- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05258019
Preservação do local após extração dentária
28 de março de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Estudo clínico prospectivo sobre a preservação do local do rebordo alveolar após a extração dentária antes da implantação dentária
Este estudo visa principalmente os dentes afetados que não puderam ser retidos, e os pacientes estão dispostos a se submeter ao reparo do implante em um estágio posterior.
Após a extração dentária, Geistlich Bio-Oss ® Particles ou Bio-Oss ® Collagen são imediatamente implantados no alvéolo dentário e cobertos com membrana de colágeno Bio-Gide ® para preservação do local. combinado com a avaliação subjetiva de cirurgiões e pacientes, e comparado com o método de tratamento de extração convencional, o estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da preservação de diferentes locais de preservação da crista alveolar, a fim de reduzir a largura e a perda de altura do osso alveolar, reduzir efetivamente a absorção óssea, ou mesmo alcançar incremento ósseo, para obter o efeito de preservação do local ideal, melhorar a taxa de sucesso do implante oral, melhorar a pontuação estética do implante e a satisfação do paciente, fornecer mais referência clínica padrão da aplicação clínica da preservação do local.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Liu, Ph.D.
- Número de telefone: +86 20 62787153
- E-mail: liuqi0721@smu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que possuem dentes não podem ser retidos e estão dispostos a fazer o tratamento com implantes dentários no local da extração dos dentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes dispostos a realizar a preservação do local com partículas de Geistlich Bio-Oss ® + membrana de colágeno Bio-Gide ® após extração dentária;
- pacientes dispostos a realizar a preservação do local com Geistlich Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® membrana de colágeno após a extração dentária;
- pacientes dispostos a realizar nenhuma preservação do local após a extração do dente e apenas a cicatrização convencional.
Critério de exclusão:
- pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento informado e a carta de autorização;
- pacientes tem um potencial de doenças sistemáticas;
- os pacientes haviam sido previamente tratados com radioterapia;
- os pacientes não podem voltar a visitar a tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Geistlich Bio-Oss ® Partículas + Membrana de colágeno Bio-Gide ®
O primeiro grupo de pacientes selecionados para preservação do local será realizado com Partículas Bio-Oss ® + Membrana de colágeno Bio-Gide ® após extração dentária
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Membrana de colágeno Geistlich Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide®
O segundo grupo de pacientes selecionados para preservação do local será realizado com Bio-Oss ® Collagen + Bio-Gide ® membrana de colágeno após a extração do dente
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Cicatrização convencional após exodontia, sem preservação do local
O terceiro grupo de pacientes selecionados será realizado sem preservação do local após a extração do dente, e apenas a cicatrização convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na altura da crista alveolar - central
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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A altura do osso alveolar central do local ideal do implante será medida com CBCT 3 meses após a extração do dente ou mais a preservação do local
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até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Alterações na largura da crista alveolar - centro
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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A largura do osso alveolar central do local ideal do implante será medida com CBCT 3 meses após a extração do dente isoladamente ou mais a preservação do local
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até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na largura do osso alveolar - diferentes profundidades
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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A largura do osso alveolar em 1,3,5 e 7 mm abaixo da crista alveolar será medida com CBCT 3 meses após a extração do dente ou mais a preservação do local
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até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Alterações na altura do osso alveolar - diferentes locais horizontais
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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A altura do osso alveolar será medida na mesial, central e distal da vestibular e lingual da crista alveolar, e o ponto médio da mesial e distal dos locais interproximais com CBCT em 3 meses após a extração do dente isoladamente ou mais a preservação do local
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até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Espessura do tecido mole
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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A espessura do tecido mole será medida nos locais médio, central e distal de ambos os lados vestíbulo-lingual, a 3 mm da margem gengival livre
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até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Índice de placa (PLI)
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Cada alvéolo de extração dentária será medido em 6 locais: vestibular, central e lingual de ambos os lados mesial-distal
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até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Índice de sangramento (BI)
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Cada alvéolo de extração dentária será medido em 6 locais: vestibular, central e lingual de ambos os lados mesial-distal
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até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Cada alvéolo de extração dentária será medido em 6 locais: vestibular, central e lingual de ambos os lados mesial-distal
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até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Avaliação do fenótipo
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Se o biótipo gengival espesso ou fino será detectado pela transparência do tecido mole durante o diagnóstico de sondagem periodontal
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até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local
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Grau de dor
Prazo: até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local.
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O escore de dor da Escala Visual Analógica (EVA) foi avaliado: 0-10 (0: sem dor; 1-3: levemente doloroso, aceitável; 4-6: doloroso, perturba o sono, tolerável; 7-10: muito doloroso, intolerável, afetam o sono e a dieta)
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até 12 semanas após extração dentária ou cirurgia de preservação do local.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças estomatognáticas
- Doenças ósseas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Anormalidades Dentárias
- Osteocondrodisplasias
- Doenças do colágeno
- Osteogênese imperfeita
- Anodontia
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2021-414
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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