Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsbehoud na tandextractie

28 maart 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospectief klinisch onderzoek naar het behoud van alveolaire richels ter plaatse na tandextractie vóór tandheelkundige implantatie

Deze studie is voornamelijk gericht op aangetaste tanden die niet konden worden vastgehouden, en patiënten zijn bereid om in een later stadium implantaatreparatie te ondergaan. Na het trekken van tanden worden Geistlich Bio-Oss ® Particles of Bio-Oss ® Collagen onmiddellijk geïmplanteerd in de tandextractiekoker en bedekt met Bio-Gide ® collageenmembraan om de plaats te behouden. Via postoperatieve follow-up, postoperatieve klinische en beeldvormingsobjectieve indicatoren, gecombineerd met de subjectieve evaluatie van chirurgen en patiënten, en vergeleken met conventionele extractiebehandelingsmethode, is de studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van verschillende plaatsbehoud van alveolaire crestbehoud, om de alveolaire botbreedte en hoogteverlies te verminderen, alveolaire effectief te verminderen botabsorptie, of zelfs botvergroting bereiken, om zo het ideale plaatsbehoudseffect te krijgen, het succespercentage van het orale implantaat te verbeteren, de esthetische score van het implantaat en de tevredenheid van de patiënt te verbeteren, meer klinische standaardreferentie te bieden voor de klinische toepassing van plaatsbehoud.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tanden hebben die niet kunnen worden vastgehouden en bereid zijn een tandheelkundige implantaatbehandeling te doen op de plek waar de tanden zijn getrokken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die bereid zijn om plaatsbehoud uit te voeren met Geistlich Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® collageenmembraan na tandextractie;
  • patiënten die bereid zijn om plaatsbehoud uit te voeren met Geistlich Bio-Oss ® Collageen + Bio-Gide ® collageenmembraan na tandextractie;
  • patiënten die bereid waren om na het trekken van een tand geen plaatsbehoud uit te voeren en alleen conventionele genezing.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die het toestemmingsformulier en de machtigingsbrief niet willen ondertekenen;
  • patiënten hebben een potentiële systematische ziekte;
  • patiënten waren eerder behandeld met bestralingstherapie;
  • patiënten kunnen niet op tijd opnieuw bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geistlich Bio-Oss® Particles + Bio-Gide® collageenmembraan
De eerste groep patiënten die is geselecteerd voor behoud van de plaats zal worden uitgevoerd met Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® collageenmembraan na tandextractie
Geistlich Bio-Oss® Collageen + Bio-Gide® collageenmembraan
De tweede groep patiënten die is geselecteerd voor plaatsbehoud zal worden uitgevoerd met Bio-Oss ® Collageen + Bio-Gide ® collageenmembraan na tandextractie
Conventionele genezing na tandextractie, zonder plaatsbehoud
De derde groep geselecteerde patiënten zal worden uitgevoerd zonder behoud van de plaats na het trekken van tanden en alleen conventionele genezing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hoogte van de alveolaire top - centraal
Tijdsspanne: tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
De centrale alveolaire bothoogte van de ideale implantatieplaats wordt gemeten met CBCT 3 maanden na tandextractie of plus behoud van de plaats
tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Veranderingen in de breedte van de alveolaire top - centraal
Tijdsspanne: tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
De centrale alveolaire botbreedte van de ideale implantatieplaats wordt gemeten met CBCT 3 maanden na tandextractie alleen of plus plaatsbehoud
tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de alveolaire botbreedte - verschillende diepten
Tijdsspanne: tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
De breedte van het alveolaire bot op 1,3,5 en 7 mm onder de alveolaire top wordt gemeten met CBCT 3 maanden na tandextractie of plus plaatsbehoud
tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Veranderingen in de alveolaire bothoogte - verschillende horizontale locaties
Tijdsspanne: tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
De hoogte van het alveolaire bot wordt gemeten op de mesiale, centrale en distale van buccale en linguale van alveolaire crest, en het middelpunt van de mesiale en distale van interproximale plaatsen met CBCT 3 maanden na tandextractie alleen of plus plaatsbehoud
tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Dikte zacht weefsel
Tijdsspanne: tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
De dikte van zacht weefsel wordt gemeten op middelste, centrale en distale plaatsen van beide buccaal-linguale zijden, 3 mm vanaf de vrije tandvleesrand
tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Plaque-index (PLI)
Tijdsspanne: tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Elke tandextractiekoker wordt gemeten op 6 plaatsen: buccaal, centraal en linguaal van beide mesiaal-distale zijden
tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Elke tandextractiekoker wordt gemeten op 6 plaatsen: buccaal, centraal en linguaal van beide mesiaal-distale zijden
tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Elke tandextractiekoker wordt gemeten op 6 plaatsen: buccaal, centraal en linguaal van beide mesiaal-distale zijden
tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Fenotype beoordeling
Tijdsspanne: tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Of dik of dun gingivaal biotype wordt gedetecteerd door de transparantie van het zachte weefsel tijdens parodontale sondeerdiagnose
tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats
Pijn graad
Tijdsspanne: tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats.
De VAS-pijnscore (Visual Analogue Scale) werd geëvalueerd: 0-10 (0: geen pijn; 1-3: licht pijnlijk, acceptabel; 4-6: pijnlijk, slaap verstoren, draaglijk; 7-10: zeer pijnlijk, ondraaglijk, slaap en voeding beïnvloeden)
tot 12 weken na tandextractie of operatie voor behoud van de plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2021-414

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren