Eficácia do enema pré-operatório na prevenção da disfunção do cateter na diálise peritoneal
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Eficácia e segurança do enema pré-operatório na prevenção da disfunção do cateter na diálise peritoneal: um estudo RCT
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido para identificar pacientes com doença renal em estágio terminal que necessitavam de cateterismo de diálise peritoneal aberta, enema pré-operatório ou nenhum enema foi usado para avaliar a eficácia e a segurança de reduzir a disfunção do cateter.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido para identificar pacientes com doença renal em estágio terminal que necessitavam de cateterismo de diálise peritoneal aberta, enema pré-operatório ou nenhum enema foi usado para avaliar a eficácia e a segurança de reduzir a disfunção do cateter.
Todos os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo enema pré-operatório e grupo sem intervenção.
Observou-se mau funcionamento da diálise peritoneal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- O tratamento de diálise peritoneal de manutenção é necessário para doença renal terminal;
- Paciente de cateterismo de diálise peritoneal de cirurgião aberto pela primeira vez;
- Foram utilizados apenas cateteres de diálise Tenckhoff de manguito duplo retos.
- Disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- contraindicação da diálise peritoneal;
- Contra-indicação do enema;
- Os pacientes recusam o enema;
- Tempo de sobrevida esperado < 3 meses;
- Catarse como Folha de Senna e lactulose usada antes da operação ou diálise colônica e enema usados 3 dias antes da operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo enema
|
enema pré-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de disfunção do cateter que requer intervenção dentro de 3 meses após cateterização de diálise peritoneal
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Tempo da primeira disfunção do cateter de diálise peritoneal
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de disfunção do cateter que requer intervenção dentro de 6 meses após cateterização por diálise peritoneal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tempo de sobrevivência do cateter
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Incidência de peritonite associada à diálise peritoneal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- enema for PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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