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Programa Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Sarah Blanton, Emory University

Evaluación de un programa de rehabilitación de la marcha de telesalud integrado por Carepartner para personas con accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular afecta tanto al cuidador (CP) como al sobreviviente del accidente cerebrovascular (SS), y los CP con frecuencia se sienten abrumados y agotados. Los investigadores han desarrollado una intervención basada en la teoría y centrada en la familia, la Terapia Integrada Colaborativa de Carepartner (CARE-CITE) diseñada para involucrar positivamente a los CP durante las actividades diarias de SS y la práctica de ejercicios de rehabilitación en el hogar. Utilizando un programa basado en la web con videos interactivos ejemplares de escenarios familiares en el hogar, CARE-CITE guía al CP en el establecimiento de metas colaborativas y la creación de un entorno de apoyo a la autonomía con el SS para promover la motivación y la resolución creativa de problemas.

Este estudio utilizará el contenido modificado de la intervención CARE-CITE centrado en las extremidades superiores para abordar la rehabilitación de la marcha y evaluará 4 semanas de CARE-CITE-Gait en 15 díadas CP/SS para determinar si se observan resultados positivos similares con la integración a la rehabilitación de la marcha. . Durante un período de un mes, SS y CP recibirán 2 visitas de terapia en el hogar de dos horas con un fisioterapeuta autorizado para desarrollar objetivos de terapia relacionados con la marcha, la movilidad y el equilibrio y desarrollar un plan de ejercicios en el hogar para mejorar la función. El CP recibirá dos llamadas telefónicas adicionales para discutir los módulos educativos en línea de CARE-CITE. El impacto general de este trabajo es el desarrollo de intervenciones innovadoras de telerehabilitación centradas en la familia para mejorar el autocontrol y la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular afecta tanto al cuidador (CP) como al sobreviviente del accidente cerebrovascular (SS), y los CP con frecuencia se sienten abrumados y agotados. Las actividades de terapia de rehabilitación en gran medida no abordan el bienestar de CP. Los investigadores han desarrollado una intervención basada en la teoría y centrada en la familia, la Terapia Integrada Colaborativa de Carepartner (CARE-CITE) diseñada para involucrar positivamente a los CP durante las actividades diarias de SS y la práctica de ejercicios de rehabilitación en el hogar. Utilizando un programa basado en la web con videos interactivos ejemplares de escenarios familiares en el hogar, CARE-CITE guía al CP en el establecimiento de metas colaborativas y la creación de un entorno de apoyo a la autonomía con el SS para promover la motivación y la resolución creativa de problemas. Hasta la fecha, CARE-CITE ha sido evaluado en SS con accidente cerebrovascular crónico y junto con intervenciones de terapia en las extremidades superiores. Los datos preliminares prometedores mostraron una mejora en los resultados psicosociales de CP y la función de las extremidades superiores de SS. Se desconoce el impacto potencial de CARE-CITE en la recuperación de la movilidad y la marcha del SS.

Los investigadores ahora buscan ampliar el alcance de la intervención combinando CARE-CITE con el entrenamiento de marcha y movilidad funcional en el hogar (CARE-CITE-Gait). El objetivo de esta propuesta es evaluar el impacto de una nueva intervención CARE-CITE-Gait basada en el hogar utilizando un sistema de prestación de telesalud fácil de usar. El objetivo 1 evaluará la usabilidad, aceptabilidad y viabilidad de CARE-CITE-Gait. El objetivo 2 utilizará un diseño cuasiexperimental de un solo sitio con medidas repetidas (dos visitas iniciales, posteriores y un seguimiento de 1 mes) para probar 4 semanas de CARE-CITE-Gait en 15 díadas CP/SS para determinar si se observan resultados positivos similares. Se utilizarán sensores portátiles para evaluar la actividad física dentro del hogar y la comunidad. Estos datos respaldarán un ensayo controlado aleatorio más grande que pruebe la intervención CARE-CITE-Gait.

Los participantes del estudio serán identificados y reclutados con técnicas exitosas establecidas por el PI (Blanton) y el Co-I (Kesar) dentro del sistema Emory Healthcare y los hospitales regionales de Atlanta, en asociación con el personal clínico para remisiones y reuniones con grupos locales de apoyo para accidentes cerebrovasculares. Todas las admisiones por accidente cerebrovascular en Emory Rehabilitation Hospital se evaluarán según los criterios de inclusión/exclusión del estudio y el coordinador de investigación se comunicará con ellos, si son elegibles. La elegibilidad de los participantes se confirmará a través de una pantalla telefónica y luego se realizará una evaluación clínica inicial en la Clínica de rehabilitación de Emory. Las díadas elegibles (CP y SS) serán consentidas y evaluadas en Emory Rehabilitation Hospital. La administración de la intervención CARE-CITE Gait se llevará a cabo en los hogares de los participantes durante un período de 4 semanas, lo que incluye la revisión de CP de los módulos educativos en línea de CARE-CITE Gait, dos visitas domiciliarias de 2 horas y 2 verificaciones de telerehabilitación en llamadas de videoconferencia. Todas las díadas recibirán una compensación por la participación en el estudio al final del seguimiento de 1 mes o prorrateadas según las evaluaciones del estudio completadas.

El impacto general de este trabajo es el desarrollo de intervenciones innovadoras de telerehabilitación centradas en la familia para mejorar el autocontrol y la actividad física. Al proporcionar un enfoque centrado en la familia para las intervenciones de marcha y actividad física, este proyecto ayudará a desarrollar tratamientos más efectivos que mejoren los resultados tanto de los cuidadores como de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Blanton, PT, DPT
  • Número de teléfono: 4047122222
  • Correo electrónico: sblanto@emory.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los SS tendrán más de 3 meses después de un evento isquémico o hemorrágico, serán dados de alta de rehabilitación neurológica hospitalaria a su hogar, podrán caminar 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia, no tendrán déficits cognitivos graves, ningún médico determinará problemas médicos o musculoesqueléticos importantes que limitaría la participación, y un CP viviendo en el hogar.
  • Los CP deben tener más de 21 años, saber leer y escribir en inglés y no tener déficits cognitivos significativos. Se considerarán CP aquellas personas físicas que sean cónyuge/pareja o familiar que conviva en el mismo hogar. Los CP deben estar familiarizados con el uso de una computadora y el acceso a sitios web o estar familiarizados con el uso de una tableta (disponible para préstamo si no hay una computadora disponible).

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Individuos con deterioro cognitivo o con capacidad de toma de decisiones disminuida
  • Individuos que no pueden entender claramente el inglés
  • Participación comunitaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CARE-CITE GAIT Carepartner
Este brazo de estudio consta de cuidadores (CP) que reciben la intervención CARE-CITE Gait. Durante un período de un mes, junto con el sobreviviente del accidente cerebrovascular, el CP recibirá 2 visitas de terapia en el hogar de dos horas con un fisioterapeuta autorizado para desarrollar objetivos de terapia relacionados con la marcha, la movilidad y el equilibrio y desarrollar un plan de ejercicios en el hogar para mejorar la función. . El CP recibirá dos llamadas telefónicas adicionales para discutir los módulos educativos en línea de CARE-CITE.
El contenido de la intervención CARE-CITE se modificó para abordar la rehabilitación de la marcha y probar 4 semanas de CARE-CITE-Gait en 15 díadas CP/SS. Ocurrirá en el hogar de la díada. CP completará 6 módulos CARE-CITE en línea. Los módulos incluirán videos de demostración y contenido instructivo que cubrirá las siguientes áreas: principios de la práctica de tareas funcionales, la adaptación de tareas y la importancia de la progresión de tareas desafiantes para impulsar la neuroplasticidad. Se proporcionan ejemplos para abordar la posible frustración de SS y mejorar la adherencia. El concepto de apoyo a la autonomía se basa en el contenido, con ejemplos de cómo fomentar la empatía, la resolución de problemas, la instrucción en el uso de un lenguaje no controlador con situaciones de juego de roles y la importancia de creación de opciones en las actividades. Durante las dos sesiones de terapia en el hogar, el fisioterapeuta trabajará con el CP y el sobreviviente de un accidente cerebrovascular para desarrollar en colaboración metas y un programa de ejercicios para mejorar la movilidad, la forma de andar y el equilibrio.
Experimental: CARE-CITE GAIT Superviviente de accidente cerebrovascular
Este brazo de estudio consta de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (SS) de cuidadores que reciben la intervención CARE-CITE Gait. Durante un período de un mes, junto con el CP, el SS recibirá 2 visitas de terapia en el hogar de dos horas con un fisioterapeuta autorizado para desarrollar objetivos de terapia relacionados con la marcha, la movilidad y el equilibrio y desarrollar un plan de ejercicios en el hogar para mejorar la función. .
El contenido de la intervención CARE-CITE se modificó para abordar la rehabilitación de la marcha y probar 4 semanas de CARE-CITE-Gait en 15 díadas CP/SS. Ocurrirá en el hogar de la díada. CP completará 6 módulos CARE-CITE en línea. Los módulos incluirán videos de demostración y contenido instructivo que cubrirá las siguientes áreas: principios de la práctica de tareas funcionales, la adaptación de tareas y la importancia de la progresión de tareas desafiantes para impulsar la neuroplasticidad. Se proporcionan ejemplos para abordar la posible frustración de SS y mejorar la adherencia. El concepto de apoyo a la autonomía se basa en el contenido, con ejemplos de cómo fomentar la empatía, la resolución de problemas, la instrucción en el uso de un lenguaje no controlador con situaciones de juego de roles y la importancia de creación de opciones en las actividades. Durante las dos sesiones de terapia en el hogar, el fisioterapeuta trabajará con el CP y el sobreviviente de un accidente cerebrovascular para desarrollar en colaboración metas y un programa de ejercicios para mejorar la movilidad, la forma de andar y el equilibrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
Las tasas de reclutamiento se calcularán en función del porcentaje de participantes inscritos y aleatorizados de los examinados. El reclutamiento se considerará factible si se alcanza el objetivo de inscripción de 15 díadas (2-3 díadas por mes) durante el período de estudio.
1 mes post intervención
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
Se hará un seguimiento de la retención de los participantes, registrando el porcentaje de abandonos. Un porcentaje más bajo se correlaciona con un mejor resultado.
1 mes post intervención
Tasa de adherencia de los cuidadores
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
La adherencia de Carepartners (CP) se medirá por el número de módulos revisados ​​(6 módulos en total). Un número más alto indica una mejor adherencia.
1 mes post intervención
Tasa de adherencia de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
La adherencia a la intervención de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (SS) se medirá por el número de sesiones semanales a las que se asistió (4 sesiones en total) y el número total de horas a las que se asistió (4 horas) de capacitación completada. Un número más alto se correlaciona con un mejor resultado.
1 mes post intervención
Cambio en el cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención

El Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio se administrará a los CP en la evaluación posterior al tratamiento para recopilar datos adicionales sobre la usabilidad de CARE-CITE.

El PSSUQ es una encuesta de 19 ítems que mide la satisfacción percibida de los usuarios con un producto o sistema. Las respuestas se dan en una escala de 7 puntos donde 1 = totalmente de acuerdo y 7 = totalmente en desacuerdo. Las respuestas se promedian para proporcionar una puntuación total entre 1 y 7, donde las respuestas bajas indican una mayor facilidad para usar el sistema CARE-CITE.

Línea de base, 1 mes después de la intervención
Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
La satisfacción de los cuidadores se indicará mediante puntajes en una evaluación de usabilidad del sistema estandarizado y cuestionarios específicos del módulo CARE-CITE. Al final de cada uno de los seis módulos, se indicará a los cuidadores (CP) que completen estas preguntas inmediatamente después de revisar un módulo. La satisfacción se definirá como (1) la utilidad del contenido general, (2) la utilidad del texto escrito, (3) la utilidad de los videos, (4) la facilidad de uso y (5) la aceptabilidad. Cada área se calificará utilizando una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo y se calcularán los puntajes promedio para cada subescala, así como el puntaje total. Rango de puntaje total 1-5. Una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado.
1 mes post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tensión del cuidador evaluado por el Índice de tensión del cuidador (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
El CSI es una herramienta de 13 preguntas que mide la tensión relacionada con la prestación de cuidados con respuestas binarias de sí/no. Hay al menos un ítem para cada uno de los siguientes dominios principales: Empleo, Financiero, Físico, Social y Tiempo. La puntuación varía de 0 a 13, con puntuaciones de 7 o más que indican un mayor nivel de estrés.
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Cambio en la puntuación de la escala de resultados del cuidado de Bakas (BCOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
El BCOS es una escala unidimensional basada en 10 ítems y aborda los cambios en el funcionamiento social del cuidado, el bienestar subjetivo y la salud física. Los participantes responden a las afirmaciones en una escala Likert de 7 puntos (1=cambiado para peor, 7=cambiado para mejor). La suma total de elementos oscila entre 15 y 105.
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Cambio en el conflicto familiar de los cuidadores utilizando la puntuación de la Escala de conflicto familiar del cuidador (FCCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
La FCCS es una escala unidimensional tipo Likert compuesta por 15 ítems. La respuesta de cada elemento tiene un formato tipo Likert y los participantes indican su acuerdo con el elemento con 1 "nada cierto" a 7 "muy cierto". Las puntuaciones de los elementos se suman y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de conflicto dentro de una familia. Puntuaciones totales Rango 15-105
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Cambio en el Cuestionario de Clima de Cuidado Familiar - Puntaje de Carepartners (FCCQ-CP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
El Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) para los cuidadores es un cuestionario de 14 ítems que pregunta sobre las experiencias de los cuidadores con el superviviente de accidentes cerebrovasculares en relación con sus actividades de rehabilitación. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (nada cierto) hasta 7 (muy cierto). Las puntuaciones de los ítems se promedian para proporcionar una puntuación general entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican que el cuidador cree que está proporcionando un apoyo de gran autonomía al superviviente de un accidente cerebrovascular.
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Cuestionario de Cambio en el Clima de Atención Familiar - Puntaje de Sobreviviente de Accidente Cerebrovascular (FCCQ-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
El Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares es un cuestionario de 14 ítems que pregunta sobre las experiencias con los miembros de la familia en relación con las actividades de rehabilitación. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (nada cierto) hasta 7 (muy cierto). Las puntuaciones de los elementos se promedian para proporcionar una puntuación general entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican que el sobreviviente de un accidente cerebrovascular percibe que recibe un alto apoyo de autonomía por parte del cuidador.
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Cambio en la puntuación de evaluación estandarizada del terapeuta Fugl-Meyer (FM) de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
La puntuación total es la suma de 33 ítems. El rango de puntuación posible es 0-34. Una puntuación más alta se correlaciona con menos deterioro de las extremidades inferiores (LE).
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Cambio en la velocidad de la marcha del superviviente de un ictus
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Se utilizará la prueba de caminata de 10 metros, que buscará en el tiempo una distancia estandarizada sobre el suelo. Menos tiempo se correlaciona con un mejor resultado.
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Cambio en la resistencia de los supervivientes de un ictus
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos, que evaluará la distancia recorrida en 6 minutos. Es una medida de la capacidad aeróbica y la función de caminar largas distancias. Una distancia más larga se correlaciona con un mejor resultado.
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Cambio en la calidad de vida de SS utilizando la puntuación de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Stroke Impact Scale (SIS) Los 59 ítems se dividen en ocho dominios: fuerza, función de la mano, movilidad, actividades de la vida diaria, emoción, memoria, comunicación, participación social. Los dominios se califican en una métrica de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada.
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
Cambio en la puntuación de Five Times Sit-To-Stand (5TSTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención
La prueba Five Times Sit to Stand mide un aspecto de la habilidad de transferencia. La puntuación es la cantidad de tiempo (al decimal más próximo en segundos) que tarda un paciente en pasar de una posición sentada a una de pie y de vuelta a sentarse cinco veces.
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 1 mes de seguimiento después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CARE-CITE Marcha

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