활을 해결하고 15 CP/SS dyads에서 CARE-CITE-Gait의 4주 테스트를 위해 수정되었습니다. 이는 dyad의 집에서 발생합니다. CP는 6개의 온라인 CARE-CITE 모듈을 완료합니다. 모듈에는 다음 영역을 다루는 데모 비디오 및 교육 콘텐츠가 포함됩니다: 기능적 작업 연습의 원칙, 작업 적응 및 신경가소성을 유도하기 위한 도전적인 작업 진행의 중요성. 잠재적인 SS 좌절감을 해결하고 순응도를 향상시키기 위해 예제가 제공됩니다. 콘텐츠를 뒷받침하는 내용은 자율성 지원의 개념이며, 공감 촉진, 문제 해결, 역할극 상황에서 통제할 수 없는 언어 사용 지침 및 활동에서 선택권을 만듭니다. 두 번의 가정 치료 세션 동안 물리 치료사는 CP 및 뇌졸중 생존자와 협력하여 이동성, 보행 및 균형을 개선하기 위한 목표 및 운동 프로그램을 공동으로 개발합니다.
실험적: CARE-CITE 보행 뇌졸중 생존자
이 연구 부문은 CARE-CITE 보행 중재를 받는 간병인의 뇌졸중 생존자(SS)로 구성됩니다. 한 달 동안 CP와 함께 SS는 보행, 이동성 및 균형과 관련된 치료 목표를 개발하고 기능 향상을 위한 가정 운동 계획을 개발하기 위해 면허가 있는 물리 치료사와 함께 2시간 가정 치료 방문을 2회 받게 됩니다. .
행동: CARE-CITE 보행
CARE-CITE 개입 콘텐츠는 보행 재활을 해결하고 15 CP/SS dyads에서 CARE-CITE-Gait의 4주 테스트를 위해 수정되었습니다. 이는 dyad의 집에서 발생합니다. CP는 6개의 온라인 CARE-CITE 모듈을 완료합니다. 모듈에는 다음 영역을 다루는 데모 비디오 및 교육 콘텐츠가 포함됩니다: 기능적 작업 연습의 원칙, 작업 적응 및 신경가소성을 유도하기 위한 도전적인 작업 진행의 중요성. 잠재적인 SS 좌절감을 해결하고 순응도를 향상시키기 위해 예제가 제공됩니다. 콘텐츠를 뒷받침하는 내용은 자율성 지원의 개념이며, 공감 촉진, 문제 해결, 역할극 상황에서 통제할 수 없는 언어 사용 지침 및 활동에서 선택권을 만듭니다. 두 번의 가정 치료 세션 동안 물리 치료사는 CP 및 뇌졸중 생존자와 협력하여 이동성, 보행 및 균형을 개선하기 위한 목표 및 운동 프로그램을 공동으로 개발합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 개입 후 1개월
모집률은 등록된 참가자의 비율을 기준으로 계산되고 선별된 참가자 중에서 무작위로 배정됩니다. 연구 기간 동안 15쌍(매월 2-3쌍)의 목표 등록에 도달하면 모집이 가능한 것으로 간주됩니다.
개입 후 1개월
보유율
기간: 개입 후 1개월
참가자 유지를 추적하여 중퇴 비율을 기록합니다. 낮은 백분율은 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
개입 후 1개월
간병인 준수율
기간: 개입 후 1개월
Carepartners(CP) 준수는 검토된 모듈 수(총 6개 모듈)로 측정됩니다. 숫자가 높을수록 접착력이 우수함을 나타냅니다.
개입 후 1개월
뇌졸중 생존자 순응도
기간: 개입 후 1개월
뇌졸중 생존자(SS) 중재에 대한 준수 여부는 참석한 주간 세션 수(총 4개 세션) 및 교육을 완료한 총 참석 시간(4시간)으로 측정됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
개입 후 1개월
연구 후 시스템 사용성 설문지(PSSUQ)의 변경
기간: 기준선, 개입 후 1개월

연구 후 시스템 사용성 설문지는 CARE-CITE 사용성에 대한 추가 데이터를 수집하기 위해 치료 후 평가에서 CP에게 관리됩니다.

