Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait)-programma
Evaluatie van een door Carepartner geïntegreerd looprevalidatieprogramma via telehealth voor personen met een beroerte
Een beroerte treft zowel de zorgpartner (CP) als de overlevende van een beroerte (SS), waarbij CP's zich vaak overweldigd en uitgeput voelen. De onderzoekers hebben een op theorie gebaseerde, gezinsgerichte interventie ontwikkeld, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), die is ontworpen om CP's positief te betrekken bij dagelijkse SS-activiteiten en revalidatieoefeningen in de thuissituatie. CARE-CITE gebruikt een webgebaseerd programma met voorbeeldige interactieve video's van gezinsscenario's thuis, en begeleidt de CP bij het gezamenlijk stellen van doelen en het creëren van een autonomie-ondersteunende omgeving met de SS om motivatie en creatieve probleemoplossing te bevorderen.
Deze studie zal de aangepaste CARE-CITE-interventie-inhoud voor de bovenste ledematen gebruiken om looprevalidatie aan te pakken, en 4 weken CARE-CITE-Gait testen in 15 CP/SS-duo's om te bepalen of vergelijkbare positieve resultaten worden gezien met integratie in looprevalidatie . Gedurende een periode van een maand krijgen SS en CP 2 thuistherapiebezoeken van twee uur met een gediplomeerde fysiotherapeut om therapiedoelen te ontwikkelen met betrekking tot lopen, mobiliteit en evenwicht en om een oefenplan voor thuis te ontwikkelen om de functie te verbeteren. De CP krijgt twee extra telefoontjes om de online onderwijsmodules van CARE-CITE te bespreken. De algemene impact van dit werk is de ontwikkeling van innovatieve gezinsgerichte telerevalidatie-interventies om zelfmanagement en fysieke activiteit te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte treft zowel de zorgpartner (CP) als de overlevende van een beroerte (SS), waarbij CP's zich vaak overweldigd en uitgeput voelen. Revalidatietherapie-activiteiten zijn grotendeels niet gericht op het welzijn van CP. De onderzoekers hebben een op theorie gebaseerde, gezinsgerichte interventie ontwikkeld, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), die is ontworpen om CP's positief te betrekken bij dagelijkse SS-activiteiten en revalidatieoefeningen in de thuissituatie. CARE-CITE gebruikt een webgebaseerd programma met voorbeeldige interactieve video's van gezinsscenario's thuis, en begeleidt de CP bij het gezamenlijk stellen van doelen en het creëren van een autonomie-ondersteunende omgeving met de SS om motivatie en creatieve probleemoplossing te bevorderen. Tot op heden is CARE-CITE geëvalueerd bij SS met chronische beroerte en gekoppeld aan therapie-interventies voor de bovenste ledematen. Veelbelovende voorlopige gegevens toonden een verbetering van de psychosociale uitkomsten van CP en de functie van de bovenste ledematen van de SS. De potentiële impact van CARE-CITE op SS-mobiliteit en loopherstel is onbekend.
De onderzoekers proberen nu de reikwijdte van de interventie te verbreden door CARE-CITE te combineren met thuistraining voor lopen en functionele mobiliteit (CARE-CITE-Gait). Het doel van dit voorstel is om de impact te beoordelen van een nieuwe thuisgebaseerde CARE-CITE-Gait-interventie met behulp van een gebruiksvriendelijk telezorgsysteem. Doel 1 evalueert de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van CARE-CITE-Gait. Doel 2 gebruikt een quasi-experimenteel ontwerp op één locatie met herhaalde metingen (twee basisbezoeken, post- en 1 maand follow-up) om 4 weken CARE-CITE-Gait te testen in 15 CP/SS-dyades om te bepalen of vergelijkbare positieve resultaten worden gezien. Draagbare sensoren zullen worden gebruikt om de fysieke activiteit thuis en in de gemeenschap te evalueren. Deze gegevens zullen een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie ondersteunen waarin de CARE-CITE-Gait-interventie wordt getest.
Studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd met succesvolle technieken die zijn ontwikkeld door de PI (Blanton) en Co-I (Kesar) binnen het Emory Healthcare-systeem en regionale ziekenhuizen in Atlanta, in samenwerking met klinisch personeel voor verwijzingen en ontmoetingen met lokale beroerte-ondersteuningsgroepen. Alle opnames na een beroerte in het Emory Rehabilitation Hospital worden gescreend op basis van opname-/uitsluitingscriteria en er wordt contact opgenomen met de onderzoekscoördinator, indien in aanmerking komend. De geschiktheid van de deelnemer wordt bevestigd via een telefoonscherm en de eerste klinische evaluatie volgt in de Emory Rehabilitation Clinic. In aanmerking komende dyades (CP en SS) zullen worden goedgekeurd en beoordeeld in het Emory Rehabilitation Hospital. Toediening van CARE-CITE Gait-interventie vindt plaats bij de deelnemers thuis gedurende een periode van 4 weken, inclusief CP-beoordeling van de online CARE-CITE Gait-educatiemodules, twee huisbezoeken van 2 uur en 2 telerevalidatiecontroles in videoconferentiegesprekken. Alle duo's ontvangen een vergoeding voor studiedeelname aan het einde van de follow-up van 1 maand of naar rato op basis van voltooide studie-evaluaties.
De algemene impact van dit werk is de ontwikkeling van innovatieve gezinsgerichte telerevalidatie-interventies om zelfmanagement en fysieke activiteit te verbeteren. Door een gezinsgerichte benadering van loop- en lichaamsbewegingsinterventies te bieden, zal dit project helpen bij het ontwikkelen van effectievere behandelingen die zowel de zorgpartner als de overlevenden van een beroerte na een beroerte verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle SS'ers zullen meer dan 3 maanden post-ischemisch of hemorragisch voorval zijn, ontslagen worden uit klinische neurologische revalidatie naar hun huis, in staat zijn om 10 meter te lopen met of zonder een hulpmiddel, geen ernstige cognitieve stoornissen, geen door een arts vastgestelde ernstige medische of musculoskeletale problemen die deelname zou beperken, en een inwonende CP.
- CP's moeten> 21 jaar oud zijn, Engels kunnen lezen en schrijven en geen significante cognitieve stoornissen hebben. CP's worden gedefinieerd als die personen die een echtgeno(o)t(e)/partner of familielid zijn die in hetzelfde huishouden wonen. CP's moeten vertrouwd zijn met het gebruik van een computer en toegang tot websites of vertrouwd zijn met het gebruik van een tablet (beschikbaar voor leen als er geen computer beschikbaar is).
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Cognitief gehandicapt of personen met een verminderd vermogen om beslissingen te nemen
- Personen die het Engels niet goed kunnen verstaan
- Participatie van de gemeenschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CARE-CITE GANG Zorgpartner
Deze onderzoeksarm bestaat uit zorgpartners (CP) die de CARE-CITE Gait-interventie ontvangen.
Gedurende een periode van een maand krijgt de CP naast de overlevende van de beroerte 2 bezoeken van twee uur aan huis voor therapie met een gediplomeerde fysiotherapeut om therapiedoelen te ontwikkelen met betrekking tot lopen, mobiliteit en evenwicht en om een oefenplan voor thuis te ontwikkelen om de functie te verbeteren .
De CP krijgt twee extra telefoontjes om de online onderwijsmodules van CARE-CITE te bespreken.
|
De inhoud van de CARE-CITE-interventie is aangepast om looprevalidatie aan te pakken, en om 4 weken CARE-CITE-Gait te testen in 15 CP/SS-dyades. Het zal plaatsvinden in het huis van de dyade. CP voltooit 6 online CARE-CITE-modules.
Modules zullen demonstratievideo's en instructieve inhoud bevatten die de volgende gebieden behandelen: principes van functionele taakpraktijk, de aanpassing van taken en het belang van de voortgang van uitdagende taken om neuroplasticiteit te stimuleren.
Er worden voorbeelden gegeven om potentiële SS-frustratie aan te pakken en therapietrouw te verbeteren. De inhoud wordt ondersteund door het concept van autonomieondersteuning, met voorbeelden van het bevorderen van empathie, het oplossen van problemen, instructie in het gebruik van niet-controlerende taal met rollenspelsituaties en het belang van keuze maken in activiteiten.
