- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05258019
Bevaring av stedet etter tanntrekking
28. mars 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Prospektiv klinisk studie på bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon før tannimplantasjon
Denne studien er hovedsakelig rettet mot berørte tenner som ikke kunne beholdes, og pasienter er villige til å gjennomgå implantatreparasjon på et senere tidspunkt.
Etter tannekstraksjon implanteres Geistlich Bio-Oss ® partikler eller Bio-Oss ® kollagen umiddelbart i tannekstraksjonshylsen og dekkes med Bio-Gide ® kollagenmembran for bevaring av stedet. Gjennom postoperativ oppfølging, postoperative kliniske og imaging objektive indikatorer, kombinert med den subjektive evalueringen av kirurger og pasienter, og sammenlignet med konvensjonell ekstraksjonsbehandlingsmetode, er studien rettet mot å evaluere effektiviteten av bevaring av forskjellige steder for bevaring av alveolar crest, for å redusere alveolar beinbredde og høydetap, effektivt redusere alveolar beinabsorpsjon, eller til og med oppnå beinøkning, for dermed å få den ideelle stedsbevaringseffekten, for å forbedre suksessraten for orale implantater, forbedre implantatets estetiske poengsum og pasienttilfredshet, gi mer klinisk standardreferanse for den kliniske anvendelsen av stedsbevaring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qi Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 20 62787153
- E-post: liuqi0721@smu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har tenner kan ikke beholdes og er villige til å utføre tannimplantatbehandling på tannuttrekkingsstedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er villige til å utføre stedsbevaring med Geistlich Bio-Oss ® partikler + Bio-Gide ® kollagenmembran etter tannekstraksjon;
- pasienter som er villige til å utføre stedsbevaring med Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® kollagenmembran etter tannekstraksjon;
- Pasienter som er villige til å utføre ingen stedsbevaring etter tanntrekking og kun konvensjonell helbredelse.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er villige til å signere skjemaet for informert samtykke og autorisasjonsbrevet;
- pasienter har en potensiell systematiske sykdommer;
- pasienter hadde tidligere blitt behandlet med strålebehandling;
- pasienter kan ikke komme tilbake i tide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Geistlich Bio-Oss ® partikler + Bio-Gide ® kollagenmembran
Den første gruppen av pasienter som velges for stedsbevaring vil bli utført med Bio-Oss ® Particles + Bio-Gide ® kollagenmembran etter tannekstraksjon
|
Geistlich Bio-Oss ® Kollagen + Bio-Gide ® kollagenmembran
Den andre gruppen av pasienter som velges for stedsbevaring vil bli utført med Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® kollagenmembran etter tannekstraksjon
|
Konvensjonell helbredelse etter tanntrekking, uten bevaring av stedet
Den tredje gruppen av pasienter som velges vil bli utført uten stedsbevaring etter tanntrekking, og kun konvensjonell helbredelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i alveolarkammens høyde - sentralt
Tidsramme: opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Den sentrale alveolære benhøyden til det ideelle implantatstedet vil bli målt med CBCT 3 måneder etter tannekstraksjon eller pluss bevaring av stedet
|
opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Endringer i alveolarkammens bredde - sentralt
Tidsramme: opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Den sentrale alveolære benbredden til det ideelle implantatstedet vil bli målt med CBCT 3 måneder etter tannekstraksjon alene eller pluss bevaring av stedet
|
opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i alveolar beinbredde - forskjellige dybder
Tidsramme: opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Bredden av alveolarbenet ved 1,3,5 og 7 mm under alveolarkammen vil bli målt med CBCT 3 måneder etter tannekstraksjon eller pluss bevaring av stedet
|
opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Endringer i alveolar beinhøyde - forskjellige horisontale steder
Tidsramme: opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Høyden på det alveolære beinet vil bli målt ved den mesiale, sentrale og distale av bukkal og lingual av alveolar crest, og midtpunktet av mesial og distale av interproksimale steder med CBCT 3 måneder etter tannekstraksjon alene eller pluss stedsbevaring
|
opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Mykvevstykkelse
Tidsramme: opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Tykkelsen av bløtvev vil bli målt ved midtre, sentrale og distale steder på begge bukkal-linguale sidene, 3 mm fra fri tannkjøttkant
|
opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Plakkindeks (PLI)
Tidsramme: opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Hver tannekstraksjonsskål vil bli målt på 6 steder: bukkal, sentral og lingual på begge mesial-distale sider
|
opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Hver tannekstraksjonsskål vil bli målt på 6 steder: bukkal, sentral og lingual på begge mesial-distale sider
|
opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Hver tannekstraksjonsskål vil bli målt på 6 steder: bukkal, sentral og lingual på begge mesial-distale sider
|
opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Fenotypevurdering
Tidsramme: opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Hvorvidt tykk eller tynn gingival biotype vil bli oppdaget av gjennomsiktigheten til bløtvevet mens periodontal sonderende diagnose
|
opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon
|
Smertegrad
Tidsramme: opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon.
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ble evaluert: 0-10 (0: ingen smerte; 1-3: lett smertefullt, akseptabelt; 4-6: smertefullt, forstyrre søvnen, tålelig; 7-10: veldig smertefullt, utålelig, påvirker søvn og kosthold)
|
opptil 12 uker etter tannekstraksjon eller stedsbevaringsoperasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Tannavvik
- Osteochondrodysplasias
- Kollagen sykdommer
- Osteogenesis Imperfecta
- Anodontia
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2021-414
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteogenesis Imperfecta
-
Nationwide Children's HospitalFullførtOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IIForente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaFullførtOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IV | Osteogenesis Imperfecta, Type IForente stater, Canada, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Emory UniversityHar ikke rekruttert ennåOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Type III
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOsteogenesis ImperfectaForente stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisFullført
-
AmgenAvsluttetOsteogenesis Imperfecta (OI)Canada, Tsjekkia, Spania, Storbritannia, Forente stater, Italia, Ungarn, Australia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Polen
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteogenesis ImperfectaItalia
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SanofiRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForente stater, Australia, Canada, Frankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeOsteogenesis ImperfectaForente stater, Tyrkia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Portugal, Canada, Australia, Argentina, Frankrike, Nederland, Polen