PSSUQ는 제품 또는 시스템에 대한 사용자의 인지된 만족도를 측정하는 19개 항목 설문 조사입니다. 응답은 7점 척도(1 = 매우 동의함, 7 = 매우 동의하지 않음)로 제공됩니다. 응답은 1에서 7 사이의 총 점수를 제공하기 위해 평균화되며 낮은 응답은 CARE-CITE 시스템 사용이 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 1개월
간병인 만족도
기간: 개입 후 1개월
간병인 만족도는 표준화된 시스템 사용성 평가 및 CARE-CITE 모듈별 설문지의 점수로 표시됩니다. 6개의 모듈이 끝날 때마다 간병인(CP)은 모듈을 검토한 후 즉시 이러한 질문을 완료하도록 지시를 받습니다. 만족도는 (1) 전반적인 내용의 유용성, (2) 글의 유용성, (3) 동영상의 유용성, (4) 사용의 용이성, (5) 수용성으로 정의됩니다. 각 영역은 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의하는 5점 리커트 유형 응답 척도를 사용하여 평가되며 각 하위 척도에 대한 평균 점수와 총점을 계산합니다. 총 점수 범위 1-5. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
개입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 부담 지수(CSI)로 평가한 간병인 부담의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
CSI는 이진 예/아니오 답변으로 치료 제공과 관련된 부담을 측정하는 13개 질문 도구입니다. 고용, 재정, 신체, 사회 및 시간과 같은 주요 영역 각각에 대해 최소한 하나의 항목이 있습니다. 점수 범위는 0에서 13까지이며 점수가 7 이상인 경우 스트레스 수준이 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
Bakas 간병 결과 척도(BCOS) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
BCOS는 10개 항목을 기반으로 하는 일차원 척도이며 간병하는 사회적 기능, 주관적 웰빙 및 신체 건강의 변화를 다룹니다. 참가자는 7점 리커트 척도로 진술에 응답합니다(1=최악으로 변경됨, 7=최상으로 변경됨). 항목의 총 합계 범위는 15-105입니다.
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
FCCS(Family Caregiver Conflict Scale) 점수를 사용한 간병인 가족 갈등의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
FCCS는 15문항으로 구성된 1차원, 리커트형 척도입니다. 각 항목 응답은 참가자가 1 "전혀 사실이 아님"에서 7 "매우 사실"로 항목에 대한 동의를 나타내는 Likert 유형 형식입니다. 항목 점수가 합산되고 점수가 높을수록 가족 내 갈등 수준이 높음을 나타냅니다. 총점 범위 15-105
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
가족 돌봄 환경 설문지의 변화 - Carepartners(FCCQ-CP) 점수
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
간병인을 위한 FCCQ(Family Care Climate Questionnaire)는 재활 활동과 관련하여 뇌졸중 생존자와 간병인의 경험에 대해 묻는 14개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 점수는 1에서 7 사이의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되며, 점수가 높을수록 간병인이 뇌졸중 생존자에게 높은 자율 지원을 제공하고 있다고 생각함을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
가족 돌봄 기후 설문지의 변화 - 뇌졸중 생존자(FCCQ-SS) 점수
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
뇌졸중 생존자를 위한 FCCQ(Family Care Climate Questionnaire)는 재활 활동과 관련하여 가족 구성원과의 경험을 묻는 14개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 점수는 1에서 7 사이의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되며, 점수가 높을수록 뇌졸중 생존자가 간병인으로부터 높은 자율성 지원을 받고 있다고 인식함을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
하지 Fugl-Meyer(FM) 치료사 표준화 평가 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
총점은 33문항의 합입니다. 가능한 점수 범위는 0-34입니다. 점수가 높을수록 하지(LE) 손상이 적습니다.
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
뇌졸중 생존자 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
10미터 도보 테스트가 사용되며, 이는 표준화된 지상 거리를 볼 시간입니다. 더 적은 시간은 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
뇌졸중 생존자의 지구력 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
6분 동안 걸은 거리를 확인하는 6분 걷기 테스트로 평가됩니다. 유산소 능력과 장거리 보행 기능의 척도입니다. 더 긴 거리는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
Stroke Impact Scale(SIS) 점수를 사용한 SS 삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
뇌졸중 영향 척도(SIS) 59개 항목은 근력, 손 기능, 이동성, 일상 생활 활동, 감정, 기억력, 의사소통, 사회적 참여의 8개 영역으로 분류됩니다. 도메인은 0에서 100까지의 메트릭으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자체 보고된 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
5회 앉기-서기(5TSTS) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적
5회 앉기 테스트는 전달 기술의 한 측면을 측정합니다. 점수는 환자가 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환하고 다시 앉은 자세로 5회 이동하는 데 걸리는 시간(가장 가까운 소수점 이하 초 단위)입니다.
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 1개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Foundation for Physical Therapy, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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