术前灌肠预防腹膜透析导管功能障碍的疗效
2022年2月17日 更新者：Shiren sun、Air Force Military Medical University, China
术前灌肠预防腹膜透析导管功能障碍的有效性和安全性：一项随机对照试验研究
进行了一项前瞻性、随机、对照研究，以确定需要开放腹膜透析导管插入术、术前灌肠或不灌肠的终末期肾病患者，以评估减少导管功能障碍的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性、随机、对照研究，以确定需要开放腹膜透析导管插入术、术前灌肠或不灌肠的终末期肾病患者，以评估减少导管功能障碍的有效性和安全性。
所有患者分为两组：术前灌肠组和无干预组。
观察到腹膜透析功能障碍。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18；
- 终末期肾病需要维持性腹膜透析治疗；
- 首次开腹外科医生腹膜透析置管患者；
- 仅使用直双套囊 Tenckhoff 透析导管。
- 愿意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 腹膜透析禁忌症；
- 灌肠禁忌症；
- 患者拒绝灌肠；
- 预期生存时间<3个月；
- 术前用番泻叶、乳果糖等泻药或术前3天用结肠透析、灌肠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
|
|
|
实验性的：灌肠组
|
术前灌肠
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腹膜透析导管插入术后 3 个月内需要干预的导管功能障碍的发生率
大体时间：3个月
|
3个月
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首次腹膜透析导管功能障碍时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腹膜透析导管插入术后 6 个月内需要干预的导管功能障碍的发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
导管存活时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
腹膜透析相关性腹膜炎的发病率
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- enema for PD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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