拔牙后的部位保存
2023年3月28日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
植牙前拔牙后牙槽嵴局部保存的前瞻性临床研究
本研究主要针对无法保留的患牙，后期愿意进行种植修复的患者。
拔牙后立即将Geistlich Bio-Oss ® Particles或Bio-Oss ® Collagen植入拔牙槽内，并覆盖Bio-Gide ® 胶原膜进行位点保存。通过术后随访、术后临床及影像学客观指标，结合术者和患者的主观评价，并与常规拔牙治疗方法相比较，本研究旨在评价不同部位保存牙槽嵴的有效性，以减少牙槽骨宽度和高度的丢失，有效减少牙槽骨缺损。骨吸收，甚至实现骨增量，从而获得理想的位点保留效果，为提高口腔种植成功率，提高种植体美学评分和患者满意度，为位点保留的临床应用提供更多的临床标准参考。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Liu, Ph.D.
- 电话号码：+86 20 62787153
- 邮箱：liuqi0721@smu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有牙齿无法保留，愿意在拔牙部位进行种植牙治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 拔牙后愿意使用Geistlich Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® 胶原膜进行位点保存的患者；
- 拔牙后愿意使用Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® 胶原膜进行位点保存的患者；
- 拔牙后愿意不保留部位，只进行常规愈合的患者。
排除标准：
- 患者不愿签署知情同意书和授权书；
- 患者有潜在的系统性疾病；
- 患者之前接受过放射治疗；
- 患者不能按时复诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Geistlich Bio-Oss ® 颗粒 + Bio-Gide ® 胶原膜
首批选择保留位点的患者拔牙后将使用Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® 胶原膜
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Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® 胶原膜
第二组选择保留位点的患者拔牙后使用Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® 胶原膜
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拔牙后常规愈合，不留位
第三组患者拔牙后不保留位点，仅常规愈合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽嵴高度的变化 - 中央
大体时间：拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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理想种植部位的中央牙槽骨高度将在拔牙后 3 个月或加保留部位时通过 CBCT 进行测量
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拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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牙槽嵴宽度的变化 - 中央
大体时间：拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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理想种植部位的中央牙槽骨宽度将在单独拔牙或加上保留部位后 3 个月用 CBCT 测量
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拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙槽骨宽度的变化——不同深度
大体时间：拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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牙槽嵴下方1、3、5、7mm处的牙槽骨宽度将在拔牙后3个月或加保留部位时用CBCT测量
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拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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牙槽骨高度的变化——不同水平部位
大体时间：拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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单纯拔牙或保留位点后3个月用CBCT测量牙槽嵴的颊侧、舌侧近中、中、远中点及邻面近中、远中点的牙槽骨高度
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拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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软组织厚度
大体时间：拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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在距游离龈缘3mm的两侧颊舌侧中、中、远侧测量软组织厚度
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拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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菌斑指数 (PLI)
大体时间：拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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每个拔牙槽将在 6 个位置进行测量：近远中两侧的颊侧、中央和舌侧
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拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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出血指数（BI）
大体时间：拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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每个拔牙槽将在 6 个位置进行测量：近远中两侧的颊侧、中央和舌侧
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拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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探测深度 (PD)
大体时间：拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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每个拔牙槽将在 6 个位置进行测量：近远中两侧的颊侧、中央和舌侧
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拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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表型评估
大体时间：拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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牙周探诊时通过软组织的透明度来判断牙龈生物型是厚还是薄
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拔牙或保留部位手术后最多 12 周
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疼痛程度
大体时间：拔牙或保留部位手术后最多 12 周。
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分评估：0-10（0：无疼痛；1-3：轻微疼痛，可接受；4-6：疼痛，扰乱睡眠，可忍受；7-10：非常疼痛，不能忍受，影响睡眠和饮食）
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拔牙或保留部位手术后最多 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年11月1日
初级完成 (预期的)
2026年10月31日
研究完成 (预期的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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