Tijdens de twee thuistherapiesessies zal de fysiotherapeut samenwerken met de CP en de overlevende van een beroerte om gezamenlijk doelen en een oefenprogramma te ontwikkelen om de mobiliteit, het lopen en het evenwicht te verbeteren.
|
|
Experimenteel: CARE-CITE GANG Overlevende beroerte
Deze onderzoeksarm bestaat uit overlevenden van een beroerte (SS) van zorgpartners die de CARE-CITE Gait-interventie ontvingen.
Gedurende een periode van een maand zal de SS, samen met de CP, 2 thuistherapiebezoeken van twee uur krijgen met een gediplomeerde fysiotherapeut om therapiedoelen te ontwikkelen met betrekking tot lopen, mobiliteit en evenwicht en om een oefenplan voor thuis te ontwikkelen om de functie te verbeteren .
|
De inhoud van de CARE-CITE-interventie is aangepast om looprevalidatie aan te pakken, en om 4 weken CARE-CITE-Gait te testen in 15 CP/SS-dyades. Het zal plaatsvinden in het huis van de dyade. CP voltooit 6 online CARE-CITE-modules.
Modules zullen demonstratievideo's en instructieve inhoud bevatten die de volgende gebieden behandelen: principes van functionele taakpraktijk, de aanpassing van taken en het belang van de voortgang van uitdagende taken om neuroplasticiteit te stimuleren.
Er worden voorbeelden gegeven om potentiële SS-frustratie aan te pakken en therapietrouw te verbeteren. De inhoud wordt ondersteund door het concept van autonomieondersteuning, met voorbeelden van het bevorderen van empathie, het oplossen van problemen, instructie in het gebruik van niet-controlerende taal met rollenspelsituaties en het belang van keuze maken in activiteiten.
Tijdens de twee thuistherapiesessies zal de fysiotherapeut samenwerken met de CP en de overlevende van een beroerte om gezamenlijk doelen en een oefenprogramma te ontwikkelen om de mobiliteit, het lopen en het evenwicht te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Wervingspercentages worden berekend op basis van het percentage van de ingeschreven deelnemers en gerandomiseerd uit de gescreende deelnemers.
Werving wordt haalbaar geacht als de beoogde inschrijving van 15 dyades (2-3 dyades per maand) wordt bereikt tijdens de studieperiode.
|
1 maand na interventie
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
De retentie van deelnemers wordt bijgehouden, waarbij het percentage uitvallers wordt geregistreerd.
Een lager percentage correleert met een beter resultaat.
|
1 maand na interventie
|
|
Nalevingspercentage van zorgpartners
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
De therapietrouw van Carepartners (CP) wordt gemeten aan de hand van het aantal beoordeelde modules (6 modules in totaal).
Een hoger getal geeft een betere therapietrouw aan.
|
1 maand na interventie
|
|
Het therapietrouwpercentage van overlevenden van een beroerte
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
De naleving van de interventie voor overlevenden van een beroerte (SS) wordt gemeten aan de hand van het aantal wekelijkse sessies (4 totale sessies) en het totale aantal uren (4 uur) voltooide training.
Een hoger aantal correleert met een beter resultaat.
|
1 maand na interventie
|
|
Wijziging in de vragenlijst over de bruikbaarheid van het systeem na het onderzoek (PSSUQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie
|
De Post-Study System Usability Questionnaire zal aan CP's worden afgenomen bij de evaluatie na de behandeling om aanvullende gegevens te verzamelen over de bruikbaarheid van CARE-CITE. De PSSUQ is een onderzoek met 19 items dat de waargenomen tevredenheid van gebruikers over een product of systeem meet. Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal waarbij 1 = helemaal mee eens en 7 = helemaal mee oneens. Antwoorden worden gemiddeld om een totaalscore tussen 1 en 7 te geven, waarbij lage antwoorden duiden op meer gemak bij het gebruik van het CARE-CITE-systeem. |
Baseline, 1 maand na interventie
|
|
Zorgpartner tevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
De tevredenheid van de zorgpartner wordt aangegeven door middel van scores op een gestandaardiseerde beoordeling van de bruikbaarheid van het systeem en CARE-CITE-modulespecifieke vragenlijsten.
Aan het einde van elk van de zes modules krijgen zorgpartners (CP) de instructie om deze vragen direct na het bekijken van een module in te vullen.
Tevredenheid wordt gedefinieerd als (1) bruikbaarheid van de algehele inhoud, (2) bruikbaarheid van geschreven tekst, (3) bruikbaarheid van video's, (4) gebruiksgemak en (5) aanvaardbaarheid.
