Программа Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait)
Оценка программы телемедицинской реабилитации походки, интегрированной с Carepartner, для лиц, перенесших инсульт
Инсульт поражает как партнера по уходу (CP), так и пережившего инсульт (SS), при этом CP часто чувствуют себя подавленными и истощенными. Исследователи разработали основанное на теории вмешательство, ориентированное на семью, совместную интегрированную терапию Carepartner (CARE-CITE), предназначенную для положительного вовлечения CP во время повседневной деятельности SS и реабилитационных упражнений в домашних условиях. Используя веб-программу с примерными интерактивными видеороликами о семейных сценариях в доме, CARE-CITE направляет CP в совместной постановке целей и создании поддерживающей автономию среды с SS для повышения мотивации и творческого решения проблем.
В этом исследовании будет использоваться модифицированный контент вмешательства CARE-CITE, ориентированный на верхние конечности, для реабилитации ходьбы, а также будет протестировано 4 недели CARE-CITE-Gait в 15 парах CP/SS, чтобы определить, наблюдаются ли аналогичные положительные результаты при интеграции в реабилитацию ходьбы. . В течение одного месяца SS и CP получат 2 двухчасовых визита к лицензированному физиотерапевту на дому для разработки целей терапии, связанных с походкой, подвижностью и равновесием, а также для разработки плана домашних упражнений для улучшения функции. CP получит два дополнительных телефонных звонка, чтобы обсудить онлайн-образовательные модули CARE-CITE. Общее влияние этой работы заключается в разработке инновационных телереабилитационных вмешательств, ориентированных на семью, для улучшения самоконтроля и физической активности.
Обзор исследования
Подробное описание
Инсульт поражает как партнера по уходу (CP), так и пережившего инсульт (SS), при этом CP часто чувствуют себя подавленными и истощенными. Реабилитационная терапия в значительной степени не влияет на самочувствие ДЦП. Исследователи разработали основанное на теории вмешательство, ориентированное на семью, совместную интегрированную терапию Carepartner (CARE-CITE), предназначенную для положительного вовлечения CP во время повседневной деятельности SS и реабилитационных упражнений в домашних условиях. Используя веб-программу с примерными интерактивными видеороликами о семейных сценариях в доме, CARE-CITE направляет CP в совместной постановке целей и создании поддерживающей автономию среды с SS для повышения мотивации и творческого решения проблем. На сегодняшний день CARE-CITE оценивали при СШ с хроническим инсультом и в сочетании с лечебными вмешательствами на верхних конечностях. Обнадеживающие предварительные данные показали улучшение психосоциальных исходов ДЦП и функции верхних конечностей при СС. Потенциальное влияние CARE-CITE на подвижность СС и восстановление походки неизвестно.
В настоящее время исследователи стремятся расширить масштабы вмешательства, сочетая CARE-CITE с домашним обучением ходьбе и функциональной подвижности (CARE-CITE-Gait). Целью этого предложения является оценка воздействия нового вмешательства CARE-CITE-Gait на дому с использованием удобной системы доставки телемедицины. Цель 1 будет оценивать удобство использования, приемлемость и осуществимость CARE-CITE-Gait. Цель 2 будет использовать одно место, квазиэкспериментальный дизайн с повторными измерениями (два исходных визита, пост и 1-месячное последующее наблюдение) для тестирования 4-недельной CARE-CITE-походки в 15 диадах CP/SS, чтобы определить, наблюдаются аналогичные положительные результаты. Носимые датчики будут использоваться для оценки физической активности дома и в обществе. Эти данные будут способствовать более крупному рандомизированному контролируемому исследованию, в котором будет тестироваться вмешательство CARE-CITE-Gait.
Участники исследования будут определены и набраны с использованием успешных методов, разработанных PI (Blanton) и Co-I (Kesar) в системе Emory Healthcare и региональных больницах Атланты, в партнерстве с клиническим персоналом для направлений и встреч с местными группами поддержки инсульта. Все госпитализированные в реабилитационную больницу Emory Rehabilitation Hospital будут проверены на основе критериев включения/исключения исследования, и координатор исследования свяжется с ними, если они соответствуют требованиям. Право участника будет подтверждено по телефону, а первоначальная клиническая оценка будет проведена в реабилитационной клинике Эмори. Подходящие пары (CP и SS) будут одобрены и оценены в реабилитационной больнице Эмори. Администрирование вмешательства CARE-CITE Gait будет происходить на дому у участников в течение 4 недель, что включает обзор CP онлайн-образовательных модулей CARE-CITE Gait, два 2-часовых посещения на дому и 2 телереабилитационных проверки в ходе видеоконференций. Все пары получат компенсацию за участие в исследовании в конце 1-месячного наблюдения или пропорционально на основе завершенных оценок исследования.
Общее влияние этой работы заключается в разработке инновационных телереабилитационных вмешательств, ориентированных на семью, для улучшения самоконтроля и физической активности. Предоставляя ориентированный на семью подход к вмешательствам в отношении походки и физической активности, этот проект поможет разработать более эффективные методы лечения, которые улучшат исходы после инсульта как у партнеров по уходу, так и у выживших после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все СС будут иметь пост-ишемическое или геморрагическое событие более 3 месяцев, выписаны из стационара для неврологической реабилитации домой, смогут пройти 10 метров со вспомогательным устройством или без него, без серьезных когнитивных нарушений, ни один врач не диагностировал серьезные медицинские или скелетно-мышечные проблемы, которые могут будет ограничивать участие, и СР, живущий в доме.
- CP должны быть старше 21 года, уметь читать и писать по-английски и не иметь значительных когнитивных нарушений. ПЛ будут определяться как лица, которые являются супругами/партнерами или членами семьи, проживающими в одном домашнем хозяйстве. CP должны быть знакомы с использованием компьютера и доступом к веб-сайтам или должны быть знакомы с использованием планшета (можно взять напрокат, если нет компьютера).
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Когнитивные нарушения или лица с нарушением способности принимать решения
- Лица, которые не могут четко понимать английский язык
- Участие в сообществе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CARE-CITE GAIT Carepartner
Эта исследовательская группа состоит из партнеров по уходу (CP), получающих вмешательство CARE-CITE Gait.
В течение одного месяца вместе с пациентом, пережившим инсульт, CP получит 2 двухчасовых визита на дому к лицензированному физиотерапевту для разработки целей терапии, связанных с походкой, подвижностью и равновесием, а также для разработки плана домашних упражнений для улучшения функции. .
CP получит два дополнительных телефонных звонка, чтобы обсудить онлайн-образовательные модули CARE-CITE.
|
Содержание вмешательства CARE-CITE изменено для восстановления походки и тестирования 4-недельной программы CARE-CITE-Gait в 15 парах CP/SS. Это будет происходить дома пары. CP завершит 6 онлайн-модулей CARE-CITE.
Модули будут включать демонстрационные видеоролики и инструктивный контент, охватывающий следующие области: принципы выполнения функциональных задач, адаптацию задач и важность выполнения сложных задач для повышения нейропластичности.
Приведены примеры для преодоления потенциального разочарования от СС и повышения приверженности. В основе содержания лежит концепция поддержки автономии с примерами развития эмпатии, решения проблем, обучения использованию неконтролирующего языка с ролевыми ситуациями и важностью создание выбора в деятельности.
Во время двух сеансов домашней терапии физиотерапевт будет работать с человеком, пережившим инсульт, для совместной разработки целей и программы упражнений для улучшения подвижности, походки и равновесия.
|
|
Экспериментальный: CARE-CITE GAIT Перенесший инсульт
Эта исследовательская группа состоит из выживших после инсульта (SS) партнеров по уходу, получающих вмешательство CARE-CITE Gait.
В течение одного месяца, наряду с CP, SS получит 2 двухчасовых домашних терапевтических визита с лицензированным физиотерапевтом для разработки целей терапии, связанных с походкой, подвижностью и равновесием, а также для разработки плана домашних упражнений для улучшения функции. .
|
Содержание вмешательства CARE-CITE изменено для восстановления походки и тестирования 4-недельной программы CARE-CITE-Gait в 15 парах CP/SS. Это будет происходить дома пары. CP завершит 6 онлайн-модулей CARE-CITE.
Модули будут включать демонстрационные видеоролики и инструктивный контент, охватывающий следующие области: принципы выполнения функциональных задач, адаптацию задач и важность выполнения сложных задач для повышения нейропластичности.
Приведены примеры для преодоления потенциального разочарования от СС и повышения приверженности. В основе содержания лежит концепция поддержки автономии с примерами развития эмпатии, решения проблем, обучения использованию неконтролирующего языка с ролевыми ситуациями и важностью создание выбора в деятельности.
Во время двух сеансов домашней терапии физиотерапевт будет работать с человеком, пережившим инсульт, для совместной разработки целей и программы упражнений для улучшения подвижности, походки и равновесия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Показатели набора будут рассчитываться на основе процента зачисленных и рандомизированных участников из числа проверенных.
Набор будет считаться возможным, если целевой набор 15 пар (2-3 пары в месяц) будет достигнут в течение периода обучения.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Удержание участников будет отслеживаться, фиксируя процент отсева.
Более низкий процент коррелирует с лучшим результатом.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Уровень приверженности партнеров по уходу
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Приверженность Carepartners (CP) будет измеряться количеством просмотренных модулей (всего 6 модулей).
Более высокое число указывает на лучшую приверженность.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Уровень приверженности выживших после инсульта
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Приверженность вмешательству для выживших после инсульта (SS) будет измеряться количеством посещенных занятий в неделю (всего 4 занятия) и общим количеством часов посещения (4 часа) завершенного обучения.
Более высокое число коррелирует с лучшим результатом.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Изменения в анкете по юзабилити системы после исследования (PSSUQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
Опросник по удобству использования системы после исследования будет проводиться CP во время оценки после лечения для сбора дополнительных данных об удобстве использования CARE-CITE. PSSUQ — это опрос из 19 пунктов, который измеряет предполагаемую удовлетворенность пользователей продуктом или системой. Ответы даются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью согласен, 7 = полностью не согласен. Ответы усредняются, чтобы получить общий балл от 1 до 7, где низкие ответы указывают на более легкое использование системы CARE-CITE. |
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Удовлетворенность партнера по уходу
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Удовлетворенность партнера по уходу будет отражаться в баллах по стандартизированной оценке удобства использования системы и в вопросниках, относящихся к конкретному модулю CARE-CITE.
В конце каждого из шести модулей лица, осуществляющие уход (CP), будут проинструктированы ответить на эти вопросы сразу же после изучения модуля.
Удовлетворенность будет определяться как (1) полезность общего содержания, (2) полезность письменного текста, (3) полезность видео, (4) простота использования и (5) приемлемость.
Каждая область будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы ответов типа Лайкерта в диапазоне от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен, и средние баллы рассчитываются для каждой подшкалы, а также общий балл.
Общий диапазон баллов 1-5.
Более высокий балл коррелирует с лучшим результатом.
|
1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нагрузки по уходу, оцениваемое с помощью индекса нагрузки по уходу (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
CSI представляет собой инструмент из 13 вопросов, который измеряет нагрузку, связанную с оказанием помощи, с помощью бинарных ответов «да/нет».
Существует по крайней мере один элемент для каждой из следующих основных областей: Занятость, Финансы, Физическая, Социальная и Время.
Оценка варьируется от 0 до 13, при этом 7 и более баллов указывают на более высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение балла по шкале результатов ухода Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
BCOS представляет собой одномерную шкалу, основанную на 10 пунктах и учитывающую изменения в социальном функционировании по уходу, субъективном благополучии и физическом здоровье.
Участники отвечают на утверждения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = изменилось к худшему, 7 = изменилось к лучшему).
Общая сумма предметов варьируется от 15 до 105.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменения в семейном конфликте партнеров по уходу с использованием баллов по Шкале конфликтов семей, осуществляющих уход (FCCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
FCCS представляет собой одномерную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 15 пунктов.
Ответ на каждый пункт представлен в формате типа Лайкерта, при этом участники указывают свое согласие с пунктом от 1 «совсем не верно» до 7 «совершенно верно».
Баллы по пунктам суммируются, и более высокие баллы представляют более высокий уровень конфликта в семье.
Сумма баллов Диапазон 15-105
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Анкета об изменении климата в семейном уходе - оценка партнеров по уходу (FCCQ-CP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Анкета семейного ухода за климатом (FCCQ) для партнеров по уходу представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой спрашивают об опыте партнеров по уходу с людьми, пережившими инсульт, в связи с их реабилитационной деятельностью.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно).
Баллы по пунктам усредняются, чтобы получить общий балл от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на то, что партнер, осуществляющий уход, считает, что он обеспечивает высокую автономную поддержку пережившему инсульт.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Анкета об изменении климата в семейном уходе - оценка выживших после инсульта (FCCQ-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Анкета семейного ухода за климатом (FCCQ) для выживших после инсульта представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой задается вопрос об опыте работы с членами семьи в отношении реабилитационных мероприятий.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно).
Баллы по пунктам усредняются, чтобы получить общий балл от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на то, что человек, переживший инсульт, воспринимает получение высокой поддержки автономии от партнера по уходу.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение стандартизированной оценки терапевта по методу Fugl-Meyer (FM) нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Общий балл представляет собой сумму 33 пунктов.
Возможный диапазон очков 0-34.
Более высокий балл коррелирует с меньшим поражением нижних конечностей (LE).
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение скорости ходьбы у выживших после инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Будет использоваться тест на 10-метровую прогулку, который будет смотреть на стандартное расстояние над землей.
Меньше времени коррелирует с лучшим результатом.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение выносливости после инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы, который будет смотреть на расстояние, пройденное за 6 минут.
Это показатель аэробной способности и функции ходьбы на длинные дистанции.
Большее расстояние коррелирует с лучшим результатом.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни SS с использованием шкалы оценки воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) 59 пунктов разбиты на восемь доменов: сила, функция рук, подвижность, повседневная деятельность, эмоции, память, общение, социальное участие.
Домены оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение пятикратного результата приседания и стояния (5TSTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Тест Five Times Sit-to-Stand измеряет один из аспектов навыка передачи.
Оценка представляет собой количество времени (с точностью до десятых в секундах), которое требуется пациенту, чтобы пять раз перевестись из сидячего положения в стоячее и обратно в сидячее.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .