Eficacia del enema preoperatorio en la prevención de la disfunción del catéter en diálisis peritoneal
17 de febrero de 2022 actualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Eficacia y seguridad del enema preoperatorio en la prevención de la disfunción del catéter en diálisis peritoneal: un estudio RCT
Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para identificar a los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requerían cateterismo de diálisis peritoneal abierta, enema preoperatorio o ningún enema para evaluar la eficacia y seguridad de reducir la disfunción del catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para identificar a los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requerían cateterismo de diálisis peritoneal abierta, enema preoperatorio o ningún enema para evaluar la eficacia y seguridad de reducir la disfunción del catéter.
Todos los pacientes se dividieron en dos grupos: grupo de enema preoperatorio y grupo sin intervención.
Se observó el mal funcionamiento de la diálisis peritoneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18;
- Se requiere tratamiento de diálisis peritoneal de mantenimiento para la enfermedad renal en etapa terminal;
- Paciente de cateterismo de diálisis peritoneal de cirujano abierto por primera vez;
- Solo se utilizaron catéteres de diálisis Tenckhoff rectos de doble manguito.
- Dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- contraindicación de diálisis peritoneal;
- Contraindicación de enema;
- Los pacientes rechazan el enema;
- Tiempo de supervivencia esperado < 3 meses;
- Catarsis como Senna Leaf y lactulosa utilizada antes de la operación o diálisis colónica y enema utilizada 3 días antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Grupo de enemas
|
enema preoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de disfunción del catéter que requiere intervención dentro de los 3 meses posteriores al cateterismo de diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tiempo de disfunción del primer catéter de diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de disfunción del catéter que requiere intervención dentro de los 6 meses posteriores al cateterismo de diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tiempo de supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Incidencia de peritonitis asociada a diálisis peritoneal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- enema for PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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