Elk gebied wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-type antwoordschaal variërend van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens, waarbij voor elke subschaal gemiddelde scores worden berekend, evenals een totaalscore.
Totaal scorebereik 1-5.
Een hogere score correleert met een beter resultaat.
|
1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Caregiver Strain beoordeeld door de Caregiver Strain Index (CSI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
De CSI is een instrument met 13 vragen dat de druk met betrekking tot zorgverlening meet met binaire ja/nee-antwoorden.
Er is minstens één item voor elk van de volgende hoofddomeinen: Werk, Financieel, Fysiek, Sociaal en Tijd.
Scores variëren van 0 tot 13, waarbij scores van 7 of meer wijzen op meer stress.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
|
Verandering in de score van de Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
De BCOS is een eendimensionale schaal op basis van 10 items en gaat in op veranderingen in het sociaal functioneren van de mantelzorger, het subjectieve welzijn en de lichamelijke gezondheid.
Deelnemers reageren op uitspraken op een 7-punts Likertschaal (1=veranderd voor het slechtste, 7=veranderd voor het beste).
De totale som van items varieert van 15-105.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
|
Verandering in zorgpartners Familieconflict met behulp van Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
De FCCS is een eendimensionale Likert-schaal die bestaat uit 15 items.
Elk itemantwoord is in een Likert-type formaat waarbij deelnemers aangeven dat ze het eens zijn met het item met 1 "helemaal niet waar" tot 7 "zeer waar".
Itemscores worden opgeteld en hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van conflict binnen een gezin.
Totaalscores Bereik 15-105
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
|
Change in Family Care Climate Questionnaire - Carepartners (FCCQ-CP) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
De Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) voor zorgpartners is een vragenlijst met 14 items waarin wordt gevraagd naar de ervaringen van de zorgpartners met de overlevende van een beroerte in relatie tot hun revalidatieactiviteiten.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Itemscores worden gemiddeld om een algemene score tussen 1 en 7 te geven, waarbij hogere scores aangeven dat de zorgpartner denkt dat hij de overlevende van een beroerte een hoge mate van autonomie biedt.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
|
Change in Family Care Climate Questionnaire - Stroke Survivor (FCCQ-SS) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
De Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) voor overlevenden van een beroerte is een vragenlijst met 14 items waarin wordt gevraagd naar ervaringen met familieleden in relatie tot revalidatieactiviteiten.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
Itemscores worden gemiddeld om een algemene score tussen 1 en 7 te geven, waarbij hogere scores aangeven dat de overlevende van de beroerte het gevoel heeft dat hij veel autonomie-ondersteuning krijgt van de zorgpartner.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
|
Verandering in de gestandaardiseerde beoordelingsscore van de Fugl-Meyer (FM)-therapeut voor de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
De totale score is de som van 33 items.
Het mogelijke scorebereik is 0-34.
Hogere score correleert met minder stoornissen van de onderste extremiteit (LE).
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
|
Verandering in de loopsnelheid van de overlevende van een beroerte
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
Er wordt gebruik gemaakt van de 10 meter looptest, die naar de tijd kijkt als een gestandaardiseerde bovengrondse afstand.
Minder tijd correleert met een beter resultaat.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
|
Verandering in het uithoudingsvermogen van de overlevende van een beroerte
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
Wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest, waarbij gekeken wordt naar de gelopen afstand in 6 minuten.
Het is een maat voor de aerobe capaciteit en de langeafstandsloopfunctie.
Langere afstand correleert met een beter resultaat.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
|
Verandering in SS-kwaliteit van leven met behulp van de Stroke Impact Scale (SIS) -score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
Stroke Impact Scale (SIS) 59-items zijn onderverdeeld in acht domeinen: kracht, handfunctie, mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotie, geheugen, communicatie, sociale participatie.
Domeinen worden gescoord op een metriek van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid aangeven.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
|
Verandering in Five Times Sit-To-Stand (5TSTS) score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
De Five Times Sit to Stand Test meet één aspect van transfervaardigheid.
De score is de hoeveelheid tijd (tot op het dichtstbijzijnde decimaal in seconden) die een patiënt nodig heeft om vijf keer over te stappen van een zittende naar een staande positie en weer terug naar een zittende positie.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 1 maand follow-up na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .