Účinnost předoperačního klystýru v prevenci katetrizační dysfunkce při peritoneální dialýze
17. února 2022 aktualizováno: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Účinnost a bezpečnost předoperačního klystýru v prevenci katetrizační dysfunkce při peritoneální dialýze: studie RCT
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie byla provedena za účelem identifikace pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří vyžadovali katetrizaci otevřenou peritoneální dialýzou, předoperační klyzma nebo žádná klyzma byla použita k hodnocení účinnosti a bezpečnosti snížení dysfunkce katetru.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie byla provedena za účelem identifikace pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří vyžadovali katetrizaci otevřenou peritoneální dialýzou, předoperační klyzma nebo žádná klyzma byla použita k hodnocení účinnosti a bezpečnosti snížení dysfunkce katetru.
Všichni pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina s předoperačním klystýrem a skupina bez intervence.
Byla pozorována porucha peritoneální dialýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18;
- U konečného stádia onemocnění ledvin je nutná udržovací peritoneální dialýza;
- Pacient poprvé otevřený chirurg na peritoneální dialýze;
- Byly použity pouze přímé Tenckhoffovy dialyzační katétry s dvojitou manžetou.
- Ochotný zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace peritoneální dialýzy;
- Kontraindikace klystýru;
- Pacienti odmítají klystýr;
- Očekávaná doba přežití < 3 měsíce;
- Katarze jako Senna Leaf a laktulóza používané před operací nebo dialýza tlustého střeva a klystýr používané 3 dny před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina klystýru
|
předoperační klystýr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt dysfunkce katetru vyžadující intervenci do 3 měsíců po katetrizaci peritoneální dialýzy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Doba první dysfunkce katetru peritoneální dialýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt dysfunkce katetru vyžadující intervenci do 6 měsíců po katetrizaci peritoneální dialýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Doba přežití katétru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- enema for PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .