- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05258019
Preservación del sitio después de la extracción del diente
28 de marzo de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Estudio clínico prospectivo sobre la preservación del sitio de la cresta alveolar después de la extracción del diente antes de la implantación dental
Este estudio se dirige principalmente a los dientes afectados que no se pudieron retener y los pacientes están dispuestos a someterse a una reparación con implantes en una etapa posterior.
Después de la extracción de los dientes, las partículas Geistlich Bio-Oss® o el colágeno Bio-Oss® se implantan inmediatamente en el alvéolo de extracción del diente y se cubren con una membrana de colágeno Bio-Gide® para preservar el sitio. combinado con la evaluación subjetiva de cirujanos y pacientes, y en comparación con el método de tratamiento de extracción convencional, el estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la preservación de la cresta alveolar en diferentes sitios, para reducir la pérdida de ancho y altura del hueso alveolar, reducir efectivamente el alveolar absorción ósea, o incluso lograr un incremento óseo, para obtener el efecto ideal de preservación del sitio, mejorar la tasa de éxito del implante oral, mejorar la puntuación estética del implante y la satisfacción del paciente, proporcionar más referencia clínica estándar de la aplicación clínica de preservación del sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 20 62787153
- Correo electrónico: liuqi0721@smu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que tienen dientes no pueden ser retenidos y están dispuestos a realizar un tratamiento de implantes dentales en el sitio de extracción de los dientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes dispuestos a realizar la preservación del sitio con Geistlich Bio-Oss ® Particles + membrana de colágeno Bio-Gide ® después de la extracción del diente;
- pacientes dispuestos a realizar la preservación del sitio con Geistlich Bio-Oss ® Collagen + membrana de colágeno Bio-Gide ® después de la extracción del diente;
- pacientes dispuestos a realizar ninguna preservación del sitio después de la extracción del diente y solo curación convencional.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no desean firmar el formulario de consentimiento informado y la carta de autorización;
- los pacientes tiene un potencial enfermedades sistemáticas;
- los pacientes habían sido tratados previamente con radioterapia;
- los pacientes no pueden volver a visitar a tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Partículas Geistlich Bio-Oss® + membrana de colágeno Bio-Gide®
El primer grupo de pacientes seleccionados para la preservación del sitio se realizará con Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® membrana de colágeno después de la extracción del diente
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Geistlich Bio-Oss® Collagen + membrana de colágeno Bio-Gide®
El segundo grupo de pacientes seleccionados para la preservación del sitio se realizará con Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® membrana de colágeno después de la extracción del diente
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Cicatrización convencional después de la extracción del diente, sin preservación del sitio
El tercer grupo de pacientes seleccionados se realizará sin preservación del sitio después de la extracción del diente, y solo cicatrización convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la altura de la cresta alveolar - central
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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La altura del hueso alveolar central del sitio ideal del implante se medirá con CBCT a los 3 meses después de la extracción del diente o además de la preservación del sitio.
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hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Cambios en el ancho de la cresta alveolar - central
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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El ancho del hueso alveolar central del sitio ideal del implante se medirá con CBCT a los 3 meses después de la extracción del diente solo o más la preservación del sitio.
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hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el ancho del hueso alveolar - diferentes profundidades
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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El ancho del hueso alveolar a 1, 3, 5 y 7 mm por debajo de la cresta alveolar se medirá con CBCT 3 meses después de la extracción del diente o además de la preservación del sitio.
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hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Cambios en la altura del hueso alveolar - diferentes sitios horizontales
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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La altura del hueso alveolar se medirá en mesial, central y distal de bucal y lingual de la cresta alveolar, y el punto medio de mesial y distal de sitios interproximales con CBCT a los 3 meses después de la extracción del diente solo o más preservación del sitio
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hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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El grosor del tejido blando se medirá en los sitios medio, central y distal de ambos lados bucal-lingual, a 3 mm del margen gingival libre.
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hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Índice de placa (PLI)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Cada alvéolo de extracción dental se medirá en 6 sitios: bucal, central y lingual de ambos lados mesial-distal
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hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Índice de sangrado (IB)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Cada alvéolo de extracción dental se medirá en 6 sitios: bucal, central y lingual de ambos lados mesial-distal
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hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Cada alvéolo de extracción dental se medirá en 6 sitios: bucal, central y lingual de ambos lados mesial-distal
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hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Evaluación del fenotipo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Si el biotipo gingival grueso o delgado se detectará por la transparencia del tejido blando durante el diagnóstico de sondaje periodontal
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hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio.
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Se evaluó la puntuación de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA): 0-10 (0: sin dolor; 1-3: levemente doloroso, aceptable; 4-6: doloroso, interrumpe el sueño, tolerable; 7-10: muy doloroso, intolerable, afectan el sueño y la dieta)
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hasta 12 semanas después de la cirugía de extracción dental o preservación del sitio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Anomalías dentales
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades del colágeno
- Osteogénesis imperfecta
- Anodoncia
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-414
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .