Эффективность предоперационной клизмы в профилактике дисфункции катетера при перитонеальном диализе
17 февраля 2022 г. обновлено: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Эффективность и безопасность предоперационной клизмы в профилактике дисфункции катетера при перитонеальном диализе: исследование РКИ
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование было проведено для выявления пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требовалась открытая катетеризация перитонеального диализа, предоперационная клизма или клизма не использовалась для оценки эффективности и безопасности снижения дисфункции катетера.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование было проведено для выявления пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требовалась открытая катетеризация перитонеального диализа, предоперационная клизма или клизма не использовалась для оценки эффективности и безопасности снижения дисфункции катетера.
Все больные были разделены на две группы: предоперационная группа с клизмой и группа без вмешательства.
Наблюдались нарушения перитонеального диализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Поддерживающий перитонеальный диализ требуется при терминальной стадии почечной недостаточности;
- Первый открытый пациент с катетеризацией перитонеального диализа хирургом;
- Использовались только прямые диализные катетеры Tenckhoff с двойной манжетой.
- Готов участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- противопоказания к перитонеальному диализу;
- Противопоказание к клизме;
- Больные отказываются от клизмы;
- Ожидаемое время выживания < 3 месяцев;
- Катарсис, такой как листья сенны и лактулоза, используемые перед операцией или диализ толстой кишки и клизма, используемые за 3 дня до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа клизм
|
предоперационная клизма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев дисфункции катетера, требующей вмешательства в течение 3 месяцев после катетеризации перитонеального диализа
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Время первой дисфункции катетера перитонеального диализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев дисфункции катетера, требующей вмешательства в течение 6 месяцев после катетеризации перитонеального диализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Время выживания катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота возникновения перитонита, связанного с перитонеальным диализом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- enema for PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .