A preoperatív beöntés hatékonysága a katéter diszfunkció megelőzésében peritoneális dialízisben
2022. február 17. frissítette: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
A preoperatív beöntés hatékonysága és biztonságossága a peritoneális dialízis katéter-diszfunkciójának megelőzésében: RCT vizsgálat
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek azon végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek azonosítására, akiknél nyílt peritoneális dialízis katéterezésre, preoperatív beöntésre vagy beöntés nélkül kellett volna értékelni a katéter diszfunkció csökkentésének hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek azon végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek azonosítására, akiknél nyílt peritoneális dialízis katéterezésre, preoperatív beöntésre vagy beöntés nélkül kellett volna értékelni a katéter diszfunkció csökkentésének hatékonyságát és biztonságosságát.
Minden beteget két csoportra osztottak: preoperatív beöntéses és beavatkozás nélküli csoportra.
Megfigyelték a peritoneális dialízis rendellenességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18;
- Fenntartó peritoneális dialízis kezelés szükséges a végstádiumú vesebetegség esetén;
- Első alkalommal nyitott sebész peritoneális dialízis katéteres beteg;
- Csak egyenes, kettős mandzsettás Tenckhoff dialíziskatétert használtunk.
- Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- a peritoneális dialízis ellenjavallata;
- Beöntés ellenjavallat;
- A betegek megtagadják a beöntést;
- Várható túlélési idő < 3 hónap;
- Műtét előtt használt katarzis, mint a Senna Leaf és a laktulóz, vagy a műtét előtt 3 nappal alkalmazott vastagbéldialízis és beöntés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Beöntés csoport
|
műtét előtti beöntés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A peritoneális dialízis katéterezését követő 3 hónapon belül beavatkozást igénylő katéter diszfunkció előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az első peritoneális dialízis katéter diszfunkciójának időpontja
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A peritoneális dialízis katéterezését követő 6 hónapon belül beavatkozást igénylő katéter diszfunkció előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A katéter túlélési ideje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- enema for PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .