Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carepartner Collaborative Integrated Therapy Gait (CARE-CITE-Gait) Program

20. september 2023 opdateret af: Sarah Blanton, Emory University

Evaluering af et omsorgspartner-integreret telehealth-gangrehabiliteringsprogram for personer med slagtilfælde

Slagtilfælde påvirker både omsorgspartneren (CP) og den overlevende slagtilfælde (SS), hvor CP’er ofte føler sig overvældet og udmattet. Efterforskerne har udviklet en teoribaseret, familiecentreret intervention, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), designet til positivt at engagere CP'er under SS daglige aktiviteter og rehabiliteringspraksis i hjemmet. Ved at bruge et webbaseret program med eksemplariske interaktive videoer af familiescenarier i hjemmet, guider CARE-CITE CP'en i fælles målsætning og skabe et autonomi-understøttende miljø med SS for at fremme motivation og kreativ problemløsning.

Denne undersøgelse vil bruge det modificerede overekstremitets-fokuserede CARE-CITE-interventionsindhold til at adressere gangrehabilitering og teste 4-ugers CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader for at afgøre, om lignende positive resultater ses med integration til gangrehabilitering . Over en periode på en måned vil SS og CP modtage 2 to-timers hjemmebaserede terapibesøg hos en autoriseret fysioterapeut for at udvikle terapimål relateret til gang, mobilitet og balance og udvikle en hjemmetræningsplan for at forbedre funktionen. CP vil modtage yderligere to telefonopkald for at diskutere de online CARE-CITE uddannelsesmoduler. Den overordnede effekt af dette arbejde er udviklingen af ​​innovative familiecentrerede telerehabiliteringsinterventioner for at forbedre selvledelse og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde påvirker både omsorgspartneren (CP) og den overlevende slagtilfælde (SS), hvor CP’er ofte føler sig overvældet og udmattet. Rehabiliteringsterapiaktiviteter omhandler stort set ikke CP's velbefindende. Efterforskerne har udviklet en teoribaseret, familiecentreret intervention, Carepartner Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), designet til positivt at engagere CP'er under SS daglige aktiviteter og rehabiliteringspraksis i hjemmet. Ved at bruge et webbaseret program med eksemplariske interaktive videoer af familiescenarier i hjemmet, guider CARE-CITE CP'en i fælles målsætning og skabe et autonomi-understøttende miljø med SS for at fremme motivation og kreativ problemløsning. Til dato er CARE-CITE blevet evalueret i SS med kronisk slagtilfælde og kombineret med øvre ekstremitetsterapiinterventioner. Lovende foreløbige data viste forbedring i CP psykosociale resultater og SS overekstremitetsfunktion. Den potentielle indvirkning af CARE-CITE på SS-mobilitet og gangrestitution er ukendt.

Efterforskerne søger nu at udvide omfanget af interventionen ved at parre CARE-CITE med hjemmebaseret gang- og funktionel mobilitetstræning (CARE-CITE-Gait). Målet med dette forslag er at vurdere virkningen af ​​en ny hjemmebaseret CARE-CITE-Gait-intervention ved hjælp af et brugervenligt telehealth-leveringssystem. Mål 1 vil evaluere anvendelighed, acceptabilitet og gennemførlighed af CARE-CITE-Gait. Mål 2 vil bruge et enkelt sted, kvasi-eksperimentelt design med gentagne mål (to baseline-besøg, post og 1-måneders opfølgning) til at teste 4-ugers CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader for at bestemme, om lignende positive resultater ses. Bærbare sensorer vil blive brugt til at evaluere fysisk aktivitet i hjemmet og lokalsamfundet. Disse data vil understøtte et større randomiseret kontrolleret forsøg, der tester CARE-CITE-Gait interventionen.

Studiedeltagere vil blive identificeret og rekrutteret med succesfulde teknikker etableret af PI (Blanton) og Co-I (Kesar) inden for Emory Healthcare-systemet og regionale Atlanta-hospitaler, i samarbejde med klinisk personale for henvisninger og møde med lokale slagtilfældestøttegrupper. Alle indlæggelser af apopleksi på Emory Rehabilitation Hospital vil blive screenet baseret på undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier og kontaktes af forskningskoordinatoren, hvis de er berettiget. Deltagerens berettigelse vil blive bekræftet via telefonskærmen, og indledende klinisk evaluering vil følge på Emory Rehabilitation Clinic. Kvalificerede dyader (CP og SS) vil blive godkendt og evalueret på Emory Rehabilitation Hospital. Administration af CARE-CITE Gait-intervention vil finde sted i deltagernes hjem over en periode på 4 uger, hvilket inkluderer CP-gennemgang af online CARE-CITE Gait-uddannelsesmoduler, to 2-timers hjemmebesøg og 2 telerehabiliteringstjek i videokonferenceopkald. Alle dyader vil modtage kompensation for studiedeltagelse ved udgangen af ​​1-måneds opfølgning eller forholdsmæssigt baseret på gennemførte undersøgelsesevalueringer.

Den overordnede effekt af dette arbejde er udviklingen af ​​innovative familiecentrerede telerehabiliteringsinterventioner for at forbedre selvledelse og fysisk aktivitet. Ved at give en familiefokuseret tilgang til gang- og fysisk aktivitetsinterventioner, vil dette projekt hjælpe med at udvikle mere effektive behandlinger, der forbedrer både plejepartner og slagtilfældeoverlevere efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle SS'er vil være >3 måneder efter iskæmisk eller hæmoragisk hændelse, udskrevet fra neurologisk rehabilitering til deres hjem, i stand til at gå 10 meter med eller uden hjælpemiddel, ingen alvorlige kognitive mangler, ingen læge har fastslået større medicinske eller muskuloskeletale problemer, som ville begrænse deltagelsen, og en CP bor i hjemmet.
  • CP'er skal være >21 år gamle, kunne læse og skrive engelsk og ikke have væsentlige kognitive mangler. CP'er vil blive defineret som de personer, der er ægtefælle/partner eller familiemedlem, der bor i samme husstand. CP'er skal være fortrolige med at bruge en computer og få adgang til websteder eller være fortrolige med at bruge en tablet (kan lånes, hvis der ikke er en tilgængelig computer).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Kognitivt svækkede eller personer med nedsat beslutningsevne
  • Personer, der ikke er i stand til klart at forstå engelsk
  • Fællesskabsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARE-CITE GAIT Carepartner
Denne undersøgelsesarm består af omsorgspartnere (CP), der modtager CARE-CITE Gait-interventionen. Over en periode på en måned vil CP sammen med den slagtilfælde modtage 2 to-timers hjemmebaserede terapibesøg hos en autoriseret fysioterapeut for at udvikle terapimål relateret til gang, mobilitet og balance og udvikle en hjemmetræningsplan for at forbedre funktionen . CP vil modtage yderligere to telefonopkald for at diskutere de online CARE-CITE uddannelsesmoduler.
Adfærdsmæssigt: CARE-CITE Gangart
CARE-CITE-interventionsindholdet er modificeret for at adressere gangrehabilitering og teste 4-ugers CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader. Det vil forekomme i dyadens hjem.CP vil gennemføre 6 CARE-CITE-moduler online. Moduler vil omfatte demonstrationsvideoer og lærerigt indhold, der dækker følgende områder: principper for funktionel opgavepraksis, tilpasning af opgaver og vigtigheden af ​​progression af udfordrende opgaver for at drive neuroplasticitet. Eksempler er givet for at imødegå potentiel SS-frustration og forbedre overholdelse. Indholdet er grundlaget for begrebet autonomistøtte, med eksempler på fremme af empati, problemløsning, instruktion i brugen af ​​ikke-kontrollerende sprog med rollespilssituationer og vigtigheden af skabe valgmuligheder i aktiviteter. I løbet af de to hjemmeterapisessioner vil fysioterapeuten arbejde med CP- og slagtilfældeoverleveren for i fællesskab at udvikle mål og et træningsprogram for at forbedre mobilitet, gang og balance.
Eksperimentel: CARE-CITE GAIT Stroke Survivor
Denne undersøgelsesarm består af apopleksioverlevere (SS) fra plejepartnere, der modtager CARE-CITE Gait-interventionen. Over en periode på en måned vil SS sammen med CP modtage 2 to-timers hjemmebaserede terapibesøg hos en autoriseret fysioterapeut for at udvikle terapimål relateret til gang, mobilitet og balance og udvikle en hjemmetræningsplan for at forbedre funktionen .
Adfærdsmæssigt: CARE-CITE Gangart
CARE-CITE-interventionsindholdet er modificeret for at adressere gangrehabilitering og teste 4-ugers CARE-CITE-Gait i 15 CP/SS-dyader. Det vil forekomme i dyadens hjem.CP vil gennemføre 6 CARE-CITE-moduler online. Moduler vil omfatte demonstrationsvideoer og lærerigt indhold, der dækker følgende områder: principper for funktionel opgavepraksis, tilpasning af opgaver og vigtigheden af ​​progression af udfordrende opgaver for at drive neuroplasticitet. Eksempler er givet for at imødegå potentiel SS-frustration og forbedre overholdelse. Indholdet er grundlaget for begrebet autonomistøtte, med eksempler på fremme af empati, problemløsning, instruktion i brugen af ​​ikke-kontrollerende sprog med rollespilssituationer og vigtigheden af skabe valgmuligheder i aktiviteter. I løbet af de to hjemmeterapisessioner vil fysioterapeuten arbejde med CP- og slagtilfældeoverleveren for i fællesskab at udvikle mål og et træningsprogram for at forbedre mobilitet, gang og balance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Rekrutteringsrater vil blive beregnet baseret på procentdelen af ​​de deltagere, der er tilmeldt og randomiseret fra de screenede. Rekruttering vil blive anset for at være mulig, hvis målet om optagelse på 15 dyads (2-3 dyads pr. måned) nås i løbet af studiets tidsramme.
1 måned efter intervention
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Fastholdelse af deltagere vil blive sporet, hvor procentdelen af ​​frafald registreres. Lavere procentdel korrelerer med bedre resultat.
1 måned efter intervention
Carepartners tilslutningsgrad
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Carepartners (CP) overholdelse vil blive målt ved antallet af gennemgåede moduler (6 moduler i alt). Højere tal indikerer bedre vedhæftning.
1 måned efter intervention
Overholdelsesrate for slagtilfældeoverlevere
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Overholdelse af slagtilfældeoverlever-interventionen (SS) vil blive målt ved antallet af ugentlige sessioner, der deltager (4 sessioner i alt) og det samlede antal timer, der er overværet (4 timer) fuldført træning. Højere tal korrelerer med bedre resultat.
1 måned efter intervention
Ændring i Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention

Post-Studie System Usability Spørgeskema vil blive administreret til CP'er ved evalueringen efter behandling for at indsamle yderligere data om CARE-CITE anvendelighed.

PSSUQ er en undersøgelse på 19 punkter, der måler brugernes oplevede tilfredshed med et produkt eller system. Besvarelser gives på en 7-trins skala, hvor 1 = meget enig og 7 = meget uenig. Svarene beregnes som gennemsnit for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor lave svar indikerer, at det er lettere at bruge CARE-CITE-systemet.
Baseline, 1 måned efter intervention
Plejepartner tilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Carepartner-tilfredshed vil blive angivet ved score på en standardiseret systemanvendelighedsvurdering og CARE-CITE-modulspecifikke spørgeskemaer. Ved afslutningen af ​​hvert af de seks moduler vil plejepartnere (CP) blive instrueret i at besvare disse spørgsmål umiddelbart efter gennemgang af et modul. Tilfredshed vil blive defineret som (1) anvendeligheden af ​​det overordnede indhold, (2) anvendeligheden af ​​skrevet tekst, (3) anvendeligheden af ​​videoer, (4) brugervenlighed og (5) acceptabilitet. Hvert område vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig, og gennemsnitlige score beregnes for hver underskala samt en samlet score. Samlet score mellem 1-5. Højere score korrelerer med bedre resultat.
1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Caregiver Strain vurderet af Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
CSI er et værktøj med 13 spørgsmål, der måler belastning relateret til plejeydelser med binære ja/nej-svar. Der er mindst én vare for hvert af følgende hoveddomæner: Beskæftigelse, Økonomi, Fysisk, Social og Tid. Scoring spænder fra 0 til 13, med score på 7 eller mere, der indikerer et højere niveau af stress.
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Ændring i Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
BCOS er en endimensionel skala baseret på 10 punkter og adresserer ændringer i omsorgsgivende social funktion, subjektivt velvære og fysisk sundhed. Deltagerne reagerer på udsagn på en 7-punkts Likert-skala (1=ændret til det værste, 7=ændret til det bedste). Samlet sum af varer spænder fra 15-105.
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Ændring i plejepartnere Familiekonflikt ved hjælp af Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
FCCS er en endimensionel, Likert-type skala sammensat af 15 genstande. Hvert elementsvar er i et Likert-format, hvor deltagerne angiver deres enighed med emnet med 1 "slet ikke sandt" til 7 "meget sandt". Elementscores summeres, og højere scores repræsenterer højere konfliktniveauer inden for en familie. Samlet score Interval 15-105
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Ændring i klimaspørgeskema for familiepleje - Carepartners (FCCQ-CP) Score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) for plejepartnere er et spørgeskema på 14 punkter, der spørger om plejepartnernes erfaringer med de slagtilfælde, der overlever i forhold til deres rehabiliteringsaktiviteter. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Genstandsscore er gennemsnittet for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer, at plejepartneren mener, at de yder høj autonomistøtte til den slagtilfældeoverlevende.
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Ændring i klimaspørgeskema for familiepleje - Score for Stroke Survivor (FCCQ-SS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) for apopleksioverlevere er et spørgeskema på 14 punkter, der spørger om erfaringer med familiemedlemmer i relation til rehabiliteringsaktiviteter. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Genstandsscore er gennemsnittet for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer, at den slagtilfælde, der overlever, opfatter at modtage høj autonomistøtte fra plejepartneren.
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Ændring i underekstremitet Fugl-Meyer (FM) terapeut standardiseret vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Samlet score er summen af ​​33 elementer. Det mulige scoreområde er 0-34. Højere score korrelerer med mindre nedsat ekstremitet (LE).
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Ændring i slagtilfælde overlevende ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
10-meter gangtesten vil blive brugt, som vil se på tiden en standardiseret overjordisk afstand. Mindre tid korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Ændring i slagtilfælde overlevende udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Vil blive vurderet med 6-minutters gangtesten, der vil se på den gåede distance på 6 minutter. Det er et mål for aerob kapacitet og langdistancegangfunktion. Længere afstand korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Ændring i SS livskvalitet ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Stroke Impact Scale (SIS) 59-elementer er opdelt i otte domæner: styrke, håndfunktion, mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelser, hukommelse, kommunikation, social deltagelse. Domæner scores på en metrik på 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret helbred.
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Ændring i fem gange Sit-To-Stand (5TSTS) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention
Five Times Sit to Stand-testen måler et aspekt af forflytningsfærdigheder. Scoren er den tid (til nærmeste decimal i sekunder), det tager en patient at gå fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange.
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måneds opfølgning efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Foundation for Physical Therapy, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CARE-CITE Gangart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner